Bula do Climatrix

Este medicamento é indicado como suplementação alternativa ou complementar à terapia hormonal da menopausa para diminuição da frequência e intensidade das ondas de calor.

Climatrix (Trifolium pratense) é um fitomedicamento que atua no alívio dos sintomas da menopausa. Seu médico é a pessoa mais adequada para lhe dar maiores informações sobre o tratamento, siga sempre suas orientações. Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas.

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso deste produto.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para crianças abaixo de 12 anos e no caso de doenças associadas a hormônios, devido a potenciais efeitos hormonais.

Climatrix (Trifolium pratense) comprimido revestido 100mg:

Ingerir 1 comprimido revestido (40mg de isoflavonas) uma vez ao dia, via oral. Se necessário, a dose pode ser ajustada de acordo com a avaliação médica dos sintomas. A dose máxima recomendada é de quatro comprimidos de 100mg (160mg de isoflavonas).

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso haja esquecimento de ingestão de uma dose deste medicamento, fazer uso da medicação na dose habitual no dia seguinte.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso de Climatrix (Trifolium pratense).

Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.

Atenção diabéticos, contém lactose.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Raramente podem ocorrer reações adversas em pacientes que utilizam este medicamento:

Alterações gastrointestinais como dor de estômago, enjoos (náusea) e diarreias; leve sangramento gengival ou nasal ou reações de hipersensibilidade, como manchas elevadas (erupção), vergões com coceira (urticária) e coceira na pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Medicamento Fitoterápico.

Comprimidos Revestidos de 100mg – caixa com 8 e 30 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Cada comprimido revestido contém:

100mg de Extrato seco de Trifolium pratense a 40% (equivalente a 40mg de isoflavonas).

Excipientes: celulose microcristalina + lactose monoidratada, croscarmelose sódica, tocoferol, dióxido de silício, estearato de magnésio, talco, macrogol, dióxido de titânio, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, álcool isopropílico, corante lacca alumínio vermelho n° 40, água de osmose reversa.

Nomenclatura botânica oficial: Trifolium pratense L.
Nomenclatura popular: red clover ou trevo vermelho.
Família: Leguminosae (Fabaceae).
Parte da planta utilizada: folhas e flores.

Climatrix (Trifolium pratense) é um fitomedicamento bem tolerado. Não se dispõe, até o momento, de dados acerca da superdosagem. Estudos clínicos não demonstraram efeitos adversos considerando uma administração de até 160mg de isoflavonas. Em caso de superdosagem, suspender o uso, procurar orientação médica de imediato.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

O uso concomitante com tamoxifeno pode causar diminuição da eficácia do tamoxifeno, devido à competição pelos receptores estrogênicos gerada pela suma similaridade estrutural com as isoflavonas. O uso concomitante com anticoagulantes, agentes trombolíticos e heparina de baixo peso molecular pode causar um aumento de sangramento. Em caso de manipulação cirúrgica de médio e grande porte interromper o uso 48 horas antes do procedimento. O uso concomitante com contraceptivos com estrogênio pode causar uma alteração na eficácia contraceptiva, por inibição competitiva da isoflavona.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

Um estudo¹, randomizado e duplo-cego, foi realizado em 30 mulheres saudáveis na pós-menopausa por mais de um ano, que apresentavam pelo menos cinco fogachos por dia e sem tratamento com terapia hormonal. O grupo tratado (15 mulheres) recebeu Trifolium pratense L., contendo 40 mg de isoflavonas extraídas do Trifolium pratense L., e o grupo controle recebeu placebo. Ao final de 16 semanas de tratamento, os autores verificaram uma queda significativa na incidência de fogachos no grupo tratado, em relação ao grupo placebo.

Um estudo², duplo cego, randomizado, placebo controlado, durante 16 semanas, foi realizado com mulheres com mais de 12 meses de amenorreia, comparando-se o placebo com 80 mg de isoflavonas do Trifolium pratense L.. Os resultados mostraram que, enquanto o número de fogachos no grupo placebo manteve-se próximo do valor basal, ocorreu uma redução de cerca de 44% do número de fogachos no grupo tratado com isoflavonas, em relação ao valor basal, 73% das mulheres no grupo tratado com isoflavonas reportaram uma melhora na intensidade das ondas de calor, ao passo que somente 18% de redução na intensidade nos fogachos fomos observados no grupo placebo.

Um estudo³, randomizado, duplo-cego e placebo controlado, foi realizado com 401 mulheres na pré-menopausa, perimenopausa e pós-menopausa, durante três anos. Todas as mulheres tinham história familiar de câncer de mama. O emprego de isoflavonas do Trifolium pratense L. não alterou adversamente a estrutura óssea. As incidências de câncer, de efeitos colaterais e de alterações na densidade da mama foram semelhantes nos dois grupos. Não foram observadas alterações na espessura endometrial nas mulheres na menopausa tratadas com as isoflavonas 40 mg e com placebo. Os níveis plasmáticos de colesterol e de hormônio folículo estimulante não foram diferentes entre os dois grupos estudados. Os autores concluem que o crescente emprego de isoflavonas derivadas do Trifolium pratense L. mostra-se seguro, bem tolerado e não há evidências de efeito estrogênico na estrutura mamária de mulheres com risco de câncer de mama. Concluem, também, que os dados do presente estudo são estimulantes e suportam a tolerabilidade das isoflavonas, baseados em dados epidemiológicos e nas avaliações estruturais estudadas.

Howes e colaboradores⁴ em uma meta-análise avaliaram os principais ensaios clínicos randomizados, controlados com uso de isoflavonas do Trifolium pratense L. no controle dos fogachos na menopausa. A dose de isoflavona usada na maioria dos estudos foi entre 40 – 80 mg por dia. A porcentagem de redução dos fogachos foi significativamente relacionada com o número de fogachos por dia prévio ao uso de isoflavonas e a dose de isoflavona utilizada. Concluíram que estas substâncias podem exercer redução na frequência de fogachos em mulheres na menopausa e que este efeito benéfico pode ser mais aparente em mulheres apresentando um grande número de fogachos por dia. O resultado do estudo reforça a recomendação da Sociedade Norte Americana de Menopausa que “... para mulheres com fogachos frequentes, clínicos podem considerar a recomendação de ingesta de soja ou isoflavona”.

Referências Bibliográficas

1. Jeri AR. The use of an isoflavone supplement to relieve hot fluhes. Female Patient 2002; 27: 35-7.
2. Van de Weijer PHM, Barentsen R. Isoflavones from red clover (Promensil) significantly reduce menopausal hot flush symptoms compared with placebo. Maturitas 2002; 42:187-93.
3. Powles TJ et al. Red clover isoflavones are safe and well tolerated in women with a family history of breast cancer. Menopause International 2008; 14:6-12.
4. Howes LG et al. Isoflavone therapy for menopausal flushes: A systematic review and meta-analysis. Maturitas 2006; 55:203-11.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

As isoflavonas ocorrem em vários vegetais, mas principalmente na soja e no Trifolium pratense L..

As principais isoflavonas que ocorrem no Trifolium pratense L. são:

• Genisteina, daidzeina, biochanina A e formononetina. As isoflavonas são polifenóis que, por apresentarem estruturas químicas semelhantes a dos estrógenos, tem afinidade por seus receptores e funcionam como agonistas parciais, ou seja, na ausência ou grande redução plasmática de estrógenos, como ocorre na menopausa, as isoflavonas podem se ligar ao seu receptor, induzindo os efeitos fisiológicos destes hormônios e reduzindo assim os sintomas gerados pela menor concentração plasmática de estrógeno, como acontece na menopausa. Por outro lado, quando são administradas em uma situação em que existe uma concentração fisiológica de estrógenos, as isoflavonas podem se ligar ao receptor do estrógeno, impedindo assim a ligação dos estrógenos com seu receptor, podendo funcionar como um antagonista dos estrógenos.

Farmacocinética

As isoflavonas estão presentes no extrato de Trifolium pratense L. sob a forma de glicosídeos, os quais são hidrolisados na luz intestinal pelas glucosidases intestinais dando origem às respectivas moléculas ativas, as agliconas, que podem ser absorvidas ou metabolizadas no intestino. Por outro lado, após serem absorvidas, a biochanina e a formononetina são demetiladas, formando respectivamente genisteína e a daidzeina. As moléculas ativas, genisteína e daidzeina, podem ser conjugadas no fígado a compostos inativos, os quais são eliminados pela via renal, juntamente com moléculas ativas que não foram conjugadas.

Conservar o medicamento em sua embalagem original. Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade.

Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Climatrix (Trifolium pratense) encontra-se na forma de comprimido revestido, bicôncavo de coloração rosa. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S: 1.1861.0275

Responsável Técnico:
Lucinéia Namur
CRF: 31.274.

Registrado por:
Ativus Farmacêutica Ltda.
Rua Emílio Mallet, 317 - Sala 1005 - Tatuapé
CEP 03320-000 - São Paulo/SP
CNPJ 64.088.172/0001-41
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Ativus Farmacêutica Ltda.
Rua Fonte Mécia, 2050 - Caixa Postal 489
CEP 13273-900 - Valinhos/SP
CNPJ 64.088.172/0003-03
Indústria Brasileira

Embalado (embalagem secundária) e Comercializado por:
Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Rogélia Gallardo Alonso, 650 - Caixa Postal 011
CEP 13860-970 - Aguaí/SP - CNPJ 17.440.261/0001-25
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.