Bula do Caladryl

Este medicamento é indicado para aliviar os sintomas provocados por picadas de insetos, irritação causada por plantas, para o alívio do ardor e urticária causados pela queimadura solar ou outras irritações da pele de pequena intensidade.

Caladryl^® é um medicamento que contém substâncias com efeito antialérgico, analgésico, adstringente e protetor da pele. Possui delicada consistência, penetra e adere bem à pele. Pode ser removido facilmente com água e sabão.

O medicamento começa agir logo após sua aplicação sobre a pele.

Você não deve usar Caladryl^® se tiver alergia a qualquer componente de sua fórmula; sobre bolhas, feridas ou áreas cutâneas com secreção; ou em feridas de varicela (catapora) ou sarampo, exceto sob orientação médica.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

1. Para sua segurança, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.
2. Retire a tampa da bisnaga (fig. 1).
   
3. Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga (fig. 2).
   

Caladryl^® é um medicamento para ser aplicado exclusivamente sobre a pele.

Lave a pele com água e sabão, seque bem antes de cada aplicação. Aplique uma fina camada do creme sobre a região afetada 3 ou 4 vezes ao dia, por no máximo 7 dias. A duração do tratamento deve ser adequada à intensidade e duração dos sintomas.

Caladryl^® contém cânfora em sua fórmula, em caso de ingestão acidental ocorrerá envenenamento.

No caso de ingestão acidental de Caladryl^®, procure um médico ou um serviço de saúde.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Se você se esquecer de aplicar o medicamento, caso ainda haja necessidade, faça assim que se lembrar e então ajuste o horário das próximas aplicações. Não use o creme em dobro para compensar a aplicação esquecida.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Você não deve aplicar Caladryl^® em áreas extensas da pele ou por mais de 7 dias, exceto sob orientação médica.

Após a aplicação você deve evitar a exposição ao sol, devido à possível reação do medicamento com a luz solar.

Neste caso, a área afetada pode piorar.

Caladryl^® é destinado somente para uso externo, você deve ter cuidado ao utilizar na área próxima aos olhos, evitando o contato com os olhos ou outras membranas mucosas (ex.: boca ou nariz).

A cânfora não pode ser aplicada nas narinas de crianças mesmo em pequenas quantidades, pois pode causar desmaios.

Você deve informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como dermatite de contato, alergia causada pela exposição à luz solar, secura na boca, insônia, tremores e/ou irritabilidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Se ocorrer erupções na pele e sensação de queimação ou reações indesejáveis que possam ser eventualmente atribuídas ao tratamento, suspenda o medicamento, lave a área com água e sabão e comunique ao médico.

Você não deve usar outro medicamento contendo difenidramina enquanto estiver utilizando Caladryl^®.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

A reação adversa mais comum é a sensação de queimação na pele. Além dessas, podem ocorrer outras reações como alergia após exposição ao sol, dermatite de contato e eczemas. Também podem ocorrer sintomas gerais tais como secura na boca, insônia, tremores e/ou irritabilidade.

No período de pós-comercialização de Caladryl^® foram notificados os seguintes eventos adversos:

• Alergia, dor na pele, rash (urticária), ardência e irritação na pele. Todos esses eventos adversos foram notificados espontaneamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Creme em bisnaga com 28 g, contendo 10 mg/g de cloridrato de difenidramina, 81,134 mg/g de calamina* (equivalente a 80 mg de óxido de zinco) e 1 mg/g de cânfora.

Uso tópico.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Cada grama contém:

*A calamina é constituída de óxido de zinco e os corantes óxido férrico amarelo e óxido férrico vermelho.

Excipientes: água purificada, álcool cetílico, cera de carnaúba, estearato de sorbitana, parafina, perfume Givaudan B-8412, polissorbato 60, propilenoglicol e propilparabeno.

Caso aplique quantidades superiores ao indicado, lave com água limpa a área com excesso. Por ter ação na pele, os componentes de Caladryl^® são pouco absorvidos, e por esta razão os riscos de reações cutâneas podem ser potencializados caso haja aplicação de grandes quantidades.

Os sintomas decorrentes de superdose de Caladryl^® são variados, podendo incluir: zumbido no ouvido, alucinações, nervosismo, agitação, falta de coordenação muscular, secura na boca, constipação, retenção urinária, pupilas fixas e dilatadas, vermelhidão na face e febre (principalmente em crianças).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Calamina + Cânfora + Difenidramina não deve ser usado concomitantemente com outro medicamento contendo difenidramina.

Resultados de Eficácia

A difenidramina é um anti-histamínico, sendo responsável pelo alívio dos sintomas alérgicos na pele; esta substância confere ao produto características de um antipruriginoso, que alivia os sintomas provocados pelas picadas de insetos, irritação causada por plantas, que alivia o ardor e urticária causados pela queimadura solar ou outras irritações da pele de pequena intensidade.^1-2

Em um estudo, foi demonstrado histológica e bioquimicamente que a reação induzida por radiação ultravioleta (eritema) é mediada pela histamina, sendo considerada mediadora da primeira fase da queimadura solar em humanos.³ Foi demonstrada, através de estudo piloto com 24 voluntários sadios que se submeteram à radiação ultravioleta para desenvolvimento de queimadura solar, a eficácia e segurança de um inibidor competitivo da histamina nos receptores H₁ (dimetindeno) na redução da dor causada pela queimadura solar. O estudo demonstrou uma diferença estatisticamente significativa para o alívio dos sintomas nos pacientes tratados com a substância ativa em relação aos tratados com placebo.^4,6

A segurança e eficácia da difenidramina como anti-histamínico H₁ estão bem estabelecidas.^1,7 Além disso, quando do aparecimento de urticária solar, que é uma reação de hipersensibilidade imediata mediada por histamina, o tratamento mais eficaz é a administração de um anti-histamínico.^1,8,9 O papel da histamina, de acordo com as evidências clínicas, parece ser definitivo no aparecimento de vários dos sintomas desagradáveis provocados pela queimadura solar, o que justifica a presença do anti-histamínico difenidramina na formulação de Calamina + Cânfora + Difenidramina.

A cânfora aplicada externamente atua como analgésico e contra-irritante; é classificada como um agente termal, indicada principalmente em casos de sensação de calor em regiões da pele, aquecimento do local. Em aplicações externas, pode agir como um analgésico leve e, por essas propriedades, tem sido utilizada em queimadura solar.¹⁰

A calamina é uma mistura de óxido de zinco com óxido férrico que tem ação adstringente suave e proporciona alívio do prurido, sendo também recomendada em queimadura solar em vários esquemas de tratamento.⁵

Em conclusão, os dados da literatura mostram que a difenidramina, calamina e cânfora se constituem em substâncias de uso dermatológico tradicional, que apesar de muitos anos de uso clínico continuam sendo escolhidas quando se deseja combater os sinais e sintomas característicos de irritação, inflamação, dor e ardor da queimadura solar e de outras origens e também no prurido causado por picadas de insetos.

Referências bibliográficas:

1. Drug Evaluation: Diphenhydramine Hydrochloride. Micromedex. Truven Health Analytics Inc. Formato eletrônico, 2017.
2. Martindale: Diphenhydramine Hydrochloride. Micromedex. Truven Health Analytics Inc. Formato eletrônico, 2017.
3. Gilchrest BA, et al. The human sunburn reaction: histologic and biochemical studies. J Am Acad Dermatol. 1981;5(4):411-22.
4. Drug Evaluation: Dimethindene Micromedex. Truven Health Analytics Inc. Formato eletrônico, 2013.
5. Martindale: Calamine. Micromedex. Truven Health Analytics Inc. Formato eletrônico, 2003.
6. Schaffler K, et al. Dimethindene maleate in the treatment of sunburn: a double-blind, placebo controlled pilot study. Arzneimittelforschung. 1999;49(4):374-9.
7. DrugPoints: Diphenydramine. Micromedex. Truven Health Analytics Inc. Formato eletrônico, 2003.
8. Abbas AK, et al. Imunologia Celular e Molecular. 2 ed. Rio de Janeiro: Revinter. 1998.
9. Costa EB. Fotodermatoses. In: Atualização Terapêutica 2005: manual prático de diagnóstico e tratamento. 22 ed. São Paulo: Artes Médicas, 2005. p 269-273.
10. AltMedDex Points: Camphor. Micromedex. Truven Health Analytics Inc. Formato eletrônico, 2003.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

A difenidramina é responsável pelo alívio dos sintomas alérgicos na pele por ser um anti-histamínico que atua competitivamente antagonizando a histamina no receptor do tipo histamínico H₁.

A cânfora aplicada topicamente atua como analgésico e contrairritante e causa uma coloração avermelhada no local de aplicação na pele.

A calamina é uma mistura de óxido de zinco, óxido férrico amarelo e óxido férrico vermelho, com propriedade adstringente e protetora tópica e é indicada em irritações leves da pele.

Farmacocinética

A difenidramina é pouco absorvida pela pele íntegra. Contudo, sistemicamente, apresenta características farmacológicas com meia-vida de eliminação de 4 - 8 horas, importante ligação proteica, metabolização hepática e excreção renal. Embora possa ocorrer alguma absorção transdérmica de anti-histamínicos, estes não são absorvidos em quantidades suficientes para produzir efeitos colaterais sistêmicos.

A cânfora é facilmente absorvida por todas as vias de administração. É metabolizada no fígado, excretada na urina e atravessa a barreira placentária. Em preparações de uso externo, a concentração de cânfora não deve exceder 11%. Em Calamina + Cânfora + Difenidramina a concentração de cânfora equivale a 0,1%.

Caladryl^® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Caladryl^® é um creme rosa, com cheiro de cânfora.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS – 1.5721.0004

Farmacêutica Responsável:
Patricia Meneguello da Silva Carvalho
CRF - SP nº 30.538

Fabricado e Embalado por:
Takeda Pharma Ltda.
Jaguariúna - SP
Indústria Brasileira

Registrado por:
Johnson & Johnson Industrial Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154 – São José dos Campos – SP
CNPJ: 59.748.988/0001-14

Serviços ao Consumidor:
0800 728 6767

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.