Bula do Clinoleic

Clinoleic, emulsão injetável 20%, é indicado como fonte de lipídios para os pacientes que necessitam de nutrição parenteral (forma de nutrição sem utilizar o trato gastrointestinal), quando a alimentação oral ou enteral (alimentação através do trato gastrointestinal) é impossível, insuficiente ou contraindicada.

Como o Clinoleic funciona?

As quantidades moderadas de ácidos graxos (gordura) podem facilitar a utilização do produto, permitem a obtenção de uma condição adequada e correção da deficiência de ácidos graxos.

Em comparação com óleo de soja, observou-se que nos bebês prematuros acima de 28 semanas e tratados por 7 dias, Clinoleic eleva os níveis de α-tocoferol (tipo de vitamina E) devido ao óleo de oliva, melhorando a condição da vitamina E no organismo. O valor energético elevado da emulsão fornece uma quantidade elevada de calorias com um volume pequeno.

A utilização de Clinoleic está contraindicada para as seguintes situações:

• Hipersensibilidade à proteína de ovo, soja ou amendoim ou a qualquer substância ativa ou excipientes;
• Dislipidemia grave (distúrbio dos níveis de lipídeo no sangue) e distúrbios metabólicos não corrigidos incluindo a acidose láctica e diabetes não compensados.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com dislipidemia grave, hipersensibilidade à proteína de ovo, soja ou amendoim ou a qualquer substância ativa ou excipientes.

Clinoleic deve ser aplicado exclusivamente por via intravenosa (diretamente na veia).

Outras vias de uso não são recomendadas.

Clinoleic é acondicionado em uma bolsa plástica de multicamada (EP-SEBS/EVA/EVA2/PCCE) embalada em uma segunda embalagem externa (sobrebolsa) que funciona como barreira ao oxigênio. Um absorvedor /indicador de oxigênio é incluído dentro da sobrebolsa. Descartar o sachê depois de remover a sobrebolsa.

Uma vez aberto, utilizar imediatamente e descartar as bolsas usadas parcialmente.

Para uso único.

Antes de abrir a sobrebolsa, a cor do indicador de oxigênio deve ser verificada. A cor deve corresponder à cor de referência impressa ao lado do símbolo OK e indicada na parte impressa do rótulo do indicador.

Não utilizar o produto caso a cor do indicador de oxigênio não corresponda à cor de referência.

Para abrir

1. Rasgar a sobrebolsa.
2. Descartar o absorvedor/indicador de oxigênio.
3. Confirmar a integridade da bolsa.
4. Utilizar somente se a bolsa não estiver danificada e se a emulsão for um líquido homogêneo com aparência leitosa.

Preparação da infusão

1. Suspender a bolsa.
2. Retirar o protetor de plástico do local de administração.
3. Inserir firmemente a lança do equipo de infusão no local de administração.

Adições

Não fazer adições diretamente na bolsa do Clinoleic.

Os lipídios oferecem somente um componente da nutrição parenteral. Para uma completa nutrição parenteral, a administração concomitante de aminoácidos, carboidratos, eletrólitos, vitaminas e oligoelementos necessários é necessária.

Antes da administração no paciente, a compatibilidade dos componentes e estabilidade da mistura deve ser verificada. A mistura deve ser acompanhada de agitação delicada durante a preparação e deve ocorrer sob condições estritamente assépticas.

Administração

Após abertura da bolsa, o conteúdo deve ser utilizado imediatamente. A bolsa aberta nunca deve ser armazenada para uso subsequente.

Nunca reconecte uma bolsa utilizada parcialmente.

Não conectar em série para evitar a possibilidade de ocorrência de embolia gasosa (passagem de ar para o sangue) devido ao ar contido na primeira bolsa.

Não utilizar o produto se observar partículas ou aglomerados na solução.

Todos os produtos não utilizados ou resíduos e todos os dispositivos necessários devem ser descartados.

Métodos de Administração

Infusão intravenosa

Quando administrado como parte de uma mistura de nutrição completa (com glicose e aminoácidos) a via venosa central ou periférica deve ser escolhido dependendo da osmolaridade da mistura final.

Em casos raros, quando infundido apenas como um apoio complementar a nutrição oral ou enteral, Clinoleic pode ser administrada por via venosa periférica.

A duração recomendada de infusão para uma bolsa de nutrição parenteral situa-se entre 12 e 24 horas, dependendo da situação clínica.

A taxa de fluxo da administração deve ser ajustada de acordo com a dose a ser administrada, o consumo diário de volume, e a duração da infusão.

O tratamento com nutrição parenteral pode ser continuado por tanto tempo quanto ele se justifica pela situação clínica do paciente.

No entanto, quando a administração a longo prazo é necessária, a relação benefício / risco deve ser avaliada regularmente , em especial, a fim de agendar o retorno à nutrição oral e / ou enteral.

Uso de nutrientes adicionais (como glicose e aminoácidos)

O rompimento ou lubrificação externa da bolsa da emulsão pode ser visivelmente identificado pelo acúmulo de gotículas amareladas ou partículas na mistura.

Incompatibilidades

Não se tem conhecimento de uma lista de incompatibilidades.

No entanto, recomenda-se não adicionar medicamentos ou eletrólitos diretamente na emulsão lipídica.

Posologia do Clinoleic

Clinoleic possui 200 mg/mL de lipídios.

Uso Adulto

A posologia é de 1,0 g até no máximo 2,0 g de lipídios/Kg/dia. A velocidade inicial de infusão deve ser baixa e não deve passar de 0,1 g de lipídios ou 0,5 mL (10 gotas) por minuto durante 10 minutos, aumentando-se daí por diante, progressivamente, durante meia hora até alcançar a velocidade desejada.

Nunca ultrapassar 0,15 g de lipídios/Kg/hora (0,75 mL/Kg/hora):

Uso Pediátrico

Aplicar em infusão contínua durante 24 horas.

Recomenda-se não ultrapassar a posologia diária de 3,0 g de lipídios/Kg do peso, considerando-se uma velocidade de infusão de 0,15 g de lipídios/Kg de peso/hora.

Aumentar progressivamente a posologia diária durante a primeira semana de utilização.

Recém-nascidos prematuros e abaixo do peso

Clinoleic 20% destina-se a recém-nascidos prematuros de idade gestacional de pelo menos 28 semanas.

Aplicar a infusão contínua durante 24 horas.

A posologia diária inicial deve ser de 0,5 g a 1,0 g de lipídios/Kg de peso. A dose pode ser aumentada de 0,5 a 1,0 g de lipídios/Kg de peso a cada 24 horas até atingir 2,0 g de lipídios/Kg de peso/dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Clinoleic?

Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A infusão deve ser interrompida imediatamente se quaisquer sinais anormais ou sintomas de uma reação alérgica (como sudorese, febre, calafrio, cefaleia (dor de cabeça), erupções cutâneas (manchas na pele) ou dispneia (falta de ar) se desenvolver. Este medicamento contém óleo de soja, que pode raramente causar reações de hipersensibilidade. Reações alérgicas cruzadas entre soja e amendoim podem ser observadas.

Níveis de triglicerídeos (gordura) plasmáticos e clearance (eliminação) devem ser monitorados diariamente. A concentração de triglicerídeos no soro após a infusão não deve ser superior a 3 mmol/L. A infusão só deve ser iniciada quando os níveis de triglicerídeos séricos retornaram ao nível de base.

Infecção e septicemia (infecção generalizada do organismo)

Infecção de acesso vascular e septicemia são complicações que podem ocorrer em pacientes que recebem nutrição parenteral, particularmente em casos de má manutenção de cateter, patologias ou medicamentos com efeitos imunossupressores (reduzem as defesas do organismo) e outros fatores de hiperglicemia (excesso de açúcar no sangue). Desnutrição e/ou estado de doença subjacente pode predispor o paciente a complicações infecciosas.

Durante a septicemia grave a infusão de emulsões lipídicas pode interferir com a resistência imunológica e cuidados específicos devem ser tomados considerando os benefícios/riscos para o paciente até que o tratamento da septicemia se estabilize.

Monitoramento cuidadoso dos sinais, sintomas e resultados de exames laboratoriais para febre/calafrios, leucocitose (excesso de glóbulos brancos de defesa no sangue), complicações técnicas com o dispositivo de acesso e hiperglicemia podem ajudar a reconhecer infecções precoces.

Pacientes que necessitam de nutrição parenteral são frequentemente predispostos a complicações infecciosas devido à desnutrição e/ou seu estado de doença subjacente.

A ocorrência de complicações sépticas pode ser diminuída com ênfase na técnica asséptica na colocação do cateter e manutenção do mesmo, bem como a técnica asséptica na preparação da fórmula nutricional.

Insuficiência Hepática

Usar com cuidado em pacientes com insuficiência hepática devido ao risco de desenvolvimento ou agravamento de distúrbios neurológicos associados com hiperamonemia (excesso de amônia no sangue).

Exames clínicos e laboratoriais regulares são necessários, particularmente o monitoramento da glicose sanguínea, eletrólitos (sais), e triglicerídeos (não excedendo 3mmol/L durante a infusão).

Distúrbios Hematológicos e Tromboflebite

Usar com cuidados em pacientes com distúrbios de coagulação (facilidade para sangramento) e anemia.

Contagem sanguínea e parâmetros de coagulação devem ser cuidadosamente monitorados.

Pode-se desenvolver tromboflebite, particularmente se as veias periféricas são utilizadas. O local de inserção do cateter deve ser monitorado diariamente por sinais locais de tromboflebite.

Capacidade reduzida para metabolizar lipídios pode resultar em "síndrome de sobrecarga lipídica", que pode ser causada por sobredosagem, ou também pode ocorrer no início de uma infusão de acordo com a instrução, os efeitos dos quais são geralmente reversíveis após a infusão de lipídios ser interrompida.

Clinoleic é administrado como parte de um regime de nutrição parenteral. A realimentação de pacientes gravemente subnutridos com nutrição parenteral pode resultar na síndrome de realimentação. A síndrome é caracterizada pela movimentação intracelular de potássio, fósforo, e magnésio, quando o paciente torna-se anabólico. A deficiência de tiamina e a retenção de líquidos também podem se desenvolver. O monitoramento cuidadoso e o lento aumento da oferta de nutrientes podem evitar essas complicações.

Não fazer adições diretamente na bolsa do Clinoleic.

Se o Clinoleic é misturado com glicose e/ou soluções de aminoácidos, a compatibilidade deve ser verificada antes da administração. A formação de precipitados pode resultar em oclusão vascular.

Durante o curto prazo ou longo prazo de nutrição intravenosa, fosfatase alcalina e bilirrubina total devem ser verificadas com intervalos regulares, dependendo do estado de saúde do paciente.

Para evitar a embolia gasosa (passagem de ar para o sangue) através do gás residual contido na bolsa primária, não conecte bolsas flexíveis em série.

Embolia gasosa pode ocorrer se o gás residual na bolsa não estiver completamente evacuado antes da administração ou se a bolsa flexível for pressurizada para aumentar as taxas de fluxo.

Se o profissional de saúde usar um equipo de infusão com entrada de ar, na posição aberta, pode ocasionar uma embolia gasosa.

Como para qualquer infusão parenteral deve ser dada especial atenção ao balanço hídrico, especialmente em pacientes com oligúria (redução do volume de urina) aguda ou anúria (parada de urinar) e em pacientes com edema (excesso de água) pulmonar ou insuficiência cardíaca.

Graves desordens no equilíbrio de água e eletrólitos, graves estados de sobrecarga de fluidos e graves distúrbios metabólicos devem ser corrigidos antes de iniciar a infusão.

Emulsões de gordura devem ser administradas simultaneamente com os hidratos de carbono (açúcares) e aminoácidos para evitar a ocorrência de acidose (excesso de ácidos) metabólica.

O açúcar no sangue, níveis séricos de triglicerídeos, o equilíbrio ácido-base, eletrólitos, osmolaridade sérica, função renal, parâmetros de coagulação e a contagem de células do sangue devem ser verificados com intervalos regulares.

A nutrição parenteral deve ser realizada com precaução em paciente com distúrbio hepático (distúrbios no fígado) já existente ou insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado). Os parâmetros de função do fígado devem ser cuidadosamente monitorados nestes pacientes.

Distúrbios hepatobiliares incluindo colestase, esteatose hepática (acúmulo de gordura no fígado), fibrose e cirrose, possivelmente levando a insuficiência hepática, bem como colecistite (inflamação da vesícula) e colelitíase (pedras na vesícula) são conhecidos em alguns pacientes em nutrição parenteral. A etiologia destes distúrbios pode ser multifatorial e diferente entre os pacientes. Os pacientes que desenvolverem parâmetros laboratoriais anormais ou outros sinais de distúrbios hepatobiliares devem ser avaliados no início por um clínico experiente em doenças hepáticas, a fim de identificar possíveis causas e fatores contribuintes, e possíveis intervenções terapêuticas e profiláticas.

Reações adversas a medicamentos que ocorreram após a administração de Clinoleic são apresentados com suas frequências relativas, que incluem reações adversas documentados em estudos clínicos e os de notificações de pós-comercialização. Clinoleic foi administrado em 274 pacientes adultos nos estudos clínicos.

As frequências das reações adversas estão limitados a muito comum à incomum, usando a seguinte convenção:

• Muito comum (≥ 1/10);
• Comum (≥ 1/100 a <1/10 );
• Incomum (≥ 1/1000 a <1/100);
• Rara (≥ 1/10000 a <1/1000),
• Muito rara (<1/10000);
• Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

As reações adversas mais frequentes apontadas para Clinoleic em ensaios clínicos foram náuseas / vómitos, que ocorreram em mais de 2% dos pacientes:

Síndrome da sobrecarga lipídica (muito rara)

Sobrecarga lipídica tem sido relatada com produtos similares. Capacidade reduzida para metabolizar os lipídios em Clinoleic pode resultar em "síndrome da sobrecarga lipídica".Isto pode também ser causado por sobredosagem, mas os seus sinais e sintomas também podem ocorrer no início de uma infusão de acordo com as instruções.

Esta síndrome está associada a uma mudança repentina na condição clínica do paciente, e é caracterizada por hiperlipidemia (excesso de gordura no sangue), febre, infiltração de gordura no fígado, hepatomegalia (aumento do tamanho do fígado), anemia, leucopenia, trombocitopenia, distúrbios de coagulação e coma, requerendo hospitalização.

Estes sintomas são geralmente reversíveis se a infusão de emulsão de lipídios é descontinuada.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – Notivisa ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Uso em crianças

Este medicamento deve ser administrado com precaução em caso de hiperbilirrubinemia neonatal (bilirrubina sérica total >200 pmol /L). Níveis de bilirrubina total devem ser cuidadosamente monitorados.

Como outras emulsões lipídicas, o Clinoleic deve ser usado em pacientes extremamente prematuros e/ou nascidos com peso muito baixo sob a estreita supervisão de um neonatologista. Há experiência clínica para Clinoleic por até 7 dias em neonatos e até 2 meses em crianças.

Gravidez e lactação

A segurança de administração de Clinoleic durante a gravidez ou lactação não foi estabelecida. Portanto, não convém administrar Clinoleic durante a gravidez ou lactação sem avaliar o risco/benefício da administração.

Categoria “C” de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos

Não há cuidados específicos destinados a pacientes idosos.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Não há informações sobre os eventos de Clinoleic sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas pesadas.

Apresentações

Emulsão lipídica 20% acondicionada em bolsa plástica de 1000mL.

Emulsão Injetável.

Via intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada 100 mL de Clinoleic, emulsão injetável 20%, contém:

*Mistura de óleo de oliva purificado (aproximadamente 80%) e óleo de soja purificado (aproximadamente 20%).

Excipientes: fosfatídios de ovo, glicerol, oleato de sódio, hidróxido de sódio, água para injeção.

Valor energético: 2000 Kcal/L.

Valor lipídico (óleo de soja e óleo de oliva): 200 g/L.

Osmolaridade: 270 mOsmol/L. pH: 6,0 a 8,0.

Densidade: 0,986.

Os fosfolipídios contribuem com 47 mg ou 1,5 mmol de Fósforo por 100 mL.

A capacidade reduzida de metabolizar os lipídios pode resultar em “síndrome da sobrecarga lipídica”. Esta pode também ser causada por superdose. Seus efeitos são frequentemente reversíveis após a infusão do lipídio ser interrompida.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não foram realizados estudos de interações medicamentosas.

Clinoleic contém vitamina K, naturalmente presente na emulsão lipídica. O teor de vitamina K nas doses recomendadas de Clinoleic não deve ter qualquer influência sobre os efeitos dos derivados cumarínicos (medicamentos orais que alteram a coagulação).

Os lipídios contidos nesta emulsão podem interferir no resultado de certos testes laboratoriais se a amostra de sangue for coletada antes da eliminação dos lipídios do soro (são normalmente eliminados após um período de 5 a 6 horas sem receber lipídio). Consulte as informações do produto no sistema de testes de laboratório sobre a potencial interferência no ensaio associado com amostras lipêmicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

A combinação de Óleo de Oliva e Óleo de Soja Purificados permite uma quantidade de ácidos graxos próxima das seguintes porcentagens:

• 15% de ácidos graxos saturados (AGS);
• 65% de ácidos graxos monoinsaturados (AGMI);
• 20% de ácidos graxos essenciais poli-insaturados (AGEPI).

As taxas moderadas de ácidos graxos essenciais (AGE) podem facilitar a utilização do produto, permitir a obtenção de uma condição correta de derivados superiores de AGE e corrigir a deficiência de AGE.

Comparado ao óleo de soja observou-se que:

• Bebês prematuros de idade gestacional acima de 28 semanas e tratados durante 7 dias, apresentaram uma melhoria da condição de vitamina E por causa do teor mais elevado de α-tocoferol proporcionado pelo óleo de oliva;
• Crianças (8 por grupo tratado) submetidas à nutrição parenteral de longa duração durante 2 meses apresentaram peroxidação lipídica reduzida ligada a uma melhor proporção de vitamina E/AGEPI.

Estas propriedades foram verificadas em doses entre 1 e 3 g/Kg/dia.

O valor energético elevado da emulsão permite administrar uma quantidade elevada de calorias com um volume pequeno.

Farmacocinética

O clearance das emulsões lipídicas depende do tamanho das partículas. As gotículas lipídicas de pequena dimensão têm a tendência de retardar o clearance, ao mesmo tempo em que melhoram a lipólise pela lipoproteína-lipase.

A cinética de eliminação das micelas de Óleo de Oliva e Óleo de Soja Purificados, emulsão lipídica 20%, é comparável às dos quilomícrons fisiológicos, já que possuem o mesmo tamanho.

Dados de segurança pré-clínicos

Estudos toxicológicos demostram que o produto é bem tolerado.

Os estudos de toxicidade demostraram as modificações usuais devido à elevada ingestão de emulsões lipídicas: depósitos de gordura e pigmentos no fígado, trombocitopenia, e hipercolesterolemia.

Uma diminuição da peroxidação lipídica e melhora no status da vitamina E têm sido experimentalmente demostradas pela alta ingestão de Óleo de Oliva e Óleo de Soja Purificados em comparação com emulsões de soja.

Um estudo in vitro realizado em células humanas, e um estudo in vivo realizado em ratos, em comparação com emulsões à base de óleo de soja, demostraram que Óleo de Oliva e Óleo de Soja Purificados, emulsão lipídica 20%, mantém a proliferação de linfócitos, expressão de marcadores de ativação das células, e liberação da IL-2. A relevância clínica destes resultados é desconhecida.

Armazenar o produto até 25°C. Não congelar. Manter a embalagem primária dentro da embalagem externa (caixa de papelão).

O prazo de validade do medicamento está indicado na sua embalagem. O prazo de validade é de 18 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Características físicas

Esta emulsão é um líquido homogêneo de aparência leitosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS n° 1.0683.0117

Farm. Resp.:
Jônia Gurgel Moraes
CRF-SP n°: 10.616

Fabricado e Embalado por:
Baxter S.A.
Lessines - Bélgica

Importado e Distribuído por:
Baxter Hospitalar Ltda.
Rua Henri Dunant, 1.383
Torre B – 12º andar
Conj. 1201 e 1204 – São Paulo/SP – Brasil.
CNPJ nº 49.351.786/0001-80

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.