Bula do Benznidazol LAFEPE

Benznidazol é indicado para infecções devidas ao Trypanosoma cruzi (doença de Chagas).

O benznidazol é um antiparasitário com atividade específica in vitro e in vivo contra o Trypanosoma cruzi, parasita responsável pela doença de Chagas. Seu mecanismo de ação ainda não está completamente esclarecido.

A absorção por via digestiva é rápida e praticamente total. As concentrações plasmáticas máximas são alcançadas em 2 a 4 horas. O medicamento encontra-se no organismo principalmente sob a forma inalterada, sendo os metabólitos rapidamente eliminados pela urina e pelas fezes.

Este medicamento não deve ser usado em caso de sensibilidade (reação alérgica) ao benznidazol ou a qualquer outro componente que esteja na composição do comprimido. Nenhuma condição de saúde é considerada contra-indicação absoluta ao tratamento. Entretanto, a insuficiência hepática, renal ou hematológica, assim como afecções neurológicas são consideradas contra-indicações relativas, ou seja, o tratamento com Lafepe Beznidazol nestes casos deve ser feito com supervisão médica. Lafepe Benznidazol só deve ser administrado a gestantes nos casos de indicação absoluta.

Benznidazol apresenta-se sob a forma de comprimidos a ser administrado por via oral. A dose diária para o tratamento adulto é de 5 a 7 mg/kg de peso corporal, devendo ser dividida em duas tomadas, uma após o café da manhã e outra após o jantar, com intervalo aproximado de 12 horas entre elas. O tratamento deve ser mantido durante 30 a 60 dias sem interrupção.

Em crianças com menos de doze anos de idade, especialmente aquelas na fase aguda da doença, recomenda-se doses de 5 a 10 mg/kg de peso corporal, divididas em duas doses diárias, durante 60 dias também sem interrupção.

Tabela 1. Resumo de categorias de dose por peso ponderal para comprimidos de Benznidazol

O comprimido pediátrico (12,5 mg) poderá ser administrado via oral com água potável ou suco de laranja. Para crianças recomenda-se a desintegração do comprimido em 5 a 10 mL no copo medidor para administração imediata. Caso se observem partículas do produto no copo medidor após a administração com água potável ou suco de laranja, utilize novamente o mesmo volume de água potável ou suco de laranja para garantir a total administração do produto. Cada dose deve ser preparada imediatamente antes de sua administração.

Resumo passo-a-passo para administração de comprimidos de Lafepe Benznidazol 12,5 mg

1. Retirar o comprimido do frasco ou blister.
   
2. Colocar o comprimido no copo medidor com 5 a 10 mL de água potável ou suco.
   
3. Aguardar alguns minutos para a desintegração do comprimido e agite com cuidado para misturar.
   
4. Dar imediatamente à criança para que beba usando um copo medidor ou seringa descartável.
5. Se observar partículas do produto no copo medidor ou seringa descartável após a dose, utilizar novamente o mesmo volume de líquido para nova administração.
   
6. Administre inteiramente o conteúdo do copo medidor ou seringa descartável.
   
7. Registre a administração do produto em uma tabela de dosificação.
   

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

No caso de esquecer uma dose de Lafepe Benznidazol, tome nova dose assim que possível. Evite tomar duas doses do medicamento com intervalo de menos de 2 horas.

Em caso de dúvidas, procure orientaçãodo farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

Durante o tratamento, os pacientes devem permanecer sob observação ambulatorial, com controle especial do hemograma (exame de sangue). Os pacientes em uso de benznidazol devem evitar tomar bebidas alcoólicas. É recomendado o uso de método contraceptivo adequado durante o tratamento de mulheres em idade fértil.

Gravidez e lactação

A potencial teratogenicidade do benznidazol foi relatada em alguns estudos in vivo em modelos animais, portanto, a administração do benznidazol durante a gravidez só deve ser feita em caso de indicação absoluta.

Categoria de risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Estudo em modelo animal mostrou a passagem do benznidazol no leite materno e identificou um risco potencial de toxicidade em lactentes. Portanto a lactação não é recomendada durante o tratamento com benznidazol. No entanto, o médico deve avaliar o risco/benefício da suspensão da lactação nas situações em que o uso de substitutos para a nutrição adequada da criança não esteja garantido.

Nas doses recomendadas o Lafepe Benznidazol é bem tolerado. Em geral, a tolerabilidade é melhor nas crianças do que nos adultos. Durante a 1ª ou 2ª semanas de tratamento podem surgir reações cutâneas, geralmente de caráter benigno. Entretanto, às vezes, elas podem ser mais intensas, acompanhada de febre e manchas roxas (púrpura) e exigir suspensão transitória do medicamento e tratamento sintomático específico. Na maioria dos casos essas reações não reaparecem com o retorno gradual do tratamento. Distúrbios gastro-intestinais, principalmente náuseas, podem ocorrer na fase inicial do tratamento e quase sempre desaparecem após alguns dias, sem a redução da dose ou tratamento específico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Comprimidos

• 100 mg:
  • Caixa com 10 blisters contendo 10 unidades;
  • Caixa com 35 frascos de vidro âmbar com 100 unidades;
  • Caixa com 35 frascos plástico opaco com 100 unidades.
• 12,5 mg:
  • Caixa com 24 blisters contendo 10 unidades + copo medida;
  • Caixa com 35 frascos de vidro âmbar com 240 unidades + copo medida.

Via oral.

Uso adulto (100 mg) e pediátrico (12,5 mg).

Cada comprimido 100mg contém:

Excipientes: amido, lactose, estearato de magnésio e talco.

Cada comprimido 12,5mg contém:

Excipientes: amido, lactose, estearato de magnésio e talco.

Até o momento desconhecem-se manifestações específicas de intoxicação por superdose de benznidazol.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

O uso associado de benznidazol e aspirina pode aumentar o risco de sangramento. O efeito de anticoagulantes derivados da cumarina, como a warfarina, pode ser potencializado quando usados concomitantemente com o benznidazol.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O Lafepe Benznidazol deve ser mantido dentro da embalagem original em temperatura ambiente (entre 15 – 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

• Comprimido 100mg: comprimido de cor branca a amarelada, circular, biplano bisulcado (biranhurado, em forma de cruz).
• Comprimido 12,5mg: comprimido de cor branca a amarelada, circular, sulcado em uma das superfícies.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS: 1.0183.0145

Farmacêutico Responsável:
Leduar Guedes de Lima
CRF-PE: Nº 01047

Produzido e distribuído por:
Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco S/A - LAFEPE
Largo de Dois Irmãos, 1117 - Recife - PE
C.N.P.J. 10.877.926/0001-13
Indústria Brasileira

SAC
0800 081 1121
sac@lafepe.pe.gov.br

Dispensação sob prescrição médica.