Bula do Beriglobina

Reposição* em:

• Síndromes de deficiência de anticorpos primária e secundária resultantes da síntese de anticorpos defeituosos;
• Hipogamaglobulinemia transitória prolongada, especialmente em crianças prematuras.

Profilaxia de:

Hepatite A

• Antes da exposição;
• Dentro de 2 semanas após exposição.

Sarampo ou atenuação de sarampo

• Em indivíduos expostos não mais do que 1 semana previamente, se imunoglobulina específica para sempre não estiver disponível;
• Terapia mucosite radiogênica.

*Imunoglobulina humana para aplicação intravenosa também está disponível para terapia de reposição em casos de imunodeficiência.

Como o Beriglobina funciona?

Beriglobina é utilizada para a profilaxia e tratamento em casos de deficiência de anticorpos.

Beriglobina não deve ser utilizada em pacientes com trombocitopenia grave ou outros distúrbios de coagulação nos quais a administração istramuscular é contra-indicada e hipersensibilidade a medicamentos contendo imunoglobulinas homólogas particularmente em pacientes com deficiência de IgA e presença concomitante de anticorpos IgA.

Hipersensibilidade a qualquer outro componente da fórmula.

Após abertura da ampola, o conteúdo deve ser usado imediatamente.

Beriglobina é uma solução injetável pronta pra uso e deve ser administrada exclusivamente pela via intramuscular. Doses totais comparativamente elevadas são melhor dividas em doses individuais menores. Isto aplica-se no caso de doses acima de 2 mL em crianças de 20 kg de corporal, e não acima de 5 mL para indivíduos com maior peso corporal.

Não injetar por via intravenosa.

Não utilizar, se a solução estiver turva ou apresentardepósito.

Após a abertura da ampola, o produto deve ser utilizado imediatamente. Não agitar.

Beriglobina deve ser administrado somente por via intramuscular.

Posologia do Beriglobina

A dose a ser utilizada deverá ser orientada pelo seu médico. Não utilize o medicamento se a solução estiver turva ou apresentar depósitos.

Síndromes de deficiência de anticorpo

Beriglobina pode evitar infecções graves em pacientes com deficiências de imunoglobulinas, se o nível plasmático mínimo de 2 g/L de IgG circulante for mantido. A dosagem usual consiste em uma dose de 0,66 mL/kg de peso corporal administrada a cada 3 a 4 semanas, com o dobro da dose administrada no início da terapia. Esta dosagem deverá ser ajustada para manter o nível aproximado de 2 g/L de igG circulante.

Hipogamaglobulinemia transitória prolongada, especialmente em crianças prematuras

5mL em intervalo de 4 semanas até que os valores de IgG atinjam níveis normais para a idade em questão.

Proflaxia de hgepatite A

Em casos de exposição às áreas endêmicas com duração menor que 3 meses, recomenda-se uma dose de 0,02 mL/kg de peso corporal; em casos de exposição por um período mais longo, recomenda-se 0,06 mL/kg de peso corporal e devendo a administração ser repetiuda após 4 e 6 meses.

As seguintes dosagens provaram ser apropiradas:

Profilaxia de sarampo

0,25mL/kg de peso corporal, se o tempo de exposição não foi superior a uma semana.

Crianças imunocomprometidas expostas ao sarampo

0,5mL/kg de peso corporal.

Terapia de mucosite radiogênica

No primeiro dia da terapia, administrar 10 mL; no terceiro e quinto dia, administrar 5mL, respectivamente. O tratamento poderá ser repetido sempre que necessário.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horarios, as doses e a duração do tratamento.

O tratamento só pode ser interrompido a critério médico. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Após a administração, o paciente deve ser observado por pelo menos 20 minutos.

Não administrar por via intravenosa. Observar que há risco aumentado de injeção intravascular acidental em pacientes que receberam injeções instramusculares repetidamente.

Uma administração instravascular pode levar o paciente a desenvolver sintomas semelhantes ao choque, especialmente no caso de uma síndrome de deficiência de anticorpo. Portanto, é recomendado assegurar por aspiração que nenhum vaso tenha sido penetrado.

O uso deste produto é recomendado sob prescrição médica. O tratamento deve ser individual e não adaptável a outra pessoa.

Em casos raros, náusea, vômito, mal-estar, cefaléia e dificuldade respiratória, assim como reações cardiovasculares e reações alergóides/anafilactóides.

Dor ou inchaço poderão ocorrer no local da aplicação. Ocasionalmente, poderá ocorrer elevação da tempratura corporal, reações cutâneas e calafrios.

Em casos raros foram observadoas náusea, vômito, mal-estar, cefaléia e dificuldade respiratória, assim como reações cardiovasculares e reações alergóides/anafilactóides.

Em casos isolados, os sintomas estendendo-se até a insuficiência cardiovascular (choque) poderão ocorrer, especialmente no caso de aplicação intravascular acidental.

Qualquer suspeita de reações alergódes ou anafilactóides requer descontinuação imediata de aplicações. Especialmente em casos de aplicação intravenosa acidental, o paciente deverá ser monitorado por um período mais longo de tempo (cerca de 1 hora).

Medidas imediatas dependem do grau de severidade:

Anti-histamínicos; se necessário, adrenalina, doses elevadas de corciosteróides, reposição de volume, oxigênio.

Quando medicamentos preparados a partir do plasmas ou sangue humanos são administrados, doenças infecciosas devidas à transmissão de agentes infecciosos não podem ser totalmente excluídas. Isto aplica-se também aos patógenos de natureza desconhecida.

Para reduzir o risco de transmissão de agentes infecciosos, controles rigorosos são aplicados à seleção de doadores de sangue e às doenças. Além disso, procedimentos para remoção e/ou inativação de vírus são incluidos no processo de produção de Beriglobina.

Quando forem realizados teste sorológicos após a administração de imunoglobulina, deverá ser lembrado que concentrados de imunogobulina suprem o paciente com uma ampla gama de anticorpos, os quais podem levar a resultados falso-positivos durante algum tempo. Quando tais ensaios sobre anticorpos são realizados, a quantidade de imunoglobulina adminsitrada, o intervalo de tempo entre a administração de imunoglobulina e o teste, e a sensibilidade do método do teste deverão ser levados em consideração.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

Gravidez e lactação

A segurança de Beriglobina para uso na gestação de seres humanos não foi estabelecida em estudos clínicos controlados. Portanto, aconselha-se cautela quando Beriglobina for administrado a mulheres grávidas ou lactantes.

A experiência clínica prolongada com imunoglobulinas, em particular a aplicação de imunglobulina Anti-D, demonstrou que não são esperados efeitos prejudiciais durante a gravidez, ao feto e ao recém-nascido.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando.

Uso em idosos

Não foram incluídos suficientes números de pacientes com 65 anos de idade ou mais no estudos clínicos com o produto para determinar se eles respondem de maneira diferente aos pacientes jovens.

A dosagem e a administração devem ser ajustadas em caso de tratamento repetido ou crônico com doses altas e repetidas em pacientes idosos com função renal reduzida (ex: em tratamento da síndrome de deficiência primária de anticorpos). Devem-se observar as precauções usuais e seguir estritamente as recomenações médicas.

Cada 1 mL contém

Excipientes: ácido aminoacético (glicina), cloreto de sódio e água para injetáveis.

Apresentação do Beriglobina

Solução injetável de 320 mg

Embalagem com 1 ampola de 2mL.

Uso instramuscular.

Uso pediátrico e adulto.

Até o momento não são conhecidos sintomas de superdosagem.

Algumas vacinas não devem ser administradas antes de, pelo menos, 3 meses após a administração de Beriglobina.

Beriglobina não deve ser misturado a outros medicamentos.

Após a administração de imunoglobulina, um intervalo de, pelo menos, 3 meses deverá ser observado antes de vacinação com vacinas de vírus vivos por via parental (por exemplo, parotidite, sarampo, rubéola e as vacinas combinadas relevantes, assim como a vacina para varicela).

Não são necessários intervalos entre a administração de imunoglobulinas e vacinas orais (por exemplo, contra poliomielite, febre tifóide), vacinas contendo patógenos inativados (por exemplo, contra os vírus da gripe, tuberculose, raiva, coqueluche, vacinas HIB) ou vacinas toxóides (por exemplo, difteria, tétano e as vacinas combinadas relevantes).

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Não tome remedio sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.

A ciclofenila é uma nova droga, não esteróide, quimicamente conhecida por bis (paraacetoxifenil) ciclohexilidenometano, que apresenta duas ações:

• Uma estrogênica, que inibe os níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) e outra antiestrogênica, que inibe os níveis séricos da prolactina.

Devido à ação estrogênica, a ciclofenila atua direta e especificamente no eixo hipotalâmico-hipofisário, isto é, onde situa-se o problema fisiopatológico da menopausa, não induzindo nenhum outro efeito, especialmente sobre os tecidos genitais como acontece, por exemplo, com os estrógenos que atuam em todos os tecidos, genitais e extragenitais, aumentando o risco de neoplasias malignas, em particular as do endométrio e mama, além de diversos outros efeitos “menores” mas altamente indesejáveis como o aumento do grau de risco das doenças tromboembólicas.

A ciclofenila normaliza as relações entre o hipotálamo e as funções do sistema nervoso central que comandam a vida vegetativa e o psiquismo, melhorando os quadros de depressão e nervosismo.

A consequência destes efeitos é a supressão da sintomatologia “vasomotora”, tais como:

• “Ondas de calor” (fogachos), palpitações, sudorese. A ciclofenila é absorvida rapidamente após administração oral, alcançando níveis plasmáticos entre 1 e 5 horas. Possui meia-vida de 48 horas e a sua excreção se faz principalmente por via urinária sob a forma de metabólitos. Estudos sobre a distribuição da droga mostraram que a ciclofenila se deposita em elevadas concentrações no corpo lúteo e na placenta.

Beriglobina deve ser conservada na temperatura de 4^oC a 8^oC, na sua embalagem original. Não congelar.

Uma vez que a ampola tenha sido aberta, seu conteúdo deverá ser utilizado imediatamente.

Beriglobina solução injetável apresenta o prazo de validade de 42 meses, desde que sejam observados os cuidados de armazenamento.

Não use medicamento com prazo de validade vencido, pois seu efeito pode não ser o desejado e ser prejudicial à sua saúde.

Todo medicamento deve ser umantido fora do alcance das crianças.

Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

Reg. MS n^o 1.0151.0105

Farm. Resp.:
Liu Tien Hsiang
CRF-SP 34.781

Fabricado por:
ZLB Behring GmbH
Marburg - Alemanha
Indústria Alemã

Importado, embalado e distribuido por:
ZLB Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Rua profa Haidée Silva Martins, 510
CEP 04693-030
São Paulo - SP
CNPJ 62.969.589/0001-98
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.