Bula do Cloridrato de Cetamina

Cloridrato de Cetamina é indicado como anestésico único em intervenções diagnósticas e cirúrgicas que não necessitem de relaxamento muscular. Apesar de ser mais apropriado para intervenções de curta duração, Cloridrato de Cetamina pode ser empregado, mediante administração de doses adicionais, em procedimentos cirúrgicos mais prolongados. Cloridrato de Cetamina é indicado para indução de anestesia, previamente à administração de outros anestésicos gerais. É indicado em obstetrícia para parto vaginal ou cesárea. Cloridrato de Cetamina também é indicado para suplementar outros agentes anestésicos de baixa potência, como óxido nitroso.

Dentre as áreas de aplicação específica (não limitando a essas) incluem-se:

• Debridamentos e enxertos de pele em pacientes queimados;
• Intervenções neurodiagnósticas como mielogramas e punções lombares;
• Intervenções diagnósticas e cirúrgicas em olhos, nariz e boca;
• Sigmoidoscopia e pequena cirurgia retal;
• Cateterismo cardíaco;
• Intervenções ortopédicas.

Cloridrato de Cetamina é contra-indicado nos casos em que uma elevação significante da pressão arterial possa constituir grave risco e a pacientes que demonstraram hipersensibilidade à droga.

Nota: Em consequência da incompatibilidade química de Cloridrato de Cetamina com barbitúricos, estes não devem ser utilizados na mesma seringa por ocorrer formação de precipitado. Se além da dose de Cloridrato de Cetamina for necessário o uso de um benzodiazepínico (diazepam), ambas as drogas devem ser aplicadas separadamente. Não misture Cloridrato de Cetamina e diazepam na mesma seringa ou frasco de infusão.

Preparação no pré-operatório

• Uma vez que foram relatados vômitos após a administração de Cloridrato de Cetamina, medidas de proteção às vias áreas devem estar disponíveis, pois os reflexos laringofaríngeos continuam ativos. Entretanto, como pode ocorrer aspiração com o uso de Cloridrato de Cetamina, e uma vez que os reflexos protetores podem também estar diminuídos devido aos anestésicos suplementares e relaxantes musculares, a possibilidade da aspiração é um fato a ser considerado. O uso de Cloridrato de Cetamina é recomendado ao paciente cujo estômago não esteja vazio desde que o médico julgue que os benefícios da droga superam os possíveis riscos;
• Deve-se administrar atropina, escopolamina ou um outro anti-sialogogo com intervalo apropriado anterior à indução.

Início e duração

Pelo fato da indução da anestesia após a injeção intravenosa inicial de Cloridrato de Cetamina ser rápida, deve-se manter o paciente em posição com apoio adequado durante a administração. O início da ação de Cloridrato de Cetamina é rápido, uma dose intravenosa de 2 mg/kg de peso corpóreo normalmente produz anestesia cirúrgica 30 segundos após a injeção e de um modo geral, o efeito anestésico dura de 5 a 10 minutos. Se for desejada duração prolongada, podem ser administradas doses adicionais intravenosas ou intramusculares para manter a anestesia sem produzir efeitos cumulativos significantes. Baseado na experiência inicial com pacientes pediátricos, uma dose intramuscular de 9 a 13 mg/kg produz em geral anestesia cirúrgica dentro de 3 a 4 minutos após a injeção, com efeito anestésico durando em geral de 12 a 25 minutos.

Dose

Como ocorrer com outros anestésicos gerais, a resposta individual ao Cloridrato de Cetamina pode variar, dependendo da dose, via administração e da idade do paciente, portanto a dosagem recomendada não pode ser absolutamente fixada. A dose de Cloridrato de Cetamina deve ser ajustada às necessidades de cada paciente.

Indução

Por via intravenosa

A dose intravenosa inicial de Cloridrato de Cetamina pode variar entre 1 e 4,5 mg/kg. A dose média necessária para produzir anestesia cirúrgica, de 5 a 10 minutos de duração, é de 2mg/kg. Alternativamente em pacientes adultos, uma dose de indução de 1 a 2 mg/kg de Cloridrato de Cetamina via intravenosa, utilizada na velocidade de 0,5 mg/kg/min, pode ser usada para indução da anestesia. Adicionalmente, pode-se usar diazepam em doses de 2 a 5 mg, administrado em seringa separada durante 60 segundos. Na maioria dos casos, 15 mg de diazepam intravenoso ou menos são suficientes. A incidência de manifestações psicológicas durante a recuperação da anestesia, particularmente do tipo sonhos e delirium, pode ser reduzida com este esquema de dose de indução.

Velocidade da administração de Cloridrato de Cetamina

A administração venosa de Cloridrato de Cetamina deve ser feita lentamente durante um período de 60 segundos. A administração mais rápida pode acarretar depressão respiratória e uma reação de incremento da pressão arterial.

Por via intramuscular

A dose intramuscular inicial de Cloridrato de Cetamina pode variar entre 6,5 e 13 mg/kg. Geralmente uma dose de 10 mg/kg produzirá anestesia cirúrgica de 12 a 25 minutos de duração.

Manutenção da anestesia

A dose de manutenção deve ser ajustada de acordo com a necessidade anestésica dos pacientes e com o emprego de agentes anestésicos adicionais. Doses adicionais, equivalentes à metade da dose de indução até a dose de indução completa, podem ser repetidas para manutenção da anestesia conforme o necessário. Entretanto, deve ser notado que durante a anestesia poderão ocorrer movimentos involuntários e tônico-clônicos das extremidades. Esses movimentos não implicam um nível leve, nem indicam necessidade de se administrar doses adicionais de anestésico. 

Quanto maior for à dose total de Cloridrato de Cetamina administrada, maior será o tempo de recuperação completa. Pacientes adultos induzidos com Cloridrato de Cetamina mais diazepam por via intravenosa podem ser mantidos com Cloridrato de Cetamina administrado por infusão lenta em microgotas na dose de 0,1 a 0,5 mg/min, aumentado com diazepam 2 a 5 mg intravenosamente, conforme necessário. Na maioria dos casos, 20 mg ou menos do diazepam total via intravenosa, será suficiente para indução combinada e manutenção. Entretanto, uma quantidade levemente maior de diazepam pode ser necessária, dependendo da natureza e duração da cirurgia, estado físico do paciente e outros fatores. A incidência de manifestações psicológicas durante o período de recuperação da anestesia, particularmente sonhos ruins e delirium, pode ser reduzida com este esquema de dose de manutenção.

Diluição

Para preparar uma solução diluída contendo 1 mg de cetamina por mL, transferir assepticamente 10 mL (frasco ampola com 50 mg /mL) para 500 mL de dextrose injetável 5% ou cloreto de sódio injetável 0,9% e misturar bem. A solução resultante conterá 1 mg de cetamina por mL e permanecerá estável por 24 horas. As necessidades de líquidos do paciente e a duração da anestesia devem ser consideradas na seleção da diluição apropriada de Cloridrato de Cetamina. Se houver necessidade de restrição de líquidos, Cloridrato de Cetamina pode ser adicionado a uma infusão de 250 mL conforme descrito acima para obter uma concentração de 2 mg por mL.

Agentes suplementares

Cloridrato de Cetamina é clinicamente compatível com os anestésicos locais ou gerais de uso corrente, desde que seja mantida uma troca respiratória adequada. O esquema de doses reduzidas de Cloridrato de Cetamina suplementadas com diazepam pode ser usado para promover uma anestesia equilibrada em combinação com outros agentes, tais como óxido nitroso e oxigênio.

O prolongamento do período de recuperação pode ocorrer se Cloridrato de Cetamina for usado concomitantemente com barbitúricos e/ou narcóticos. Cloridrato de Cetamina é clinicamente compatível com os anestésicos gerais e locais comumente empregados, desde que a troca respiratória seja mantida adequadamente.

Cloridrato de Cetamina é um anestésico não barbitúrico quimicamente designado como cloridrato de dl 2-(o-clorofenil)-2- (metilamino) ciclohexanona, apresentado sob forma de solução estéril, ligeiramente ácida (ph 3,5 - 5,5), para administração intravenosa ou intramuscular, em concentração contendo o equivalente a 50mg de cetamina base por mL e não mais que 0,1mg/mL de cloreto de benzetônio como conservante. Cloridrato de Cetamina, anestésico geral de ação rápida, produz um estado anestésico caracterizado por uma profunda analgesia, reflexos laringofaríngeos normais, tônus da musculatura esquelética normal ou levemente aumentada. Ocorre leve estímulo cardiorrespiratório e ocasionalmente depressão respiratória.

O estado de anestesia produzido pela cetamina foi denominado “anestesia dissociativa”, pelo fato de aparentemente interromper de modo seletivo o percurso das vias associativas cerebrais, antes de ser estabelecido o bloqueio sensorial somestésico. A cetamina pode deprimir seletivamente o sistema talâmico-neocortical antes mesmo de ser obtida a paralisação dos centros cerebrais mais antigos e de suas respectivas vias (sistema ativador reticular e sistema límbico). A cetamina é rapidamente absorvida após a administração parenteral. A elevação da pressão sanguínea inicia-se logo após a aplicação, alcança o máximo dentro de poucos minutos e usualmente retorna aos valores préanestésicos em 15 minutos após a aplicação. Na maioria dos casos, os picos de pressão sistólica e diastólica variam entre 10% e 50% acima dos níveis pré-anestésicos logo após a indução de anestesia, porém a elevação pode ser maior ou mais prolongada em casos individuais. A cetamina sofre N-desmetilação e hidoxilação do anel ciclohexanona, com a formação de conjugados hidrossolúveis, os quais são excretados na urina.

Uma oxidação adicional também ocorre com a formação do derivado de ciclohexanona. Verificou-se que o metabólito N-desmetilado não conjugado tem menos que 1/6 da potência de cetamina e o derivado desmetilciclohexanona não conjugado tem menos que 1/10 da potência da cetamina. Estudos em seres humanos resultaram na recuperação média de 91% da dose na urina e 3% nas fezes. O pico plasmático atingiu cerca de 0,75 mcg/mL e níveis no liquido cerebrospinal de aproximadamente 0,2 mcg/mL, 1 hora após a administração.

• Bula do Medicamento Cloridrato de Cetamina BioChimico.