Cestox 150mg, caixa com 12 comprimidos

A quantidade recomendada de comprimidos deve ser ingerida de uma só vez, durante uma refeição. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento

Não interromper o tratamento sem conhecimento do seu médico.

É recomendável, no dia do tratamento com o produto e no dia seguinte, não dirigir automóvel ou operar máquinas, pois o praziquantel pode prejudicar a coordenação motora.

Gravidez e lactação

Mulheres que estejam amamentando não devem fazê-lo no dia do tratamento, assim como nos três dias subseqüentes, pois parte do praziquantel sai no leite materno.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informar ao médico se está amamentando.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. As mais comuns são dor de barriga, enjôos, diarréia, vômitos, tonteira, sonolência e dor de cabeça. Essas reações costumam ser passageiras e de pequena intensidade, surgindo várias horas após a ingestão do produto.

A morte dos vermes pode provocar liberação, no sangue, de substâncias decorrentes da decomposição de seus corpos. Essas substâncias podem causar reações alérgicas como vermelhidão e coceira na pele, febre e alterações no sangue, que podem necessitar tratamento adequado.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

Cada comprimido contém:

Praziquantel 150 mg.

Excipientes: amido (de milho), celulose microcristalina, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio e povidona.

Apresentação do Cestox

Comprimidos

Embalagem contendo 12 comprimidos.

Uso oral.

Adulto e pediátrico.

Sintomas de intoxicação e conduta

Não existem até o momento relatos de intoxicação com praziquantel nem de medidas a serem tomadas.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

O produto pode ser ingerido durante refeição. É contra-indicado o consumo de bebidas alcoólicas no dia do tratamento com o produto e no dia seguinte.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento, pois existem remédios que aumentam a quantidade de praziquantel no sangue e outros que a diminuem.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 

Praziquantel pode ser administrado junto com alimentos.

Resultados de Eficácia

Nas infecções intestinais por tênia, o Praziquantel é eficaz em dose única. Tratamento de longa duração (15–20 mg/kg três vezes ao dia, durante 15 dias) mostra-se eficaz na neurocisticercose.

Referências Bibliográficas

Liu, LX; Weller, PF. Antiparasitic drugs. N. Engl. J. Med.; 334(18): 1178-84, 1996.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

O Praziquantel é um agente anti-helmíntico usado para combater cestódeos e trematódeos. Os mecanismos de ação contra tênias adultas e contra suas larvas diferem significativamente em princípio. Com relação ao Cysticercus cellulosae, forma da larva de tênia no tecido, o Praziquantel tem que penetrar na parede do cisto para que possa atuar. Isso resulta em dano ao tegumento do parasita, com um distúrbio de permeabilidade. Os cisticercos são imobilizados, degenerados em uma massa dura e submetidos a um processo de maceração.

Farmacocinética

Após administração oral, o Praziquantel é rápida e completamente absorvido. A concentração plasmática de pico do fármaco inalterado é alcançada em 1 a 2 horas após a administração de 5-50 mg/kg, variando entre 0,05 e 5,0 mcg/mL no sangue periférico. A concentração no sangue venoso mesentérico é 3-4 vezes superior àquela do sangue periférico. O Praziquantel inalterado penetra na barreira hematoencefálica, com 10-20% das concentrações plasmáticas sendo mensuradas no líquido cerebroespinhal de animais. Tanto quanto um pequeno número de casos permite concluir, a concentração de Praziquantel no líquido cerebroespinhal em humanos é de também 10-20% do nível plasmático. Desta forma, a concentração no líquido cerebroespinhal corresponde, quantitativa e aproximadamente, à fração plasmática livre não ligada às proteínas.

Vinte por cento da concentração plasmática do Praziquantel é encontrada no leite humano.

Vinte e quatro horas após dose única de 50 mg/kg e 32 horas após tratamento de um dia com 3 tomadas de 20 mg/kg, a concentração no leite encontra-se abaixo do limite de detecção de 4 mcg/l. O Praziquantel sofre pronunciado efeito de primeira passagem. A meia-vida do fármaco inalterado é de 1-2,5h; a do Praziquantel + metabólitos (mensurados por radioatividade) é de 4h. A ligação às proteínas plasmáticas é de 85%. O Praziquantel é eliminado por via renal exclusivamente sob a forma de metabólitos. Oitenta por cento da dose são excretados acumulativamente em quarto dias; destes 80%, novamente 80 a 90% são excretados dentro das primeiras 24 horas. Os principais metabólitos são derivados hidroxilados do Praziquantel (análogos 4-hidroxiciclohexilcarbonil). Sessenta a oitenta por cento dos metabólitos hidroxilados são eliminados pelos rins, 15-37% com a bile e 6% por secreção para os intestinos.

Biodisponibilidade

As propriedades físico-químicas do Praziquantel não permitem a administração intravenosa em seres humanos, conforme seria necessário para se determinar a biodisponibilidade absoluta. Por este motivo, a determinação da biodisponibilidade relativa também é problemática para o Praziquantel.

Os dados a seguir podem ser encarados como um indicador para a biodisponibilidade do Praziquantel na forma de comprimidos, referindo-se a indivíduos que receberam 50 mg de Praziquantel/kg de peso:

• Valores médios para Cmax na faixa de 1,32-1,36 mcg/mL; e para AUC0-24 na faixa de 3,93-5,25 mcg/mL/h.

Dados de segurança pré-clínica

O Praziquantel apresenta baixa toxicidade aguda em camundongos, ratos e coelhos após administração oral, subcutânea, intraperitoneal e intramuscular. Não foi possível estabelecer com precisão a toxicidade aguda em cães em função do efeito emético de altas doses de Praziquantel.

Os valores de DL50 baseados em um período de observação de 14 dias foram os seguintes:

Oral

• Camundongos 2.454 mg/kg; ratos (com idade de 6 semanas) 2.840 mg/kg; coelhos 1050 mg/kg (valor aproximado); cães > 200 mg/kg.

Subcutânea

• Camundongos 7.172 mg/kg; ratos > 16,000 mg/kg.

Intramuscular

• Camundongos > 2.000 mg/kg, ratos > 1.000 mg/kg.

Intraperitoneal

• Ratos (com idade de 6 semanas) 796 mg/kg; ratos (com idade de 3 semanas) 584 mg/kg.

Em estudos de toxicidade subaguda de 4 semanas com administração oral, ratos toleraram até 1.000 mg/kg/dia e cães beagles até 180 mg/kg/dia, sem que tenham sido observadas quaisquer alterações relacionadas ao fármaco. O mesmo se aplica a beagles que receberam doses orais de até 180 mg/kg/dia durante 13 semanas (toxicidade subcrônica).

Dois estudos investigando toxicidade crônica e carcinogenicidade não revelaram alterações relacionadas ao fármaco nem efeitos carcinogênicos em hamsters dourados (estudo de 80 semanas) ou em ratos (estudo de 2 anos) após administração oral de 100 e 250 mg/kg/semana, respectivamente.

Estudos de toxicologia na reprodução não revelaram influência sobre a fertilidade de ratos machos e fêmeas nem prejuízo do desenvolvimento embrionatal e fetal dos filhotes. Não existiram indicações de propriedades mutagênicas.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Prazo de validade

O produto tem prazo de validade de 36 meses, a partir da data de fabricação indicada na embalagem. Não utilizar o medicamento se o prazo de validade houver expirado, pois ele perde sua potência, tornando-se ineficaz.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

M.S. 1.0089.0012

Farm. Resp.:
Marcos A. Silveira Jr.
CRF-RJ nº 6403

Merck S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
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CEP 22710-571 
Indústria Brasileira

Com autorização de:
Merck KGaA - Darmstadt, Alemanha.

Venda sob prescrição médica. 

Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa.