Bula do Clob-X Spray

Clob-X^® spray é indicado para o tratamento de psoríase em placa de intensidade moderada a grave em adultos. A psoríase é causada pela produção exagerada das células da sua pele.

O Clob-X^® spray é um corticosteroide tópico. Quando aplicado sobre a pele, o produto diminui a vermelhidão, coceira e inflamação provocadas por algumas doenças que causam inflamação na pele.

Não utilize este medicamento:

• Se você for alérgico (hipersensível) ao propionato de clobetasol ou a qualquer um dos demais componentes da fórmula.
• Se você tiver alguma infecção de pele causada por mico bactérias, bactérias (exemplo: impetigo, um tipo de rash na face), vírus (exemplos: catapora, herpes simplex, herpes zoster), fungos (exemplos: candidíase, micose) ou parasitas;
• Se você tiver feridas ulcerosas ou durante cicatrização;
• Não aplicar este medicamento nos olhos (devido ao risco de catarata e glaucoma, que é o aumento de pressão no olho).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao médico se você desconfia que possa estar grávida ou se planeja engravidar. Se você ficar grávida, deverá interromper imediatamente o uso do produto.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

Sempre use Clob-X^® spray exatamente conforme foi orientado por seu médico. Você deve verificar com seu médico se não tem certeza sobre o tratamento.

Se este produto foi prescrito para crianças ou adolescentes com idades entre 2 e 18 anos, as instruções dadas pelo seu médico devem ser seguidas.

1. Antes do primeiro uso, remova a válvula spray do invólucro (embalagem primária).
2. Remova a tampa do frasco e mantenha-o na posição vertical.
3. Insira a válvula no frasco e gire no sentido horário até estar bem fixado.
4. Gire a haste da válvula, até o destrave do spray.
5. O sistema estará pronto para uso.
6. Após o uso, retornar a haste para a posição inicial para o travamento da válvula.

A menos que seu médico tenha dito o contrário, tenha certeza de que sua pele esteja limpa e seca antes de aplicar Clob-X^® spray diretamente nas áreas afetadas. Aplique Clob-X^® spray duas vezes ao dia na quantidade indicada pelo seu médico prestando atenção para aplicar apenas nas áreas cutâneas afetadas e massageie a pele até que o produto seja totalmente absorvido.

Cada acionamento da válvula de spray deve ser utilizado para cobrir uma superfície de 100 cm² (equivalente a um quadrado com lados de 10 cm ou um círculo com 11 cm de diâmetro). Não utilize grandes quantidades de Clob-X^® spray; utilize o suficiente para cobrir as áreas afetadas. Lave suas mãos cuidadosamente após aplicar Clob-X^® spray, a menos que ele esteja sendo usado para tratar suas mãos.

Seu médico irá orientá-lo sobre a quantidade (número de atuações em cada aplicação) e por quanto tempo você precisa de Clob-X^® spray para controlar sua psoríase. Não utilizar sob curativos oclusivos.

O tratamento normalmente dura até 4 semanas e deve ser limitado a um máximo de 50g por semana (corresponde à 60mL do produto). Uma atuação de Clob-X^® spray possui aproximadamente 0,05 mg do ativo propionato de clobetasol. O uso exagerado da medicação pode resultar em efeitos colaterais, tanto locais quanto sistêmicos.

O propionato de clobetasol pertence à classe mais potente de corticosteroides tópicos e o seu uso prolongado pode resultar em efeitos indesejáveis graves. Se o tratamento com o corticosteroide local for clinicamente justificado por um período superior a quatro semanas a utilização de um corticosteroide menos potente deve ser considerada. Períodos contínuos, porém curtos, de propionato de clobetasol podem ser usados para controlar o agravamento dos sintomas.

Se nenhuma melhora for observada até o fim do tratamento, procure seu médico. Este tratamento precisa de um controle cuidadoso; é aconselhável que seu médico revise seu progresso em intervalos regulares.

Não utilize Clob-X^® spray por mais tempo do que seu médico orientou. Não engula este medicamento. Se você, ou outra pessoa, engoli-lo acidentalmente, não se preocupe, pois pequenas quantidades não são perigosas à saúde. Se você estiver preocupado, procure assistência médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você se esquecer de usar este medicamento, não utilize uma dose dobrada na próxima aplicação para compensar a dose esquecida. Retorne ao uso regular como orientado pelo seu médico. Se você se esqueceu de utilizar o medicamento muitas vezes, procure orientação médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Hipersensibilidade a corticosteroides pode ser observada.

O propionato de clobetasol não é recomendado para pacientes que apresentam hipersensibilidade a outros corticosteroides.

Os corticosteroides tópicos podem induzir:

• Efeito rebote pós-tratamento, recidiva, desenvolvimento de tolerância (taquifilaxia) e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica como atrofia da pele, infecção (incluindo casos isolados de infecções sistêmicas), telangiectasia da pele (aparecimento de vasos) ou supressão do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal.

Em raros casos, o tratamento de psoríase com corticosteroide (ou sua retirada) provoca psoríase pustular generalizada, em caso de uso tópico intensivo e prolongado.

O uso de propionato de clobetasol não é recomendado em pacientes com acne, rosácea vermelhidão severa na pele e ao redor do nariz) ou dermatite perioral (rash vermelho ao redor da boca).

A absorção sistêmica de corticosteroides tópicos (que afeta o corpo de forma generalizada) pode causar efeitos como a supressão adrenal reversível, resultando em diminuição da produção de corticoides produzidos em nosso organismo, podendo manifestar síndrome de Cushing, hiperglicemia e glicosúria em alguns pacientes, de modo reversível. As condições que aumentam a absorção sistêmica incluem uso sobre grandes superfícies, uso por tempo prolongado e adição de curativos oclusivos ou áreas sob oclusão (tampadas). Portanto, os pacientes que aplicam esteroides tópicos em grandes superfícies, por tempo prolongado ou em áreas sob oclusão devem ser avaliados periodicamente pelo seu médico.

A interrupção abrupta do tratamento pode levar à insuficiência adrenal aguda, especialmente em crianças.

Certas áreas do corpo, tais como face, região genitoanal, virilha e axilas são mais propensas a desenvolver alterações tróficas, telangiectasia ou dermatites após tratamento com corticosteroides.

Clob-X^® spray não deve ser usado na face, virilha ou axilas.

Evite o contato do produto com os olhos e lábios, e em caso de contato, enxágue abundantemente com água todas as partes do corpo que entraram em contato com o produto.

O rosto, mais que outras áreas, pode exibir alterações tróficas após o uso prolongado de corticosteroides tópicos.

Os pacientes devem ser instruídos a utilizar o propionato de clobetasol apenas pelo mínimo tempo necessário para atingir o resultado desejado.

Na presença de infecções dermatológicas, deve-se instituir o uso de agente antifúngico ou antibacteriano apropriado. Se não ocorrer resposta favorável imediata, o uso de propionato de clobetasol deve ser descontinuado até que a infecção tenha sido adequadamente controlada.

Casos de osteonecrose (necrose do osso), infecções graves (incluindo fasceíte necrosante (infecção que leva à necrose dos tecidos moles do corpo) e imunossupressão sistêmica (baixa de imunidade sistêmica) (às vezes resultando em lesões reversíveis de sarcoma de Kaposi) foram relatados com o uso prolongado de propionato de clobetasol além das doses recomendadas. Em alguns casos, os pacientes usaram outros corticosteroides orais/tópicos potentes ou imunossupressores concomitantemente (como por exemplo: metotrexato e micofenolato de mofetila). Se o tratamento com o corticosteroide local for clinicamente justificado por um período superior a quatro semanas a preparação com um corticosteroide menos potente deve ser considerada

Distúrbios visuais

Distúrbios visuais podem ser reportados após o uso sistêmico ou tópico de corticosteroide. Caso apresente algum sintoma como visão turva ou qualquer outro desconforto visual, o médico deve ser consultado para avaliação das possíveis causas que podem incluir catarata, glaucoma ou, em raros casos, corioretinopatia central serosa (CCS).

Não se espera que Clob-X^® afete a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Gravidez

Este medicamento deve ser utilizado somente sob prescrição médica e após avaliação do risco/benefício para a paciente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou durante o período de amamentação sem orientação médica.

Venda sob prescrição médica – Atenção – Não use este medicamento sem consultar seu médico, caso esteja grávida. Ele pode causar problemas ao feto.

Lactação

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Clob-X^® spray não deve ser utilizado por mulheres durante o período de amamentação ao menos que indicado pelo médico.

Atenção: produto inflamável. Evite contato com fogo, chama ou cigarros durante ou imediatamente após a aplicação.

As seguintes reações adversas foram relatadas nos estudos clínicos e pós-comercialização de Clob-X^® spray:

• Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensação de queimação na pele.
• Reações Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): foliculite, dor na pele, telangiectasia, atrofia na pele e irritação na pele.
• Reações incomums (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade, supressão adrenal, Síndrome de Cushing, prurido, ressecamento da pele, rash cutânea, eritema, dermatite de contato e piora da psoríase.
• Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): descoloração da pele.
• Reações desconhecidas (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): visão embaçada.

Se você tiver sensação de queimação ou vermelhidão nas áreas que foram tratadas, não utilize Clob-X^® spray até que estes sintomas desapareçam.

Tratamentos repetitivos de esteroides tópicos durante um longo período podem ocasionalmente causar afinamento da pele, estrias, veias superficiais, vermelhidão, hematomas e reações alérgicas locais, especialmente em áreas tratadas que foram cobertas com ataduras, faixas ou curativos, devido à sua maior absorção pela pele.

A aplicação de corticosteroides muito fortes no rosto, como Clob-X^® spray, pode causar rash vermelho ao redor da boca, afinamento da pele ou pode piorar o quadro de rosácea (vermelhidão severa na pele e ao redor do nariz).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Spray 0,42 mg/mL

Em frasco de plástico com 120 mL.

Uso dermatológico.

Uso adulto.

Cada mL contém:

Excipientes: álcool etílico, miristato de isopropila, laurilsulfato de sódio e ácido undecilênico.

Em caso de superdosagem ou uso impróprio, características de síndrome de Cushing podem aparecer, nessa situação o tratamento deve ser descontinuado gradualmente, sob supervisão médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 

Resultados de Eficácia

Solução tópica

Em um estudo de avaliação de eficácia do tratamento de psoríase do couro cabeludo, a solução de Propionato de Clobetasol apresentou excelente eficácia, com controle da doença em 81% dos pacientes¹.

Propionato de Clobetasol foi capaz de induzir a remissão em 77% dos casos de líquen escleroso ².

Referências:

¹E.A. Olsen, D.L. Cram, J.G. Hickman, C. Jacobson and E.E. Jenkins et al., A double-blind, vehicle-controlled study of Propionato de Clobetasol propionate 0.05% (Temovate) scalp application in the treatment of moderate to severe scalp psoriasis, J Am Acad Dermatol, 24 (1991), pp. 443–447.
²Funaro, D. Lichen sclerosus: a review and practical approach. Dermatologic Therapy, 17(1): 28-37, 2004.

Pomada / Creme

Em um estudo comparativo com placebo e outras opções terapêuticas, o Propionato de Clobetasol levou a uma melhora completa ou quase completa das lesões de psoríase em até 80% dos pacientes¹.

Em um outro estudo em psoríase, 85% dos pacientes em uso de Propionato de Clobetasol creme relataram boa melhora, excelente melhora ou melhora completa após o uso. No tratamento da dermatite atópica, o uso do Propionato de Clobetasol também resultou em uma significativa maior proporção de pacientes com boa ou excelente melhora das lesões².

Em outro estudo realizado com pacientes com lúpus eritematoso cutâneo facial, o Propionato de Clobetasol demonstrou a mesma eficácia terapêutica que o tacrolimus³.

O Propionato de Clobetasol foi capaz de induzir a remissão em 77% dos casos de líquen escleroso⁴.

Referências:

¹ Lee CS, Koo J. The efficacy of three class I topical synthetic corticosteroids, fluocinonide 0.1% cream, Propionato de Clobetasol 0.05% cream and halobetasol 0.05% cream: a Scholtz-Dumas bioassay comparison. J Drugs Dermatol. Aug;8(8):751-5, 2009.
² Gordon ML. The role of Propionato de Clobetasol propionate emollient 0.05% in the treatment of patients with dry, scaly, corticosteroid-responsive dermatoses. Clin Ther. Jan-Feb;20(1):26-39, 1998.
³ T-Y. Tzung, Y-S. Liu, H-W. Chang. Tacrolimus vs. Propionato de Clobetasol propionate in the treatment of facial cutaneous lupus erythematosus: a randomized, double-blind, bilateral comparison study. Brit J Dermatol. 156(1):191-2, 2006.
⁴ Funaro, D. Lichen sclerosus: a review and practical approach. Dermatologic Therapy, 17(1): 28-37, 2004.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Código ATC: D07AD Corticosteroides, muito potente (grupo IV).

Mecanismo de ação

Corticosteroides tópicos agem como anti-inflamatórios via múltiplos mecanismos para inibir a fase tardia de reações alérgicas, diminuindo a densidade dos mastócitos, a quimiotaxia e ativação dos eosinófilos, a produção de citocinas por linfócitos, monócitos, mastócitos e eosinófilos, e inibindo o metabolismo do ácido araquidônico.

Efeito farmacodinâmico

Corticosteroides tópicos têm ação antiinflamatória, antipruriginosa e propriedades vasoconstritoras.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Os corticosteroides tópicos podem ser sistemicamente absorvidos pela pele intacta e saudável. A extensão da absorção percutânea dos corticosteroides tópicos é determinada por vários fatores, incluindo o veículo e a integridade da barreira epidérmica. Inflamação, oclusão e/ou outros processos patológicos da pele também podem aumentar a absorção percutânea.

Exclusivo Pomada / Creme

Um pico médio de concentrações plasmáticas do Propionato de Clobetasol, de 0,63ng/mL, ocorreu em um estudo, oito horas depois da segunda aplicação (13 horas após a inicial) de 30g do Propionato de Clobetasol 0,05% pomada em indivíduos normais com a pele saudável. Após a segunda dose de 30g do Propionato de Clobetasol 0,05% creme foi observado pico médio de concentrações plasmáticas ligeiramente maior que o obtido com a pomada e ocorrido dez horas após a aplicação.

Em um estudo separado, o pico médio de concentrações plasmáticas de aproximadamente 2,3ng/mL, em pacientes com psoríase e de 4,6ng/mL em indivíduos com eczema, ocorreram três horas após uma única aplicação de 25g de Propionato de Clobetasol 0,05% pomada.

Distribuição

É necessário o uso de parâmetros farmacodinâmicos para avaliar a exposição sistêmica dos corticosteroides tópicos devido ao fato dos níveis circulantes estarem bem abaixo do nível de detecção.

Metabolismo

Uma vez absorvidos através da pele, os corticosteroides tópicos são disponibilizados através de etapas farmacocinéticas semelhantes aos corticosteroides administrados sistemicamente. Eles são metabolizados primeiramente no fígado.

Eliminação

Os corticosteroides tópicos são excretados pelos rins. Além disso, alguns corticosteroides e seus metabólitos também são excretados na bile.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Após aberto, válido por 3 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Clob-X^® spray é uma solução translúcida incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS - 1.2916.0066

Farm. Resp:
Dra. Lícia Raduan
CRF-SP n°: 109.399

Fabricado por:
Laboratoires Galderma
Zone Industrielle de Montdésir
74540, Alby-sur-Chéran / França

Registrado e Importado por:
Galderma Brasil Ltda.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 9
Condomínio Tech Town
CEP -13186-904
Hortolândia – SP
CNPJ 00.317.372/0001-46

SAC
0800-0155552
sac@galderma.com

Venda sob prescrição médica.