Bula do Cloridrato De Azelastina EMS

O cloridrato de azelastina é um medicamento indicado para o tratamento de rinite alérgica.

O cloridrato de azelastina age como um antialérgico e inicia a sua ação 30 minutos após a sua aplicação no nariz.

Você não deve usar o cloridrato de azelastina caso tenha alergia a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos.

O cloridrato de azelastina deve ser utilizado da seguinte maneira:

1. Remova a tampa protetora.
   
2. Antes da primeira aplicação, pressione a válvula várias vezes até que haja um spray uniforme e agite o frasco.
   
3. Antes da aplicação de cloridrato de azelastina, faça a higiene do nariz. Limpe a mucosidade (dentro do nariz) fazendo o ar sair com força pelas narinas. Aplique o produto em cada narina após fazer a higiene nasal. Mantenha a cabeça reta, para evitar sabor desagradável.
   
4. Após a aplicação, não aspire o produto para garantir que o mesmo permaneça mais tempo no local de ação.
   
5. Limpe o bico e recoloque a tampa protetora.
   

A dose máxima diária não deverá ultrapassar 3 aplicações.

Dose normal

Uma aplicação (0,14 mL = 0,14 mg cloridrato de azelastina) em cada narina (dentro do nariz) duas vezes ao dia (equivalente a uma dose diária de 0,56 mg de cloridrato de azelastina) em adultos e crianças de 5 anos ou mais.

Dose aumentada

De acordo com o caso, a partir de 12 anos de idade, podem ser indicadas duas aplicações (0,28 mL = 0,28 mg de cloridrato de azelastina) em cada narina duas vezes ao dia (equivalente a uma dose diária de 1,12 mg de cloridrato de azelastina).

O cloridrato de azelastina é adequado para uso prolongado e pode ser utilizado até o desaparecimento dos sintomas, sem pausas no tratamento. Seu uso não deve ultrapassar 6 meses.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Retomar o tratamento até o alívio dos sinais e sintomas da doença.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Podem ocorrer em poucos casos ao utilizar este medicamento:

Fadiga, cansaço, exaustão, tontura ou fraqueza. Esses sintomas também podem ser causados pela própria doença. Nesses casos, a habilidade de dirigir e de operar máquinas pode estar prejudicada. O álcool pode aumentar esse efeito.

Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Os riscos de uso por via de administração não-recomendada são:

A não obtenção do efeito desejado e a ocorrência de efeitos indesejáveis.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos respiratórios

• Reação muito comum (> 1/10): Tosse.
• Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10): Asma e faringite.

Efeitos oftálmico

• Reação comum (> 1/100 e ≤1/10): Conjuntivite.

Efeitos Neurológicos

• Reação muito comum (> 1/10): Dor de cabeça.
• Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10): Tontura e sonolência.

Efeitos gastrointestinais

• Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10): Vômito, náuseas, desconforto abdominal e alteração no apetite.

Efeitos dermatológicos

• Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10): Coceira e vermelhidão na pele.

Efeitos metabólicos

• Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10): Ganho de peso.

Efeitos cardiovasculares

• Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1.000): Arritmia cardíaca e palpitação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução Spray

1 frasco spray de plástico âmbar com 10 mL.

Uso nasal.

Uso adulto e pediátrico acima de 5 anos.

Medicamento genérico Lei nº 9.787 de 1999.

Cada mL de Solução Spray contém:

*Equivalente a 0,9 mg de azelastina.
**Hipromelose, fosfato de sódio dibásico, edetato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio, ácido cítrico, água purificada.

Em caso de uso exagerado e/ou ingestão acidental, cuidados devem ser tomados, tais como:

Entrar imediatamente em contato com seu médico ou procurar um pronto-socorro informando a quantidade que usou, horário do uso e os sintomas.

Com a via de administração nasal, reações de superdosagem não são previstas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Você não deve usar o cloridrato de azelastina em associação com:

Interação medicamento-medicamento

Gravidade moderada

Efeito da interação

Aumento do risco de ocorrência de eventos adversos relacionados à azelastina (aumento de sonolência, dor de cabeça, sabor amargo na boca).

Mecanismo de ação provável

Desconhecido.

Medicamento

Cimetidina.

Não existem evidências na literatura que sugiram a ocorrência de interação da azelastina tópico nasal clinicamente relevantes com outros medicamentos, doenças, exames laboratoriais e não laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

A ciclofenila é uma nova droga, não esteróide, quimicamente conhecida por bis (paraacetoxifenil) ciclohexilidenometano, que apresenta duas ações:

• Uma estrogênica, que inibe os níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) e outra antiestrogênica, que inibe os níveis séricos da prolactina.

Devido à ação estrogênica, a ciclofenila atua direta e especificamente no eixo hipotalâmico-hipofisário, isto é, onde situa-se o problema fisiopatológico da menopausa, não induzindo nenhum outro efeito, especialmente sobre os tecidos genitais como acontece, por exemplo, com os estrógenos que atuam em todos os tecidos, genitais e extragenitais, aumentando o risco de neoplasias malignas, em particular as do endométrio e mama, além de diversos outros efeitos “menores” mas altamente indesejáveis como o aumento do grau de risco das doenças tromboembólicas.

A ciclofenila normaliza as relações entre o hipotálamo e as funções do sistema nervoso central que comandam a vida vegetativa e o psiquismo, melhorando os quadros de depressão e nervosismo.

A consequência destes efeitos é a supressão da sintomatologia “vasomotora”, tais como:

• “Ondas de calor” (fogachos), palpitações, sudorese. A ciclofenila é absorvida rapidamente após administração oral, alcançando níveis plasmáticos entre 1 e 5 horas. Possui meia-vida de 48 horas e a sua excreção se faz principalmente por via urinária sob a forma de metabólitos. Estudos sobre a distribuição da droga mostraram que a ciclofenila se deposita em elevadas concentrações no corpo lúteo e na placenta.

Conservar em temperatura ambiente (15 ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 180 dias.

Características do medicamento

O aspecto do cloridrato de azelastina é um líquido límpido, incolor e com sabor amargo, isento de partículas e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro MS - 1.0235.0525

Farmacêutico Responsável:
Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP 22.234

EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901
Hortolândia/SP
CNPJ 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira.

SAC
0800 191914

Siga corretamente o modo de usar não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.