Bula do Betina

Betina^® (dicloridrato de betaistina) é indicado para:

• Síndrome de Ménière: caracterizada por 3 (três) principais sintomas:
  • Vertigem (sensação de tontura com mal-estar acompanhado de náusea ou vômito);
  • Zumbido nos ouvidos;
  • Perda ou dificuldade de audição;
• Sensação de tontura: causada quando uma parte do seu ouvido interno que controla o seu equilíbrio não está funcionando corretamente (chamada “vertigem vestibular”).

Betina^® (dicloridrato de betaistina) contém betaistina, é um tipo de medicamento chamado “análogo-histamínico” e age melhorando o fluxo sanguíneo no seu ouvido interno. Isso diminui o acúmulo da pressão.

Betina^® (dicloridrato de betaistina) melhora os sintomas de vertigem (acompanhada de náuseas e vômitos) e zumbido no ouvido. A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Os melhores resultados são obtidos às vezes depois de alguns meses.

Existem evidências que o tratamento desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a perda de audição em fases avançadas da doença.

Não tome Betina^® (dicloridrato de betaistina) se:

• Você é alérgico (hipersensibilidade) à betaistina ou a qualquer um dos componentes do produto.
• Seu médico lhe informar que você possui tumor da glândula adrenal (chamado feocromocitoma).
• Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Betina^® (dicloridrato de betaistina).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

• Betina^® (dicloridrato de betaistina) deve ser engolido por via oral (boca) com água.
• Você pode tomar Betina^® (dicloridrato de betaistina) com ou sem alimentos. Porém, Betina^® (dicloridrato de betaistina) pode causar leves problemas de estômago. Tomar Betina^® (dicloridrato de betaistina) com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago.

Quanto tomar do medicamento

As doses recomendadas de Betina^® (dicloridrato de betaistina) para adultos são:

Betina^® (dicloridrato de betaistina) 16 mg

• Metade ou um comprimido três vezes por dia.

Betina^® (dicloridrato de betaistina) 24 mg

• Um comprimido duas vezes ao dia.

Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite.

Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de tomar seus comprimidos.

Uso em idosos

Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.

Uso em crianças

Betina^® (dicloridrato de betaistina) não é recomendado para uso por pacientes menores de 18 anos de idade.

Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins

Não é necessário ajustar a dose.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você esqueça de tomar uma dose de Betina^® (dicloridrato de betaistina), ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Betina^® (dicloridrato de betaistina) se:

• Você já teve úlcera no estômago;
• Você tem asma.

Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Betina^® (dicloridrato de betaistina). Seu médico pode desejar monitorar você mais de perto enquanto toma Betina^® (dicloridrato de betaistina).

Gravidez e amamentação

Não há dados estabelecido do uso de Betina^® (dicloridrato de betaistina) em mulheres grávidas, portanto não tome Betina^® (dicloridrato de betaistina) se você está grávida ou suspeitar que esteja grávida, a não ser que seu médico decida que é necessário.

Não é conhecido se Betina^® (dicloridrato de betaistina) passa para o leite materno humano, portanto não amamente se você estiver tomando Betina^® (dicloridrato de betaistina) a não ser que seu médico autorize.

Categoria de risco B

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Não é provável que Betina^® (dicloridrato de betaistina) altere a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. Porém, lembre-se que as doenças para as quais você está sendo tratado com Betina^® (dicloridrato de betaistina) como Síndrome de Ménière ou vertigem, podem fazer você sentir tontura ou mal-estar, e podem afetar sua habilidade de dirigir e operar máquinas.

Betina^® (dicloridrato de betaistina) pode causar as seguintes reações adversas:

Reações alérgicas

• Se você tiver reação alérgica, pare de tomar Betina^® (dicloridrato de betaistina) e procure seu médico ou vá para o hospital imediatamente.

Os sinais podem incluir:

• Erupção na pele (rash) vermelha e irregular, ou pele inflamada com coceira;
• Inchaço do rosto, lábios, língua ou pescoço;
• Queda da pressão sanguínea;
• Perda de consciência;
• Dificuldade de respirar.

Outras reações adversas incluem:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Indigestão (dispepsia);
• Dor de cabeça;
• Sensação de mal-estar (náusea).

Outras reações adversas que têm sido relatadas com o uso de Betina^® (dicloridrato de betaistina):

• Leves problemas de estômago como vômito, dor no estômago e inchaço do estômago (distensão abdominal). Tomar dicloridrato de betaistina com alimento ajuda a reduzir esses problemas de estômago.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimido Revestido 16 mg e 24 mg

Embalagens com 20 ou 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Cada comprimido de 16 mg contém:

Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico, talco e dióxido de silício.

Cada comprimido de 24 mg contém:

Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico, talco e dióxido de silício.

Há poucos casos de superdose. Alguns pacientes apresentaram sintomas moderados com doses de até 640 mg, como náusea, sonolência e dor abdominal.

Complicações mais sérias (por exemplo, convulsão e complicações cardíacas e pulmonares) foram observadas em casos de superdose intencional, especialmente em combinação com outros medicamentos administrados em superdose.

O tratamento da superdose deve incluir medidas convencionais de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos (medicamentos obtidos de matérias-primas ativas vegetais).

Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Anti-histamínicos – esses podem (em teoria) diminuir o efeito de Betina^® (dicloridrato de betaistina). Betina^® (dicloridrato de betaistina) também pode diminuir o efeito dos anti-histamínicos.
• Inibidores de monoaminaoxidases (IMAOs) como, por exemplo, selegilina – usados para tratamento de depressão ou doença de Parkinson. Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de Betina^® (dicloridrato de betaistina) no organismo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A ciclofenila é uma nova droga, não esteróide, quimicamente conhecida por bis (paraacetoxifenil) ciclohexilidenometano, que apresenta duas ações:

• Uma estrogênica, que inibe os níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) e outra antiestrogênica, que inibe os níveis séricos da prolactina.

Devido à ação estrogênica, a ciclofenila atua direta e especificamente no eixo hipotalâmico-hipofisário, isto é, onde situa-se o problema fisiopatológico da menopausa, não induzindo nenhum outro efeito, especialmente sobre os tecidos genitais como acontece, por exemplo, com os estrógenos que atuam em todos os tecidos, genitais e extragenitais, aumentando o risco de neoplasias malignas, em particular as do endométrio e mama, além de diversos outros efeitos “menores” mas altamente indesejáveis como o aumento do grau de risco das doenças tromboembólicas.

A ciclofenila normaliza as relações entre o hipotálamo e as funções do sistema nervoso central que comandam a vida vegetativa e o psiquismo, melhorando os quadros de depressão e nervosismo.

A consequência destes efeitos é a supressão da sintomatologia “vasomotora”, tais como:

• “Ondas de calor” (fogachos), palpitações, sudorese. A ciclofenila é absorvida rapidamente após administração oral, alcançando níveis plasmáticos entre 1 e 5 horas. Possui meia-vida de 48 horas e a sua excreção se faz principalmente por via urinária sob a forma de metabólitos. Estudos sobre a distribuição da droga mostraram que a ciclofenila se deposita em elevadas concentrações no corpo lúteo e na placenta.

Conservar Betina^® (dicloridrato de betaistina) em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e proteger da umidade.

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Os comprimidos de Betina^® (dicloridrato de betaistina) são circulares, brancos e biconvexos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S.: 1.0043.1088

Farm. Resp. subst.:
Dra. Ivanete A. Dias Assi
CRF-SP 41.116

Fabricado e Registrado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6
Itapevi - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.