Bula do Claroft

Claroft* Solução Oftálmica Estéril é indicado no alívio da vermelhidão do olho devido a pequenas irritações.

A nafazolina presente em Claroft* Solução Oftálmica Estéril é um vasoconstritor ocular tópico que age nas arteríolas (pequenos vasos sanguíneos) da conjuntiva, produzindo a sua contração e reduzindo a congestão conjuntival (olhos vermelhos).

Este medicamento é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes, e pacientes com glaucoma (aumento da pressão dentro dos olhos) de ângulo estreito.

Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize o medicamento caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

Claroft* Solução Oftálmica Estéril já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose usual é de 1 ou 2 gota(s) aplicada(s) no(s) olho(s) afetado(s), até 4 vezes ao dia, por até 3 dias. Diminua a freqüência do uso de acordo com o grau de alívio dos sintomas.

Feche bem o frasco depois de usar.

Não aumente o furo da ponta gotejadora. A ponta gotejadora foi desenhada para fornecer uma gota pré-medida.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

• Se você estiver sendo tratado com inibidores da amino oxidases (IMAOs) pode apresentar crises de hipertensão (pressão alta) grave se um medicamento simpatomimético for administrado.
• Deve ser usado com precaução em idosos, caso você apresente doenças cardiovasculares ou denervação simpática (por exemplo, pacientes diabéticos insulino-dependentes, com hipotensão ortostática, hipertensão, hipertireoidismo) devido ao risco de possíveis efeitos sistêmicos (no organismo).
• O uso prolongado e/ou excessivo pode levar a uma vasodilatação ou congestão ocular de rebote.
• Claroft* Solução Oftálmica contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e se sabe que altera a cor das lentes de contato gelatinosas. Evite o contato com as lentes de contato gelatinosas. Você será instruído a remover as lentes de contato antes da aplicação de Claroft* Solução Oftálmica e esperar por pelo menos 15 minutos antes de recolocá-las.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Claroft* Solução Oftálmica pode causar midríase (pupila dilatada) passageira, visão turva temporária ou outros distúrbios visuais que podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se ocorrer midríase ou turvação da visão após a instalação, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade, gravidez e lactação

Fertilidade

Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos da administração ocular tópica de Claroft* Solução Oftálmica sobre a fertilidade humana.

Gravidez

Não há, ou há pouca quantidade de dados sobre o uso oftálmico de nafazolina em mulheres grávidas. Estudos em animais são insuficientes em relação à toxicidade reprodutiva.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Não se sabe se a administração oftálmica de nafazolina/metabólitos é excretada no leite materno, no entanto, não se pode descartar um risco para a criança que é amamentada.

As seguintes reações adversas foram identificadas a partir da vigilância pós-comercialização após administração de Claroft* Solução Oftálmica.

As frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis:

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução Oftálmica Estéril 0,12 mg/mL

Frasco plástico conta-gotas contendo 15 mL de solução oftálmica.

Via de administração oftálmica.

Uso adulto.

Cada mL (24 gotas) contém:

Veículo constituído de: dextrana 70, hipromelose, cloreto de sódio, cloreto de potássio, edetato dissódico diidratado e cloreto de benzalcônio como conservante, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio e água purificada.

Em caso de superdose ou ingestão acidental, a nafazolina pode causar o seguinte, especialmente em crianças:

Depressão do sistema nervoso central com redução significativa da temperatura corpórea e sintomas de bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), sudorese (suor) excessiva, sonolência e coma; hipertensão seguida de hipotensão (aumento da pressão arterial seguido de queda de pressão arterial).

O tratamento de uma superdose oral é sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Pacientes em tratamento com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) podem apresentar uma reação hipertensiva (aumento da pressão arterial) grave se administrado com um medicamento simpatomimético. Embora essa reação não foi especificamente relatada com nafazolina a possibilidade de tal interação deve ser considerada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A ciclofenila é uma nova droga, não esteróide, quimicamente conhecida por bis (paraacetoxifenil) ciclohexilidenometano, que apresenta duas ações:

• Uma estrogênica, que inibe os níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) e outra antiestrogênica, que inibe os níveis séricos da prolactina.

Devido à ação estrogênica, a ciclofenila atua direta e especificamente no eixo hipotalâmico-hipofisário, isto é, onde situa-se o problema fisiopatológico da menopausa, não induzindo nenhum outro efeito, especialmente sobre os tecidos genitais como acontece, por exemplo, com os estrógenos que atuam em todos os tecidos, genitais e extragenitais, aumentando o risco de neoplasias malignas, em particular as do endométrio e mama, além de diversos outros efeitos “menores” mas altamente indesejáveis como o aumento do grau de risco das doenças tromboembólicas.

A ciclofenila normaliza as relações entre o hipotálamo e as funções do sistema nervoso central que comandam a vida vegetativa e o psiquismo, melhorando os quadros de depressão e nervosismo.

A consequência destes efeitos é a supressão da sintomatologia “vasomotora”, tais como:

• “Ondas de calor” (fogachos), palpitações, sudorese. A ciclofenila é absorvida rapidamente após administração oral, alcançando níveis plasmáticos entre 1 e 5 horas. Possui meia-vida de 48 horas e a sua excreção se faz principalmente por via urinária sob a forma de metabólitos. Estudos sobre a distribuição da droga mostraram que a ciclofenila se deposita em elevadas concentrações no corpo lúteo e na placenta.

O medicamento Claroft* Solução Oftálmica Estéril deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC). A validade do produto é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 21 dias.

Características do medicamento

O medicamento Claroft* Solução Oftálmica Estéril é uma solução de aparência incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS 1.0068.1090

Farm. Resp.:
Flávia Regina Pegorer
CRF-SP N° 18.150

Fabricado por:
Neolab Soluções Farmacêuticas Estéreis do Brasil Ltda.
São Paulo, SP

Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira

Comercializado por:
Alcon Brasil Cuidados com a Saúde Ltda.
São Paulo, SP

SAC
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^© 2021 Alcon Inc.

Venda sob prescrição médica.