Bula do Claripel

Claripel^® creme e Claripel^® Acquagel são indicados no clareamento gradual de melasmas ou cloasmas (manchas acastanhadas provocadas pelo sol ou por fontes artificiais de irradiação, que comprometem o rosto, sendo comuns em homens e mulheres; nas mulheres, podem estar associadas à gravidez ou ao uso de anticoncepcionais orais), sardas (manchas acastanhadas provocadas pelo sol, que aparecem em pessoas muito jovens e de pele muito clara, normalmente na face, comuns já desde a infância), melanose solar (manchas acastanhadas provocadas pelo sol, que aparecem em áreas expostas da pele, como dorso das mãos, antebraços e colo, geralmente em pessoas adultas ou idosos que se expuseram muito ao sol), e em outras condições nas quais ocorrem hiperpigmentação cutânea por produção excessiva de melanina.

Claripel^® creme possui dois filtros solares (benzofenona-3 e octilmetoxicinamato) que auxiliam a diminuir a ação danificadora da luz sobre a pele e que conferem ao produto FPS 15.

Claripel^® creme não deve ser utilizado como protetor solar.

Claripel^® creme e Claripel^® Acquagel são contra-indicados a pessoas hipersensíveis à hidroquinona ou a qualquer componente das fórmulas.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Aplicar uma fina camada do produto na área a ser tratada, duas vezes ao dia, ou conforme orientação médica.

Evitar exposição ao sol, enquanto estiver fazendo uso de Claripel^® creme e Claripel^® Acquagel.

Caso haja exposição intensa ao sol (praia, piscina, caminhadas, etc.), é aconselhável a utilização de um bloqueador solar, tal como SpectraBAN^® T, SpectraBAN^® Ultra ou conforme orientação de seu dermatologista. Após o clareamento da pele, deve-se proteger as áreas tratadas da radiação solar, com a aplicação diária de protetores ou bloqueadores solares, ou pelo uso de roupas protetoras, a fim de prevenir a repigmentação das áreas cutâneas tratadas.

Após o rompimento do lacre da bisnaga de Claripel^® , e sempre após o uso do produto, a tampa e o bico devem ser limpos com lenço de papel, para evitar o escurecimento dos mesmos, que é normal, em virtude da oxidação da hidroquinona, quando em contato com o ar. Caso isto ocorra, o produto pode ser utilizado normalmente, tomando-se o cuidado de desprezar a parte escurecida do produto no bico da bisnaga.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. 

Não interromper o tratamento, sem o conhecimento do seu médico.

A segurança dos produtos em gestantes e mulheres em fase de amamentação ainda não foi estabelecida. Nestes casos, o produto somente pode ser usado, quando for claramente necessário e sob rigoroso acompanhamento médico. Em crianças menores de 12 anos, a segurança e a eficácia do uso de hidroquinona também não foram determinadas.

Claripel^® creme e Claripel^® Acquagel não devem ser utilizados em grandes áreas do corpo.

Os produtos não devem entrar em contato com os olhos. Caso ocorra contato acidental, lavar os olhos com bastante água e contatar imediatamente o seu médico. Se os produtos entrarem em contato com os lábios, podem ocorrer efeito anestésico e sensação amarga.

Claripel^® creme e Claripel^® Acquagel não devem ser usados na pele irritada e na presença de queimaduras solares.

Claripel^® creme não deve ser utilizado como protetor solar.

Claripel^® creme e Claripel^® Acquagel não devem ser utilizados para o clareamento de cílios e supercílios.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como vermelhidão, coceira, descamação, inflamação excessiva, vesículas (bolhas) e sensação leve de queimação. Outras reações menos freqüentes, como manchas marrons reversíveis nas unhas, também estão relacionadas com o uso de hidroquinona. O uso de produtos contendo hidroquinona por períodos prolongados pode ocasionar o surgimento de hiperpigmentação de coloração marrom ou preto-azulada no local onde o produto foi aplicado, principalmente em pessoas de pele pouco sensível, que raramente apresentam vermelhidão após a exposição solar.

Suspender o uso se surgirem irritações e contatar o seu médico.

Creme e gel 40mg/g

Bisnagas com 10 g e 30 g.

Uso externo.

Uso em adultos e em pacientes acima de 12 anos.

Cada grama de Claripel^® Creme contém:

O excipiente contém: ácido ascórbico, EDTA dissódico, benzofenona-3, lanette, metabissulfito de sódio, metilparabeno, octilmetoxicinamato, palmitato de isopropila, propilenoglicol, propilparabeno e água purificada.

Cada grama de Claripel^® Acquagel contém:

O excipiente contém: carbopol 940, EDTA dissódico, metilparabeno, metabissulfito de sódio, propilenoglicol, trometamina e água purificada.

Não foram relatadas reações adversas sistêmicas com o uso de hidroquinona tópica. Entretanto, Claripel^® creme ou Claripel^® Acquagel devem ser aplicados em pequenas partes do corpo, visto que alguns pacientes apresentaram eritema transitório e leve sensação de queimação.

O uso combinado de hidroquinona com produtos contendo peróxido (peróxido de benzoíla, água oxigenada) pode provocar escurecimento transitório da pele nas áreas tratadas. Este escurecimento pode ser revertido com a interrupção do uso concomitante das preparações e pela limpeza normal das áreas atingidas.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a saúde.

Resultados de Eficácia

Foi realizado estudo para avaliar a eficácia da aplicação uma vez ao dia de hidroquinona a 4% comparada a creme de ácido 0,75% de ácido kójico de modo a determinar uma modalidade eficaz para o tratamento de melasma facial. Um total de 60 pacientes com melasma facial foram estudados e acompanhados no 4º, 8º e 12º semana. Na 4º semana de avaliação do tratamento, a hiperpigmentação facial respondeu mais precocemente ao tratamento com hidroquinona 4% em relação ao creme de ácido kójico 0,75%. No final do período de tratamento de 12 semanas, a hidroquinona revelou uma superioridade global como agente hipopigmentante em relação ao creme de ácido kójico. Os resultados do estudo mostraram que o hidroquinona 4% é um agente hipopigmentante melhor e com mais rápida taxa de melhora quando comparado ao ácido kójico 0,75%^[1].

Referência:

[1] Monteiro RC, Kishore BN, Bhat RM, Sukumar D, Martis J, Ganesh HK. A Comparative Study of the Efficacy of 4% Hydroquinone vs 0.75% Kojic Acid Cream in the Treatment of Facial Melasma. Indian J Dermatol. 2013 Mar;58(2):157. doi: 10.4103/0019-5154.108070.

Características Farmacológicas

Havens e Tramposch observaram que a hidroquinona atuaria, não como inibidora da tirosinase, mas como um substrato alternativo da enzima, competindo com a tirosina por esta enzima^[2]. Palumbo et al, 1992, comprovaram que o efeito inibitório da hidroquinonana na melanogênese seria o resultado de uma competição eficaz da mesma com a tirosina pela enzima tirosinase^[3].

Assim, uma vez que a melanogênese é afetada pela ação da hidroquinona quando aplicada topicamente, ocorre a interrupção da formação de melanina e subsequente clareamento reversível da pele.

Hidroquinona na forma creme apresenta em sua fórmula três filtros solares (benzofenona, octil metoxicinamato e salicilato de octila) que auxiliam na prevenção da repigmentação da pele tratada, que pode ser causada pela exposição da pele clareada à radiação solar e ultravioleta e que conferem ao produto FPS 15.

Referências:

[2] Havens MB, Tramposch KM. Hydroquinone inhibits tyrosinase activity by acting as an alternate substrate. J Invest Dermatol 1986.
[3] Palumbo A, d’Ischia M, Misuraca G, Prota G. Skin depigmentation by hydroquinone: a chemical and biochemical insight. Pigm Cell Res 1992.

Os produtos devem ser armazenados em temperatura ambiente, ao abrigo da luz e da umidade.

Claripel^® creme e Claripel^® Acquagel são válidos por 24 meses a partir da data de fabricação.

Não use medicamento com prazo de validade vencido, pode ser prejudicial para a sua saúde.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Reg MS 1.0675.0050

Farm. Resp.:
Waldir A. K. Bonetti
CRF-SP 12381

Laboratórios Stiefel Ltda
R. Prof. João C. Salem, 1081/1301
Guarulhos - SP
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Indústria Brasileira

Serviço de Atendimento ao Consumidor
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sac@stiefel.com.br

Número de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

Venda sob prescrição médica.