Bula do Biotônico Fontoura N

Biotônico Fontoura N é um suplemento mineral indicado como auxiliar nas anemias carenciais e em dietas inadequadas.

Biotônico Fontoura N é um medicamento de uso oral composto por substâncias que fornecem ferro e fósforo, os quais são importantes para auxiliar no tratamento da anemia ferropriva (falta de ferro). O ferro é um elemento constituinte das hemoglobinas (células do sangue) que são responsáveis pelo transporte de oxigênio nos seres vivos. O fósforo é um mineral necessário para ativar a ação de vitaminas essências, tais como algumas do complexo B.

Os principais critérios de boa resposta ao tratamento com ferro por via oral são: redução ou desaparecimento de sintomas e sinais relacionados à deficiência de ferro; maior tolerância à atividade física; reticulocitose (aumento dos reticulócitos no sangue que são os precursores dos eritrócitos (glóbulos vermelhos = hemoglobina), que já pode ser observada entre o 3º e o 5º dia do início do tratamento e é máxima entre o 8º e 10º dia; e aumento do valor da Hb (hemoglobina) de, pelo menos, 2 g/dL após duas a três semanas de tratamento.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas hipersensíveis aos componentes da fórmula e nos casos de anemias que não são provenientes da falta de ferro, como a anemia megaloblástica (falta de vitamina B12 e ácido fólico), ou anemia sideroblástica (falta de cobre).

Portanto, é contraindicado nas anemias não ferroprivas (que não são provenientes da falta de ferro), particularmente aquelas caracterizadas por acúmulo ou incapacidade de utilização do ferro, tais como hemocromatose (depósito de ferro nos tecidos em virtude de seu excesso no organismo), anemia falciforme (é uma doença hereditária,passa dos pais para os filhos) caracterizada pela alteração dos glóbulos vermelhos do sangue), anemia hemolítica (anemia devido à hemólise, quebra anormal de hemácias nos vasos sanguíneos), anemias sideroblásticas, anemias por chumbo, talassemia (doença hereditária do sangue que afeta a capacidade da pessoa de produzir hemoglobina), anemias por tumores ou infecções (sem deficiência de ferro), anemias associadas à leucemia (doença maligna dos glóbulos brancos). Processos que impedem a absorção de ferro pela via oral, como diarreias crônicas.

É contraindicado também em pacientes com tuberculose ativa (doença infectocontagiosa que afeta os pulmões), úlcera duodenal, gastroenterite (inflamação e infecção do estômago e dos intestinos delgado e grosso, causada por organismos tais como vírus, bactérias e parasitas), hepatite (inflamação do fígado), insuficiência hepática (mal funcionamento do fígado), hemossiderose (depósito local ou generalizado de ferro superior ao normal, no interior dos tecidos), intolerância gástrica ao ferro.

Este medicamento é contraindicado para menores de 4 anos.

Tomar antes das principais refeições (almoço e jantar).

Adultos

2 colheres de sopa (30mL).

Crianças acima de 4 anos de idade

1 colher de sopa (15mL).

Não ultrapasse as dosagens recomendadas, exceto sob orientação médica.

A dose máxima diária de Biotônico Fontoura N é 60mL (4 colheres de sopa ao dia) para adultos e 30mL (2 colheres de sopa ao dia) para crianças.

Durante o tratamento, recomenda-se não ingerir bebidas alcoólicas.

O Biotônico Fontoura N deve ser utilizado juntamente com uma dieta rica em ferro no tratamento de anemias. O tratamento deve durar até o alívio dos sintomas da anemia (fraqueza, cansaço, indisposição, etc.). Se os sintomas persistirem, deve-se procurar orientação médica.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvida sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

No caso de esquecimento de administração de uma dose, tomar essa dose assim que lembrar para a continuidade do tratamento, não devendo, portanto dobrar a dose porque se esqueceu de tomar a anterior.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Este medicamento somente deve ser utilizado nos casos de anemias por falta de ferro. Nos casos de anemia megaloblástica (falta de vitamina B12 e/ou ácido fólico) e a sideroblástica, anemia rara, cuja carência é a falta de cobre, este medicamento não deve ser utilizado.

Como todos os medicamentos contendo ferro, Biotônico Fontoura N, deve ser administrado com cautela na presença de alcoolismo, hepatites (inflamação no fígado), infecções agudas e estados inflamatórios do trato gastrintestinal como enterite (inflamação na mucosa dos intestinos), colite ulcerativa (doença inflamatória intestinal que afeta o intestino grosso e o reto), pancreatite (inflamação no pâncreas) e úlcera péptica (ferida na parede do estômago ou duodeno).

A ingestão excessiva de álcool, causando aumento do depósito de ferro no fígado, aumenta a probabilidade de efeitos colaterais, quando em uso prolongado.

A administração do produto em pacientes submetidos a transfusões repetidas de sangue deve ser realizada sob rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo, visto que a aplicação concomitante de sangue com alto nível de ferro e sais de ferro por via oral, pode resultar em sobrecarga férrica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso na gravidez e amamentação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe também se está amamentando.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Pacientes Idosos

Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do medicamento por pacientes idosos, devendo-se levar em consideração o estado geral do paciente.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reações Incomuns

Ocasionalmente provoca fenômenos gastrintestinais como sensação de plenitude gástrica, dores epigástricas, náuseas, vômitos, constipação intestinal ou diarreia.

Reações Raras

Reações de hipersensibilidade como sensação de calor, rubor, taquicardia, erupções cutâneas, ocorrem quase que exclusivamente em indivíduos reconhecidamente alérgicos aos sais de ferro.

Outras Reações

Períodos muito longos de uso devem ser evitados porque a presença de fósforo na formulação pode causar perda de cálcio no organismo.

O possível escurecimento das fezes ou uma coloração amarelada mais intensa da urina é característica específica de todos os medicamentos contendo ferro, não tendo significado clínico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução

Embalagem contendo frascos com 400 mL.

Via de administração: oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 4 anos.

Cada mL da solução contém:

* Teor em porcentagem referente a Ingestão Diária Recomendada (IDR) de ferro e fósforo.
⁽¹⁾ Faixa etária de 4 a 6 anos.
⁽²⁾ Faixa etária de 7 a 10 anos.
⁽³⁾ Adultos.

Excipientes: Extrato glicólico (Aloe perryi, Commiphora myrrha, Myrisitca fragans, Cinnamomum zeylanicum, metilparabeno, propilparabeno e propilenoglicol), sacarose, metilparabeno, sorbato de potássio, corante caramelo, aroma e água.

Não há relatos de superdose de Biotônico Fontoura N. Sabe-se que a alta ingestão de ferro pode ocasionar diarreias, náuseas, dores abdominais e vômitos.

O tratamento consiste na reposição de fluídos e eletrólitos perdidos, correção do pH do sangue, administração de glicose e principalmente desferroxamina feita por profissionais da saúde habilitados em meio ambulatorial.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamento-medicamento:

• Alopurinol: Pode causar um aumento de ferro estocado no fígado;
• Antiácidos: Diminuem a absorção de ferro;
• Colestiramina: Diminui a ação de ferro;
• Suplementos de Ferro: Causam excesso de ferro no fígado;
• Pancreatina: Diminui a absorção de ferro;
• Penicilinas: O ferro diminui o efeito da penicilina;
• Tetraciclina: Se tomada juntamente com o ferro, este pode diminuir o efeito das tetraciclinas. Deve-se tomar ferro de 2 a 3 horas antes ou depois de ter tomado a tetraciclina;
• Vitamina C: Aumenta o efeito do ferro;
• Vitamina E: Diminui a ação do ferro;
• Zinco: Altas doses podem diminuir a absorção de ferro.

Interações medicamento-exame laboratorial:

• A concentração plasmática da bilirrubina revela-se falsamente elevada;
• O cálcio plasmático falsamente diminuído;
• O exame de sangue oculto nas fezes fica dificultado, pois o ferro escurece as fezes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

Vários estudos comprovam a eficácia do sulfato ferroso como um suplemento de ferro no tratamento da anemia ferropriva. A eficácia de doses semanais de sulfato ferroso, na posologia única de 50mg, produziu um impacto significativo no quadro de anemia, englobada no Programa Saúde da Família, aumentando em média um grama de hemoglobina por decilitro de sangue. O aumento foi praticamente o mesmo em todas as faixas etárias, excetuando-se a faixa de 20 a 23,9 meses, em que a elevação foi de 0.7g/dl. Ao lado da resposta diferencial, demonstrada nos testes paramétricos de elevação dos valores médios de hemoglobina, devem ser comparados os resultados obtidos em termos de prevalência antes e após a intervenção, ou seja, a eficácia em termos de prevenção e cura das anemias. Neste sentido, a diminuição da ocorrência de 77,5% (inicial) para 40,3%(final) pode ser tomada como um resultado muito positivo e promissor, levando em conta, sobretudo, o baixíssimo custo da intervenção e o seu caráter de medida extensiva na pratica da atenção primária de saúde.

Duas observações adicionais consolidam essa perspectiva otimista sobre esta intervenção. A primeira resulta do fato de que, nos 35 casos de valores mais baixos de hemoglobina (entre 7,5 e 8,9g/dl), apenas um (0,4%) manteve-se nessa classificação. É um resultado muito bom para a metodologia extensiva e as condições de trabalho do campo em que o estudo se desenvolveu, já que, na categoria de anemia leve (convencionada, nesse estudo, como as variações entre 9 e 10,9g/dl de hemoglobina), a prevalência baixou de 65,6% para 39,8%. Provavelmente, nessa ultima comparação, os resultados seriam ainda melhores se fossem excluídos os casos falsos positivos de anemia, assim considerados os valores entre 10,5 e 10,9g/dl de hemoglobina, tendo em conta a tendência de se baixar o ponto de corte para 10,5d/dl para esse grupo etário.¹

Um estudo foi realizado com suplementação semanal de sulfato ferroso. Um esquema terapêutico semanal seguido de orientação alimentar foram avaliados com o intuito de verificar a viabilidade como rotina em creches. O estudo foi realizado em seis creches do município de Cuiabá. O suplemento (6mg/kg) foi oferecido semanalmente a todas as crianças (n=178) menores de 3 anos de idade, durante 4 meses, administrados na própria Instituição pelas funcionárias. Após essa primeira etapa seguiram-se orientações alimentares no cardápio da creche, como forma de controle dos níveis de hemoglobina. Este é um estudo de intervenção, onde os indivíduos foram avaliados em três momentos: no início do tratamento (T0), após a primeira etapa (T1) e após a segunda etapa (T2).

Para avaliação da hemoglobina foi utilizado hemoglobinômetro portátil – HemoCue. Houve um acréscimo significativo na hemoglobina, após controle para idade e hemoglobina inicial. A concentração de hemoglobina aumentou em média 0,1 g/l após cada dose de sulfato ferroso. Ao final de quatro meses de suplementação houve um acréscimo médio de 1,6g/l, e a prevalência de anemia reduziu 1/3, suficiente para atingir a meta das Nações Unidas adotada pelo Brasil. Ao final de nove meses (quatro meses de suplementação medicamentosa semanal, seguida de cinco meses de orientação alimentar), a prevalência de anemia reduziu-se para 1/4. A intervenção mostrou-se viável para utilização em diferentes creches e em pré-escolares.²

O sulfato ferroso também foi utilizado em anemias encontradas em gestantes, sendo eficaz na cura da anemia em 47% dos casos com o uso diário de uma dose de 60mg de ferro elementar. Contudo, alguns efeitos indesejáveis foram notados, neste caso, tais como diarreia e gastralgia. A ingestão de 2 vezes por semana foi eficaz na cura da anemia em 34% dos casos e sem efeitos colaterais indesejados.³

A utilização da combinação de sulfato ferroso, ácido fosfórico e tinturas eupépticas e aromáticas no tratamento de crianças em idade escolar com anemia ferropriva leve mostrou-se muito eficaz, tanto pela ação orexígena quanto pela melhora dos parâmetros hematológicos, principalmente a significativa evolução na dosagem de hemoglobina e de ferro sérico.⁴

Referências bibliográficas:​​​​​​​

1. Ferreira MLM, Ferreira LOC, Silva AA, et al. Efetividade da aplicação do sulfato ferroso em doses semanais no Programa Saúde da Família em Caruaru, Pernambuco, Brasil. Cad Saúde Pública. 2003;19(2):375-81.
2. Bruken GS, Muniz PT, Silva SM. Suplementação semanal com sulfato ferroso reduz em 1/3 a prevalência de anemia em pré-escolares. Rev Bras Epidemiol. 2004;7(2): 210-9.
3. Souza A, Batista Filho M; Ferreira LOC, et al. Efetividade de três esquemas com sulfato ferroso para tratamento de anemia em gestantes. Rev Panam Salud Publica. 2004;15(5): 313-9.
4. Santos JRC. Tratamento da anemia em crianças com idade escolar pela associação de sulfato ferroso, ácido fosfórico e tinturas eupépticas e aromáticas. Ped Mod. 2002; 38(6):247-54.

Características Farmacológicas

O ferro exerce papel fundamental na homeostase orgânica, pois participa de processos celulares vitais como: transporte de oxigênio, produção de energia através do metabolismo oxidativo, crescimento celular atuando na síntese de ácidos nucléicos, síntese de neurotransmissores cerebrais, cofator em reações enzimáticas e vários outros processos metabólicos. Os componentes do ferro no organismo podem ser agrupados em duas categorias: funções enzimáticas ou metabólicas – hemoglobina, mioglobina, citocromos e flavoproteínas; funções de armazenamento e transporte – transferrina, lactoferrina, ferritina e hemosiderina.

A quantidade de ferro total no organismo humano é de aproximadamente 50mg/kg de peso corporal em homens e 40mg/kg em mulheres adultas, variando em função da idade e do estado nutricional. Cerca de 67% do ferro no organismo está presente na hemoglobina e o restante, nas proteínas de estoque e enzimas. O ferro é constituinte necessário da hemoglobina, uma proteína conjugada, composta de quatro grupos heme contendo ferro. Cada um está ligado à quatro cadeias polipeptídicas, que formam a molécula da hemoglobina. O heme é responsável pela cor característica e capacidade transportadora de oxigênio no sangue. O oxigênio combinado à hemoglobina nos capilares sanguíneos forma a oxihemoglobina, que é transportada aos tecidos para a liberação de oxigênio que atua em diferentes processos oxidativos. A hemoglobina está presente nas hemácias.

A proteína que contém ferro heme se combina com o oxigênio nos pulmões e com o dióxido de carbono nos tecidos. A mioglobina, também é uma proteína heme, e serve como reserva de oxigênio nos músculos. A produção oxidativa de ATP (adenosina trifosfato) dentro da mitocôndria envolve muitas enzimas que contem ferro heme e não heme. O ferro é elemento essencial das citocromos catalases e peroxidades incluindo a enzima mitocondrial alfaglicofosfato-oxidade. Os citocromos presentes nas células funcionam como cadeia respiratória na transferência de elétrons e no armazenamento de energia através de oxidação e redução alternadas com ferro (Fe²⁺ + Fe³⁺).

A deficiência de ferro pode afetar o metabolismo no músculo, independente da anemia, refletindo a redução das enzimas nos citocromos. A manutenção dos níveis normais de hemoglobina no sangue requer um suprimento adequado de ferro e, portanto um controle da permuta de ferro entre o organismo e o meio.

A primeira etapa da absorção do ferro é representada pela passagem do ferro do lúmen intestinal para as células da mucosa dos intestinos. O ferro deve estar disponível no lúmen do duodeno e jejuno para entrar no eritrócito. A maior parte do ferro presente no duodeno está na forma férrica a qual se precipita com pH abaixo de 3, se não estiver na forma de quelato. Este ferro é ionizado pelo suco gástrico, sofrendo redução ao estado ferroso, e quelado com substancias solubilizantes, tais como ácido ascórbico, açúcares e aminoácidos que contêm enxofre. Conforme o quimo passa para o duodeno, a adição de secreções duodenais aumenta o pH para 7, ponto no qual a maioria dos íons férricos está precipitada a não ser que tenha sido quelada. O íon ferroso é significativamente mais solúvel em pH= 7, ficando disponível para absorção. As mucinas desempenham papel importante neste mecanismo uma vez que se ligam ao ferro em pH ácido e o mantém em solução em pH neutro. Os complexos de ferro são captados pela membrana na borda celular em escova por um processo mediado por um transportador dependente de energia. Este ferro passa através da célula e entra no fluído extracelular.

Um dos papeis fundamentais do fósforo é como constituinte das ligações fosfáticas ricas em energia no armazenamento, liberação e transferência de energia (ATP, fosfocreatina, por exemplo), a importância dos hexose e triosefosfatos no metabolismo intermediário dos carboidratos, assim como o papel metabólico de substancias contendo fósforo, tais como os fosfolipídeos, ácidos nucleicos e nucleotídeos (NAD, NADP, etc.).

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Biotônico Fontoura N é um líquido límpido, castanho avermelhado, de sabor adocicado e ácido, com odor característico aromático.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro M.S. nº 1.7817.0040

Farm. Responsável:
Fernando Costa Oliveira
CRF-GO nº 5.220

Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I
Tamboré - Barueri - SP
CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4
Daia - Anápolis - GO
CEP 75132-02

Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: embalagem.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.