Bula do Bylvay

É indicado para o tratamento de colestase intra-hepática familiar progressiva (PFIC) em pacientes com 6 meses ou mais.

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

A dose recomendada de odevixibate é de 40 mcg/kg administrada oralmente uma vez por dia pela manhã. O odevixibate pode ser tomado com ou sem alimentos.

A tabela 1 mostra a concentração e o número de cápsulas que devem ser administradas diariamente com base no peso corporal para uma dose aproximada de 40 mcg/kg/dia.

Tabela 1: Número de cápsulas de odevixibate necessárias para atingir a dose nominal de 40 mcg/kg/dia

Recomenda-se a concentração/número de cápsulas em negrito, com base na facilidade de administração prevista.

Escalonamento de dose

A melhora do prurido e a redução dos níveis de ácido biliar sérico podem ocorrer gradualmente em alguns pacientes após o início da terapia com odevixibate. Se uma resposta clínica adequada não tiver sido alcançada após 3 meses de terapia contínua, a dose pode ser aumentada para 120 mcg/kg/dia.

A tabela 2 mostra a concentração e o número de cápsulas que devem ser administradas diariamente com base no peso corporal para uma dose aproximada de 120 mcg/kg/dia, com uma dose máxima diária de 7.200 mcg por dia.

Tabela 2: Número de cápsulas de odevixibate necessárias para atingir a dose nominal de 120 mcg/kg/dia

Recomenda-se a concentração/número de cápsulas em negrito, com base na facilidade de administração prevista.

O tratamento alternativo deve pode ser considerado em pacientes para os quais nenhum benefício de tratamento pode ser estabelecido após 6 meses de tratamento diário contínuo com odevixibate.

Dose perdida

Se uma dose de odevixibate for perdida, o paciente deve tomar a dose esquecida o mais rápido possível, sem exceder uma dose por dia.

População especial

Pacientes pediátricos

A segurança e eficácia de odevixibate em crianças com menos de 6 meses ainda não foi estabelecida. Não há dados disponíveis.

Insuficiência renal

Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com insuficiência renal leve ou moderada.

Não há dados clínicos disponíveis para o uso de odevixibate em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave ou doença renal em estágio terminal (DRET) que necessitem de hemodiálise.

Insuficiência hepática

Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada.

Não há dados disponíveis para pacientes com PFIC com insuficiência hepática grave (Child Pugh C). O monitoramento adicional para reações adversas pode ser garantido nestes pacientes quando o odevixibate é administrado.

Pacientes geriátricos

A segurança e eficácia de odevixibate para o tratamento de prurido de colestase intra-hepática familiar progressiva (PFIC) em pacientes adultos, incluindo aqueles com 65 anos ou mais, não foram estabelecidas.

Método de Administração

Odevixibate é para uso oral, para ser tomado com ou sem comida pela manhã.

As cápsulas maiores de 200 mcg e 600 mcg destinam-se a ser abertas e aspergidas sobre os alimentos, mas podem ser engolidas inteiras.

As cápsulas menores de 400 mcg e 1.200 mcg destinam-se a ser engolidas inteiras, mas podem ser abertas e aspergidas sobre os alimentos.

Se a cápsula for engolida inteira, o paciente deve ser instruído a tomá-la com um copo de água pela manhã.

Para que as cápsulas sejam abertas, o paciente deve ser instruído a fazê-lo:

• Colocar uma pequena quantidade (30 mL/2 colheres de sopa) de alimentos macios (iogurte, molho de maçã, mingau de aveia, purê de banana, purê de cenoura, pudim de chocolate ou pudim de arroz) em uma tigela. Os alimentos devem estar em temperatura ambiente ou abaixo dela.
• Segurar a cápsula horizontalmente em ambas as extremidades, torcer em sentidos opostos e puxar para esvaziar os grãos para dentro da tigela de alimentos macios. A cápsula deve ser suavemente batida para garantir que todos os grãos saiam.
• Repetir a etapa anterior se a dose exigir mais de uma cápsula.
• Misturar gentilmente os grãos com uma colher nos alimentos macios.
• Administrar a dose inteira imediatamente após a mistura. Não armazenar a mistura para uso futuro.
• Beber um copo de água após a dose.
• Descartar todas as cápsulas vazias.