Clinagel 10mg/g, caixa com 1 bisnaga com 45g de gel de uso dermatológico

Clinagel^® é destinado para uso externo (via tópica).

Aplicar uma camada fina de Clinagel^® sobre a área afetada, 2 vezes ao dia ou conforme orientação médica.

Como aplicar:

1. Remova completamente qualquer maquiagem, se for o caso.
2. Lave a área afetada e seque cuidadosamente.
3. Aplique uma fina camada na pele usando a ponta de seus dedos.
4. Aplique em toda a área afetada, não apenas sobre cada cravo ou espinha.
5. Tome cuidado para não aplicar Clinagel^® em excesso. Aplicar o medicamento em excesso ou com maior frequência não fará sua acne melhorar mais rápido e poderá ainda causar irritação à pele.
6. Lave as mãos após a aplicação.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Clinagel?

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Caso se esqueça de administrar o medicamento, retome a aplicação no horário habitual. Não aplique uma quantidade dobrada para compensar a aplicação esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Antes de usar Clinagel^® seu médico precisa saber se:

Você não tolera ou anteriormente teve uma reação na pele ou alergia à clindamicina, a qualquer componente da fórmula ou a preparações contendo lincomicina.

Use Clinagel^® apenas na sua pele. Evite o contato de Clinagel^® com olhos, narinas, boca ou seus lábios. Caso isto ocorra, enxágue bem com água.

Não use Clinagel^® em áreas da pele que estejam irritadas, tais como cortes, arranhões, queimadura solar ou pele rachada.

Até o momento, não há informações de que a clindamicina possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe seu médico caso você esteja grávida ou planejando engravidar.

Se você engravidar durante o tratamento com Clinagel^® informe ao seu médico.

Informe ao seu médico se está amamentando, pois não se sabe se a clindamicina é liberada no leite após o uso de Clinagel^®. Entretanto, como a clindamicina administrada por via oral ou parenteral (pela veia) foi detectada no leite humano, a amamentação não deve ser efetuada durante o tratamento com Clinagel^®. Não use Clinagel^® na área dos seios se você estiver amamentando.

Diarreia, diarreia sanguinolenta, colite ulcerativa e colite pseudomembranosa (induzida por antibióticos), podem ocorrer com uso de antibióticos sistêmicos, inclusive a clindamicina, apesar de serem reações pouco frequentes ou mesmo raras quando a clindamicina é aplicada topicamente. Neste caso, o seu médico deve ser informado.

Clinagel^® é dermatologicamente testado.

Como todos os medicamentos, Clinagel^® pode causar reações adversas, entretanto nem todos os pacientes as apresentam.

Pare de usar Clinagel^® e procure o seu médico imediatamente se:

• Você observar alguma reação alérgica (tal como inchaço do rosto, erupção cutânea);
• Apresentar diarreia intensa ou prolongada.

As seguintes reações adversas comuns foram relatadas (ocorrem em pelo menos 1 de cada 100 pacientes):

Sensação de queimação na pele; coceira; ressecamento; vermelhidão da pele; dor; erupção cutânea; cefaleia (dor de cabeça).

Reações adversas raras (podem ocorrer em até 1 de cada 1000 pacientes) incluem:

Diarreia; dor abdominal; desconforto estomacal; inchaço do rosto.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Cada grama de Clinagel^® contém:

12,5 mg de fosfato de clindamicina, equivalente a 10 mg de clindamicina.

Excipientes: alantoína, carbômer, hidróxido de sódio, metilparabeno, polietilenoglicol, propilenoglicol e água purificada.

Apresentação do Clinagel

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Gel de clindamicina 10 mg/g (1%)

Bisnagas de alumínio contendo 45 g.

Uso externo – via tópica.

Uso adulto e pacientes acima de 12 anos.

Se a medicação for aplicada excessivamente, não haverá resultados melhores ou mais rápidos e poderão surgir efeitos indesejáveis. Neste caso, suspenda o uso do produto e aguarde a pele recuperar seu aspecto normal. Caso as reações não desapareçam, procure um médico.

Clinagel^® é indicado exclusivamente para uso tópico. Em caso de ingestão acidental, procure um médico

O fosfato de clindamicina aplicado na pele pode ser absorvido através dela em quantidade suficiente para produzir os mesmos efeitos indesejáveis quando administrado por via oral.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe também a empresa, através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor – 0800 704 3189.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está utilizando algum outro medicamento, se utilizou recentemente ou se iniciar a utilização de algum. Isto inclui medicamentos adquiridos sem prescrição médica.

Clinagel^® pode afetar como os outros medicamentos funcionam. Tome cuidado para não utilizar Clinagel^® ao mesmo tempo que eritromicina (medicação antibiótica comumente utilizada para tratamento da acne).

Tome cuidado para não utilizar Clinagel^® ao mesmo tempo que outros produtos para acne usados na pele, a menos que seu médico ou farmacêutico tenha dito que você pode. É provável que ocorra um efeito de irritação cumulativa, especialmente com o uso de agentes esfoliantes, descamantes ou abrasivos. Se ocorrer irritação ou dermatite, o uso de Clinagel^® deve ser descontinuado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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Infecções de trato respiratório superior

No tratamento de tonsilites a clindamicina (150 mg, por via oral, a cada 6 horas, por 10 dias) é mais eficaz que a penicilina V (250 mg, por via oral, a cada 6 horas, por 10 dias) e que a eritromicina (250 mg, por via oral, a cada 6 horas, por 10 dias).

Infecções de trato respiratório inferior

A clindamicina é superior ao metronidazol no tratamento de infecções pulmonares (incluindo abscessos e pneumonias necrotizantes) causadas por agentes anaeróbios.

Infecções de pele e partes moles

No tratamento de infecção de partes moles a combinação intravenosa de clindamicina (5 mg/kg a cada 6 horas) e gentamicina (1 mg/kg, a cada 8 horas) mostrou-se tão eficaz quanto cefotaxima (20 mg/kg, a cada 6 horas). Os tratamentos duraram de 5 a 10 dias e as taxas de cura foram de 71% para a combinação clindamicina e gentamicina vs 73% para o tratamento cefotaxima.

A clindamicina (300 mg, a cada 8 horas, por 7 dias, via oral) foi tão efetiva quanto cloxacilina (500 mg, a cada 8 horas, por 7 dias, via oral) no tratamento de 61 pacientes com infecção de pele e tecido subcutâneo.

Infecções ósseas e articulares

A clindamicina (300 a 600 mg, a cada 6 horas, intravenosa, por 72 horas) é mais efetiva que a cloxacilina (2 g a cada 6 horas, intravenosa, por 72 horas) para a profilaxia de infecção após fraturas expostas tipo I e II de Gustillo. Dos pacientes que usaram a clindamicina, 9,3% evoluíram com infecção vs 20% dos que usaram cloxacilina.

Infecções dentárias

A clindamicina (150 mg, a cada 6 horas) tem eficácia comparável a da ampicilina (250 mg, a cada 6 horas) no tratamento de abscessos odontogênicos.

Infecções ginecológicas

No tratamento de vaginoses bacterianas a clindamicina alcança eficácia similar a do metronidazol, tanto oral como topicamente. A taxa de cura de ambos fica entre 70 a 90%.

A clindamicina (900 mg, a cada 8 horas, por via intravenosa) é tão efetiva quanto ampicilina/sulbactam (2 g/1 g, a cada 6 horas, por via intravenosa) no tratamento da endometrite pós-parto. As taxas de cura foram de 88% e 83%, respectivamente. Resultados similares foram observados comparando clindamicina e gentamicina (900 mg/1,5 mg/kg, a cada 8 horas) com ampicilina/sulbactam (2 g/1 g, a cada 6 horas, por via intravenosa).

Outro trabalho sobre endometrite pós-parto mostrou que a clindamicina (600 mg, a cada 6 horas) combinada com gentamicina (dose definida através do nível sérico, a cada 8 horas) é tão efetiva quanto a cefoxitina (2 g, a cada 6 horas, por via intravenosa) e a mezlocilina (4 g, a cada 6 horas, por via intravenosa). A taxa de cura foi de 92%, 82% e 87%, respectivamente. Os tratamentos duraram de 4 a 10 dias. Resultados similares foram obtidos por Herman et al (1986) comparando a combinação clindamicina e gentamicina (taxa de cura clínica 76%) com cefoxitina (75%).

Em comparação com cefoperazona (2 g, a cada 12 horas, via intravenosa) a combinação clindamicina (600 mg, a cada 6 horas, via intravenosa) e gentamicina (1 a 1,5 mg/kg, a cada 8 horas, via intravenosa) mostrou eficácia similar em um estudo duplo-cego, randomizado no tratamento de infecção pélvica realizado com 102 mulheres.

Em pacientes com doença inflamatória pélvica o tratamento intravenoso combinado de clindamicina (900 mg, a cada 8 horas) e gentamicina (dose de ataque de 120 mg e manutenção de 80 mg, a cada 8 horas) é tão eficaz quanto cefotaxima intravenoso (2 g, a cada 8 horas). Também nestes casos quando comparamos a clindamicina combinada com um aminoglicosídeo (amicacina ou gentamicina) com a combinação cefoxitina e doxiciclina, observamos que ambas as opções têm eficácia semelhante.

Infecções por Chlamydia trachomatis

A clindamicina (450 mg, a cada 6 horas, por via oral, durante 10 dias) é mais efetiva e melhor tolerada do que a eritromicina (500 mg, a cada 6 horas, por via oral, durante 10 dias).

Referências Bibliográficas

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20. Campbell WT & Dodson MG: Clindamycin therapy for Chlamydia trachomatis in women. Fertil Steril. 1990; 53: 624-625.

Características Farmacológicas

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A clindamicina é um antibiótico semi-sintético produzido pela substituição do grupo 7(R)-hidroxi de um derivado da lincomicina, pelo grupo 7(S)-cloro.

Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

A clindamicina é um antibiótico da classe das lincosamidas que inibe a síntese proteica bacteriana. Ela se liga à subunidade ribossomal 50S e afeta a montagem do ribossomo e o processo de tradução. Embora o fosfato de clindamicina seja inativo in vitro, a hidrólise rápida in vivo converte esse composto na clindamicina antibacteriana ativa. Em doses usuais, a clindamicina exibe atividade bacteriostática in vitro.

Efeitos farmacodinâmicos

A eficácia está relacionada ao período de tempo em que o nível do agente está acima da concentração inibitória mínima (CIM) do patógeno (% T/CIM).

Resistência

A resistência à clindamicina é mais frequente devido a mutações no sítio de ligação ao antibiótico do rRNA ou a metilação de nucleotídeos específicos no RNA 23S da subunidade ribossomal 50S. Essas alterações podem determinar a resistência cruzada in vitro a macrolídeos e estreptograminas B (fenótipo MLSB). A resistência é ocasionalmente devido a alterações nas proteínas ribossomais. A resistência à clindamicina pode ser induzida por macrolídeos em isolados bacterianos resistentes a macrolídeos. A resistência induzível pode ser demonstrada com teste de disco (teste de zona D) ou em caldo. Os mecanismos de resistência menos frequentemente encontrados envolvem modificação do antibiótico e do efluxo ativo. Há uma resistência cruzada completa entre clindamicina e lincomicina. Assim como acontece com muitos antibióticos, a incidência de resistência varia com as espécies bacterianas e a área geográfica. A incidência de resistência à clindamicina é maior entre os isolados estafilocócicos resistentes à meticilina e os isolados pneumocócicos resistentes à penicilina do que entre os organismos suscetíveis a esses agentes.

Atividade antimicrobiana

A clindamicina demonstrou ter atividade in vitro contra a maioria dos isolados dos seguintes microrganismos:

Bactérias aeróbicas

• Bactérias gram-positivas:
  • Staphylococcus aureus (isolados suscetíveis à meticilina);
  • Estafilococos coagulase-negativas (isolados suscetíveis à meticilina);
  • Streptococcus pneumoniae (isolados suscetíveis à penicilina);
  • Estreptococos beta-hemolíticos dos grupos A, B, C e G;
  • Estreptococos do grupo Viridans;
  • Corynebacterium spp.
• Bactérias gram-negativas:
  • Chlamydia trachomatis.

Bactérias anaeróbicas

• Bactérias gram-positivas:
  • Actinomyces spp.;
  • Clostridium spp. (exceto Clostridium difficile);
  • Eggerthella (Eubacterium) spp.;
  • Peptococcus spp.;
  • Peptostreptococcus spp. (Finegoldia magna, Micromonas micros);
  • Propionibacterium acnes.
• Bactérias gram-negativas:
  • Bacteroides spp.;
  • Fusobacterium spp.;
  • Gardnerella vaginalis;
  • Prevotella spp.

Fungos

• Pneumocystis jirovecii.

Protozoários

• Toxoplasma gondii;
• Plasmodium falciparum.

Pontos de interrupção

A prevalência de resistência adquirida pode variar geograficamente e com o tempo para espécies selecionadas e informações locais sobre resistência são desejáveis, particularmente no tratamento de infecções graves. Se necessário, deve ser procurado um parecer especializado quando a prevalência local de resistência é tal que a utilidade do agente em pelo menos alguns tipos de infecções é questionável. Particularmente em infecções graves ou falha terapêutica, o diagnóstico microbiológico com verificação do patógeno e sua susceptibilidade à clindamicina é recomendado.

A resistência é geralmente definida pelo critério interpretativo de susceptibilidade (pontos de interrupção) estabelecidos pelo Instituto de Padrões Clínicos e Laboratoriais (CLSI) ou pelo Comitê Europeu de Testes de Susceptibilidade Antimicrobiana (EUCAST) para antibióticos administrados sistematicamente. Os pontos de interrupção do Instituto de Padrões Clínicos e Laboratoriais (CLSI) para organismos relevantes estão listados abaixo.

Tabela 1. Critério interpretativo de susceptibilidade do CLSI para clindamicina

Patógeno	Concentrações Inibitória Mínima (mcg/mL)			Disco-difusão (Diâmetro do halo em mm) a
-	S	I	R	S	I	R
Staphylococcus spp.	≤0,5	1–2	≥4	≥21	15–20	≤14
Streptococcus spp.	≤0,25	0,5	≥1	≥19	16–18	≤15
Bactéria anaeróbicab	≤2	4	≥8	NA	NA	NA

NA=não aplicável; S=suscetível; I=intermediário; R=resistente.
^aConteúdo do disco 2 microgramas de clindamicina.
^bFaixas de CIM para anaeróbicos são baseadas na metodologia de diluição em ágar.

Um relatório de "Suscetíveis" (S) indica que o patógeno provavelmente será inibido se o composto antimicrobiano no sangue atingir as concentrações geralmente alcançáveis. Um relatório de "Intermediário" (I) indica que o resultado deve ser considerado equivocado e, se o micro-organismo não é totalmente suscetível a drogas alternativas, clinicamente viáveis, o teste deve ser repetido. Esta categoria implica em uma possível aplicabilidade clínica em locais do corpo onde o fármaco é fisiologicamente concentrado ou em situações em que pode ser utilizada uma dose elevada de fármaco. Esta categoria também fornece uma zona tampão que impede que fatores técnicos pequenos e não controlados causem grandes discrepâncias na interpretação. Um relatório de "Resistente" (R) indica que o patógeno não é susceptível a ser inibido se o composto antimicrobiano no sangue atingir as concentrações geralmente alcançáveis; outra terapia deve ser selecionada.

Os procedimentos de teste de susceptibilidade padronizados exigem o uso de controles de laboratório para monitorar e garantir a acurácia e precisão dos suprimentos e reagentes utilizados no ensaio e as técnicas dos indivíduos que realizam o teste. O pó de clindamicina padrão deve fornecer as faixas de CIM na Tabela 2. Para a técnica de disco-difusão usando o disco de 2 mcg de clindamicina, os critérios fornecidos na Tabela 2 devem ser alcançados.

Tabela 2. Faixas de Controle de Qualidade (CQ) aceitáveis do CLSI para a clindamicina a ser usada na validação dos resultados dos testes de suscetibilidade

Cepa do CQ	Faixa da concentração inibitória mínima (mcg/mL)	Faixa de disco-difusão (diâmetro do halo em mm)
Staphylococcus aureus ATCC 29213	0,06–0,25	NA
Staphylococcus aureus ATCC 25923	NA	24–30
Streptococcus pneumoniae ATCC 49619	0,03–0,12	19–25
Bacteroides fragilis ATCC 25285	0,5–2 a	NA
Bacteroides thetaiotaomicron ATCC 29741	2–8 a	NA
Eggerthella lenta ATCC 43055	0,06–0,25a	NA

NA=Não aplicável.
ATCC^® é uma marca registrada da American Type Culture Collection.
^aFaixas de CIM para anaeróbicos são baseadas na metodologia de diluição em ágar.

Os pontos de interrupção do Comitê Europeu de Testes de Susceptibilidade Antimicrobiana (EUCAST) estão apresentados abaixo.

Tabela 3. Critério Interpretativo de Susceptibilidade do EUCAST para clindamicina

-	Pontos de interrupção da CIM (mg/L)		Pontos de interrupção do diâmetro do halo (mm)a
Organismo	S ≤	R >	S ≥	R <
Staphylococcus spp.	0,25	0,5	22	19
Streptococcus Grupos A, B, C e G	0,5	0,5	17	17
Streptococcus pneumoniae	0,5	0,5	19	19
Viridans group streptococci	0,5	0,5	19	19
Gram-positive anaerobes	4	4	NA	NA
Gram-negative anaerobes	4	4	NA	NA
Corynebacterium spp.	0,5	0,5	20	20

^aConteúdo do disco de 2 µg de clindamicina.
NA=não aplicável; S=suscetível; R=resistente.

Faixas de CQ do EUCAST para determinação da CIM e do halo do disco estão na tabela abaixo.

Table 4. Faixas de Controle de Qualidade (CQ) aceitáveis do EUCAST para a clindamicina a ser usada na validação dos resultados dos testes de suscetibilidade

Cepa do CQ	Faixa da concentração inibitória mínima (mcg/mL)	Faixa de disco-difusão (diâmetro do halo em mm)
Staphylococcus aureus ATCC 29213	0,06–0,25	23-29
Streptococcus pneumoniae ATCC 49619	0,03–0,125	22-28

ATCC^® é uma marca registrada da American Type Culture Collection.

Propriedades Farmacocinéticas

Estudos de níveis séricos conduzidos com uma dose oral de 150 mg de cloridrato de clindamicina em 24 voluntários adultos normais mostraram que a clindamicina foi rapidamente absorvida após administração oral. Foi atingido nível sérico médio de 2,50 µg/mL em 45 minutos; os níveis séricos foram em média de 1,51 µg/mL em 3 horas e de 0,70 µg/mL em 6 horas. A absorção de uma dose oral é quase completa (90%) e a administração concomitante de alimentos não modifica, de forma considerável, as concentrações séricas; os níveis séricos foram uniformes e previsíveis de pessoa para pessoa e entre as doses. Estudos de níveis séricos conduzidos após doses múltiplas de cloridrato de clindamicina por até 14 dias não apresentaram evidências de acúmulo ou de alteração do metabolismo do medicamento. A meia-vida sérica da clindamicina aumentou discretamente em pacientes com função renal acentuadamente reduzida. A hemodiálise e a diálise peritoneal não são eficazes na remoção da clindamicina do soro. As concentrações séricas da clindamicina aumentaram de forma linear com o aumento da dose. Os níveis séricos superaram a CIM (concentração inibitória mínima) para a maioria dos microrganismos indicados por, pelo menos, seis horas após a administração de doses usualmente recomendadas. A clindamicina é amplamente distribuída nos fluidos e tecidos corpóreos (incluindo ossos). Estudos in vitro em fígado humano e microssomas intestinais indicaram que a clindamicina é predominantemente oxidada pela CYP3A4, com menor contribuição da CYP3A5, para formar sulfóxido de clindamicina e um metabólito menor, a N-desmetilclindamicina. A meia-vida biológica média é de 2,4 horas. Aproximadamente 10% dos metabólitos ativos são excretados na urina e 3,6% nas fezes; o restante é excretado na forma de metabólitos inativos. Doses de até 2 gramas de clindamicina por dia, durante 14 dias, foram bem toleradas por voluntários sadios, com exceção da incidência de efeitos colaterais gastrintestinais ser maior com doses mais altas. Nenhum nível significativo de clindamicina é atingido no líquido cerebrospinal, mesmo na presença de meninges inflamadas. Estudos farmacocinéticos em voluntários idosos (61 – 79 anos) e adultos jovens (18 – 39 anos) indicam que apenas a idade não altera a farmacocinética da clindamicina (clearance, meia-vida de eliminação, volume de distribuição e área sob a curva) após administração IV do fosfato de clindamicina. Após administração oral de cloridrato de clindamicina, a meia-vida de eliminação aumentou para aproximadamente 4,0 horas (variação de 3,4 – 5,1 h) em idosos, em comparação com 3,2 horas (variação de 2,1 – 4,2 h) em adultos jovens. O grau de absorção, no entanto, não é diferente entre as faixas etárias e não é necessária alteração posológica para idosos com função hepática normal e função renal normal (ajustada para a idade).

Adultos obesos com idade entre 18 e 20 anos

Uma análise dos dados farmacocinéticos em adultos obesos com 18 a 20 anos de idade demonstrou que a depuração da clindamicina e o volume de distribuição normalizado pelo peso corporal total são comparáveis, independentemente da obesidade.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Carcinogênese

Estudos de longa duração não foram realizados em animais para avaliar o potencial carcinogênico.

Mutagenicidade

Testes de genotoxicidade realizados incluíram o teste do micronúcleo em ratos e um teste de Ames Salmonella invertido. Ambos os testes foram negativos.

Alterações na Fertilidade

Estudos de fertilidade em ratos tratados com até 300 mg/kg/dia (aproximadamente 1,1 vezes a maior dose recomendada em adultos humanos; dose calculada em mg/m²), por via oral, não revelaram efeitos na fertilidade ou no acasalamento.

Em estudos de desenvolvimento fetal em ratos com clindamicina oral não foi observado desenvolvimento de toxicidade, exceto em doses que produziram toxicidade materna.

Você deve manter Clinagel^® completamente fechado e armazenado à temperatura ambiente (entre 15 a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Clinagel^® é um gel aquoso (gel em base de água) transparente a levemente turvo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS 1.0675.0042

Farm. Resp.:
Soraya Nogueira Marques
CRF-SP 71.235

Registrado por:
Laboratórios Stiefel Ltda.
R. Prof. João C. Salem, 1.077
Guarulhos – SP
CNPJ 63.064.653/0001-54
Indústria Brasileira

Serviço de Atendimento ao Consumidor:
0800 7043189
sac@stiefel.com

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção de receita.

Clinagel^® é uma marca registrada em nome de Laboratórios Stiefel Ltda, uma empresa GSK.