Bula do Arpadol

Este medicamento é indicado para alívio de dores articulares e dor lombar aguda.

Arpadol^®, cujo princípio ativo é o extrato seco de Harpagophytum procumbens DC Ex Meissn., é uma planta originária do deserto de Kalaari e estepes da Namíbia, no sudoeste da África, que tem atividade anti-inflamatória, demonstrada em animais e em estudos clínicos; seu maior constituinte químico é o harpagosídeo. Os efeitos anti-inflamatórios parecem ser mais consistentes com o uso crônico do que com o uso agudo.

Você não deve utilizar Arpadol^® se apresentar alergia aos componentes da formulação do produto. O medicamento não deve ser usado por pacientes que apresentam úlceras gástricas ou duodenais, síndrome do intestino irritável e litíase biliar (“pedra” na vesícula).

O produto Arpadol^® é apresentado na forma de comprimidos revestidos gastrorresistentes de 400 mg.

Você deve tomar 1 comprimido de Arpadol^®, por via oral, 3 vezes ao dia, ou seja, de 8 em 8 horas, após a ingestão de alimento.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você esqueça de tomar Arpadol^® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Pacientes portadores de doenças cardíacas e que fazem uso de medicamentos para o tratamento da hipertensão arterial (pressão alta) devem ter cuidado com a ingestão de doses excessivas de Arpadol^® pode afetar a frequência cardíaca e a pressão arterial. Como o Harpagophytum procumbens pode aumentar a produção da bile, pacientes com doenças nas vias biliares devem perguntar ao seu médico se podem fazer uso de Arpadol^®.

Apesar da falta de estudos em seres humanos, estudos em roedores mostraram que Harpagophytum procumbens reduz a glicemia de roedores diabéticos. Por essa razão, pacientes diabéticos devem estar atentos a uma possível ação hipoglicemiante.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

O médico deve avaliar o risco/benefício do uso de Arpadol^® durante a amamentação. Não se sabe se a droga é excretada no leite materno.

Idosos

As doses e cuidados para os pacientes idosos são os mesmos recomendados para os adultos, devendo haver o acompanhamento médico.

Nos estudos clínicos realizados com Harpagophytum procumbens, eventos adversos pouco importantes ocorreram em aproximadamente 3% dos pacientes, principalmente eventos adversos gastrointestinais (dor e desconforto abdominal, vômito, flatulência, dispepsia), perda do paladar e alergias.

Em um estudo clínico, o evento adverso mais comum foi a diarreia, que ocorreu em 8% dos pacientes e diminui espontaneamente após o 2-3º dia de tratamento. Outros eventos adversos descritos foram dor de cabeça e zumbido.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso de medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimidos revestidos gastrorresistentes 400 mg

Caixas com 10, 30 e 60 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Nomenclatura Botânica Oficial: Harpagophytum procumbens DC Ex Meissn.
Família: Pedaliaceae.
Parte da Planta Utilizada: Raiz.
Nomenclatura Popular: Garra do Diabo.

Cada comprimido revestido gastrorresistente contém:

Excipientes: celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício, hipromelose, macrogol, acetoftalato de polivinila, corante óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio.

Correspondência em marcador

400 mg de Harpagophytum procumbens DC Ex Meissn. extrato seco 5% corresponde a 20 mg de harpagosídeo.

Uma superdose pode causar transtornos hepáticos.

Em caso de ingestão acidental de uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez, o médico deverá ser contatado urgentemente ou o paciente deverá ser encaminhado ao pronto atendimento mais próximo para receber socorro médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamentos - exames laboratoriais

Não há relato de interferência do Harpagophytum procumbens DC Ex Meissn. com os resultados de exames laboratoriais.

Interações medicamentos - medicamentos

Possíveis interações com drogas usadas no tratamento de arritmias cardíacas e de hipertensão arterial (pressão alta) não podem ser excluídas. Podem ocorrer também interações com drogas usadas no tratamento do diabetes mellitus, por causa do possível efeito hipoglicemiante do Harpagophytum procumbens.

Alguns medicamentos metabolizados pelo fígado podem sofrer interação com o Harpagophytum procumbens, tais como omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, diazepam, carisoprodol, nelfinavir, diclofenaco, ibuprofeno, meloxicam, piroxicam, celecoxibe, amitriptilina, varfarina, glipizida, losartana, lovastatina, cetoconazol, itraconazol, fexofenadina e triazolam, entre outros.

Devido à citação de que o Harpagophytum procumbens DC Ex Meissn. pode aumentar a acidez do estômago, existe a possibilidade da diminuição da efetividade de medicamentos antiácidos; púrpura foi relatada em um paciente após administração conjunta de varfarina (um medicamento anticoagulante) e Harpagophytum procumbens DC Ex Meissn.. Por essa razão, uma avaliação cuidadosa dessa associação e mesmo ajuste da dose da varfarina se fazem necessários.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

A ciclofenila é uma nova droga, não esteróide, quimicamente conhecida por bis (paraacetoxifenil) ciclohexilidenometano, que apresenta duas ações:

• Uma estrogênica, que inibe os níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) e outra antiestrogênica, que inibe os níveis séricos da prolactina.

Devido à ação estrogênica, a ciclofenila atua direta e especificamente no eixo hipotalâmico-hipofisário, isto é, onde situa-se o problema fisiopatológico da menopausa, não induzindo nenhum outro efeito, especialmente sobre os tecidos genitais como acontece, por exemplo, com os estrógenos que atuam em todos os tecidos, genitais e extragenitais, aumentando o risco de neoplasias malignas, em particular as do endométrio e mama, além de diversos outros efeitos “menores” mas altamente indesejáveis como o aumento do grau de risco das doenças tromboembólicas.

A ciclofenila normaliza as relações entre o hipotálamo e as funções do sistema nervoso central que comandam a vida vegetativa e o psiquismo, melhorando os quadros de depressão e nervosismo.

A consequência destes efeitos é a supressão da sintomatologia “vasomotora”, tais como:

• “Ondas de calor” (fogachos), palpitações, sudorese. A ciclofenila é absorvida rapidamente após administração oral, alcançando níveis plasmáticos entre 1 e 5 horas. Possui meia-vida de 48 horas e a sua excreção se faz principalmente por via urinária sob a forma de metabólitos. Estudos sobre a distribuição da droga mostraram que a ciclofenila se deposita em elevadas concentrações no corpo lúteo e na placenta.

Arpadol^® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Os comprimidos revestidos de Arpadol^® são de coloração bege, oblongos em forma de bastão com chanfro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade,consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS nº 1.0118.0606

Farmacêutico Responsável:
Rodrigo de Morais Vaz
CRF-SP n° 39282

Apsen Farmacêutica S/A.
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro
CEP 04755-020
São Paulo – SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira.

SAC
0800 016 5678
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^® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.