Bula do Bequidex

Bequidex é indicado para facilitar a expectoração, atua eliminando o excesso de catarro nas doenças broncopulmonares agudas e crônicas, através da tosse.

Como o Bequidex funciona?

Bequidex fluidifica e dissolve as secreções, facilitando a eliminação do catarro e aliviando a respiração.

O efeito inicia-se dentro de 5 horas após a administração oral.

O produto é contraindicado aos pacientes com hipersensibilidade (alergia) à bromexina ou aos outros componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária de 0 - 2 anos.

Bequidex infantil

Cada mL contém 0,8 mg de cloridrato de bromexina.

Crianças de 2 a 6 anos

¼ copo-medida (2,5 mL) 3 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos

½ copo-medida (5,0 mL), 3 vezes ao dia.

Adultos e crianças maiores de 12 anos

1 copo-medida (10 mL), 3 vezes ao dia.

Bequidex adulto

Cada mL contém 1,6 mg de cloridrato de bromexina.

Adultos e crianças maiores de 12 anos

½ copo medida (5 mL), 3 vezes ao dia.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Embora raras, podem ocorrer algumas reações indesejáveis temporárias com o uso de bromexina.

Se ocorrerem lesões na pele ou mucosas, descontinue o tratamento por precaução e consulte o médico.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Bequidex não contém açúcar, podendo ser utilizado por pacientes diabéticos.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Podem ocorrer diarréia, náusea, vômito e outras manifestações gastrintestinais leves.

Relataram-se também reações alérgicas, incluindo lesões de pele, coceira, broncoespasmo, inchaço da língua, lábios, face e anafilaxia.

Gravidez e lactação

Até o momento, não há evidência de prejuízo do uso de Bequidex durante a gravidez. Mesmo assim, principalmente durante o primeiro trimestre de gravidez, o uso só deve ser feito mediante orientação médica.

Bequidex é eliminado pelo leite materno e, portanto, seu uso deve ser evitando durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Xarope infantil

Cada 5 mL (½ copo-medida) contém:

Cloridrato de bromexina 4,0 mg.

Excipientes: ciclamato de sódio, edetato de sódio, ácido cítrico anidro, aroma de morango, glicerina bidestilada, hidroxietilcelulose, sorbitol 70%, vanilina, sucralose, aspartame, propilenoglicol, ácido láctico, benzoato de sódio, corante vermelho 40, água purificada.

Xarope adulto

Cada 5 mL (½ copo-medida) contém:

Cloridrato de bromexina 8,0 mg.

Excipientes: metabissulfito de sódio, mentol, ácido cítrico, aroma de cereja, aroma de cacau, hidroxietilcelulose, vanilina, sucralose, aspartame, propilenoglicol, ácido láctico, glicerina bidestilada,
sorbitol 70%, ácido benzóico, álcool anidro e água purificada.

Até o momento, não se relataram casos de superdose em pessoas. Na eventualidade da ingestão de doses muito acima das aconselhadas, recomenda-se consultar o médico.

Não foram relatadas interações desfavoráveis relevantes com outras medicações, tais como ampicilina, eritromicina ou oxitetraciclina.

Estudos de interação com anticoagulante oral ou digoxina não foram realizados.

Cloridrato de Bromexina pode ser ingerido com ou sem alimentos.

Resultados de Eficácia

Em estudo com seis meses de duração envolvendo 61 pacientes adultos com bronquite crônica de intensidade leve a grave, 83% (25 pacientes, incluindo 8 classificados como graves) do grupo de 30 pacientes que recebeu diariamente 24 mg de Cloridrato de Bromexina obteve melhora subjetiva (sentiram-se melhor), contra 19% (6 pacientes) dos 31 voluntários que receberam placebo.¹

Em um estudo que avaliou a redução da viscosidade do muco em pacientes com bronquite crônica com Cloridrato de Bromexina 16 mg, três vezes ao dia, durante 11 dias, em comparação duplo-cega com o placebo, Cloridrato de Bromexina reduziu a viscosidade em 39% (em relação ao início do estudo), enquanto o grupo placebo teve uma piora de 7% na viscosidade do muco.^2​

Referências Bibliográficas​​​​​​

1. Christensen F; Kjer J; Ryskjaer S; Arseth-Hansen P Bromhexine in chronic bronchitis. Br Med J 4, 117 (1970).
2. Hamilton WFD; Palmer KNV; Gent M Expectorant action of bromhexine in chronic obstructive bronchitis. Br Med J 3, 260-261 (1970).

Características Farmacológicas

O Cloridrato de Bromexina é um derivado sintético do princípio ativo vegetal vasicina. Em estudos pré-clínicos, foi demonstrado um aumento na proporção da secreção serosa brônquica. O Cloridrato de Bromexina reduz a viscosidade do muco e ativa o epitélio ciliar (clearance mucociliar), facilitando desta maneira o transporte e a eliminação do muco.

Estudos clínicos demonstraram um efeito secretolítico e secretomotor do Cloridrato de Bromexina na região dos brônquios, o que facilita a expectoração e alivia a tosse.

Após a administração de Cloridrato de Bromexina, ocorre um aumento da concentração de antibióticos (amoxicilina, eritromicina, oxitetraciclina) no catarro e nas secreções broncopulmonares.

A farmacocinética de Cloridrato de Bromexina não foi afetada de forma relevante por coadministração com ampicilina ou oxitetraciclina. Também não existe nenhuma interação relevante entre Cloridrato de Bromexina e eritromicina de acordo com o histórico comparativo.

A falta de relatos de qualquer interação relevante durante o longo período de comercialização sugere que não há potencial de interação substancial com essas drogas.

Farmacocinética

Absorção

O Cloridrato de Bromexina é rápida e completamente absorvida pelo trato gastrointestinal.

A biodisponibilidade absoluta do cloridrato de Cloridrato de Bromexina é de cerca de 26,8 ± 13,1% para Cloridrato de Bromexina solução. Aproximadamente 75 a 80% do fármaco sofre metabolismo de primeira passagem.

A administração de Cloridrato de Bromexina durante as refeições tende a aumentar a concentração plasmática de bromexina, provavelmente devido à inibição parcial do efeito de primeira passagem.

Seu início de ação ocorre em aproximadamente 5 horas após a administração oral.

Distribuição

Após administração intravenosa, o Cloridrato de Bromexina foi rápida e extensamente distribuída através do corpo com um volume de distribuição médio no estado de equilíbrio de até 1209 ± 206L (19L/Kg). A distribuição no tecido pulmonar (brônquico e parenquimatoso) foi investigada após administração oral de 32 mg e 64 mg de Cloridrato de Bromexina. Duas horas após a administração de Cloridrato de Bromexina, as concentrações nos tecidos pulmonares foram de 1,5–4,5 vezes maiores nos tecidos bronquíolo-bronquiais e entre 2,4 e 5,9 vezes maiores no parênquima pulmonar comparado às concentrações plasmáticas. A distribuição no tecido pulmonar foi investigada após administração de formulação para uso intravenoso de 8 mg e 16 mg de Cloridrato de Bromexina. Duas horas após a administração, as concentrações nos tecidos pulmonares foram 4,2-4,3 vezes maiores nos tecidos dos brônquios e dos bronquíolos e entre 3,0 e 4,3 vezes maiores no parênquima pulmonar, em comparação com as concentrações plasmáticas.

95% do Cloridrato de Bromexina inalterada se liga às proteínas plasmáticas (ligação não-restritiva).

Metabolismo

O Cloridrato de Bromexina é quase completamente metabolizada para uma variedade de metabólitos hidroxilados e ácido dibromantranílico. Todos os metabólitos e a própria bromexina são conjugados muito provavelmente nas formas de N-glucuronídeos e O-glucuronídeos. Não há nenhum indício fundamentado de uma modificação do padrão metabólico devido a sulfonamida, oxitetraciclina ou eritromicina. Desse modo, interações relevantes com substratos de CYP 450 2C9 ou 3A4 são improváveis.

Eliminação

O Cloridrato de Bromexina é uma droga de elevada razão de extração (clearance após administração intravenosa na variação do fluxo de sangue hepático, 843–1073 mL/min), resultando em grande variabilidade intra e interindividual (CV > 30%). Após administração de Cloridrato de Bromexina marcada radioativamente, cerca de 97,4 ± 1,9% da dose foi recuperada como radioatividade na urina, com menos de 1% como composto inalterado. A concentração plasmática de Cloridrato de Bromexina apresenta um declínio multiexponencial. Após administração oral de doses únicas entre 8 e 32 mg, a meia-vida terminal de eliminação variou entre 6,6 e 31,4 horas. Após administração intravenosa de 15-100 mg, a meia-vida terminal de eliminação variou entre 7,1 e 15,4 horas.

A meia-vida relevante para prever a farmacocinética de doses múltiplas é de cerca de 1 hora. Desse modo, não se observou acumulação após administração múltipla (fator de acumulação: 1,1).

Linearidade/Não Linearidade

O Cloridrato de Bromexina apresenta farmacocinética proporcional à dose na faixa de 8-32 mg após administração oral. Após administração intravenosa, o Cloridrato de Bromexina apresenta farmacocinética proporcional à dose na faixa de 15-100 mg.

Populações especiais

Não há dados farmacocinéticos do Cloridrato de Bromexina em idosos e pacientes com insuficiências renal e hepática.

A ampla experiência clínica não demonstrou necessidade de estudos de segurança nessas populações.

Conservar em local fresco. Proteger da luz e umidade.

Nº de lote, Data de fabricação, Prazo de validade: Vide cartucho.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Aspecto físico e características organolépticas

Bequidex é um líquido incolor ou levemente amarelado, isento de partículas estranhas. Odor e sabor característicos.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS- 1.0404.1975

Farm. Resp.:
Christian Gregory Burgos de Menezes
CRF-SP nº 30.098
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-551066

Luper Indústria Farmacêutica LTDA.
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