Bula do Cibalena A

Cibalena A é indicada no alívio de dores leves a moderadas e enxaqueca.

Cibalena A é indicada para o alívio de dores leves a moderadas tais como:

Dor de cabeça, dores causadas por resfriados ou sinusite; artrite; dores musculares, dor de dente; dismenorréia (cólicas pré-menstrual e menstrual) e enxaqueca.

Cibalena A é uma combinação de ácido acetilsalicílico, paracetamol e cafeína. O paracetamol é um analgésico e antipirético (contra dor e febre), o ácido acetilsalicílico é analgésico e antiinflamatório. A cafeína potencializa o efeito analgésico.

Não tome Cibalena A:

Se você for alérgico ou hipersensível a qualquer um dos componentes da fórmula descritos no item “Composição”. Se você já teve reações alérgicas a qualquer outro analgésico/antipirético (redutor da febre). Se você faz uso concomitante com qualquer outro produto que contenha paracetamol.

Este medicamento é contra-indicado para menores de 12 anos.

Para dores leves a moderadas

Tomar 2 comprimidos um copo de água, podendo repetir a dose cada 6 horas, não administrar mais de 8 comprimidos em 24 horas. Para enxaqueca: tomar apenas uma dose de 2 comprimidos em 24 horas. Se após uma dose a enxaqueca persistir, consulte um médico.

O incío de ação ocorre aproximadamente em 15 minutos após a administração oral. O tempo de ação deste medicamento poderá variar de paciente para paciente.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Se uma dose de Cibalena A for esquecida, aguarde até o horário da próxima dose para tomá-la. Não tome medicamentos fora do horário orientado por seu médico e jamais tome dose dobradas em caso de esquecimento da dose anterior.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

Consulte seu médico antes de tomar este medicamento:

Caso você tenha asma, problemas de coagulação, úlceras ou problemas estomacais como acidez, desconforto estomacal e dor de estômago que não se cura ou é recorrente.

Se você apresenta dor de cabeça forte (enxaqueca) nunca antes diagnosticada por um médico; dores diferentes das suas dores de cabeças fortes (enxaqueca) usuais, febre e rigidez do pescoço; dores de cabeça que iniciaram por uma lesão na cabeça, esforço, tosse ou curvatura; primeira dor de cabeça depois de 50 anos de idade; dores de cabeça diárias; dor de cabeça tão severa que requer repouso; problemas ou efeitos secundários sérios ao tomar outro medicamento redutor da dor ou febre; vômito causado pela dor de cabeça.

Se você está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos: anticoagulantes ou medicamentos utilizados para tratar diabetes, gota ou artrite; qualquer outro medicamento que contenha paracetamol, ácido acetilsalicílico ou qualquer outro redutor da dor ou febre.

Outras advertências

O paciente não deverá exceder a dose recomendada, não usar Cibalena A por mais de 5 dias para dor, ou 3 dias para febre, sem consultar um médico.

Se os sintomas persistirem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, o paciente deverá consultar um médico.

O ácido acetilsalicílico pode causar reação alérgica grave, a qual inclui erupções, inflamação facial, asma (dificuldade para respirar) ou choque.

O uso de altas doses de paracetamol pode provocar danos graves no fígado.

Crianças ou adolescentes não devem usar este medicamento para catapora ou sintomas gripais antes que um médico seja consultado sobre a síndrome de reye, uma doença rara, mas grave, associada a este medicamento.

Atenção: este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Advertência sobre o álcool

As bebidas alcoólicas deverão ser evitadas, devido a combinação do álcool com paracetamol e ácido acetilsalicílico poder causar danos no fígado e sangramento no estômago. Por esta razão, o paciente que consome três ou mais doses de bebida alcoólica por dia, deverá consultar um médico antes de usar Cibalena A.

Advertência em relação a cafeína

 A dose recomendada para este produto contém aproximadamente tanta cafeína quanto uma xícara de café. Ao tomar este medicamento, o paciente deverá limitar o uso de medicamentos, alimentos ou bebidas que contenham cafeína, uma vez que grande quantidade de cafeína pode causar nervosismo, irritabilidade, insônia e ocasionalmente aumento dos batimentos cardíacos.

Idosos

Os idosos são mais sensíveis aos efeitos adversos dos medicamentos, assim deverão seguir as indicações do médico durante o tratamento.

Dirigir veículos e operar máquinas

Assegure-se do efeito que este medicamento possui sobre você antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez e amamentação

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Não use ácido acetilsalicílico durante os 3 últimos meses de gravidez a menos que seja indicado pelo médico, pois poderá causar problemas no feto ou complicações durante o parto.

Uso em crianças

Crianças menores de 12 anos, consultar um médico.

Como qualquer medicamento, Cibalena A pode provocar efeitos indesejáveis, dentre eles:

Reações alérgicas, problemas de audição, zumbido nos ouvidos, dor ou desconforto estomacal, a área da dor fica vermelha ou inflama.

Se aparecer qualquer um destes efeitos indesejados, o tratamento deverá ser suspenso. Procurar um médico imediatamente em caso de alergia.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Frasco com 24 comprimidos revestidos ou cartucho com 2 ou 5 sachês ou display com 40 ou 96 sachês. Cada sachê contém 2 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos de idade.

Cada comprimido revestido de Cibalena A contém:

Excipientes: hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, ácido esteárico, hipromelose, dióxido de titânio, propilenoglicol, povidona, monolaureto de sorbitol, polissorbato 20, óleo mineral, ácido benzóico, emulsão de simeticona, corante FD&C azul nº 01.

Não tomar mais do que prescrito. Tomar mais do que a dose recomendada pode causar sérios problemas de saúde, incluindo dano no fígado.

Em caso de superdose, o paciente deverá procurar ajuda médica e dirigir-se imediatamente a um centro médico de urgência.

O rápido atendimento médico é fundamental para adultos assim como para crianças, mesmo quando não há sinais ou sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Consulte um médico ou farmacêutico antes de tomar Cibalena A . As interações medicamentosas dos componentes individuais de Cibalena A com outras substâncias são bem conhecidas, no entanto não há indícios de que elas podem mudar com o uso combinado. Não há interações relevantes de segurança entre ácido acetilsalicílico e paracetamol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados da Eficácia

A análise combinada dos resultados de 3 estudos clínicos avaliaram a eficácia da combinação ácido acetilsalicílico, paracetamol e cafeína em comparação ao placebo no tratamento da cefaleia e dor de cabeça quanto a redução da intensidade de dor e alívio da dor. A intensidade da dor nestes pacientes apresentou reduções em 59,3% deles versus 32,8% daqueles em placebo (p<0,001) duas horas após o uso da medicação. Após 6 horas, 50,8% dos pacientes que utilizaram o ácido acetilsalicílico estavam sem dor enquanto apenas 23,5% dos que utilizaram placebo encontravam-se sem dor (p<0,001).

Consistente com estes dados, a redução da intensidade da dor e alívio da dor assim como todos os pontos secundários de avaliação de eficácia, também demonstraram a superioridade da combinação em relação ao sumatriptano, ibuprofeno ou seus componentes utilizados separadamente.

Em 6 estudos controlados com placebo ou medicação ativa demonstraram de forma consistente a eficácia para a indicação cefaleias e dor de dente. Em todos os estudos, a combinação demonstrou ser consistentemente superior ao placebo ou comparadores ativos quanto à redução da intensidade da dor ou alívio da dor durante o período de observação. Nos estudos em pacientes com dor de dente, aproximadamente 10% mais pacientes estavam livres da dor 2 horas após a administração em comparação aos usuários de paracetamol isoladamente e 20% mais pacientes quando comparado ao placebo. De acordo com estes estudos demonstra-se que a combinação ácido acetilsalicílico, paracetamol e cafeína é um tratamento efetivo para algias e dores menores.

Dados de segurança pré-clínicos

Os resultados pré-clínicos da combinação de ácido acetilsalicílico, paracetamol e cafeína não demonstram nenhuma sinergia de toxicidade aguda¹.

Ácido Acetilsalicílico

A toxicidade aguda por administração oral (DL50) em roedores e não roedores foi 920-4000mg/kg para o ácido acetilsalicílico² . Os principais sinais de toxicidade foram hemorragias e úlceras gástricas. Os dados não clínicos disponíveis indicam que o ácido acetilsalicílico não é mutagênico, exceto em doses mais elevadas que as do produto em questão e não é carcinogênico. Não foi relatado nenhum efeito do ácido acetilsalicílico sobre a fertilidade. Existe evidência de potencial fetotóxico e teratogênico em doses maternas tóxicas³.

Paracetamol

Os dados não clínicos disponíveis indicam que o paracetamol não é teratogênico, mutagênico e carcinogênico. A toxicidade aguda por administração oral (DL50) em roedores e não roedores foi 760 – 3900mg/kg. Os principais sinais de toxicidade hepáticas foram lesões/necroses centrolobular^4,5. A superdose pode causar toxicidade hepática grave.

Cafeína

A toxicidade aguda por administração oral (DL50) em roedores e não roedores foi 155- 2300mg/kg de cafeína. Os principais sinais de toxicidade foram as alterações do sistema nervoso central e cardiovascular.

Os dados não clínicos disponíveis indicam que não é mutagênico ou carcinogênico⁶.

Referência Bibliográfica:

¹Lehmann H, Hirsch U, Bauer E, Bauer M, Greischel A, Schmid J, Schneider P (1996). Studies on the chronic oral toxicity of an analgesic drug combination consisting of acetylsalicylic acid, paracetamol and caffeine in rats including an electron microscopical evaluation of kidneys. Arzneimittelforschung; 46(9):895-905.
²ChemID (2004). Acetaminophen, Aspirin, Caffeine (all last modified 09-Sep-2004). U.S. National Library of Medicine, ChemIDplus Advanced. http://chem.sis.nlm.nih.gov/chemidplus, accessed 18- Mar-2007.
³HSDB (2005). Aspirin. Hazardous Substances Data Bank Number 652, last revision date 24-Jun-2003). U.S. National Library of Medicine; http://toxnet.nlm.nih.gov/cgi-bin/sis/htmlgen?HSDB, accessed 03- Apr-2007.
⁴CPDB (2006). The Carcinogenic Potency Database (CPDB). Gold LS, Slone TH, Manley NB, Garfinkel GB, Ames BN. Lawrence Berkeley Laboratory, Berkeley, CA 94720, USA. (http://potency.berkeley.edu). Entries for acetaminophen, aspirin and caffeine, last updated 03-Apr2006.
⁵Rannug U, Holme JA, Hongslo JK, Sram R (1995). International Commission for Protection against Environmental Mutagens and Carcinogens. An evaluation of the genetic toxicity of paracetamol. Mutat Res; 327(1-2):179-200.
⁶HSDB (2009) Caffeine www.toxnet.nlm.nih.

Características Farmacológicas

Ácido Acetilsalicílico + Cafeína + Paracetamol é uma combinação de ácido acetilsalicílico, paracetamol e cafeína. O paracetamol atua tanto como agente analgésico como antipirético, o ácido acetilsalicílico proporciona ação analgésica adicional e anti-inflamatória por causa da inibição da síntese de prostaglandina. A cafeína exerce um efeito adjuvante sobre o paracetamol e ácido acetilsalicílico.

Características Farmacocinéticas

Ácido Acetilsalicílico

Em geral, a absorção é rápida e total após administração oral. É hidrolisado para salicilato, principalmente no trato gastrintestinal, fígado e sangue; o salicilato é metabolizado principalmente no fígado.

Paracetamol

É facilmente absorvido a partir do trato gastrintestinal, as concentrações máximas de pico plasmático ocorrem de 30 minutos a 2 horas após a ingestão. É metabolizado no fígado e excretado na urina, principalmente como conjugado glucurônico e sulfato. Menos de 5% da dose é excretada como paracetamol inalterado. A meia-vida de eliminação varia de 1 a 4 horas. A ligação às proteínas plasmáticas é desprezível nas concentrações terapêuticas habituais, mas aumenta em concentrações mais elevadas.

Oxidases hepáticas de função mista produzem um metabólito hidroxilado, normalmente em pequena quantidade, e que geralmente perde a toxicidade mediante a conjugação com glutationa hepática. Esse metabólito pode acumular-se após a superdose de paracetamol e produzir dano hepático.

Cafeína

É absorvida de maneira rápida e completa após administração oral, produzindo pico plasmático entre 5 e 90 minutos após a dose em indivíduos em jejum. Não há provas de metabolismo pré-sistêmico. Nos adultos, a eliminação ocorre principalmente através do metabolismo hepático.

Em adultos, há uma acentuada variabilidade individual na taxa de eliminação. A média de meia-vida de eliminação plasmática é de 4,9 horas com um intervalo de 1,9 - 12,2 horas. A cafeína é distribuída em todos os fluidos corporais. A média de ligação da cafeína às proteínas plasmáticas é de 35%. A cafeína é metabolizada quase por meio de oxidação, desmetilação e acetilação, e é excretada na urina. Os principais metabólitos são 1-metilxantina, 7-metilxantina, 1,7-dimetilxantina (paraxantina). Os metabólitos menores incluem ácido 1-metilúrico e 5-acetil-amino 6-formilamina-3-metil uracilo.

Combinação

Por causa da combinação dos três ingredientes ativos, a quantidade de cada um é baixa. Portanto, não existe uma saturação dos processos de eliminação com os consequentes riscos de aumento de meia-vida e toxicidade. A absorção dos três princípios ativos é rápida, tal como descrito nas propriedades farmacocinéticas individuais. Não foram observadas interações.

Cibalena A deverá deve ser mantido à temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Não use este medicamento com o prazo de validade vencido indicado na embalagem. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Cibalena A é um comprimido revestido, em forma de cápsula (oblongo), de coloração branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber de poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Leia a bula atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque ela contém informações importantes.

Siga as instruções para obter os melhores resultados. Se após a leitura você ainda tiver alguma dúvida, consulte um médico.

MS - 1.0068.1077

Farm. Resp.:
Virginia da Silva Giraldi
CRF-SP 15.779

Produzido por:
Novartis Consumer Health, Inc – Lincoln - EUA

Embalado por:
Sharp Corporation – Allentown - EUA

Ou

Embalado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda
Cambé – PR

Ou

Embalado por:
Boehringer Ingelheim - São Paulo – SP

Ou

Produzido por:
Novartis Consumer Health
Inc – Lincoln - EUA

Embalado por:
Novartis Biociências S.A.
Taboão da Serra – SP Ou

Fabricado por:
Novartis Consumer Health
Inc – Lincoln - EUA

Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90, São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira

Lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.