Bula do Cetiva AE

Cetiva^® AE é indicado como suplemento vitamínico em dietas restritivas e inadequadas, em doenças crônicas/convalescença e como auxiliar do sistema imunológico.

Como o Cetiva AE funciona?

Este medicamento funciona regulando o metabolismo. Seguindo a dose recomendada, a fórmula do Cetiva^® AE tem por objetivo suprir as prováveis deficiências de nutrientes que a dieta ou outras condições biológicas possam originar.

Desempenha papel importante na conservação da integridade da pele e da visão. Por conter vitaminas, é essencial para dentes, gengivas e ossos saudáveis e auxilia na fixação de ferro presente nos alimentos, sendo por esta razão, importante na defesa do organismo atuando como agente preventivo de doenças.

Protege a gordura dos tecidos e também ajuda a proteger as células contra os danos causados pelos radicais livres.

Cetiva^® AE é contraindicado para pessoas que apresentem hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Cetiva^® AE é de uso exclusivamente via oral.

Dose Recomendada

Profilática ou requerimento diário

1 a 7 gotas por dia, ou a critério médico.

Terapêutica da hipovitaminose

7 gotas, 2 a 3 vezes ao dia ou a critério médico.

Quadro 1: *Teor em porcentagem relativa à Ingestão Diária Recomendada (IDR) de palmitato de retinol (vitamina A), ácido ascórbico (vitamina C) e acetato de dextroalfatocoferol (vitamina E) quando utilizada a dose terapêutica mínima recomendada (14 gotas).

Longos períodos de tratamento devem ser monitorados por um médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvida sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Cetiva AE?

Caso você se esqueça de tomar uma dose, use a medicação assim que se lembrar. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses programadas normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Cetiva^® AE possui em sua formulação uma quantidade de vitaminas suficiente para atender as necessidades vitamínicas, não prejudicando o seu organismo se as doses indicadas forem respeitadas.

Grandes quantidades de vitamina A em doses diárias de 20.000UI em crianças e 50.000UI em adultos, utilizadas por um longo período de tempo, podem produzir toxicidade.

Os efeitos adversos em crianças incluem anorexia (redução ou perda do apetite), retardo do crescimento e aumento da pressão intracraniana. Em adultos podem aparecer problemas no fígado, no sistema nervoso, na pele e ossos.

Antes de utilizar este produto, informe ao seu médico se você tiver alguma das seguintes condições:

Fibrose cística (doença que causa o acúmulo de muco nos pulmões e em outras áreas do corpo), diabetes, doenças intestinais com diarreia, doença renal (dos rins), alterações do fígado (aumento do órgão) e pâncreas, histórico de hepatite viral (degeneração do fígado causada por vírus), alcoolismo crônico, gravidez e lactação.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

A dosagem recomendada é segura para não aparecer reações desagradáveis, no entanto, você deve informar o seu médico, caso haja o aparecimento de reações adversas.

Ao classificar a frequência da das reações de Cetiva^® AE, utilizamos os seguintes parâmetros:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Náuseas, vômitos, fadiga, sensação de fraqueza, diarreia, dor muscular, coceira, perda de peso, agitação, tonturas, visão dupla, pele seca, descamação da pele, cabelos quebradiços, unhas fracas, irritação bem como quaisquer outros sinais ou sintomas, palma das mãos amareladas.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Para se ter um efeito tóxico, o paciente teria que tomar doses muito altas deste medicamento (equivalente a 20.000UI a 50.000UI de vitamina A/dia) e por períodos muito longos. Os efeitos adversos, neste caso, em crianças incluem anorexia (redução ou perda do apetite), retardo de crescimento e aumento de pressão intracraniana. Nos adultos podem aparecer problemas no fígado, no sistema nervoso, na pele e ossos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Cada mL* da solução gotas contém:

*Cada mL da solução corresponde a aproximadamente 27 gotas.
**Sacarina sódica, bicarbonato de sódio, propilenoglicol, ácido cítrico, polissorbato 80, butil-hidroxianisol, vanilina, aroma de chocolate, aroma de laranja doce, glicerol e água.

Cada gota da solução contém:

Apresentação do Cetiva AE

Solução Gotas. Embalagem contendo frasco de 30mL.

Via de administração: oral.

Uso adulto e pediátrico.

São necessárias doses muito altas de vitamina A para se produzir efeitos tóxicos em seres humanos. As vitaminas C e E não são aparentemente tóxicas. Se ocorrer ingestão excessiva deste medicamento, devem ser adotadas medidas habituais para remoção do material não absorvido pelo trato digestivo, monitorização clínica e medidas de suporte realizadas por socorro médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações da Vitamina A com:

• Vitamina E: facilita a absorção da vitamina A pelo organismo.
• Medicamentos que diminuem a sua absorção: antiácidos, colestiramina, neomicina e óleo mineral.
• Suplementos de cálcio: o excesso de vitamina A pode diminuir o efeito do cálcio dos suplementos.
• Outras substâncias: tabaco e álcool diminuem a sua absorção.

Interações de Vitamina C com:

• Ferro: a vitamina C aumenta a absorção de ferro.
• Medicamentos que diminuem a sua ação: ácido acetilsalicílico, barbituratos (fenobarbital, pentobarbital).
• Medicamentos que tem a sua ação diminuída: anticolinérgicos (benzidamina, biperideno, diciclomina), anticoagulantes orais (heparina, varfarina) e quinidina. Altas doses de vitamina C diminuem a absorção de cobre e medicamentos à base de sulfa (trimetoprim, ácido nalidíxico e ácido pipemídico) e tetraciclinas.

Interações de Vitamina E com:

• Vitamina A: facilita a absorção de vitamina A pelo organismo.
• Medicamentos que diminuem a sua absorção: antiácidos, suplementos de ferro em pessoas saudáveis e óleo mineral
• Outras substâncias: tabaco e álcool diminuem a sua absorção.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

Um estudo demonstrou a eficácia da vitamina A em pessoas que possuíam degeneração macular da retina e que tiveram uma reversão da cegueira noturna, quando tomaram vitamina A durante 1 (uma) semana.¹

A influência da nutrição na asma crônica bronquial tem um importante lugar no tratamento desta doença.

Evidências sugerem que existem anormalidades inflamatórias específicas nas vias aéreas de pessoas que sofrem de persistente asma moderada, no qual um estado de inflamação é frequentemente associado ao aumento geral de oxidantes e dos efeitos dos radicais livres. Por esta razão, o estresse pode ser um importante fator patogênico no progresso da doença. O papel antioxidante na asma bronquial está relacionado com a ação das vitaminas A, C e E. A ação destas vitaminas reduz a ação das infestações externas (bactérias, vírus, toxinas) no pulmão.

Vitaminas antioxidantes diminuem o desenvolvimento da asma e o dano da função pulmonar. Estudos sugerem relações entre o estresse oxidativo, inflamação bronquial, desenvolvimento dos sintomas da asma e a redução das funções celulares.²

Em um ensaio clínico controlado, dois grupos, um de 20 pacientes que possuíam ceratotomia fotorrefrativa receberam vitamina A e vitamina E, e o outro grupo foi tratado com placebo. Após 1 ano de tratamento, o grupo tratado com vitaminas teve uma reepitelização significativamente mais rápida (p=0,029) e a incidência de recidivas reduzida (p=0,035), especialmente para correções de alta miopia (p=0,043). Altas doses de vitamina A e E podem acelerar o tempo da reepitelização e reduzir a sensação de visão turva após a ceratotomia fotorrefrativa.³

Estresse oxidativo tem sido associado com mecanismo de hipertensão arterial. Estudos conferem a hipótese das propriedades antioxidantes das vitaminas C e E estarem associadas a uma diminuição da pressão arterial em pacientes com hipertensão arterial. Foi realizado um estudo duplo-cego, aleatorizado, controlado, com 110 homens com grau 1 de hipertensão arterial (com idade de 35 a 60 anos, sem obesidade, dislipidemia e diabetes mellitus, não fumantes, não praticantes de exercícios físicos, sem uso de qualquer outra medicação e consumidores ou não de grandes quantidades de frutas e vegetais) para verificar a eficácia na hipertensão arterial. Durante 8 semanas um grupo recebeu vitamina C e E e outro recebeu placebo. Medições da pressão arterial e análise do sangue relacionados com o estresse oxidativo com parâmetros nos eritrócitos (faixa-GSH/GSSH, enzimas antioxidantes e malondialdeído), plasma [FRAP (ferro reduzido disponível no plasma)], e níveis de 8-isoprostano, vitamina C e E foram medidos no início e após o tratamento. Após a administração de vitaminas C e E, pacientes hipertensos tiveram uma significativa queda da pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica e alta capacidade antioxidante dos eritrócitos comparado com os pacientes tratados com o placebo. O estudo dá suporte e evidencia que o estresse oxidativo envolve patologias como o aumento da pressão arterial. A suplementação de vitaminas C e E está associada com a queda da pressão arterial. Portanto o estudo sugere que antioxidantes podem ser utilizados como adjuntos na terapia da hipertensão arterial.⁴

Referências bibliográficas:

1. Jacobson SG, Cideciyan AV, Regunath G, et al. Night blindness in Sorsby's fundus dystrophy reversed by vitamin A. Nat Genet. 1995;11(1):27-32.
2. Riccioni G, Barbara M, Bucciarelli T, et al. Antioxidant vitamin supplementation in asthma. Ann Clin Lab Sci. 2007;37(1):96-101.
3. Vetrugno M, Maino A, Cardia G, et al. A randomised, double masked, clinical trial of high dose vitamin A and vitamin E supplementation after photorefractive keratectomy. Br J Ophthalmol. 2001;85(5):537-9.
4. Rodrigo R, Prat H, Passalacqua W, et al. Decrease in oxidative stress through supplementation of vitamins C and E is associated with a reduction in blood pressure in patients with essential hypertension. Clin Sci. 2008;114(10):625-34.

Características Farmacológicas

Palmitato de Retinol + Ácido Ascórbico + Acetato de Dextroalfatocoferol é um preparado a base de palmitato de retinol sintético, associado ao acetato de dextroalfatocoferol e ácido ascórbico. A razão desta associação surge de comprovações clínicas e laboratoriais indicadoras de que a especificidade das vitaminas não é tão estrita como acreditava-se até há pouco. Assim, alguns transtornos atribuídos à carência de vitamina A são observados também na hipovitaminose C e vice-versa.

A vitamina A (palmitato de retinol) é indispensável para a conservação da integridade funcional e estrutural das células epiteliais de todo organismo, em especial as da retina.

Alguns estudos mostram que esta vitamina previne ou faz regredir alterações caracterizadas por hiperplasia e menor diferenciação celular. A deficiência de vitamina A parece aumentar a sensibilidade à carcinogênese e, por reduzir a capacidade secretora de epitélios produtores de muco, possibilita o surgimento de processos irritativos e infecciosos.

Diversos estudos conferem à vitamina E (acetato de dextroalfatocoferol) ação antioxidante e protetora das membranas celulares contra agressões por peróxidos e radicais livres, além de atuar sobre o tecido mesenquimatoso, prevenindo a esclerose do colágeno.

A vitamina C (ácido ascórbico) desempenha importante papel no metabolismo celular, participando dos processos de óxido-redução. Através de sua atuação no transporte de elétrons, intervém em diversas reações metabólicas. Atua na proteção do organismo contra infecções, participando ainda na formação de anticorpos. Possui também a propriedade de neutralizar a ação tóxica de produtos metabólicos e de várias toxinas bacterianas.

Destaque-se que o palmitato de retinol empregado é sintético e por isso não possui o odor característico de óleo de peixe, verificado nas formulações antigas, não determinando, portanto, a repulsa e reações alérgicas comuns a estas últimas.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Cetiva^® AE apresenta-se como líquido límpido, viscoso, de coloração amarelo-marrom, com leve odor de chocolate e baunilha.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro M.S. nº 1.7817.0076

Farm. Responsável:
Fernando Costa Oliveira
CRF-GO nº 5.220

Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP
CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO
CEP 75132-020

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.