Bula do Antistax

Antistax é indicado para prevenção e tratamento de dores nas pernas, dores varicosas, sintomas de varizes (tais como inchaço, peso nas pernas, cansaço, sensação de tensão e formigamento), dores nas pernas relacionadas a varizes e dores após o tratamento de varizes realizado com aplicação de medicamento na veia doente.

O extrato de folhas de Vitis vinifera representa uma mistura complexa de classes diferentes de compostos que demonstraram atividade anti-inflamatória, que protegem a parede das veias normalizando sua permeabilidade. A redução no extravasamento de plasma (saída de líquido das veias), proteínas ou água para os tecidos em volta dos vasos inibe a formação de inchaço e reduz os inchaços já existentes.

Você não deve usar Antistax se tiver alergia ao extrato de folhas de Vitis vinifera ou a qualquer componente da fórmula.

Pacientes adultos e idosos

Você deve ingerir os comprimidos de Antistax inteiros, com água, antes das refeições.

A dose recomendada de Antistax é de 1 comprimido revestido (360 mg) pela manhã, podendo ser aumentada para 2 comprimidos revestidos (720 mg) ao dia, pela manhã.

Pacientes pediátricos

O uso de Antistax não é indicado para crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada. 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Se você tiver, principalmente em uma das pernas, inchaço repentino, vermelhidão na pele, sensação de tensão, calor e dor, deverá consultar um médico. Se você tiver inchaço persistente nas duas pernas, deverá procurar um médico, pois esta condição pode ter outras causas.

Caso você não obtenha os resultados esperados após um período de 6 semanas de tratamento, você deverá consultar um médico.

Gravidez e Amamentação

O uso de Antistax não é recomendado durante a gravidez e amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1 % e 1 % dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Enjoo, desconforto abdominal e outros sintomas do sistema digestivo; vermelhidão, descamação e coceira na pele, alergia e placas elevadas na pele, geralmente com coceira.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimidos revestidos de 360 mg. Embalagens com 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Cada comprimido revestido contém:

360 mg de extrato seco de folhas de Vitis vinifera.

Contém 10,26 mg a 26,46 mg de flavonoides totais: como quercetina-3-O-beta-D-glucuronida).

Excipientes: hipromelose, triestearina, dióxido de titânio, talco, óxido férrico vermelho, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, crospovidona, fosfato de cálcio dibásico, dióxido de silício, estearato de magnésio.

Nome popular: videira.
Família: vitaceae.
Parte da planta utilizada: folhas.

Apenas casos isolados de ingestão de quantidade maior que a indicada deste medicamento foram relatados. Não há relatos de eventos adversos graves associados ao tratamento de Antistax.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Nenhum estudo de interação medicamentosa foi realizado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

Em dois estudos clínicos duplo-cegos, randomizados, controlados com placebo, foram administradas duas doses de Vitis vinifera cápsula e comprimido revestido (360 mg/dia e 720 mg/dia, pela manhã) para pacientes portadores de IVC (Insuficiência Venosa Crônica). O objetivo de um desses estudos foi avaliar a eficácia de Vitis vinifera quanto à redução do volume dos membros inferiores e em relação aos sintomas da IVC. Após 12 semanas de tratamento, a redução do volume dos membros inferiores observada com as doses de 360 mg/dia e 720 mg/dia foi estatisticamente significante comparada ao basal e em relação ao placebo. Esses resultados foram considerados clinicamente relevantes, confirmando-se a melhora dos sintomas no grupo de pacientes que recebeu Vitis vinifera.

A dose pode ser aumentada para 720 mg ao dia. Vitis vinifera foi bem tolerado em ambas as doses^{1, 2}.

A eficácia da administração oral do extrato seco de folhas de Vitis vinifera na redução do edema foi clinicamente comprovada em estudos clínicos posteriores: duplo-cegos, controlados com placebo³, e observacionais^{4, 5} na dosagem recomendada utilizando comprimidos revestidos em pacientes com IVC. A administração de extrato de folhas de Vitis vinifera promoveu melhora significativa do fluxo sanguíneo microvascular em pacientes com IVC³.

Referências

1. Kiesewetter H, Koscielny J, Kalus U, Vix JM, Peil H, Petrini O, Toor BSJ van, De Mey C. Efficacy of orally administered extract of red vine leaves AS 195 (folia vitis viniferae) in chronic venous insufficiency (stages I-II). A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Arzneim Forsch/Drug Res 2000;50(2):109-117.
2. Rabe E, Stücker M, Esperester A, et al. Efficacy and tolerability of a red-vine-leaf extract in patients suffering from chronic venous insufficiency-results of a double-blind placebo-controlled study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011;41(4):540-7.
3. Kalus U, Koscielny J, Grigorov A, Schaefer E, Peil H, Kiesewetter H. Improvement of cutaneous microcirculation and oxygen supply in patients with chronic venous insufficiency by orally administered extract of red vine leaves AS 195: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study. Drugs Res Dev 2004;5(2):63-71.
4. Schaefer E, Peil H, Ambrosetti L, Petrini O. Oedema protective properties of the red vine leaf extract AS 195 (folia vitis viniferae) in the treatment of chronic venous insufficiency: a 6-weekobservational clinical trial. Arzneimittelforschung 2003;53(4):243-246.
5. Monsieur R, van Snick G. Efficacy of the red vine leaf extract AS 195 in chronic venous insufficiency. Schweiz Rundsch Med Prax 2006;95:187-190.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

O extrato de folhas de Vitis vinifera representa uma mistura complexa de classes diferentes de compostos nos quais flavona/flavonóis glucosídeos e glucuronídeos demonstraram atividade anti-inflamatória.

Estudos não-clínicos in vitro realizados em ratos e coelhos demonstraram que o extrato de folhas de Vitis vinifera e seus flavonoides protegem o epitélio vascular estabilizando as membranas e aumentando sua elasticidade (normalização da permeabilidade vascular). A redução no extravasamento de plasma, proteínas ou água para os tecidos intersticiais em torno das veias inibe a formação de edema e reduz os edemas já existentes.

Farmacocinética

A administração oral de extrato de folhas de Vitis vinifera proporciona exposição sistêmica quantificável aos metabólitos farmacologicamente relevantes de flavonol.

Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Os comprimidos de Antistax são vermelho-amarronzados, de formato alongado, sem sulco de quebra, com odor aromático.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS 1.0367.0163

Farm. Resp.:
Dímitra Apostolopoulou
CRF-SP 08828

Fabricado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
Rod. Régis Bittencourt, km 286
Itapecerica da Serra – SP
CNPJ 60.831.658/0021-10
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 6633

Ou

Delpharm Reims
Reims, França

Importado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
Rod. Régis Bittencourt, km 286
Itapecerica da Serra – SP
CNPJ 60.831.658/0021-10
SAC 0800 701 6633

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.