Bula do Calsan

Calsan contém uma rica fonte de cálcio que é um mineral essencial, necessário para a formação e manutenção dos ossos.

O cálcio também desempenha um papel importante em diversas funções corporais. É essencial para o funcionamento do coração, nervos e músculos, bem como para a coagulação do sangue. Além disso, serve de mediador para a ação de muitos hormônios. Para realizar estes vários papéis, o cálcio deve estar disponível na concentração adequada.

O cálcio é utilizado:

• Para a prevenção e tratamento da deficiência de cálcio e podem ser usados, juntamente com outros medicamentos, para prevenir e tratar uma condição chamada osteoporose (enfraquecimento dos ossos);
• Em conjunto com a vitamina D3, para o tratamento de raquitismo (amolecimento dos ossos em crescimento em crianças) e osteomalácia (amolecimento dos ossos adultos);
• Em mulheres grávidas;
• Em mulheres que estejam amamentando;
• Em crianças e adolescentes acima de 12 anos, que estejam em fases de crescimento rápido;
• Quando a alimentação é pobre em cálcio (como nos casos de má nutrição ou subnutrição).

O cálcio é um mineral essencial para o organismo, principalmente para a formação dos ossos e a prevenção do enfraquecimento. Deve-se ter em conta que a necessidade média diária de cálcio é de 800 a 1.200 mg, podendo chegar até 1.600 mg durante a gravidez e a amamentação.

Assim, recomenda-se a suplementação com cálcio em casos em que seu organismo necessita de uma quantidade maior de cálcio do que se pode obter com a alimentação. Essa quantidade aumentada pode ser necessária tanto para que os ossos sejam bem formados (como nos casos de pouca ingestão de leite e derivados ou em fases onde os adolescentes estejam crescendo muito rapidamente), como nos casos onde o consumo seja maior (como durante a gravidez e a amamentação ou nos casos de osteoporose em mulheres após a menopausa).

Os comprimidos mastigáveis de Calsan contêm cálcio suficiente para fazer parte de um esquema de suplementação das quantidades necessárias diária.

Não tome Calsan se você for sensível a qualquer componente ou excipiente do produto. Também não utilize Calsan se você tiver concentrações elevadas de cálcio no sangue (hipercalcemia), concentrações muito altas de cálcio na urina (hipercalciuria), problemas renais, tais como, pedra nos rins (nefrolitiasis) e depósito de cálcio no tecido renal (nefrocalcinose).

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalamina.

Sempre use este medicamento exatamente como descrito na bula ou como orientado por seu médico ou farmacêutico. Verifique com seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos

• A dose diária de cálcio recomendada é de 500 a 1.500 mg.

Crianças de 1 a 3 anos

• A dose diária de cálcio recomendada é de 500 mg.

Crianças de 4 a 6 anos

• A dose diária de cálcio recomendada é de 600 mg.

Crianças a partir de 7 anos

• A dose diária de cálcio recomendada é de 700 mg.

Calsan pode ser ingerido fora das refeições.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Se uma dose de Calsan for esquecida, aguarde até o horário da próxima dose para tomá-la. Não tome medicamentos fora do dia e horário orientados por seu médico e jamais tome dose dobrada em caso de esquecimento da dose anterior.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento, se o adulto ou criança:

• Possui aumento de cálcio na urina (hipercalciúria) com comprometimento leve ou moderado da função renal ou possuí histórico de formação de “pedra no rim” (cálculo urinário). Nestes casos recomenda-se a aumentar a ingestão de líquidos. Se necessário, a dose de cálcio deverá ser reduzida ou a terapia descontinuada;
• Sofra de uma doença renal. Neste caso, utilizar o produto somente após consultar o seu.

Não utilize produtos de vitamina D junto com o cálcio sem orientação médica.

Gravidez e amamentação

Calsan pode ser tomado se você estiver grávida ou amamentando. A ingestão diária total de cálcio durante os últimos três meses de gravidez não deve exceder 1500 mg.

Contate o seu médico imediatamente em caso de ingestão excessiva de cálcio durante a gravidez, pois pode causar efeitos colaterais sobre o feto em desenvolvimento.

O cálcio passa para o leite materno, mas não tem efeito negativo sobre o bebê.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Habilidade de dirigir e operar máquinas

Calsan não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Calsan

Aspartamo: Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalamina.

Assim como todos os medicamentos, Calsan pode causar efeitos indesejáveis.

Pare de usar o medicamento e procure seu médico imediatamente se você apresentar algum dos seguintes itens que podem ser sinais de uma reação alérgica:

• Dificuldade em respirar ou engolir;
• Inchaço da face, lábios, língua ou garganta;
• Coceira intensa na pele, com uma erupção vermelha ou protuberâncias.

Alguns efeitos secundários são incomuns (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Nível elevado de cálcio no sangue (hipercalcemia);
• Nível elevado de cálcio na urina (hipercalciúria).

Alguns efeitos adversos são raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Excesso de gases no estômago ou intestino (flatulência), constipação, diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimido mastigável

Embalagem com 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e uso pediátrico.

Cada comprimido mastigável de Calsan contém:

1.250g de carbonato de cálcio (equivalente a 500 mg de cálcio elementar).

Excipientes: estearato de magnésio, aspartamo, povidona, macrogol, manitol, ácido cítrico anidro, aromas de laranja, limão e laranja amarga, álcool etílico* e água purificada*.

*Evaporado durante o processo de fabricação.

A ingestão excessiva de Calsan pode elevar os níveis de cálcio na urina (hipercalciúria) e os níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia). Sintomas de níveis elevados de cálcio sanguíneo (hipercalcemia) podem incluir:

• Náuseas, vômitos, sede, ingestão de líquidos em excesso, urinar em excesso, desidratação e constipação. A ingestão excessiva a longo prazo com o nível de cálcio aumentado no sangue pode levar a depósitos de cálcio no corpo.

Contate o seu médico imediatamente caso você tenha tomado uma superdose por engano.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe o seu médico ou farmacêutico caso o adulto ou criança tenha utilizado recentemente, ou possa vir a utilizar, outros medicamentos, tais como:

• Diuréticos tiazídicos (comprimidos para estimular o a quantidade de urina, usado no tratamento da pressão arterial alta ou as condições em que seu corpo acumula muito líquido, como na insuficiência cardíaca);
• Corticosteróides sistêmicos (anti-inflamatórios);
• Cardioglicosídeos (medicamentos contendo digitálicos, utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca);
• Preparações de tetraciclina (antibiótico). Devem ser tomados pelo menos duas horas antes ou quatro a seis horas após a ingestão oral de cálcio;
• Bisfosfonato oral (utilizado para o tratamento de problemas nos ossos) ou fluoreto de sódio. Devem ser tomados pelo menos três horas antes da ingestão oral de cálcio.

Interações com alimentos

A quantidade de cálcio absorvida pelo seu intestino pode ser reduzida pela ingestão de certos alimentos (por exemplo, espinafre, ruibarbo, e cereais). Você não deve usar produtos com cálcio nas duas horas após ingestão desses alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

Foram realizados seis estudos de pH utilizando carbonato de cálcio com mais de 180 pessoas, os quais demostraram um aumento do pH esofágico e/ou estomacal. A dosagem da capacidade de neutralização ácida (CNA) utilizada nesses estudos variou entre 20 a 60 miliequivalentes (mEq).

Dentre estes estudos três estudos utilizaram a CNA de 20 mEq, dois estudos utilizaram a CNA de 30 mEq e um estudo utilizou uma dose que avaliou o CNA dos produtos variando entre 15 e 60 mEq. Todos esses estudos demonstraram significativo aumento do pH em relação ao placebo.

A variação das doses também demonstrou que o aumento de carbonato de cálcio aumenta o pH esofágico independentemente do pH estomacal.

Com relação a variação das doses, não houve um aumento do pH estomacal, mas a duração do aumento do pH estomacal foi mais longa quando a CNA foi maior. Ainda foram realizados cinco estudos com mais de 2400 pessoas que demostraram o alívio da azia quanto utilizando antiácidos mastigáveis.

Dentre estes estudos, apenas um estudo realizado com 26 pacientes, utilizou produtos com CNA inferior a 20 mEq, todos os demais estudos utilizaram antiácidos com CNA de 20 mEq ou superior. Houveram dois pequenos estudos, sendo um deles com 24 indivíduos e outro com 26 indivíduos que utilizaram carbonato de cálcio. Todos os outros estudos utilizaram combinações antiácidas mastigáveis que incluíam carbonato de cálcio. Dentre os estudos, houve um estudo em que houve variação de dose, no qual foi avaliado o alívio da azia em função da CNA e a evolução das combinações antiácidas com a CNA de 21 mEq em relação a 42 mEq. Concluiu-se que ambas as doses produziram resultados semelhantes, já que a dose dobrada da CNA não ocasiona resultados imediatos. Com base em todos esses estudos, a empresa conclui que a CNA mínima recomendada para fornecer o alívio da azia é de 20 mEq.

Informações não clínicas: dados de segurança não clínica para carbonato de cálcio não demonstraram relevância clínica quando administrado conforme dose e uso recomendados.

Carcinogênese e mutagênese

Embora não estejam disponíveis os dados de carcinogênese e mutagênese para carbonato de cálcio, é pouco provável que este princípio ativo seja considerado um ingrediente que possua um risco genotóxico ou carcinogênico, dado a ausência de tumores em ratos que receberam através de administração oral 5570 mg/kg/dia (dose humana equivalente a 919 mg/kg/dia) por um período de 32 semanas e 2200 mg/kg/dia (dose humana equivalente a 355 mg/kg/dia) de carbonato de cálcio como cálcio na dieta por 10 meses.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Grupo farmacoterapêutico

Trato alimentar e metabólico, medicamento para distúrbios relacionados a acidez, antiácido, carbonato de cálcio. ATC: A02AC01.

Mecanismo de ação

Como um antiácido, carbonato de cálcio reage com o ácido clorídrico no esôfago e/ou estomago formando cloreto de cálcio, água e dióxido de carbono.

Efeitos farmacodinâmicos

A capacidade tamponante de um antiácido é determinada pela capacidade de neutralização ácida (CNA) do produto. Nos Estados Unidos, a CNA é definida como o número em milliequivalents (mEq) de ácido clorídrico que neutraliza uma dose única em pH de 3,5 em 15 minutos a 37ºC. Os medicamentos à base de carbonato de cálcio, comercializados pela empresa entregam entre 20 a 60 mEq de CNA (dependendo da dosagem), neutralizando os ácidos esofágicos e estomacais e, portanto, alivia a azia, acidez gástrica, indigestão ácida e a dor de estomago devido a estes sintomas.

A pepsina é uma protease ativada pela acidez do suco gástrico, e inativada quando o pH é elevado acima de 3,5. A neutralização ácida gástrica e a elevação do pH do suco gástrico acima de 3,5 torna a pepsina inativa.

Farmacocinética

O equilíbrio do cálcio depende da interação entre 3 sistemas orgânicos: o sistema do trato gastrointestinal, rins e ossos. O nível plasmático de cálcio é mantido por um complexo mecanismos que controla a absorção e a depuração renal. Quando um adulto ingere 1000 mg de cálcio, entre 300 a 350 mg é absorvido no intestino delgado, controlado principalmente pelos hormônios calciotrópicos. O cálcio é especialmente absorvido no intestino através de dois mecanismos. O transporte intracelular epitelial clássico ativo ocorre com a ajuda da ligação do cálcio a proteína calbindina e a bomba de ATPase, neste processo o cálcio é transferido através das membranas para o espaço extracelular. O segundo mecanismo de absorção é um processo passivo e paracelular que permite que o cálcio permeie através das junções comunicantes. A quantidade de cálcio transferido é dependente da permeabilidade luminosa que é influenciada pela 1,25-diidroxi-vitamina D e pela concentração de cálcio, bem como a concentração de cálcio livre. A maioria do cálcio ingerido (65 a 70%) não é absorvido e é excretado nas fezes.

A maior parte do cálcio é perdida do corpo através das secreções digestivas e da urina. Entre 200 e 300 mg de cálcio são perdidos pelas secreções pancreáticas, biliares e intestinais nas fezes e outros 100 mg são excretados na urina. Além disso, de 20 a 60 mg de cálcio são perdidos através da pele (transpiração), unhas e cabelos.

Os rins filtram cerca de 10.000 mg de cálcio diariamente, a maior parte é reabsorvida, em ambos os processos transcelulares e paracelulares cerca de 100 mg são excretados na urina. O equilíbrio entre a excreção e a absorção depende da concentração plasmática de cálcio via hormônio paratormônio (PTH), que atua como mensageiro. O PTH aumenta a resposta renal quanto a absorção de cálcio e também aumenta as proteínas de absorção de cálcio no intestino. Os rins excretam cálcio por uma combinação da filtração de cálcio através do glomérulos e subsequente reabsorção do cálcio filtrado ao longo dos túbulos renais.

O produto deve ser mantido à temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos e organolépticos

Comprimidos mastigáveis bihexagonais, de borda chanfrada, de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS 1.0068.0049

Farm. Resp.:
Virginia da Silva Giraldi
CRF-SP 15.779

Fabricado por:
Novartis Biociências S.A.
Taboão da Serra – SP

Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90, São Paulo – SP
C.N.P.J. 56.994.502/0001-30 
Indústria Brasileira.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.