Bula do Cloridrato De Propranolol EMS

O cloridrato de propranolol é um betabloqueador indicado para:

• Controle de hipertensão (pressão alta).
• Controle de angina pectoris (sensação de pressão e dor no peito).
• Controle das arritmias cardíacas (alterações no ritmo dos batimentos cardíacos).
• Prevenção da enxaqueca (dor de cabeça forte).
• Controle do tremor essencial.
• Controle da ansiedade e taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos) por ansiedade.
• Controle adjuvante da tireotoxicose (aumento da secreção da glândula tireoide) e crise tireotóxica.
• Controle da cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (aumento do volume do coração e problemas no seu funcionamento).
• Controle de feocromocitoma (tipo de tumor, geralmente benigno, localizado na glândula supra-renal). Neste caso, o tratamento com cloridrato de propranolol deve apenas ser iniciado na presença de um bloqueio alfa efetivo.

O cloridrato de propranolol é um medicamento betabloqueador, ou seja, inibe a estimulação dos receptores beta-adrenérgicos (beta-1 e beta-2) presentes no organismo (como no coração e nos vasos sanguíneos).

O cloridrato de propranolol, assim como outros betabloqueadores, não deve ser utilizado na presença de:

• Conhecida hipersensibilidade (alergia) ao propranolol e aos outros componentes da fórmula.
• Hipotensão (pressão baixa).
• Bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos).
• Distúrbios graves da circulação arterial periférica (alterações na circulação sanguínea).
• Síndrome do nó sino-atrial (um tipo de arritmia cardíaca).
• Feocromocitoma (tipo de tumor, geralmente benigno, localizado na glândula supra-renal) não tratado.
• Insuficiência cardíaca descompensada (problemas no funcionamento do coração).
• Angina de Prinzmetal (sensação de pressão e dor no peito em repouso).
• Choque cardiogênico (problemas graves na circulação do coração).
• Acidose metabólica (alto nível de ácidos no sangue).
• Após jejum prolongado.
• Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau (bloqueio nos impulsos elétricos do coração).
• Histórico de asma brônquica ou broncoespasmo (contrações nos brônquios do pulmão).

O cloridrato de propranolol não deve ser utilizado por pacientes com predisposição à hipoglicemia, isto é, pacientes após jejum prolongado ou pacientes com reservas contraregulatórias restritas (nível de certos hormônios como glucagon e adrenalina).

Os comprimidos de cloridrato de propranolol devem ser administrados por via oral, engolidos inteiros com água.

Posologia do Cloridrato de Propranolol EMS

Adultos

Hipertensão

Dose inicial de 80 mg, duas vezes ao dia, que pode ser aumentada em intervalos semanais, de acordo com a resposta. A dose usual está na faixa de 160-320 mg por dia. A administração em conjunto com diuréticos ou outros medicamentos anti-hipertensivos causa uma diminuição adicional da pressão arterial.

O limite máximo diário de administração de cloridrato de propranolol para o tratamento da hipertensão é de 640 mg.

Angina, ansiedade, enxaqueca e tremor essencial

Dose inicial de 40 mg, duas ou três vezes ao dia, que pode ser aumentada em igual quantidade, em intervalos semanais, de acordo com a resposta do paciente. Uma resposta adequada para ansiedade, enxaqueca e tremor essencial é geralmente observada na faixa de 80-160 mg/dia e, para angina, na faixa de 120-240 mg/dia. A mínima dose diária para tremor essencial pode ser de 40 mg.

O limite máximo diário de administração de cloridrato de propranolol para cada um dos tratamentos listados abaixo:

Arritmia, taquicardia por ansiedade, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva e tireotoxicose

Dose de 10 a 40 mg, três ou quatro vezes ao dia.

O limite máximo diário de administração de cloridrato de propranolol para cada um dos tratamentos listados abaixo:

Feocromocitoma (cloridrato de propranolol deve ser usado apenas na presença de efetivo bloqueio alfa)

Pré-operatório

• Recomendam-se 60 mg diários, por três dias.

Casos malignos inoperáveis

• 30 mg diários.

O limite máximo diário de administração de cloridrato de propranolol para o tratamento do feocromocitoma é de 60 mg para pré-operatório e de 30 mg para casos malignos inoperáveis.

Tabela - Resumo das doses de Propranolol para Adultos (em doses divididas)

Pacientes idosos

A dosagem de cloridrato de propranolol deve ser determinada individualmente, de acordo com a resposta clínica.

Crianças

A dose deve ser determinada individualmente.

As doses recomendadas são:

Arritmias, feocromocitoma, tireotoxicose

Dose de 0,25 a 0,50 mg/kg, três ou quatro vezes ao dia, como for necessário.

Enxaqueca

• Abaixo de 12 anos: 20 mg, duas ou três vezes ao dia.
• Acima de 12 anos: a mesma dose de adultos.

Insuficiência hepática ou renal

Uma vez que a meia-vida pode ser aumentada em pacientes com insuficiência hepática ou renal significativa, deve-se ter cuidado quando estiver iniciando o tratamento e selecionando a dose inicial nestes pacientes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você esquecer-se de tomar uma dose, tome-a assim que lembrar. Não tome duas doses do medicamento ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Em caso de cirurgia, informar ao médico anestesista que você está em tratamento com cloridrato de propranolol.

Informe seu médico se você tem problemas pulmonares, circulatórios, cardíacos, hepáticos, renais ou de tireoide, ou se teve sintomas de baixa taxa de açúcar no sangue (hipoglicemia). Informe também se você tem diabetes, inchaço nos tornozelos, falta de ar e feocromocitoma (tipo de tumor, geralmente benigno, localizado na glândula supra-renal) que ainda não está sendo tratado com outros medicamentos. Informe ainda se você está de jejum ou se esteve em jejum recentemente.

O cloridrato de propranolol pode bloquear/modificar os sinais e sintomas da hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue), especialmente taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos). O cloridrato de propranolol pode causar hipoglicemia, mesmo em pacientes não-diabéticos, por exemplo, recém-nascidos, lactentes (crianças em fase de amamentação), crianças, pacientes idosos, pacientes submetidos à hemodiálise, pacientes com doença hepática crônica (doença no fígado) e pacientes com superdosagem. Deve-se ter cuidado ao administrar cloridrato de propranolol concomitantemente com terapia hipoglicêmica em pacientes diabéticos. O cloridrato de propranolol pode prolongar a resposta hipoglicêmica à insulina.

O cloridrato de propranolol pode mascarar os sinais da tireotoxicose.

Informe seu médico caso você apresente sintomas de redução da frequência cardíaca (diminuição dos batimentos cardíacos). Neste caso pode ser necessária a redução da dosagem.

Se você sofre de doença cardíaca isquêmica (problemas no coração devido à circulação deficiente), o tratamento com cloridrato de propranolol não deve ser interrompido de repente. Neste caso ou pode-se substituir o tratamento com cloridrato de propranolol por doses equivalentes de outro medicamento ou suspende-se gradualmente o tratamento com cloridrato de propranolol.

Antes de iniciar seu tratamento com cloridrato de propranolol informe seu médico se você possui histórico de reações anafiláticas (reações alérgicas).

Informe seu médico se você tem problemas com cirrose descompensada.

Houve relatos sugerindo que o tratamento com propranolol pode aumentar o risco de desenvolvimento de encefalopatia hepática.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir automóveis e operar máquinas

O uso de cloridrato de propranolol provavelmente não resultará em comprometimento da capacidade de dirigir automóveis ou operar máquinas. Entretanto, deve ser levado em consideração que ocasionalmente vertigem e fadiga podem ocorrer. Se você sentir um destes sintomas, não deve dirigir automóveis ou operar máquinas.

Uso durante a gravidez e lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

O cloridrato de propranolol não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que seu uso seja essencial.

A maioria dos medicamentos da classe do propranolol passa para o leite materno embora em quantidades variáveis. Portanto, a amamentação não é recomendada após a administração desses compostos. Informar ao médico se está amamentando.

Cloridrato de propranolol 10 mg: este medicamento contém lactose (68,638 mg/comprimido), portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com intolerância a lactose.

Cloridrato de propranolol 40 mg: este medicamento contém lactose (125,500 mg/comprimido) portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com intolerância a lactose.

Cloridrato de propranolol 80 mg: este medicamento contém lactose (151,777 mg/comprimido) portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com intolerância a lactose.

Este medicamento pode causar doping.

O cloridrato de propranolol é geralmente bem tolerado.

As seguintes reações adversas têm sido relatadas com o uso de cloridrato de propranolol:

• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): fadiga (cansaço) e/ou lassitude (relaxamento) frequentemente passageira, bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), extremidades frias, fenômeno de Raynaud (palidez, dormência e dor nos dedos), distúrbios do sono e pesadelos.
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios gastrointestinais náuseas, vômito e diarreia.
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem (tontura), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas no sangue), piora da insuficiência cardíaca (problemas no funcionamento do coração), precipitação do bloqueio cardíaco (bloqueio nos impulsos elétricos do coração), hipotensão postural (diminuição da pressão sanguínea ao passar para a posição ereta), alucinações, psicoses (problemas mentais que geralmente causam mudança de personalidade), alterações de humor, confusão, púrpura (manchas na pele), alopecia (queda de cabelo), reações cutâneas psoriasiformes (manchas vermelhas na pele cobertas com escamas), agravamento da psoríase (manchas vermelhas na pele cobertas com escamas), exantema (erupções na pele), parestesia (sensação anormal de picada e formigamento na pele), olhos secos, distúrbios visuais (alterações na visão), broncoespasmo (contração dos brônquios do pulmão) em pacientes com asma brônquica ou história de queixas asmáticas (algumas vezes com resultado fatal).
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipoglicemia (diminuição de açúcar no sangue), aumento dos anticorpos antinucleares (ANA) e miastenia grave (fraqueza muscular).

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A interrupção, quando necessária, deve ser realizada gradualmente e sob supervisão médica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimido simples 10 mg, 40 mg e 80 mg

Embalagem contendo 30, 60 ou 450* unidades.

*Embalagem hospitalar.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Cada comprimido de 10 mg contém:

Excipientes: ácido esteárico, lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio e dióxido de silício.

Cada comprimido de 40 mg contém:

Excipientes: ácido esteárico, lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio e dióxido de silício.

Cada comprimido de 80 mg contém:

Excipientes: ácido esteárico, lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio e dióxido de silício.

Os sintomas de superdosagem podem incluir bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), hipotensão (diminuição da pressão arterial), insuficiência cardíaca aguda (coração fraco) e broncoespasmo (contração dos brônquios do pulmão).

O tratamento geral deve incluir: monitorização cuidadosa, tratamento em unidade de terapia intensiva, o uso de lavagem gástrica, carvão ativado e um laxante para prevenir a absorção de qualquer fármaco ainda presente no trato gastrointestinal, o uso de plasma ou substitutos do plasma para tratar hipotensão e choque.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

O cloridrato de propranolol modifica a taquicardia da hipoglicemia. Deve-se tomar cuidado ao se instituir o uso de cloridrato de propranolol concomitantemente a tratamento hipoglicêmico em pacientes diabéticos. O propranolol pode prolongar a resposta hipoglicêmica à insulina.

Informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos betabloqueadores (inclusive colírios) ou outros medicamentos para tratamento de problemas do coração e circulação (anti-hipertensivos, antiarrítmicos, por exemplo, disopiramida e amiodarona), bloqueadores do canal de cálcio (por exemplo, verapamil, diltiazem e nifedipino), agentes simpatomiméticos (por exemplo, adrenalina), cimetidina, hidralazina, ergotamina, diidroergotamina, inibidores da prostaglandina sintetase (por exemplo, indometacina e ibuprofeno), clorpromazina, anestésicos (por exemplo, lidocaína), quinidina, propafenona, rifampicina, teofilina, varfarina, tioridazina, inibidores da MAO (monoaminoxidase), álcool, antiinflamatórios, medicamentos para diabetes, para tratamento de úlcera, para prevenção de trombose das veias, medicamentos para asma, para tuberculose, para enxaqueca e antidepressivos. O resultado do tratamento poderá ser alterado se cloridrato de propranolol for tomado ao mesmo tempo que estes medicamentos. Se você estiver tomando clonidina e cloridrato de propranolol ao mesmo tempo, você não deve parar de tomar a clonidina ou cloridrato de propranolol sem consultar o seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A ciclofenila é uma nova droga, não esteróide, quimicamente conhecida por bis (paraacetoxifenil) ciclohexilidenometano, que apresenta duas ações:

• Uma estrogênica, que inibe os níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) e outra antiestrogênica, que inibe os níveis séricos da prolactina.

Devido à ação estrogênica, a ciclofenila atua direta e especificamente no eixo hipotalâmico-hipofisário, isto é, onde situa-se o problema fisiopatológico da menopausa, não induzindo nenhum outro efeito, especialmente sobre os tecidos genitais como acontece, por exemplo, com os estrógenos que atuam em todos os tecidos, genitais e extragenitais, aumentando o risco de neoplasias malignas, em particular as do endométrio e mama, além de diversos outros efeitos “menores” mas altamente indesejáveis como o aumento do grau de risco das doenças tromboembólicas.

A ciclofenila normaliza as relações entre o hipotálamo e as funções do sistema nervoso central que comandam a vida vegetativa e o psiquismo, melhorando os quadros de depressão e nervosismo.

A consequência destes efeitos é a supressão da sintomatologia “vasomotora”, tais como:

• “Ondas de calor” (fogachos), palpitações, sudorese. A ciclofenila é absorvida rapidamente após administração oral, alcançando níveis plasmáticos entre 1 e 5 horas. Possui meia-vida de 48 horas e a sua excreção se faz principalmente por via urinária sob a forma de metabólitos. Estudos sobre a distribuição da droga mostraram que a ciclofenila se deposita em elevadas concentrações no corpo lúteo e na placenta.

O cloridrato de propranolol deve ser mantido em sua embalagem original e conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e 30°C), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas do produto

• Cloridrato de propranolol comprimido 10 mg: comprimido na cor branca, hexagonal, vincado, gravado em uma das faces e liso na outra.
• Cloridrato de propranolol comprimido 40 mg: comprimido na cor branca, hexagonal, monossectado em uma das faces e liso na outra.
• Cloridrato de propranolol comprimido 80 mg: comprimido na cor branca, hexagonal, biconvexo e monossectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Cloridrato de Propranolol EMS

Medicamento Genérico Lei n° 9.787, de 1999.

M.S - 1.0235.0644

Farm.Resp.:
Dra. Telma Elaine Spina
CRF - SP nº 22.234

Registrado, fabricado e embalado por:
EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay.
Hortolândia SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

Ou

Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda
Manaus/AM

SAC
0800-191914

Venda sob prescrição médica.

Propranolol EMS Sigma Pharma

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

 M.S – 1.3569.0710

Farm. Resp.:
Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF-SP nº 22.883

Registrado por:
EMS Sigma Pharma Ltda
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira

Fabricado e embalado por:
EMS S/A
Hortolândia/SP

Ou

Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda
Manaus/AM

SAC
0800-191222

Venda sob prescrição médica.