Bula do Benzevit Prevent

Benzevit^® Prevent é indicado como pomada secativa, cicatrizante, utilizada na prevenção e tratamento de assaduras e brotoejas.

Como o Benzevit Prevent funciona?

A ação do medicamento e o alívio dos sintomas são observados logo após as primeiras aplicações. Benzevit^® Prevent não mancha a pele nem as roupas.

Não use Benzevit^® Prevent caso apresente maior sensibilidade (alergia) a qualquer dos componentes da formulação.

Uso externo.

Aplicar nas áreas afetadas, após limpeza, quando necessário.

1. Retire a tampa da bisnaga.
2. Perfure o lacre da bisnaga introduzindo o pino perfurante da tampa.
   
3. A cada troca de fraldas, limpe cuidadosamente a pele do bebê e aplique uma camada de Benzevit^® Prevent sobre a área a proteger, massageando suavemente.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Para correta utilização deste medicamento, solicite orientação do farmacêutico.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Ao persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado.

Não aplicar o produto em caso de queimaduras graves.

Não utilizar a pomada perto dos olhos de modo a evitar contato com a conjuntiva.

Não utilizar a pomada em ferimentos profundos.

Não há contra- indicação relativa a faixas etárias.

Informe ao médico se aparecerem reações indesejáveis. 

Benzevit^® Prevent é, geralmente, bem tolerado. Podem acontecer casos raros de irritação cutânea. Se isso ocorrer, suspenda o uso e procure orientação médica.

Cada grama contém:

Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, butilidroxianizol, butilidroxitolueno, dextroalfatocoferol, edetato dissódico, cera emulsificante não-iônica, álcool cetoestearílico, petrolato líquido, lanolina, óleo de essência de rosas, água de osmose reversa.

Apresentação do Benzevit Prevent

Pomada

Bisnaga com 45g.

Uso tópico.

Uso adulto e pediátrico. 

No caso de ingestão acidental do medicamento ou uso de grandes quantidades de Benzevit^® Prevent, procure orientação médica.

Informe seu médico se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem avisar seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

A dermatite irritativa primária da área das fraldas, ou comumente chamada de assadura, é provavelmente o problema de pele (afecção cutânea) mais frequente na primeira infância.¹ O uso da fralda ocasiona aumento da temperatura e umidade locais, com consequente maceração da pele, que se torna mais susceptível à irritação ocasionada pelo contato prolongado da urina e das fezes na região coberta pelas fraldas. Frequentemente ocorre infecção secundária por cândida ou por bactérias como Bacillos faecallis, Proteus, Pseudomonas, Staphylococcus e Streptococcus. ^2,3

A melhor conduta é a prevenção, que engloba um conjunto de medidas cujos principais objetivos são manter a área seca, limitar a mistura e dispersão da urina e das fezes, reduzir seu contato com a pele, evitar irritação e maceração, preservar a função da barreira cutânea e manter, sempre que possível, o pH ácido.² Estudos sugerem que a elevação do pH local pela quebra de ureia presente na urina aumenta a atividade das proteases e lipases fecais, que são fatores importantes na etiopatogenia da dermatite. ⁴ As formulações à base de óxido de zinco são utilizadas como barreiras para evitar a umidade excessiva da área das fraldas, minimizar as perdas transepidérmicas de água e diminuir a permeabilidade da pele, prevenindo assim o contato das fezes com a pele.⁵

Um estudo randomizado, monocêntrico, múltipla-dose, simples cego, paralelo foi realizado para determinar a segurança e a eficácia de Palmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de Zinco na prevenção da dermatite de fraldas. O estudo foi realizado com 111 bebês saudáveis, de seis a doze meses, de ambos os sexos e usando exclusiva e diariamente fraldas descartáveis (tamanho três para crianças de aproximadamente 7-12 quilos) a serem trocadas no mínimo quatro vezes ao dia.

Os participantes do estudo foram divididos em dois grupos, grupo “Baby Diaper Rash Ointment” (Palmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de Zinco) e grupo controle (sem tratamento). A pomada foi usada a cada troca de fralda por quatro semanas. A avaliação da prevenção da dermatite irritativa primária da área das fraldas (DIPF) foi realizada através da avaliação perceptiva da medida da frequência e da duração da dermatite. A frequência da DIPF foi medida pela frequência do diagnóstico e proporção das visitas com DIPF. Foi empregada a escala Diaper Rash Grading Scale (DRGS), desenvolvida e validada pela Procter & Gamble para avaliar as condições da pele na área das fraldas e se baseava no grau de vermelhidão da pele de interesse em relação a pele normal. A variável primária de interesse pré-especificada foi a incidência da frequência de DIPF na área anal, que é a mais comumente afetada pela natureza dessa condição.

A segurança do uso foi avaliada pela frequência e causalidade de eventos adversos reportados voluntariamente ou associados com o uso de fraldas. O tamanho da amostra foi determinado com base nos dados de DIPF da região anal. A incidência de dermatite entre os dois grupos foi comparada usando-se o teste do Qui-quadrado e de Fisher e a proporção de visitas com DIPF foi computada por paciente como variável secundária. Utilizou-se análise de variância (ANOVA) para tratamento e sexo. Uma redução significante da incidência (p<0,006) de DIPF no grupo de tratamento com Palmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de Zinco (41% vs 51%) foi observada para a área de interesse deste estudo (área anal, população ITT P,0.001 e P<0.003 por protocolo). A eficácia na prevenção com o tratamento com Palmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de Zinco foi demonstrada na terceira semana de uso (visita número 3, com análise por protocolo somente), tornando-se significantemente superior na oitava semana de tratamento (com análise por intenção de tratamento e por protocolo). Observou-se também uma redução significante na proporção das visitas apresentando DIPF na área anal com o tratamento com Palmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de Zinco. Nenhum evento adverso foi associado com o uso do produto ou tratamento neste estudo.⁶

Referências Bibliográficas:

1. Paller, M. S.; Mancini, A. J. Hurwitz Clinical Pediatric Dermatology, Elsevier Saunders, 4th ed., 2011:20- 23.
2. Fernandes, J. D.; Machado, M. C. R.; Oliveira, Z. N. P. Fisiopatologia da dermatite da área das fraldas – Parte I. An Bras Dermatol. 2008;83(6):567-71.
3. Fernandes , J. D.; Machado, M. C. R.; Oliveira, Z. N. P. Quadro clínico e tratamento da dermatite da área das fraldas – Parte II. An Bras Dermatol. 2009;84(1):47-54.
4. Berg, R. W.; Buckingham, K. W. and Stewart, R. L. Etiologic factors in diaper dermatitis: the role of urine. Pediatr Dermatol. 1986;3:102-6.
5. Ravanfar, P.; Wallace, J.S.; Pace, N. C. Diaper dermatitis: a review and update. Curr Opin Pediatr 2012, 24:472–479.
6. In-house clinic trial. A randomized, single blind, parallel comparison of a diaper rash prevention ointment product for its effectiveness at preventing diaper rash. 98TPT-OTC-001V-P, 2005.

Características Farmacológicas 

Propriedades farmacodinâmicas

Palmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de Zinco é um produto destinado a formar uma barreira de proteção à pele, evitando o contato com a urina e fezes, prevenindo a dermatite de fraldas. Possui em sua formulação os ativos palmitato de retinol (vitamina A), colecalciferol (vitamina D) e óxido de zinco.

Benzevit^® Prevent deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegido da luz e umidade. Mantenha o recipiente bem fechado.

Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Aspecto físico

Benzevit^® Prevent é uma pomada homogênea de cor branca

Características Organolépticas

Benzevit^® Prevent apresenta odor característico.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Medicamento de Notificação Simplificada RDC Anvisa Nº199/2006. AFE nº:100385-1

Farmacêutico Responsável:
Alexandre Madeira de Oliveira
CRF/SC nº 3684

Fabricado por:
Laboratório Farmacêutico Elofar Ltda.
Rua Tereza Cristina, 67
Florianópolis - Santa Catarina
CEP 88070-790 CNPJ: 83.874.628/0001-43
Indústria Brasileira

S.A.C.:
0800-600-1344
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