Bula do Cetoconazol + Dipropionato De Betametasona Prati-Donaduzzi

Este medicamento é indicado para o tratamento de dermatoses inflamatórias secundariamente afetadas ou potencialmente afetadas por fungos e leveduras.

O cetoconazol + dipropionato de betametasona creme dermatológico é indicado para as dermatoses em fase úmida, tais como:

• Dermatite de contato, dermatite atópica, dermatite seborreica, intertrigo, disidrose, neurodermatite, eczemas.

O cetoconazol + dipropionato de betametasona pomada dermatológica é indicado para as fases secas (crônicas) das dermatoses mencionadas.

Este medicamento é um produto para uso local que possui atividade anti-inflamatória e antifúngica.

Este medicamento é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula. Também não são indicados para uso oftálmico.

O cetoconazol + dipropionato de betametasona não deve ser utilizado em infecções da pele, tais como varicela, herpes simples ou zoster, tuberculose cutânea ou síflis cutânea.

Para sua segurança, esta embalagem está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.

1. Retire a tampa da bisnaga;
2. Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga;
3. Uma fina camada deve ser aplicada sobre a área afetada, uma vez ao dia. Em alguns casos pode ser necessária a aplicação duas vezes ao dia. Em alguns casos pode ser necessária a aplicação duas vezes ao dia.

Posologia do Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona Prati-Donaduzzi

Este medicamento não deve ser utilizado por períodos maiores que duas semanas.

Em crianças menores de 12 anos de idade devem ser utilizadas pequenas quantidades, não ultrapassando 45 gramas por semana.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

A segurança da corticoterapia tópica em gestantes não foi ainda estabelecida, por isso os corticosteroides tópicos, após avaliação do benefício em relação ao risco potencial para o feto, não devem ser usados em áreas muitos extensas ou por períodos prolongados.

O tratamento deve ser interrompido em caso de irritação ou sensibilização decorrente do uso de cetoconazol + dipropionato de betametasona. Qualquer reação adversa relatada com o uso sistêmico de corticosteroides, incluindo supressão suprarrenal, também pode ocorrer com o uso tópico dos mesmos, especialmente em lactentes e crianças. A absorção sistêmica dos corticosteroides tópicos eleva-se quando extensas áreas são tratadas ou quando se emprega a técnica oclusiva.

Recomenda-se precauções nestes casos ou quando há previsão de tratamentos prolongados, particularmente em lactentes e crianças.

Em crianças menores de 12 anos de idade, devem ser utilizadas pequenas quantidades deste medicamento. Não utilizar mais de 45 gramas por semana.

Este medicamento não deve ser utilizado por mais que duas semanas.

Recomenda-se cautela na administração em mães lactantes.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o término do mesmo.

Informe também se estiver amamentando, bem como o aparecimento de reações desagradáveis que possam ser atribuídas ao tratamento.

O uso excessivo e prolongado de corticosteroides pode suprimir a função da hipófse suprarrenal, resultando em insufciência suprarrenal secundária.

Este medicamento não deve ser utilizado próximo aos olhos e não deve entrar em contato com a conjuntiva.

Também não deve ser aplicado no canal auditivo externo se a membrana do tímpano estiver perfurada.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando-se as recomendações específicas para os grupos.

Raramente foram relatados ardência, coceira, irritação, ressecamento, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contato, maceração cutânea, infecção secundária, atrofa cutânea, estrias e miliária.

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Creme dermatológico

Bisnagas com 30 g.

Uso tópico.

Uso adulto e pediátrico.

Pomada dermatológica

Bisnaga com 30 g.

Uso tópico.

Uso adulto e pediátrico.

Cada g do creme dermatológico contém:

Veículo: álcool cetoestearílico, estearato de sorbitana, miristato de isopropila, propilenoglicol, sulfito de sódio, polissorbato 60, metilparabeno, propilparabeno, fosfato de sódio monobásico e água purificada.

Cada g da pomada dermatológica contém:

Veículo: acetato de tocoferol (vitamina E oleosa), petrolato líquido e petrolato branco.

O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode suprimir a função da hipófse suprarrenal, resultando em insufciência suprarrenal secundária. Neste caso, está indicado tratamento sintomático adequado. Os sintomas de hipercorticismo agudo são reversíveis. Tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário. Em caso de toxicidade crônica, recomenda-se a retirada gradativa de corticosteroides.

Não existem evidências suficientes que confirmem a ocorrência de interações clinicamente relevantes, mas podem ocorrer reações medicamentosas do cetoconazol + dipropionato de betametasona com:

• Medicamentos hepatotóxicos, anticoagulantes, ciclosporinas antagonistas do receptor H2 da histamina, isoniazida, rifampicina, fenitoína, terfenadina, indinavir, saquinavir, ritonavir ou cisaprida.

Evitar a ingestão de bebida alcoólica durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

O cetoconazol é um derivado imidazólico, isóstero, um agente sintético que possui uma alta atividade contra um amplo espectro de fungos.

O dipropionato de betametasona, um análogo da prednisolona, é um agente esteroide sintético com potente atividade corticosteroide e fraca atividade mineralocorticoide, considerado como um corticoide fluorado potente, com atividade anti-inflamatória forte.

Um estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, foi realizado para avaliar a eficácia terapêutica e tolerância de uma formulação constituída de cetoconazol, dipropionato de betametasona. Participaram desse estudo 2.451 pacientes, de ambos os sexos e diversas faixas etárias que apresentavam dermatoses sensíveis a corticoterapia secundariamente infectadas. De um total de 1.428 pacientes, dos casos avaliados, (58,3%) obtiveram resultados excelentes e bons no final dos primeiros 14 dias de tratamento. 1.023 pacientes prosseguiram o tratamento por até 28 dias, destes, 38,8% obtiveram ótimos resultados. Observou-se no final do estudo que 97,1% dos pacientes obtiveram resultados excelentes e bons.

Um estudo aberto, não comparativo, avaliou 30 pacientes portadores de dermatofitoses. O tratamento proposto foi aplicação tópica de cetoconazol uma vez ao dia durante quatro semanas. A partir da segunda semana de tratamento observou-se uma diminuição estatisticamente significante dos sinais e sintomas. Ao término do tratamento, todos os pacientes avaliados apresentaram 100% de cura micológica, dessa forma, o tratamento realizado com apenas uma aplicação diária mostrou-se eficaz.

Referência bibliográfica:

Cunha J., Neto A. J. B., Rodrigues E. J. Estudo multicêntrico: avaliação da eficácia terapêutica e tolerância de uma nova formulação para uso tópico. Ver. Bras. Med. 51(7):956-961, Julho 1994.
 Gontijo B., Avaliação da eficácia e tolerabilidade do cetoconazol creme no tratamento de dermatofitoses. F med(BR), 1987:95(4):281-283

Características Farmacológicas

Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona é um produto de uso local que possui atividade anti-inflamatória e antimicótica. Cada grama de Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona pomada contém 0,64 mg de dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5 mg de betametasona, um corticosteroide sintético fluorado para uso dermatológico.

Quimicamente, o dipropionato de betametasona é 9-fluor-11-beta, 17,21-trihidroxi-16, betametilpregna-1,4 -dieno-3,20- diona 17,21-dipropionato.

O dipropionato de betametasona, corticosteroide tópico é eficaz no tratamento de dermatoses sensíveis a corticoides, principalmente devido a sua ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. A absorção sistêmica da betametasona, quando usada topicamente, é em torno de 12 a 14% da dose e sua meia-vida de eliminação é de 5,6 horas.

O cetoconazol, presente na fórmula na concentração de 2%, é uma substância antimicótica sintética de amplo espectro que inibe in vitro o crescimento de dermatófitos (ex.: Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton) e leveduras mais comuns (ex.: Candida albicans), pela alteração da permeabilidade da membrana celular dos mesmos.

O cetoconazol é pouco absorvido quando usado topicamente, contudo sistemicamente apresenta determinadas propriedades farmacocinéticas, tais como: o cetoconazol é degradado pelas enzimas microssomais hepáticas em metabólitos inativos, que são excretados primariamente na bile ou nas fezes; sua meia-vida de eliminação é bifásica com uma meia-vida de 2 horas durante as primeiras 10 horas e com uma meia-vida de 8 horas depois disso e liga-se 99% a proteínas plasmáticas.

O medicamento deve ser armazenado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Farmacêutico Responsável:
Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842

Prati, Donaduzzi & Cia Ltda
Rua Mitsuoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda, Toledo - PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira

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cac@pratidonaduzzi.com.br

Venda sob prescrição médica.