Bula do Artelac

Artelac^® é indicado para o alívio da sensação de secura nos olhos, irritação ocular e falta de lacrimejamento.

Artelac^® é uma solução oftálmica estéril que auxilia na manutenção do meio ocular, agindo como substituto da lágrima. Artelac^® começa a agir imediatamente após a instilação.

Artelac^® não deve ser usado em pacientes alérgicos (hipersensíveis) à hipromelose ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Aplicar 1(uma) gota de Artelac^® no saco conjuntival de 3 a 5 vezes por dia ou com maior frequência caso necessário. Não exceder 12 gotas por dia.

Usar Artelac^® exclusivamente nos olhos.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Aplique a dose assim que possível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

Produto exclusivo para uso oftálmico.

Usuários de lentes de contato

Os usuários de lentes de contato devem remover as lentes antes da aplicação do produto e aguardar 15 minutos antes de recolocá-las.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Caso os sinais e sintomas persistam por mais de 15 dias, procure orientação e avaliação médica.

Como todos os medicamentos, o Artelac^® pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os tenham.

Você pode ter visão turva ou uma leve sensação de picada após usar suas gotas, também foi relatado hiperemia conjuntival (conjuntivite), irritação ocular, dor ocular, prurido ocular (coceira nos olhos), sensação de corpo estranho no olho, lacrimejamento aumentado e pálpebras coladas.

Em casos muito raros, alguns pacientes com danos severos à camada transparente na frente do olho (a córnea) desenvolveram manchas turvas na córnea devido ao acúmulo de cálcio durante o tratamento.

Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave, ou se você notar algum efeito colateral não listado acima, favor informar seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução oftálmica estéril de 3,2 mg/mL

Frasco gotejador contendo 10 mL.

Uso tópico ocular.

Uso adulto e pediátrico.

Cada mL da solução oftálmica estéril contém:

3,20 mg de hipromelose.

Excipientes: fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, edetato dissódico, sorbitol e água.

Cada mL de Artelac^® contém aproximadamente 25 gotas e cada gota contém aproximadamente 0,13 mg de hipromelose.

Não há registro de superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não há registro de interações medicamentosas para Artelac^®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

A síndrome do olho seco, ou ceratoconjuntivite seca, é a inabilidade de se manter uma superfície epitelial ocular saudável devido à insuficiência de filme lacrimal ou anormalidades na sua composição.

A formação de úlceras de córnea estéreis, aumento da incidência de blefarite conjuntivite e queratinização epitelial da superfície ocular são algumas das complicações da ceratoconjuntivite seca que atinge cerca de 1% da população nos EUA.

Várias formulações de soluções lubrificantes oftálmicas têm sido disponibilizadas para os pacientes com síndrome do olho seco e, as soluções artificiais sem preservantes tem recebido atenção nos últimos anos.

Essas soluções sem preservativos tem a intenção de eliminar qualquer complicação induzida pelo preservativo como a queratite em paciente portadores de queratite seca.

Como alternativa aos lubrificantes sem preservativos artificiais, a Hipromelose é apresentado em frascos para multi-doses contendo perborato de sódio como preservativo que, em contato com o filme lacrimal, é dissociado em água e peróxido de hidrogênio.

Para se avaliar a eficácia e segurança da Hipromelose lubrificante ocular foi desenvolvido um ensaio clínico comparando-o ao refresh plus (lubrificante ocular sem preservativo).

Dessa forma, nesse estudo de fase IV, multicêntrico, prospectivo, simples cego, randomizado, controlado ativamente e cruzado procurou-se avaliar a eficácia e segurança ocular do lubrificante ocular Hipromelose com preservativo perborato de sódio comparado com o lubrificante ocular Refresh^® Plus sem preservativo em pacientes adultos com síndrome do olho seco.

Foram envolvidos 40 pacientes divididos em dois grupos de 20 cada. Trinta e sete pacientes foram randomizados e, como o desenho do estudo foi cruzado, todos os pacientes receberam em algum momento as duas medicações do estudo.

Após um período de wash-out onde os pacientes foram autorizados a utilizar somente o lubrificante Hypotears^® Plus sem preservativo 4x/dia, os pacientes foram randomizados em uma sequência 1:1 para receber durante três semanas ou Hipromelose primeiro e depois Refresh ou Refresh primeiro e depois Hipromelose.

Após um período de duas semanas de wash-out com somente Hypotears^® Plus 4x/dia, os pacientes receberam as medicações do estudo trocadas.

Os resultados de eficácia foram avaliados segundo a somatória de sintomas, tempo de interrupção do filme lacrimal e escores de avaliação global pelo paciente a partir do início do estudo.

Análises secundárias foram conduzidas para se entender os escores individuais de sintomas (dor, fotofobia, prurido, lacrimejamento, secura, e desconforto) e escores de sinais individuais (eritema de sobrancelha, conjuntiva hiperemiada, escore de fluoresceina SPK, tempo de interrupção do filme lacrimal, teste de Schimer com anestésico e escore de impregnação com rosa bengala).

As principais avaliações de segurança ocular incluíam acuidade visual, escores SPK e avaliação de eventos adversos.

Baseado nas avaliações realizadas com os lubrificantes Hipromelose e Refresh^® Plus, as duas terapias para olho seco parecem ser similares em conforto e segurança sendo que as terapias utilizadas levaram a uma melhora (diminuição) na somatória dos escores e a resultados similares na avaliação de conforto global pelo paciente.

Não houve diferença estatística entre os grupos.

Notamos que os escores dos pacientes não retornaram aos níveis apresentados no início do estudo após o segundo wash-out indicando possivelmente um efeito residual dos tratamentos.

No mais, análises adicionais indicaram que os sintomas continuaram a melhorar durante esse período de wash-out e apresentaram uma melhora significativa ao longo do estudo (p < 0,0001).

Na avaliação do investigador não houve diferenças estatisticamente significativas em relação à somatória dos sintomas e conforto global.

Em relação aos eventos adversos, nenhum tipo foi relatado e não foi observada diferença estatisticamente significativa entre os dois medicamentos.

Baseado nas avaliações realizadas após o tratamento com Hipromelose e Refresh^® Plus, as duas terapias trouxeram igualmente conforto e segurança aos pacientes.

Referência bibliográfica:

1. Multi-center comparison of the confort and efficacy of Hipromelose ophthalmic lubricant solution versus Refresh* plus ophthalmic lubricant solution in the treatment of patients with dry eye syndrome. Final Report. CybaVision Ophthalmics, Duluth, USA. 05 Sep 1997.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

O colírio lubrificante Hipromelose é apropriado para o uso com todos os tipos de lentes de contato para aumentar o conforto das lentes durante seu uso ou auxiliar na inserção das lentes de contato. O produto tem um pH tampão próximo ao das lágrimas e contém um único conservante que se dissocia: o perborato de sódio. O perborato de sódio degrada com água, produzindo quantidades mínimas de peróxido de hidrogênio (50 - 500 ppm), que tem ação antimicrobiana.

Uma vez instilado no olho, o peróxido de hidrogênio é rapidamente degradado por catálise gerando água e oxigênio. O sistema tampão antimicrobiano resulta em uma solução livre de conservantes comuns que podem causar reações de hipersensibilidade ou alérgica e ainda evitar a contaminação do tubo aberto.

Farmacocinética

Nenhum estudo foi realizado.

Dados de segurança pré-clínicos

Um estudo de 28 dias de irritação ocular em coelhos mostrou que Hipromelose não é irritante em olho de coelho. Os resultados são confirmados por um estudo de suporte de 21 dias no qual SoftWear Saline (solução salina isotônica) também mostrou não ser irritante em olho de coelho. Em estudos de suporte com hipromelose, uma solução a 2% administrada no saco conjuntival do olho de coelho, uma vez ao dia por 30 dias, não produziu nenhum efeito local ou sistêmico, mas quando essa solução foi administrada 8 vezes ao dia por 5 dias, foi observada uma irritação conjuntival.

Devido à alta concentração da solução usada, e em dosagem frequente, os resultados do último estudo não são considerados clinicamente significantes para Hipromelose. Verificou-se que a hipromelose a 2%, quando administrada por via intraperitoneal em camundongos, não é tóxica em doses únicas de até 16 mL/kg.

Artelac^® deve ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Para evitar contaminação, não toque a ponta do frasco gotejador em nenhuma superfície.

Número de lote e as datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 30 dias.

Aparência

Artelac^® é uma solução incolor e límpida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS - 1.1961.0006.001-1

Farm. Resp.:
Patrícia Helena Weber
CRF-RS 11.640

Importado e distribuído por:
BL Indústria Ótica Ltda.
Rua Dona Alzira, 139 – Porto Alegre/RS
CNPJ: 27.011.022/0001-03
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Dr. Gerhard Mann
Chem.Pharm.Fabrik GmbH
13581 – Berlim – Alemanha

Artelac^® é marca registrada da Bausch & Lomb Incorporated e suas afiliadas.

^© 2022 Bausch & Lomb Incorporated ou suas afiliadas.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.