Bula do Ascaridil

Ascaridil^® é indicado para o tratamento da verminose provocada por Ascaris lumbricoides (ascaridíase).

Como o Ascaridil funciona?

O Ascaridil^® paralisa a musculatura dos vermes, imobilizando-os. Dessa forma, controla os sintomas e promove eliminação total dos vermes dentro de 24 horas após a administração de Ascaridil^®.

Não tome Ascaridil^® se você tiver hipersensiblidade (alergia) ao levamisol ou aos outros componentes da fórmula.

Tome o medicamento preferencialmente ao deitar-se.

Não há necessidade de ingerir laxantes.

Não é necessário seguir qualquer dieta alimentar.

Após a administração de Ascaridil^®, a eliminação dos vermes ocorre dentro de 24 horas.

Posologia do Ascaridil

Siga a orientação abaixo sobre a posologia do medicamento. A dose indicada deve ser tomada apenas uma vez.

Lactentes até 1 ano

40 mg (1/2 comprimido de 80 mg).

Crianças de 1 a 7 anos

80 mg (1 comprimido de 80 mg).

Crianças acima de 7 anos e Adultos

150 mg (1 comprimido de 150 mg).

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Ascaridil?

Esta orientação não se aplica ao Ascaridil^®, uma vez que ele é um medicamento de dose única.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Ascaridil^® só pode ser administrado em crianças com menos de 6 meses de idade quando for prescrito por um médico.

O uso de Ascaridil^® repetidas vezes pode provocar reações alérgicas, incluindo alterações no sangue, tais como na contagem dos glóbulos brancos do sangue (leucopenia). Portanto, você não deve tomar Ascaridil em quantidades maiores que as recomendadas.

Recomenda-se cuidado ao tomar Ascaridil^® em combinação com medicamentos que alteram a produção de células do sangue.

Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite leucocitoclástica) foi relatada em usuários de cocaína adulterada com levamisol.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não há evidência que o levamisol possa prejudicar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas, embora tenha sido relatada uma alteração muito rara do funcionamento do cérebro (encefalopatia).

Gravidez e Amamentação

Ascaridil^® não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação.

Não se sabe se o levamisol é excretado no leite humano, no entanto, sabe-se que ele é excretado no leite da vaca.

Devido ao potencial risco de reações adversas em crianças amamentando, a interrupção da amamentação ou do

Ascaridil^® deve ser decidida pelo seu médico, levando-se em conta a importância do medicamento para a mãe.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Ascaridil^® é indicado para crianças e adultos.

Não há recomendação de ajuste posológico para pacientes idosos e outros grupos de risco.

As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em todas as classes sociais, acometendo tanto adultos como crianças. Seguem-se alguns conselhos sobre:

• Beba somente água filtrada ou fervida.

• Lave cuidadosamente as frutas e verdures e cozinhe bem os alimentos.

• Coma apenas carne bem passada.

• Ande sempre com os pés calçados.

• Lave as mãos antes das refeições e após usar o sanitário.

• Conserve sempre as unhas cortadas e limpas.

• Mantenha as instalações sanitárias em boas condições de higiene.

• Siga corretamente esses conselhos, evitando que os vermes atinjam toda a família.

Consulte regularmente seu médico.

Os seguintes efeitos colaterais foram observados em estudos clínicos:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Distúrbios gastrintestinais

Dor no abdômen (1,1%).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1,0% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Distúrbios gastrintestinais

Diarreia, náusea, vômito.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Erupção cutânea.

Os seguintes efeitos colaterais foram observados após o início da comercialização:

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Distúrbios do sistema nervoso

Alterações do paladar (disgeusia), alteração do funcionamento do cérebro (encefalopatia), dor de cabeça (cefaleia), alterações do olfato (parosmia).

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Coceira (prurido).

Distúrbios gerais e condições no local da administração

Febre (pirexia).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Cada comprimido branco (150 mg) contém:

150 mg de cloridrato de levamisol.

Excipientes: amido, estearato de magnésio, lactose monoidratada, povidona.

Cada comprimido cor-de-rosa (80 mg) contém:

80 mg de cloridrato de levamisol.

Excipientes: amido, amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, ciclamato de sódio, corante vermelho de ponceau 4R, estearato de magnésio, lactose monoidratada, sacarina sódica di-hidratada, talco.

Apresentação do Ascaridil

Comprimidos de 150 mg de cloridrato de levamisol (adultos)

Em embalagem com 100 comprimidos.

Comprimidos de 80 mg de cloridrato de levamisol (crianças)

Em embalagem com 100 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Sinais e sintomas

Procure um médico imediatamente caso tenha ingerido acidentalmente quantidades maiores de Ascaridil^®.

Os seguintes efeitos tóxicos foram observados com doses superiores a 600 mg de levamisol:

Confusão, convulsões, cãibras, vertigem e letargia.

Tomar Ascaridil^® em excesso também pode provocar diminuição de glóbulos brancos, que pode ser uma situação grave.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Você não deve ingerir bebidas alcoólicas junto com Ascaridil^®, pois podem ocorrer efeitos indesejáveis (por exemplo, náusea e vômito).

Ascaridil^® deve ser usado com cuidado em associação com medicamentos que afetam a hematopoiese.

Reações adversas semelhantes às observadas com o uso do dissulfiram (um medicamento usado para tratar alcoolismo) foram descritas quando Ascaridil^® foi associado com a ingestão de bebidas alcoólicas.

Ascaridil^® pode aumentar o efeito de medicamentos denominados anticoagulantes cumarínicos que agem na coagulação do sangue. Portanto, converse com o médico antes de tomar Ascaridil^® se você estiver recebendo tratamento com medicamentos anticoagulantes.

Ascaridil^® não deve ser tomado em associação com albendazol (um outro medicamento para tratar verminoses) ou ivermectina (um medicamento para tratar parasitoses), pois a segurança e a eficácia do uso combinado destes medicamentos com Ascaridil^® não foram estabelecidas.

Interações com alimentos e exames laboratoriais

Não há relatos de interação de alimentos com Ascaridil^®.

Não há relatos de interação de Ascaridil^® com exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

Em estudo multicêntrico com 1734 pacientes com ascaridíase, Levamisol apresentou melhor taxa de cura (91%) e de redução de ovos (98%) quando comparado a pirantel, piperazina e placebo. As taxas de reinfecção foram menores nos pacientes que receberam Levamisol em relação aos que receberam as outras drogas.

Referências

1. Moens M.; Dom J.; Burke W.E.; Schlossberg S.; Schuermans V., Levamisole in Ascariasis. The
American society of Tropical Medicine and Hygiene 27 (5): 897-904, 1978.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

O Levamisol é um anti-helmíntico de ação rápida que paralisa a musculatura do verme dentro de segundos de contato ao agir nos gânglios nervosos do nematoide. Incapaz de mudar de posição, os vermes são expelidos pelos movimentos peristálticos normais, em geral dentro de 24 horas após a administração do Levamisol.

Embora seja certo que o Levamisol tem influência principalmente no sistema neuromuscular dos nematoides, é possível que em alguns helmintos a inibição do sistema da fumarato redutase também contribua para a eficácia antihelmíntica do Levamisol.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção, distribuição, metabolismo e eliminação

O Levamisol tem absorção rápida no trato gastrintestinal após a administração de uma dose oral única de 50 mg. Concentrações plasmáticas máximas médias de 0,13 mcg/mL são obtidas dentro de 1,5 horas a 2 horas; e sua meia-vida de eliminação plasmática é de 3 a 6 horas. O Levamisol é extensivamente metabolizado no fígado para muitos metabólitos, que são excretados predominantemente através dos rins (cerca de 70% em 3 dias) e, em menor extensão, nas fezes (5%). Menos de 5% da dose é excretada inalterada na urina e menos de 0,2% nas fezes.

O principal metabólito recuperado na urina é o p-hidroxilevamisol e seu conjugado glicuronídeo (12% da dose). Na presença de cirrose, a C_máx do Levamisol não é evidentemente aumentada, mas a ASC mostra aumento de 4 vezes.

Informação Não Clínica

Em doses clinicamente relevantes, os dados não clínicos não revelam riscos especiais para os seres humanos, com base em estudos convencionais de toxicidade de dose aguda e dose repetida, reprodução, toxicidade genética e carcinogenicidade. Em cães, após mais de dois meses de administração diária, foi observada anemia hemolítica totalmente reversível, na dose de 20 mg/kg.

Em ratos, em doses tóxicas para as fêmeas de 160 mg/kg, foi observado ligeiro aumento na embriotoxicidade (reabsorção embrionária e peso ao nascer levemente menor). Não foram observados efeitos teratogênicos em nenhum estudo.

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15C e 30C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Comprimido 150 mg

Os comprimidos de Ascaridil^® 150 mg são redondos e brancos.

Comprimido 80 mg

Comprimidos de Ascaridil^® 80 mg são redondos e cor-de-rosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS – 1.1236.3331

Farm. Resp.:
Marcos R. Pereira
CRF-SP n° 12.304

Registrado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rua Gerivatiba, 207
São Paulo – SP
CNPJ 51.780.468/0001-87

Fabricado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos – SP
CNPJ: 51.780.468/0002-68
Indústria Brasileira

^®Marca Registrada.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.