Bula do Calmazil

Usado como sedativo moderado, como agente promotor do sono e no tratamento de distúrbios do sono associados à ansiedade.

Atua no Sistema Nervoso Central (SNC) exercendo um leve efeito calmante, além de auxiliar na regularização dos distúrbios do sono.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.

Pessoas com hipersensibilidade ao extrato de valeriana e aos outros componentes da fórmula não devem usar este medicamento. Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

Não existem contraindicações ou precauções especiais específicas para pacientes idosos.

Este medicamento pode causar sonolência, não sendo, portanto, recomendável e sua administração antes de dirigir, operar máquinas ou realizar qualquer atividade de risco que necessite atenção.

Ingerir 1 cápsula gelatinosa dura, três vezes ao dia - de 8 em 8 horas, corresponde a 5,16 mg de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico, ao dia. (A dosagem diária deve estar padronizada em valores de 1,0 a 7,5 mg de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico). As cápsulas devem ser ingeridas inteiras e sem mastigar com quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidas.

Utilizar apenas a via oral, O uso deste medicamento por outra via, que não a recomendada, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo provocar danos à saúde.

O limite máximo diário de administração desse medicamento é de 4 cápsulas ao dia que correspondem a uma dose diária máxima de 6,88 mg de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso haja esquecimento da ingestão de uma ou mais doses deste medicamento, a posologia indicada deverá ser retomada, não havendo necessidade de repor as doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e em amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não há dados disponíveis sobre o uso de valeriana a gravidez e lactação.

Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso.

Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.

Não há evidências suficientes de que medicamentos à base de valeriana afetem a habilidade de operar máquinas ou dirigir, mas como esses dados são insuficiente, deve-se evitar tais atividades durante o tratamento com estes medicamentos.

Os efeitos adversos relataos foram raros e leves, incluindo tontura, indisposição gastrintestinal, alergias de contato, dor de cabeça e midráse (dilatação da pupila).

Com o uso em longo prazo, os seguintes sintomas podem ocorrer:

• Dor de cabeça, cansaço, insônia, midríase e desordens cardíaca.

O uso crônico de altas doses de valeriana por muitos anos aumentou a possibilidade de ocorrência de síndrome de abstinência com a retirada abrupta do medicamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Cápsula gelatinosa dura

215 mg de extrato seco de raízes de Valeriana officinalis L. por cápsula gelatinosa dura (correspondente a 1,72mg de ácidos sesquiterpênicos em ácido valerênico).

Cartuchos contendo blíster de alumínio plástico incolor com 30 cápsulas gelatinosas duras.

Uro oral. 

Uso adulto.

Medicamento fitoterápico.

Cada cápsula gelatinosa contém:

*Padronizado em 1,72 mg ácido sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico.

Excipientes: amido, dióxido de silício, estearato de magnésio e silicato de magnésio.

Nomenclatura botânica oficial: Valeriana officinalis L.
Nomenclatura popular: Valeriana.
Família: Valerianaceae.
Parte da planta utilizada: Raízes.

Em casos de superdosagem podem ocorrer sintomas adversos leves como fadiga, câimbras abdominais, tensionamento do tórax, tontura, tremores e midríase que desaparecem no período de 24 horas após a descontinuação do uso.

Em caso de superdosagem, suspender o uso, procurar orientação médica de imediato.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Este medicamento pode potencializar o efeito de outros medicamentos depressores do SNC. Estudos em animais mostraram que a valeriana possui efeito aditivo quando utilizado em combinação com barbitúricos, anestésicos ou benzodiazepínicos e outros fármacos depressores do SNC. O ácido valerênico aumentou o tempo de sono induzido pelo pentobarbital (intraperitoneal (IP) em camundongo), enquanto o extrato aquoso prolongou a anestesia promovida por tiopental (IP em camundongo) devido a sua afinidade aos receptores de GABA e benzodiazepínicos (in vitro) e a diminuição nos efeitos causados pela retirada do diazepam por uma auxiliar na síndrome de abstinência pela retirada do uso do diazepam.

Recomenda-se evitar o uso de valeriana juntamente com a ingestão de bebidas alcoólicas pela possível exacerbação dos efeitos sedativos.

Não foram encontrados dados na literatura consultada sobre interação de preparações de valeriana com exames laboratoriais e com alimentos.

Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo tempo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Valeriana officinalis atua no Sistema Nervoso Central (SNC) exercendo um leve efeito calmante além de auxiliar na regularização dos distúrbios do sono.

Seu médico é a pessoa mais adequada para lhe dar maiores informações sobre o tratamento, siga sempre suas orientações. Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas.

Conservar o medicamento em sua embalagem original, protegendo da luz e umidade. Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC).

Proteger da luz e umidade. Nesta condições, o medicamento se manterá próprio para consumo, respeitando o prazo de validade de 24 meses, indicando na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Calmazil é apresentado em cápsula azul/branco, contendo pó fino, de cor pardo escuro e odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS: 1.4493.0042

Farmacêutico Responsável:
Rodrigo Rebelo Peters
CRF/SC 4116

Airela Indústria Farmacêutica Ltda
Rodovia SC 390, km 459, nº 500 
Bairro: Ilhota/Distrito Industrial
Pedras Grandes/Santa Catarina
CEP: 01.858.973/0001-29
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.