Bula do Cleankinol

Este medicamento é indicado no clareamento gradual de melasmas ou cloasmas (manchas acastanhadas provocadas pelo sol ou por fontes artificiais de irradiação, que comprometem o rosto, sendo comuns em homens e mulheres; nas mulheres, podem estar associadas à gravidez ou ao uso de anticoncepcionais orais), sardas (manchas acastanhadas provocadas pelo sol, que aparecem em pessoas muito jovens e de pele muito clara, normalmente na face, comuns já desde a infância), melanose solar (manchas acastanhadas provocadas pelo sol, que aparece em áreas expostas da pele, como dorso das mãos, antebraços e colo, geralmente em pessoas adultas ou idosas que expuseram muito ao sol), e em outras condições nas quais ocorrem hiperpigmentação cutânea por produção excessiva de melanina.

O Cleankinol age clareando gradualmente as manchas acastanhadas provocadas pelo sol.

Exclusivo Creme: O medicamento Cleankinol possui três filtros solares que auxiliam a diminuir a ação danificadora da luz sobre a pele e que conferem ao produto FPS 15.

• Cleankinol é contraindicado a pessoas hipersensíveis à hidroquinona ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
• Cleankinol não deve ser utilizado em grandes áreas do corpo.
• Cleankinol não deve entrar em contato com os olhos. Caso ocorra contato acidental, lavar os olhos com bastante água e contatar imediatamente o seu médico. Se o produto entrar em contato com os lábios, podem ocorrer efeito anestésico e sensação amarga.
• Cleankinol não deve ser usado na pele irritada e na presença de queimaduras solares.
• Cleankinol não deve ser utilizado para o clareamento de cílios e supercílios.
• Exclusivo Creme: Cleankinol creme não deve ser utilizado como protetor solar.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Aplicar uma fina camada de Cleankinol na área a ser tratada, duas vezes ao dia, ou conforme orientação médica.

Evitar exposição ao sol enquanto estiver fazendo uso de Cleankinol.

Caso haja exposição intensa ao sol (praia, piscina, caminhadas, etc.), é aconselhável a utilização de um bloqueador solar, conforme orientação do seu dermatologista. Após clareamento da pele, deve-se proteger as áreas tratadas da radiação solar, com a aplicação diária de protetores ou bloqueadores solares, ou pelo uso de roupas protetoras, a fim de prevenir a repigmentação das áreas cutâneas tratadas.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Suspender o uso se surgirem irritações e contatar o seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você se esquecer de aplicar o produto, volte a aplicar normalmente na noite seguinte, não sendo necessária uma aplicação extra.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A segurança do produto em gestantes e mulheres em fase de amamentação ainda não foi estabelecida.

Nestes casos, o produto somente pode ser usado, quando for claramente necessário e sob rigoroso acompanhamento médico. Em crianças menores de 12 anos, a segurança e eficácia do uso de hidroquinona também não foram determinadas.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informar ao médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Para avaliar a hipersensibilidade ao produto, sugere-se aplicá-lo incialmente em uma pequena parte da pele íntegra, na área que apresenta as manchas ou próximo a ela, por 24 horas. O aparecimento de leve vermelhidão não é necessariamente uma contraindicação, mas o tratamento deve ser suspenso se ocorrerem reações como prurido, inflamação excessiva ou formação de vesículas (bolhas).

Após o clareamento da pele, deve-se evitar exposição das áreas tratadas ao sol, com a aplicação de protetores ou bloqueadores solares, ou pelo uso de roupas protetoras, a fim de prevenir a repigmentação.

As reações adversas que podem ocorrer com maior frequência são:

Vermelhidão, coceira, descamação, inflamação excessiva, vesículas (bolhas) e sensação leve de queimação. Outras reações menos frequentes, como manchas marrons reversíveis nas unhas, também estão relacionadas com o uso de hidroquinona. O uso de produtos contendo hidroquinona por períodos prolongados pode ocasionar o surgimento de hiperpigmentação de coloração marrom ou preto-azulada no local onde o produto foi aplicado, principalmente em pessoas de pele pouco sensível, que raramente apresentam vermelhidão após exposição solar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Creme de 40 mg/g

Embalagens contendo 1 bisnaga com 10 g, 15 g, 28 g, 30 g ou 45 g.

Gel de 40 mg/g

Embalagens contendo 1 bisnaga com 10 g, 20 g ou 30 g.

Uso tópico.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Cada grama do creme contém:

Excipientes: propilparabeno, metilparabeno, metabissulfito de sódio, edetato dissódico di-hidratado, ácido ascórbico, benzofenona, octinoxato, octissalato, ácido cítrico, palmitato de isopropila, propilenoglicol, álcool cetoestearílico, laurilsulfato de sódio, miristilsulfato de sódio, água purificada.

Cada grama do gel contém:

Excipientes: carbômer 980, metilparabeno, metabissulfito de sódio, edetato dissódico di-hidratado, propilenoglicol, trometamol, água purificada.

Não foram reladas reações adversas sistêmicas com o uso de hidroquinona tópica. Entretanto, o Cleankinol deve ser aplicada em pequenas partes do corpo, visto que alguns pacientes apresentaram eritema transitório e leve sensação de queimação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Peróxido

O uso combinado de hidroquinona com produtos contendo peróxido (peróxido de benzoíla, água oxigenada) pode provocar escurecimento transitório da pele nas áreas tradadas. Este escurecimento pode ser revertido com a interrupção do uso concomitante das preparações e pela limpeza normal das áreas atingidas.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Foi realizado estudo para avaliar a eficácia da aplicação uma vez ao dia de hidroquinona a 4% comparada a creme de ácido 0,75% de ácido kójico de modo a determinar uma modalidade eficaz para o tratamento de melasma facial. Um total de 60 pacientes com melasma facial foram estudados e acompanhados no 4º, 8º e 12º semana. Na 4º semana de avaliação do tratamento, a hiperpigmentação facial respondeu mais precocemente ao tratamento com hidroquinona 4% em relação ao creme de ácido kójico 0,75%. No final do período de tratamento de 12 semanas, a hidroquinona revelou uma superioridade global como agente hipopigmentante em relação ao creme de ácido kójico. Os resultados do estudo mostraram que o hidroquinona 4% é um agente hipopigmentante melhor e com mais rápida taxa de melhora quando comparado ao ácido kójico 0,75%^[1].

Referência:

[1] Monteiro RC, Kishore BN, Bhat RM, Sukumar D, Martis J, Ganesh HK. A Comparative Study of the Efficacy of 4% Hydroquinone vs 0.75% Kojic Acid Cream in the Treatment of Facial Melasma. Indian J Dermatol. 2013 Mar;58(2):157. doi: 10.4103/0019-5154.108070.

Características Farmacológicas

Havens e Tramposch observaram que a hidroquinona atuaria, não como inibidora da tirosinase, mas como um substrato alternativo da enzima, competindo com a tirosina por esta enzima^[2]. Palumbo et al, 1992, comprovaram que o efeito inibitório da hidroquinonana na melanogênese seria o resultado de uma competição eficaz da mesma com a tirosina pela enzima tirosinase^[3].

Assim, uma vez que a melanogênese é afetada pela ação da hidroquinona quando aplicada topicamente, ocorre a interrupção da formação de melanina e subsequente clareamento reversível da pele.

Hidroquinona na forma creme apresenta em sua fórmula três filtros solares (benzofenona, octil metoxicinamato e salicilato de octila) que auxiliam na prevenção da repigmentação da pele tratada, que pode ser causada pela exposição da pele clareada à radiação solar e ultravioleta e que conferem ao produto FPS 15.

Referências:

[2] Havens MB, Tramposch KM. Hydroquinone inhibits tyrosinase activity by acting as an alternate substrate. J Invest Dermatol 1986.
[3] Palumbo A, d’Ischia M, Misuraca G, Prota G. Skin depigmentation by hydroquinone: a chemical and biochemical insight. Pigm Cell Res 1992.

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz e umidade.

Após o rompimento do lacre da bisnaga da Cleankinol, e sempre após o uso do produto, a tampa e bico devem ser limpos com lenço de papel, para evitar o escurecimento dos mesmos, que é normal, em virtude da oxidação da hidroquinona, quando em contato com o ar. Caso isto ocorra, o produto pode ser utilizado normalmente, tomando-se o cuidado de desprezar a parte escurecida do produto no bico da bisnaga.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Caraterísticas do medicamento

Creme

Creme homogêneo, na cor branca a levemente amarelada, isento de grumos e impurezas.

Gel

Gel homogêneo, incolor, translúcido e isento de grumos e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. M.S. nº 1.6773.0561

Farm. Resp. :
Dra. Maria Betânia Pereira
CRF-SP n° 37.788

Registrado por:
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. 
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP
CEP: 13.186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Indústria Brasileira.

Fabricado por:
EMS S/A.
Hortolândia/SP

SAC
0800-500 600

Venda sob prescrição médica.