Bula do Bambec

Bambec é indicado para o tratamento de asma brônquica (doença que causa dificuldade para respirar).

Bambec é indicado para bronquite crônica (inflamação nos brônquios pulmonares), enfisema (inflamação respiratória que causa destruição das paredes que separam um alvéolo de outro) e outras pneumopatias (doenças nos pulmões), nas quais o broncoespasmo (contração dos músculos dos brônquios do pulmão) é um fator complicante.

Como o Bambec funciona?

Bambec relaxa a musculatura dos brônquios (localizados no pulmão), inibe a liberação de substâncias responsáveis pelas contrações dos brônquios, inibe o inchaço do revestimento interno dos brônquios e aumenta o movimento ciliar (que ajuda a expulsar a secreção dos pulmões).

Desta maneira, Bambec é responsável pela melhora e controle da falta de ar causada por doenças como asma, bronquites e enfisema.

O efeito de Bambec (broncodilatação) deve ser atingido dentro de 2 a 6 horas do primeiro dia de tratamento e dura pelo menos 24 horas. O efeito total é normalmente atingido dentro de 1 a 2 semanas.

Você não deve usar Bambec se for alérgico ao cloridrato de bambuterol, à terbutalina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Bambec deve ser usado como terapia de manutenção da asma e outras pneumopatias (doenças nos pulmões) nas quais o broncoespasmo (contração dos músculos dos brônquios do pulmão) é um fator complicante. Quando usado como terapia de manutenção, o paciente deve receber terapia antiinflamatória apropriada, por exemplo, corticosteroides inalatórios (ex.: budesonida), antagonistas dos receptores de leucotrienos (ex.: montelucaste de sódio).

Bambec deve ser administrado por via oral, uma vez ao dia, de preferência perto do horário de se deitar. A dose deve ser individualizada.

Bambec é acompanhado de um copo medida, que deve ser utilizado para medir a quantidade a ser administrada.

Posologia do Bambec

Adultos, crianças acima de 12 anos e idosos

A dose inicial recomendada é de 10 mg (10 mL).

Dependendo do efeito clínico, a dose pode ser aumentada para 20 mg (20 mL) após 1 a 2 semanas.

Em pacientes que previamente toleraram bem a administração oral de agonistas beta-2, a dose inicial recomendada é de 20 mg (20 mL).

Em pacientes com insuficiência dos rins (taxa de filtração glomerular ≤ 50 mL/min) a dose inicial recomendada é de 5 mg (5 mL), podendo ser aumentada para 10 mg (10 mL) após 1 a 2 semanas de tratamento, dependendo do efeito clínico.

Crianças de 2 a 5 anos

A dose normal recomendada é de 10 mg (10 mL) e, devido às diferenças na farmacocinética, a dose de 5 mg (5 mL) é recomendada em crianças de origem leste-asiática.

Crianças de 6 a 12 anos

A dose inicial recomendada é 10 mg (10 mL). A dose pode ser aumentada para 20 mg (20 mL) após 1 a 2 semanas, dependendo do efeito clínico.

Devido às diferenças na farmacocinética, doses acima de 10 mg (10 mL) não são recomendadas em crianças de origem leste-asiática.

A dose máxima diária recomendada de Bambec é de 20 mg (20mL).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Bambec?

Caso você se esqueça de tomar a dose de Bambec, tome-a assim que lembrar. Entretanto, se a próxima dose estiver próxima, espere.

Não tome doses dobradas para compensar a que você esqueceu.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Você deve informar seu médico e usar Bambec com cuidado se apresentar:

• Insuficiência renal (mau funcionamento dos rins), insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado), cirrose hepática (doença do fígado);
• Hipertiroidismo não controlado (excesso de funcionamento da glândula tireóide), ou tireotoxicose (aumento da produção de hormônio pela glândula tireóide);
• Distúrbios graves do coração como doença cardíaca isquêmica (circulação inadequada do sangue para o coração), arritmias (irregularidade do ritmo cardíaco), insuficiência cardíaca grave (mau funcionamento do coração) e cardiomiopatia hipertrófica (aumento do tamanho do coração). Procure seu médico se você sentir dores no peito ou dificuldade de respirar uma vez que esses sintomas podem ser de origem respiratória ou cardíaca; 
• Diabetes. Recomenda-se realizar testes adicionais de glicemia em pacientes diabéticos que estão iniciando o tratamento com Bambec.

O tratamento com Bambec pode causar hipocalemia grave (concentração inferior ao normal de íons de potássio no sangue). Recomenda-se cuidado especial na asma aguda grave e monitoramento dos níveis de potássio no sangue.

Pacientes com asma persistente que requerem terapia de manutenção com agonistas beta-2, também devem receber terapia anti-inflamatória apropriada, por exemplo, corticosteroides inalatórios (ex.: budesonida), antagonistas dos receptores de leucotrienos (ex.: montelucaste de sódio). Aconselha-se a continuidade do tratamento com estes anti-inflamatórios após a introdução da terapia com Bambec, mesmo quando os sintomas diminuírem. Se os sintomas persistirem ou se for necessário aumentar a dose do agonista beta-2, isto indica uma piora nas condições basais e justifica a reavaliação da terapia a critério médico.

Informe seu médico se os sintomas persistirem.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

O uso de Bambec não afeta a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez e lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Embora não tenham sido observadas malformações em animais, recomenda-se cuidado com o uso de Bambec durante o primeiro trimestre da gravidez.

Deve ser utilizado com precaução no final da gravidez.

Bambec somente deve ser usado durante a gravidez ou amamentação se, a critério médico, os benefícios potenciais para a mãe superarem os possíveis riscos para a criança.

Este medicamento contém sorbitol 70% (150 mg/mL), portanto, deve ser usado com cautela e a critério médico em pacientes portadores de diabetes.

Este medicamento pode causar doping.

A maior parte das reações adversas são características das aminas simpatomiméticas. A intensidade das reações adversas depende da dose. Estas reações geralmente desaparecem após 1 a 2 semanas de tratamento.

Durante o tratamento com Bambec podem ocorrer as seguintes reações:

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento)

Tremor, dor de cabeça e distúrbios comportamentais, como inquietação.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Palpitações (percepção incomum dos batimentos cardíacos), cãibras e problemas de sono.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Distúrbios comportamentais, como agitação, taquicardia (aumento da frequência cardíaca) e arritmias cardíacas (irregularidades do ritmo cardíaco, por exemplo, fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e extrassístoles).

Frequência desconhecida*

Isquemia do miocárdio (circulação inadequada do sangue para o coração), náusea (enjoo), distúrbios comportamentais como hiperatividade, urticária (coceira) e exantema (lesões na pele com vermelhidão).

*Relatadas espontaneamente nos dados de pós-comercialização e consideradas como frequência desconhecida.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Apresentação

Solução oral de 1 mg/mL em frasco contendo 100 mL + 1 copo medida.

Via oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Composição

Cada 1 mL da solução oral contém:

1 mg de cloridrato de bambuterol.

Excipientes: sorbitol, glicerol, benzoato de sódio, ácido cítrico monoidratado, hidróxido de sódio, essência de cassis e água purificada.

Após ingestão de uma quantidade maior que a indicada de Bambec, podem ocorrer os seguintes sintomas:

Dor de cabeça, ansiedade, tremor, náusea (enjoo), cãibras, palpitações, taquicardia, arritmias cardíacas e pressão baixa. Hiperglicemia (aumento da quantidade de açúcar no sangue), acidose láctica (excesso de ácido láctico no organismo) e hipocalemia (concentração inferior ao normal de íons de potássio no sangue) podem ocorrer algumas vezes. A superdosagem por Bambec também pode causar uma inibição considerável da colinesterase plasmática.

Em caso de ingestão de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, você deve contatar imediatamente o médico. Geralmente não é necessário tratamento.

Em casos graves de superdosagem, as seguintes medidas devem ser consideradas pelo médico:

Lavagem gástrica e administração de carvão ativado; determinar o balanço ácido-base, glicemia e eletrólitos; monitorar a frequência e o ritmo cardíaco, bem como a pressão arterial.

O melhor antídoto para a superdosagem com Bambec é um medicamento betabloqueador cardioseletivo, mas os fármacos betabloqueadores devem ser usados com cautela em pacientes com história de broncoespasmo. Deve-se administrar um expansor de volume, se a redução da resistência vascular periférica mediada pelo agente beta-2 contribuir significativamente para a queda da pressão sanguínea.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Você não deve utilizar Bambec se estiver tomando os seguintes medicamentos:

Suxametônio e outros relaxantes musculares que são metabolizados pela colinesterase plasmática (ex.: succinilcolina), betabloqueadores (medicamentos para pressão alta, algumas doenças cardíacas e alguns colírios, ex.: metoprolol e atenolol), quinidina, anestésicos halogenados (ex.: halotano), metilxantinas (ex.: aminofilina), corticosteróides e diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina, ex.: hidroclorotiazida). Níveis reduzidos de potássio no sangue também predispõem à toxicidade por digoxina. Converse com seu médico caso precise tomar um destes medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de eficácia

Estudos em pacientes adultos com asma demonstraram que bambuterol(substância ativa deste medicamento) proporciona um efeito broncodilatador por 24 horas. 

Além da melhora da função pulmonar, estes estudos também demonstraram que o bambutero possui efeitos benéficos no uso de agonistas beta-2 de curta duração, nos sintomas da asma e nos despertares noturnos devidos à asma. Além disso, quando comparado com outros agonistas beta de longa duração (LABA) orais bem estabelecidos, como, por exemplo, formulações de liberação prolongada de salbutamol e terbutalina, foi demonstrado que o bambuterol possui um nível de eficácia similar com doses únicas diárias. 

O bambuteroldemonstrou eficácia similar quando comparado ao salmeterol, um LABA inalatório, em pacientes com asma sintomática e que receberam corticosteroides inalatórios (ICS), indicando que é efetivo quando administrado uma vez à noite, alternativamente ao salmeterol.

Em crianças com asma, a eficácia de bambuterol foi investigada em estudos de até três meses. Nestes estudos, o medicamento foi administrado tanto como uma solução oral, em crianças de 2 a 5 anos, ou comprimidos (10 ou 20 mg) em crianças entre 6 a 12 anos de idade. 

Ademais, em um estudo de segurança clínica com duração de um ano, a função pulmonar foi determinada como um resultado secundário. bambuterol demonstrou melhora na função pulmonar, redução dos sintomas de asma e no uso para alívio, e a sua eficácia clínica foi comparável àquela da terbutalina oral.

De maneira similar aos resultados nos adultos, doses únicas diárias também se demonstraram apropriadas como regime de dose em crianças.

Em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), a eficácia de bambuterol(substância ativa deste medicamento) foi comparada à terbutalina e placebo. 

Enquanto que os tratamentos ativos, bambuterol e terbutalina, melhoraram a função pulmonar, como comprovado pelas medições do Pico de Fluxo Expiratório (PEF) quando comparadas ao placebo, a maior dose de bambuterol(substância ativa deste medicamento), solução oral 20 mg, foi significativamente melhor que a terbutalina, no que diz respeito ao PEF matinal, o que está de acordo com os resultados obtidos quando bambuterol foi estudado em pacientes com asma sintomática.

Ainda mais, bambuterol e salmeterol demonstraram eficácia similar em pacientes com DPOC.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

bambuterol(substância ativa deste medicamento) contém bambuterol, um pró-fármaco da terbutalina, a qual é um agonista adrenérgico que estimula predominantemente os receptores beta-2. Desta maneira, promove o relaxamento da musculatura lisa do brônquio, a inibição da liberação de espasmógenos endógenos, a inibição do edema causado por mediadores endógenos e o aumento do movimento mucociliar.

Propriedades Farmacocinéticas

Aproximadamente 20% da dose oral de bambuterolé absorvida. A absorção não é influenciada pela ingestão concomitante de alimentos. Após a absorção, bambuterolé lentamente metabolizado via hidrólise (colinesterase plasmática) e oxidação, em terbutalina ativa. Cerca de 1/3 da dose absorvida de bambuterolé metabolizada na parede intestinal e no fígado, principalmente em metabólitos intermediários.

Cerca de 10% da dose administrada de bambuterolé convertida em terbutalina, em adultos. As crianças têm uma depuração reduzida de terbutalina, mas elas também formam menos terbutalina do que os adultos. Desta maneira, crianças com idades entre 6-12 anos devem receber a mesma dose de adultos, ao passo que crianças menores (2-5 anos) geralmente precisam de doses menores.

A concentração plasmática máxima (C_max) do metabólito ativo terbutalina é alcançada em aproximadamente 2-6 horas. A duração do efeito é de no mínimo 24 horas. O estado de equilíbrio é alcançado após 4-5 dias de tratamento. A meia-vida plasmática do bambuterol, após administração oral, é de cerca de 13 horas. A meia-vida plasmática do metabólito ativo terbutalina é de cerca de 21 horas.

O bambuterole seus metabólitos, incluindo a terbutalina, são excretados principalmente pelos rins.

Dados de segurança pré-clínica

A toxicidade aguda do bambuterolfoi avaliada em estudos com ratos e camundongos e classificada como moderada. Estudos de toxicidade com doses repetidas (1-12 meses), em cães, revelaram hiperemia, taquicardia e lesões do miocárdio, observações compatíveis com os efeitos conhecidos dos agonistas beta.

Em um estudo de carcinogenicidade de 24 meses, em ratos, foi observado um discreto aumento da incidência de adenomas foliculares de tireoide, com uma dose de bambuterolque era 500 vezes maior do que a dose diária de humanos. Em doses cerca de 150 vezes maiores do que a dose clínica, este efeito não foi observado.

O mecanismo de desenvolvimento dos adenomas de tireoide em ratos é considerado como sendo um resultado da secreção aumentada de hormônio estimulante da tireoide, induzida pela depuração aumentada de tiroxina. Tais efeitos foram previamente relatados para alguns medicamentos disponíveis no mercado atualmente.

Você deve conservar Bambec em temperatura ambiente (15ºC a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Bambec apresenta-se como uma solução incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS - 1.1618.0070

Farm. Resp.:
Dra. Gisele H. V. C. Teixeira
CRF-SP nº 19.825

Fabricado por:
AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9
Cotia – SP
CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.