Bula do Captopril Sandoz

O Captopril é indicado para tratar pacientes com:

• Hipertensão;
• Insufciência cardíaca congestiva (usado com outros medicamentos diuréticos e digitálicos);
• Infarto do miocárdio;
• Nefropatia diabética (doença renal causada por diabetes).

Como o Captopril - Sandoz funciona?

O Captopril diminui a pressão arterial. Normalmente, ocorrem reduções máximas da pressão arterial 60 a 90 minutos após a ingestão da dose.

A diminuição da pressão arterial pode ser progressiva; assim, para se obter melhores resultados, podem ser necessárias várias semanas de tratamento.

Você não deve utilizar Captopril se já teve reações alérgicas anteriores com o uso deste medicamento ou qualquer outro medicamento que aja da mesma maneira que o Captopril.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Você deve tomar Captopril 1 hora antes das refeições por via oral.

Posologia do Captopril - Sandoz

Seu médico indicará a dose ideal para você, com base nas informações abaixo.

Hipertensão

A dose inicial de Captopril é 50 mg uma vez ao dia ou 25 mg duas vezes ao dia.

Se não houver uma diminuição satisfatória da pressão sanguínea após duas ou quatro semanas, o seu médico poderá aumentar a dose para 100 mg uma vez ao dia ou 50 mg duas vezes ao dia.

Quando Captopril for usado isoladamente, a diminuição do uso de sal é benéfca.

Se a pressão sanguínea não for controlada após uma ou duas semanas nesta dose (e se você não estiver tomando um diurético), o seu médico poderá indicar uma pequena dose de diurético do tipo tiazídico (p.ex., 25 mg/dia de hidroclorotiazida).

Se for necessária uma redução imediata da pressão sanguínea, a dose de Captopril poderá ser aumentada pouco a pouco (enquanto persistindo com o diurético) e um esquema de dosagem de três vezes ao dia poderá ser considerado.

A dose de Captopril no tratamento da hipertensão normalmente não excede 150 mg/dia.

A dose diária máxima é de 450 mg de Captopril.

Se você apresenta hipertensão grave:

Quando uma interrupção temporária da terapia com anti-hipertensivos não é possível ou desejável, ou quando o ajuste de dose imediato para diminuir a pressão arterial for indicado, o seu médico irá indicar a permanência do uso do diurético, mas outros medicamentos anti-hipertensivos usados juntamente com ele deverão ser interrompidos.

O tratamento com Captopril deverá ser iniciado imediatamente em 25 mg, duas a três vezes ao dia, sob rigoroso controle médico.

Quando necessário, dependendo do seu estado clínico, a dose diária do Captopril poderá ser aumentada a cada 24 horas ou menos, sob monitoramento médico contínuo, até que se tenha uma resposta de pressão sanguínea satisfatória ou até que se atinja a dose máxima de Captopril. Neste caso, o seu médico poderá adicionar um diurético mais potente, p. ex., a furosemida, ao seu tratamento.

Insuficiência cardíaca

O início da terapia exige ponderação da terapia diurética recente e da possibilidade de uma diminuição do sal e do volume de líquido corporal.

Se você apresenta pressão arterial normal ou baixa, e foi vigorosamente tratado com diuréticos e que possa estar hiponatrêmico e/ou hipovolêmico, o seu médico poderá indicar uma dose inicial de 6,25 ou 12,5 mg, duas ou três vezes ao dia. Assim, poderá diminuir a intensidade ou a duração do efeito hipotensor (efeito de diminuir a pressão arterial). Neste caso, o ajuste da dose diária usual pode então ocorrer dentro dos próximos dias.

Para a maioria dos pacientes, a dose diária inicial, normalmente usada, é 25 mg, duas ou três vezes ao dia.

Após uma dose de 50 mg, duas ou três vezes ao dia, ter sido atingida, deve-se adiar aumentos na posologia, isto se for possível, durante pelo menos duas semanas, para determinar se ocorre uma resposta satisfatória.

Uma dose máxima diária de 450 mg de Captopril não deverá ser excedida.

Infarto do Miocárdio

A terapia deve ser iniciada três dias após o episódio de infarto do miocárdio. Após uma dose inicial de 6,25 mg, a terapia com Captopril deverá ser aumentada para 37,5 mg/dia em doses divididas conforme tolerado.

A dose deve ser aumentada para 75 mg/dia administrados em doses divididas conforme tolerado, durante os dias seguintes até que se atinja a dose-alvo fnal de 150 mg/dia em doses divididas administrados durante as várias semanas seguintes.

Se ocorrer hipotensão sintomática, o seu médico poderá indicar uma redução da dose.

O Captopril pode ser utilizado, mesmo se você estiver usando outros medicamentos para terapia pós-infarto do miocárdio.

Nefropatia Diabética

Em pacientes com nefropatia diabética (uma doença renal causada por diabetes), a dose diária recomendada de Captopril é de 75 a 100 mg em doses divididas.

Se outra redução da pressão arterial for necessária, outros medicamentos anti-hipertensivos, tais como diuréticos, agentes bloqueadores de receptores beta-adrenérgicos, agentes que atuam no sistema nervoso central ou vasodilatadores podem ser usados conjuntamente com o Captopril.

Ajuste da dose para pacientes com Insuficiência Renal

O seu médico pode indicar doses divididas de Captopril de 75 a 100 mg/dia, pois são bem toleradas em pacientes com nefropatia diabética e insufciência renal leve à moderada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Captopril - Sandoz?

Caso você esqueça de tomar Captopril no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, despreze a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Você deve relatar imediatamente ao seu médico qualquer sintoma de infecção (p.ex., dor de garganta, febre), que não esteja respondendo ao tratamento normalmente usado.

A transpiração em excesso e a desidratação podem levar a uma elevada queda da pressão arterial, por causa da redução do volume de líquidos.

Se você tem insufciência cardíaca, é recomendável que você não aumente rapidamente a atividade física, enquanto estiver usando este medicamento.

Advertências do Captopril - Sandoz

Você deve relatar imediatamente ao seu médico quaisquer sinais ou sintomas que possam indicar presença de angioedema, como por exemplo:

• Inchaço da face;
• Pálpebras;
• Lábios;
• Língua;
• Laringe em extremidades, assim como difculdade para engolir ou respirar, ou rouquidão.

Nestes casos, você deve interromper o uso deste medicamento.

Como todos os medicamentos, Captopril pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas.

Há casos de tosse com o uso de inibidores da ECA e que normalmente desaparece com a interrupção do tratamento.

As reações adversas mais frequentes são:

Tosse seca e persistente e dor de cabeça.

Pode ocorrer também diarreia, perda do paladar, fadiga (cansaço) e náusea.

Outras reações que podem ocorrer:

Dermatológicas

Erupções na pele, frequentemente com coceira e algumas vezes com febre, artralgia (dor articular) e eosinoflia (aumento de células chamadas eosinóflos, no sangue), geralmente durante as primeiras 4 semanas de terapia.

Há casos de lesão (reversível) do tipo bolhosa e reações de fotossensibilidade (causadas pela exposição à luz solar ou ultravioleta), e também de rubor ou palidez.

Cardiovasculares

Pode ocorrer hipotensão, e também taquicardia, dores no peito e palpitações; angina pectoris (dor intensa no peito), infarto do miocárdio, síndrome de Raynaud e insufciência cardíaca congestiva.

Hematológicas

Pode ocorrer neutropenia (quantidade menor e anormal de neutróflos no sangue)/agranulocitose, assim como casos de anemia, trombocitopenia (quantidade menor e anormal de plaquetas no sangue) e pancitopenia (quantidade menor e anormal de hemácias, leucócitos e plaquetas no sangue).

Imunológicas

Há casos de angioedema.

Quando esta reação acontece no aparelho respiratório superior, pode haver obstrução fatal das vias aéreas.

Renais

Casos raros de insufciência renal, dano renal, síndrome nefrótica, poliúria (eliminação excessiva de urina), oligúria (eliminação escassa de urina) e maior frequência urinária, porém sua relação com o uso da droga é incerta.

Relata-se proteinúria (aumento de proteínas na urina).

Outras reações as quais não foram possíveis determinar a relação com o tratamento e a frequência são:

Gerais

• Fraqueza;
• Aumento das mamas.

Cardiovasculares

• Parada cardíaca;
• Acidente/insufciência cérebro vascular;
• Distúrbios de ritmo;
• Hipotensão ortostática;
• Síncope.

Dermatológicos

• Pênfgo bolhoso;
• Eritema multiforme (incluindo síndrome de Stevens-Johnson);
• Dermatite esfoliativa.

Gastrintestinais

• Pancreatite;
• Glossite;
• Dispepsia.

Hematológicos

• Anemia, incluindo as formas aplástica;
• Hemolítica.

Hepatobiliares

• Icterícia;
• Hepatite, incluindo raros casos de necrose hepática;
• Colestase.

Metabólicos

Hiponatremia sintomática.

Músculo-esqueléticos

• Dor muscular;
• Miastenia.

Nervoso/Psiquiátricos

• Ataxia;
• Confusão;
• Depressão;
• Nervosismo;
• Sonolência.

Respiratórios

• Broncoespasmo;
• Pneumonite eosinofílica;
• Rinite.

Órgãos dos Sentidos

Visão turva.

Urogenitais

Impotência.

Assim como ocorre com outros inibidores da ECA, relatou-se uma síndrome que inclui:

• Febre;
• Mialgia;
• Artralgia;
• Nefrite intersticial;
• Vasculite;
• Erupção ou outras manifestações dermatológicas;
• Eosinoflia;
• Hemossedimentação elevada.

Mortalidade e Morbidade Fetal/Neonatal

O uso de inibidores da ECA durante a gravidez foi associado com dano fetal e neonatal e morte.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Gravidez e lactação

O uso de Captopril durante a gravidez pode causar danos e até morte ao feto.

Quando a gravidez for detectada, Captopril deve ser descontinuado o quanto antes.

Você deve parar de amamentar ou interromper o uso do medicamento, pois há riscos potenciais à criança, portanto informe ao seu médico se estiver grávida, amamentando ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso em crianças

A segurança e a efcácia do Captopril em crianças não foi estabelecida.

Uso em idosos

Os inibidores da ECA (por exemplo, Captopril) são considerados mais efetivos na redução da pressão arterial em pacientes com atividade de renina plasmática normal ou alta.

Como esta atividade pode diminuir com o aumento da idade, os efeitos dos inibidores da ECA (diminuição da pressão arterial) podem ser menores em pacientes idosos. Porém, como a função renal também pode diminuir com a idade, pode haver aumento das concentrações destes inibidores no sangue, compensando a menor quantidade de renina.

Em alguns pacientes idosos, os efeitos hipotensores (diminuição da pressão arterial) destes medicamentos podem ser menores e, assim, poderão precisar de maiores cuidados, quando receberem um inibidor da ECA.

Apresentações

Captopril comprimido 25 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido de 25 mg contém:

*Celulose microcristalina, amido, lactose monoidratada e ácido esteárico.

A dose diária máxima é de 450 mg de captopril. Se você tomar este medicamento em uma quantidade maior do que a recomendada, você deve procurar imediatamente um médico.

A correção da hipotensão (pressão arterial diminuída) deve ser a principal preocupação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Você não deve utilizar diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio, sem consultar o seu médico.

A indometacina e outros agentes antiinflamatórios não esteroides, como o ácido acetilsalicílico, podem diminuir o efeito do Captopril.

Os riscos de toxicidade causados pelo lítio podem aumentar, caso seja usado juntamente com Captopril.

O seu médico irá determinar se você irá usar Captopril com outro medicamento ou não.

Alteração de exames laboratoriais

Podem ocorrer alterações nos seguintes exames:

Acetona urinária

Pode resultar em falso-positivo.

Eletrólitos do Soro

Hipercalemia (aumento de potássio no sangue). Principalmente se você apresenta insufciência renal.

Hiponatremia

Principalmente se você está de dieta com restrição de sal ou em tratamento juntamente com diuréticos.

Nitrogênio da ureia sanguínea/creatinina sérica

Aumento passageiro dos níveis de nitrogênio da ureia sanguínea ou creatinina sérica, principalmente em pacientes volume ou sal-depletados ou com hipertensão renovascular.

Hematológica

Ocorrência de títulos positivos de anticorpo anti-núcleo.

Testes de Função Hepática (do fígado)

Podem ocorrer elevações de enzimas chamadas transaminases, fosfatase alcalina e bilirrubina sérica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

A ciclofenila é uma nova droga, não esteróide, quimicamente conhecida por bis (paraacetoxifenil) ciclohexilidenometano, que apresenta duas ações:

• Uma estrogênica, que inibe os níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) e outra antiestrogênica, que inibe os níveis séricos da prolactina.

Devido à ação estrogênica, a ciclofenila atua direta e especificamente no eixo hipotalâmico-hipofisário, isto é, onde situa-se o problema fisiopatológico da menopausa, não induzindo nenhum outro efeito, especialmente sobre os tecidos genitais como acontece, por exemplo, com os estrógenos que atuam em todos os tecidos, genitais e extragenitais, aumentando o risco de neoplasias malignas, em particular as do endométrio e mama, além de diversos outros efeitos “menores” mas altamente indesejáveis como o aumento do grau de risco das doenças tromboembólicas.

A ciclofenila normaliza as relações entre o hipotálamo e as funções do sistema nervoso central que comandam a vida vegetativa e o psiquismo, melhorando os quadros de depressão e nervosismo.

A consequência destes efeitos é a supressão da sintomatologia “vasomotora”, tais como:

• “Ondas de calor” (fogachos), palpitações, sudorese. A ciclofenila é absorvida rapidamente após administração oral, alcançando níveis plasmáticos entre 1 e 5 horas. Possui meia-vida de 48 horas e a sua excreção se faz principalmente por via urinária sob a forma de metabólitos. Estudos sobre a distribuição da droga mostraram que a ciclofenila se deposita em elevadas concentrações no corpo lúteo e na placenta.

O Captopril deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

O Captopril 25 mg é um comprimido branco, circular e em forma de trevo, com vincos cruzados em ambas as faces.

Os comprimidos de Captopril podem apresentar um leve odor de enxofre, o que não diminui sua efcácia.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS - 1.0047.0395

Farm. Resp.:
Cláudia Larissa S. Montanher
CRF - PR nº 17.379

Registrado e Fabricado por:
Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda
Rod. Celso Garcia Cid (PR - 445), Km 87, Cambé - PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16 - Indústria Brasileira

Ou

Fabricado por:
Salutas Pharma GmbH
Barleben - Alemanha

Registrado, Importado e Embalado por:
Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda
Rod. Celso Garcia Cid (PR - 445), Km 87, Cambé - PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.