Bula do Calotrat

Calotrat Solução é indicado para alívio da dor e para a eliminação de calos, calosidades e verrugas.

O ácido lático é um alfa-hidroxiácido de ação umectante e suavizante. Reduz a queratinização excessiva e facilita o amolecimento da área hiperqueratinizada.

O ácido salicílico é um fármaco queratolítico, que age dissolvendo a matriz intercelular (cimento intercelular) que une as escamas no extrato córneo, deixando que a queratina se desprenda.

O produto é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Não deve ser utilizado por pacientes com diabetes, doença vascular periférica e inflamação ou infecção cutânea, a não ser sob prescrição médica.

Não é recomendado para uso em crianças menores de 2 anos, exceto sob orientação médica.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação.

Este produto é restrito para uso externo.

O produto não deve ser usado sobre pintas, marcas de nascimento, verrugas não habituais sobre as quais crescem pêlos, verrugas genitais, no rosto ou em membranas mucosas.

Não usar sobre a pele irritada, inflamada ou infectada. Suspender o tratamento se ocorrerem irritações cutâneas. O produto não deve entrar em contato com olhos e lábios.

Adultos e crianças maiores de 2 anos

Enxágue a área afetada. Seque bem a superfície a ser aplicado o produto.

Espalhe uniformemente, com o bastonete da tampa, uma fina camada de Calotrat por toda a superfície do calo, calosidade ou verruga. Cuide para que o produto não escorra sobre a área de pele ao redor. Em seguida, deixe secar durante alguns minutos.

Repita o tratamento 1 ou 2 vezes ao dia. Quando o calo, calosidade ou verruga começar a se desprender, facilite sua remoção, imergindo a parte afetada em água morna. Bandagens adesivas poderão ser utilizadas para cobrir a área tratada.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Em caso de ingestão acidental procure orientação médica.

Se o produto atingir os olhos, enxágue abundantemente com água durante 15 minutos.

Evite a inalação dos vapores.

O produto é altamente inflamável; mantenha à distância do fogo ou da chama.

Não usar sobre a pele irritada, inflamada ou infectada. Suspender o tratamento se ocorrerem irritações cutâneas.

Gravidez e lactação

Não é recomendado o tratamento durante a gravidez e lactação.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. 

Não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação.

Pacientes idosos

A sensibilidade da pele de pacientes idosos pode estar alterada com a idade. Recomenda-se o uso sob prescrição médica.

Pode ocorrer o aparecimento de irritação cutânea.

Informe o seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

Solução

Frasco de vidro contendo 5 mL.

Uso externo.

Uso adulto e pediátrico.

Cada mL contém:

Em caso de superdosagem acidental suspender o tratamento e procurar orientação médica.

Evitar o uso concomitante com outras preparações antiacneicas tópicas e que contenham esfoliantes.

Recomenda-se precaução se forem utilizados fármacos que contenham ácido acetilsalicílico ou salicilatos.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Resultados de Eficácia

A eficácia de Ácido Salicílico + Ácido Láctico foi comparada com a do placebo (colódio flexível), tintura de verruga de haleto de dibrometo de alquil dimetilbenzil amônio e resina podofilina 50% em parafina líquida em um estudo realizado em 382 pacientes, sendo que a maioria dos quais tinha verrugas plantares. 348 pacientes foram inclusos no teste de eficácia, sendo que o número de pacientes que completaram o estudo foi de 336. Até ao final do período de tratamento de 12 semanas, 84% dos pacientes tratados para verrugas plantares com Ácido Salicílico + Ácido Láctico (n/N=64/76) apresentaram pele livre de verrugas com as linhas restauradas (e dos 64 pacientes, 64% ficaram livres de verrugas em 6 semanas). Comparando os índices de melhora em 12 semanas temos: 66% para placebo [n/N=50/76], 67% para a tintura de verruga [n/N=47/70] e 81% para podofilina [n/N=60/74]. Esses resultados mostram que Ácido Salicílico + Ácido Láctico foi estatisticamente mais eficaz do que o placebo e que a tintura de verruga em 12 semanas (p <0,02) para o tratamento de verrugas plantares. Para verrugas em mosaico, os resultados foram de 50% em 12 semanas para o Ácido Salicílico + Ácido Láctico (n/N = 7/14), 58% para o placebo [n/N = 7/12], 75% para tintura de verruga [n/N = 9/12], e 50% para podofilina [n/N = 7/14]. 

Um estudo comparou o tratamento de Ácido Salicílico + Ácido Láctico com cautério e foi realizado em 85 indivíduos com verrugas comuns e plantares durante um período de tratamento de 12 semanas. Os pacientes foram instruídos para aplicar Ácido Salicílico + Ácido Láctico uma ou duas vezes por dia durante 3 meses e depois o tratamento deveria ser descontinuado (ou antes, se houvesse melhora completa, dependendo do que ocorresse primeiro). Na semana 12 a percentagem de pacientes com melhora completa das verrugas era de 86,8% para os tratados com Ácido Salicílico + Ácido Láctico (n/N=33/38) e 71,8% para os tratados com cautério (n/N=28/39). O número de pacientes com melhora completa na semana 12 foi 13 e 0 nos dois grupos de tratamento, respectivamente. Este estudo demonstrou uma melhora estatisticamente significante para Ácido Salicílico + Ácido Láctico em segurança, eficácia e taxas de aceitação no tratamento de verrugas em comparação com cautério convencional.

Características Farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico: preparação para verrugas.

Código ATC: D11AF.

Pode-se observar a ação do produto nas primeiras 2 a 4 semanas de tratamento, sendo que máximo efeito pode ser esperado após 6 a 12 semanas de aplicação do Ácido Salicílico + Ácido Láctico.

Mecanismo de Ação

O ácido salicílico aplicado topicamente possui ação queratolítica. A atividade queratolítica produz descamação por solubilização do componente intercelular no estrato córneo, resultando na descamação da pele. 

O ácido láctico afeta o processo de queratinização, reduzindo a hiperqueratose, característica das verrugas. Em concentrações elevadas pode causar epidermólise, levando à destruição do tecido queratósico da verruga e do vírus causador da doença. Apresenta também propriedades antissépticas. 

O colódio flexível fornece um veículo viscoso que permite uma aplicação precisa dos ingredientes ativos na verruga.

Ele também forma uma película que ajuda a hidratar e promover a destruição do tecido hiperqueratósico das verrugas.

Farmacocinética

Absorção

O ácido salicílico é absorvido através da pele; quando detectável, os níveis plasmáticos máximos encontram-se 6 a 12 horas após a aplicação. Foi relatado que a absorção sistêmica de ácido salicílico varia entre 9% e 25%, após a aplicação tópica de outra preparação contendo ácido salicílico. O grau de absorção é variável, dependendo da duração de contato e do veículo. Apesar da absorção percutânea, a exposição sistêmica é reduzida em virtude da baixa dose administrada topicamente nas pequenas áreas localizadas de tecido hiperqueratósico. 

A pele humana abdominal em um sistema de difusão por escoamento foi utilizada para avaliação in vitro da absorção percutânea do ácido láctico. A um pH de 3, a quantidade de radioatividade detectada no fluido receptor, estrato córneo, epiderme e derme foi de 3,6; 6,3; 6,6 e 13,9%, respectivamente.

Distribuição

Após a absorção percutânea, o ácido salicílico é distribuído no espaço extracelular; cerca de metade dos quais estão ligados à proteína albumina. 

Metabolismo

Salicilatos são metabolizados no fígado por enzimas microssomais a ácido salicilúrico e glicoronídeos fenólicos de ácido salicílico. O que não é metabolizado é excretado na urina, como ácido salicílico inalterado. 

Eliminação

Dentro de 24 horas que o ácido salicílico é absorvido e distribuído no espaço intercelular, aproximadamente 95% da dose absorvida pode ser recuperada na urina.

O produto deve ser conservado no seu frasco bem fechado e à temperatura ambiente (15 a 30ºC).

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Não utilize medicamento vencido; pode ser prejudicial à sua saúde.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. M.S. nº 1.0689.0091.001-6

Farmacêutica Resp.:
Paula Carniel Antonio
CRF-RS 4228

Kley Hertz S.A. - Indústria e Comércio
Rua Com. Azevedo, 224
Porto Alegre - RS
C. N. P. J. nº 92.695.691/0001-03
Indústria Brasileira

Data de fabricação, data de vencimento e lote: vide cartucho.