Bula do Cataflampro

Cataflampro é indicado para aliviar a dor e diminuir a inflamação e o inchaço em diversas condições dolorosas, tais como:

• Lesões musculares, articulares (por exemplo: entorses, distensões, contusões) ou tendinites;
• Dor de osteoartrite.

Cataflampro contém o diclofenaco dietilamônio como substância ativa que pertence ao grupo dos medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroidais. É um medicamento anti-inflamatório tópico que age sobre a região inflamada aliviando o inchaço e a dor. A formulação do medicamento foi desenvolvida especialmente para ser espalhada sobre a pele.

Exclusivo Cataflampro XT Emulgel: Contém formulação que proporciona o aumento da permeabilidade do medicamento na pele, resultando no alívio da dor por até 12 horas.

Não use Cataflampro se:

• Você for alérgico ao diclofenaco ou a outro anti-inflamatório não esteroidal usado no tratamento da dor, febre ou inflamação, como o ibuprofeno, a aspirina ou qualquer outro excipiente presente neste medicamento. Se você não tiver certeza, procure um médico ou farmacêutico.
• Os sintomas de reação alérgica a estes medicamentos podem incluir: chiado ou falta de ar (asma), erupção cutânea com formação de bolhas ou urticária, inchaço da face ou da língua, nariz escorrendo.
• Se você estiver nos 3 últimos meses de gravidez.

Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Cataflampro Aerossol

1. Antes de usar o medicamento, agite bem a embalagem.
2. Aplique o produto de 3 a 6 segundos sobre a área afetada e em seguida esfregue levemente a pele até que o produto seja completamente absorvido. A quantidade necessária depende do tamanho da área afetada.

Após a aplicação de Cataflampro Aerossol:

• Limpe as mãos com um papel absorvente e em seguida lave suas mãos, a menos que as mãos sejam a área em tratamento, não deve ser usado lenços umedecidos O papel absorvente utilizado deve ser jogado no lixo após o uso. Espere o Cataflampro Aerossol secar antes de tomar banho.

Uso tópico para adultos (inclusive idosos com mais de 65 anos) e adolescentes acima de 14 anos de idade

• Cataflampro Aerossol deve ser aplicado de 3 a 4 vezes ao dia na área dolorida.

Não use Cataflampro Aerossol por mais de duas semanas. No caso do tratamento de osteoartrite de joelhos e mãos, o produto não deve ser utilizado por mais de 3 semanas, sem recomendação médica.

Não utilize doses mais elevadas ou por um período de tempo mais longo que o necessário.

Se os sintomas não melhorarem após 1 semana de uso ou se ficarem ainda piores, consulte um médico.

Não descarte qualquer medicamento através dos sistemas de saneamento. Pergunte ao farmacêutico como descartar corretamente os medicamentos que você não usa mais. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Cataflampro Emulgel / Cataflampro XT Emulgel

1. Quando for utilizar o produto pela primeira vez, encaixe a parte superior da tampa no lacre da bisnaga e gire no sentido horário.
2. Aperte delicadamente a bisnaga para sair uma pequena quantidade do gel e aplique sobre a área afetada, esfregando-a levemente. A quantidade necessária variará dependendo do tamanho da área afetada; uma quantidade que varie entre o tamanho de uma cereja a uma noz geralmente é suficiente.
3. Lave suas mãos após cada aplicação de Cataflampro, a menos que as mãos sejam a área em tratamento.

Uso tópico para adultos (inclusive idosos com mais de 65 anos) e adolescentes acima de 14 anos de idade

• Cataflampro Emulgel deve ser aplicado de 3 a 4 vezes ao dia na área dolorida.
• Cataflampro XT Emulgel deve ser aplicado 2 vezes ao dia na área dolorida.

Não use Cataflampro Emulgel ou Cataflampro XT Emulgel por mais de duas semanas.

No caso do tratamento de osteoartrite de joelhos e mãos, o produto não deve ser utilizado por mais de 3 semanas, sem recomendação médica.

Não utilize doses mais elevadas ou por um período de tempo mais longo que o necessário.

Se os sintomas não melhorarem após 1 semana de uso ou se ficarem ainda piores, consulte um médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Se você se esquecer de aplicar Cataflampro aplique-o assim que possível e continue o tratamento normalmente. Se você se lembrar somente no momento da próxima aplicação, faça apenas uma aplicação, ou seja, não utilize uma quantidade em dobro do medicamento e continue o tratamento normalmente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

• Não aplicar Cataflampro na pele com cortes, feridas abertas, erupções cutâneas ou eczema. Interromper o tratamento se a pele apresentar erupções cutâneas após a aplicação do produto.
• Não use uma quantidade maior do que a indicada ou por período mais longo do que o indicado, a menos que recomendado pelo médico.
• Não use o produto dentro da boca e não engula o medicamento. Lave suas mãos após o uso e tenha cuidado para não aplicar Cataflampro nos olhos. Se isso ocorrer, lave os olhos com água limpa e procure um médico ou farmacêutico, se o desconforto persistir.
• Faixas comumente utilizadas em lesões do tipo entorses podem até ser utilizadas, mas evite qualquer tipo de bandagem, curativo ou atadura que não permita a passagem de ar (como, por exemplo, envolver a lesão com plástico após o uso de Cataflampro).
• Exclusivo Aerossol: Contém propilenoglicol e benzoato de benzila que podem causar irritação leve e localizada em algumas pessoas.
• Exclusivo Cataflampro Emulgel / Cataflampro XT Emulgel: Tenha cuidado ao fumar ou perto de chamas, devido ao risco de queimaduras graves. Esses medicamentos contém parafina que é potencialmente inflamável quando se acumula no tecido (roupas, roupas de cama, curativos etc.) e pode não ser totalmente removida na lavagem. Contém propilenoglicol que pode causar irritação leve e localizada em algumas pessoas.
• Exclusivo Cataflampro Emulgel: Contém benzoato de benzila que pode causar irritação leve e localizada em algumas pessoas.
• Exclusivo Cataflampro XT Emulgel: Contém butil-hidroxitolueno que pode causar reações localizadas na pele (dermatite de contato) ou irritação dos olhos e das membranas mucosas.

Gravidez e amamentação

Se você estiver com suspeita de gravidez, planejando engravidar, grávida ou amamentando, consulte um médico antes de usar este medicamento.

Não use Cataflampro se você estiver no último trimestre de gravidez, o uso do medicamento pode prejudicar o feto ou causar complicações no parto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este produto contém diclofenaco, que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais a asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Assim como outros medicamentos Cataflampro pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todos os pacientes apresentem.

As reações adversas classificam-se de acordo com a frequência, primeiramente as mais frequentes, utilizando-se a seguinte convenção:

• Muito comuns (>1/10);
• Comuns (>1/100 e ≤1/10);
• Incomuns (>1/1.000 e ≤1/100);
• Raras (>1/10.000 e ≤1/1.000);
• Muito raras (≤1/10.000).

Em cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

Comuns (>1/100 e ≤1/10)

• Dermatite (incluindo dermatite de contato), erupções cutâneas, coceira ou vermelhidão da pele.

Raras (>1/10.000 e ≤1/1.000)

• Erupção cutânea com formação de bolhas.

Muito raras (≤1/10.000)

• Erupção cutânea; inchaço do rosto, lábios, línguas ou garganta; hipersensibilidade (incluindo urticária); chiado ao respirar, falta de ar ou sensação de aperto no peito (asma); pele mais sensível à luz solar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Aerossol 11,6 mg/g

Tubo de alumínio com 85 mL (60 g).

Uso tópico.

Uso adulto e pediátrico acima de 14 anos de idade.

Gel dermatológico 11,6 mg/g

Bisnagas com 30g, 60g e 150g.

Gel dermatológico 23,2 mg/g

Bisnagas com 50g e 100g.

Uso tópico.

Uso adulto e pediátrico acima de 14 anos de idade.

Cada g de Cataflampro Aerossol contém:

m 11,6 mg de diclofenaco dietilamônio, equivalente a 10,5 mg de diclofenaco potássico.

Excipientes: álcool isopropílico, álcool etílico, propilenoglicol, perfume e butano comercial.

Cada g de Cataflampro Emulgel contém:

11,6 mg de diclofenaco dietilamônio, equivalente a 10 mg de diclofenaco sódico.

Excipientes: dietilamina ceruletida, carbômer, macrogol, álcool isopropílico, propilenoglicol, petrolato líquido, perfume, coco-caprilato-caprato e água purificada.

Cada g de Cataflampro XT Emulgel contém:

23,2 mg de diclofenaco dietilamônio, equivalente a 20 mg de diclofenaco sódico.

Excipientes: álcool isopropílico, propilenoglicol, coco-caprilato-caprato, petrolato líquido, macrogol, carbômer, dietilamina ceruletida, álcool oleílico, perfume de eucalipto, butil-hidroxitolueno e água purificada.

Cataflampro deve ser usado apenas externamente. Se você ou uma criança ingerir o medicamento acidentalmente, contate um médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe seu médico ou farmacêutico se você toma, ou tomou recentemente, qualquer medicamento, incluindo aqueles adquiridos sem prescrição médica. Em caso de dúvidas, procure um médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

A ciclofenila é uma nova droga, não esteróide, quimicamente conhecida por bis (paraacetoxifenil) ciclohexilidenometano, que apresenta duas ações:

• Uma estrogênica, que inibe os níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) e outra antiestrogênica, que inibe os níveis séricos da prolactina.

Devido à ação estrogênica, a ciclofenila atua direta e especificamente no eixo hipotalâmico-hipofisário, isto é, onde situa-se o problema fisiopatológico da menopausa, não induzindo nenhum outro efeito, especialmente sobre os tecidos genitais como acontece, por exemplo, com os estrógenos que atuam em todos os tecidos, genitais e extragenitais, aumentando o risco de neoplasias malignas, em particular as do endométrio e mama, além de diversos outros efeitos “menores” mas altamente indesejáveis como o aumento do grau de risco das doenças tromboembólicas.

A ciclofenila normaliza as relações entre o hipotálamo e as funções do sistema nervoso central que comandam a vida vegetativa e o psiquismo, melhorando os quadros de depressão e nervosismo.

A consequência destes efeitos é a supressão da sintomatologia “vasomotora”, tais como:

• “Ondas de calor” (fogachos), palpitações, sudorese. A ciclofenila é absorvida rapidamente após administração oral, alcançando níveis plasmáticos entre 1 e 5 horas. Possui meia-vida de 48 horas e a sua excreção se faz principalmente por via urinária sob a forma de metabólitos. Estudos sobre a distribuição da droga mostraram que a ciclofenila se deposita em elevadas concentrações no corpo lúteo e na placenta.

Cataflampro deve ser mantido à temperatura ambiente (entre 15 e 30˚C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Cataflampro Aerossol

É uma solução incolor amarelo opalescente, podendo apresentar ligeira turvação e possui odor característico.

Cataflampro Emulgel

É um gel homogêneo branco a amarelado, possui suave efeito refrescante e não é gorduroso.

Cataflampro XT Emulgel

É um gel homogêneo branco a amarelado, possui suave efeito refrescante e não é gorduroso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Cataflampro Aerossol

M.S - 1.9290.0008

Farm. Resp.:
Marina Pereira Medeiros
CRF/RJ 17.342

Registrado por:
PF Consumer Healthcare Brazil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda.
Rua Godofredo Marques, 274, Rio de Janeiro – RJ – Brasil
CNPJ 30.872.270/0004-04.

Fabricado por:
Envasamento Tecnologia de Aerosóis Ltda
Av. Alberto Jackson Byington, 2870, Osasco - SP
Indústria Brasileira

SAC
0800 021 1529
sac.consumo@gsk.com

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Cataflampro Emulgel / Cataflampro XT Emulgel

M.S - 1.9290.0008

Farm. Resp.:
Marina Pereira Medeiros
CRF/RJ 17.342

Registrado e importado por:
PF Consumer Healthcare Brazil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda.
R. Bocácio, nº 471 – Parte Galpão - Chácaras Arcampo, Duque de Caxias. Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 30.872.270/0002-34.

Fabricado por:
GSK Consumer Healthcare SARL
Nyon – Suíça.

SAC
0800 021 1529
sac.consumo@gsk.com

Marcas registradas são propriedades ou licenciadas pelo grupo GSK.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.