Bula do Anticorpos

A vacina sarampo, caxumba, rubéola é indicada para imunização simultânea contra sarampo, caxumba e rubéola em indivíduos a partir de 12 meses de idade.

Você não deve tomar a vacina sarampo, caxumba, rubéola se

• For alérgico a qualquer um de seus componentes (incluindo a neomicina);
• Estiver grávida (além disso, deve-se evitar a gravidez por 3 meses após a vacinação);
• Tiver febre;
• Tiver tuberculose ativa não tratada;
• Estiver tomando medicamentos imunossupressores (outros além daqueles para reposição de corticosteroides);
• Apresentar distúrbio sanguíneo ou qualquer tipo de câncer que afete o sistema imunológico;
• Possuir deficiência imunológica decorrente de doença ou tratamento.

Este medicamento é contraindicado para uso por grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Para administração por via subcutânea. Não deve ser injetada por via intravascular.

Não administre imunoglobulina (IG) concomitantemente com vacina sarampo, caxumba, rubéola.

A dose da vacina para todas as idades é 0,5 mL, administrada por via subcutânea, preferencialmente na parte externa da porção superior do braço.

Cuidado: Uma seringa estéril sem conservantes, antissépticos e detergentes deve ser utilizada para cada injeção e/ou reconstituição da vacina, pois essas substâncias podem inativar o vírus vacinal. Recomenda-se o uso de agulhas de calibre 25 x 5/8 polegadas (15 x 5).

Para reconstituir, use somente o diluente fornecido; ele não contém conservantes ou outras substâncias que possam inativar a vacina.

Medicamentos de uso parenteral devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de material particulado e manchas antes da administração sempre que a solução e o frasco permitirem.

Para a reconstituição, retire o volume total do diluente com uma seringa. Injete todo o diluente da seringa no frasco de vacina com pó liófilo injetável e agite até misturar completamente. Caso a vacina com pó liófilo injetável não possa ser dissolvida, descarte-a. Retire o volume total da vacina reconstituída com uma seringa e injete por via subcutânea.

É importante usar seringa e agulha estéreis diferentes para cada paciente para evitar a transmissão da hepatite B e de outros agentes infecciosos.

Esquema recomendado de vacinação

Os indivíduos que receberam a primeira dose da vacina a partir de 12 meses de idade devem ser revacinados entre 4 e 6 anos de idade em razão do aumento do risco de exposição que ocorre tipicamente por volta da idade de entrada na escola. A revacinação é realizada para soroconverter indivíduos que não responderam à primeira dose.

Esquema para campanhas de vacinação contra o sarampo

Crianças entre 6 e 12 meses de idade: as autoridades sanitárias locais podem recomendar a vacinação contra o sarampo de crianças entre 6 e 12 meses de idade em situações de surtos da doença, porém essa população pode não responder aos componentes da vacina. A segurança e a eficácia da vacina caxumba e rubéola em crianças com menos de 12 meses de idade não foram estabelecidas, e sabe-se que, quanto mais jovem for a criança, menor a probabilidade de soroconversão. Portanto, as crianças vacinadas entre os 6 e 12 meses de idade devem receber uma segunda dose da vacina sarampo, caxumba, rubéola entre 12 e 15 meses de idade, seguida de revacinação entre os 4 e 6 anos de idade.

Esquema para campanha de vacinação contra a caxumba 

As autoridades locais podem recomendar a vacinação contra a caxumba em situações de surtos da doença.

Outras considerações para vacinação

Se a prevenção de surtos esporádicos de sarampo for o único objetivo, a revacinação com a vacina sarampo (atenuada) deve ser considerada (vide bula apropriada do produto). Se também houver preocupação sobre o estado imunológico com relação à caxumba ou à rubéola, a revacinação com as vacinas caxumba ou rubéola deve ser considerada após consulta das bulas apropriadas dos produtos.

Mulheres adolescentes e adultas não grávidas

A imunização de mulheres adolescentes e adultas não grávidas em idade fértil com a vacina rubéola (atenuada) é indicada desde que tomadas certas precauções. A vacinação de mulheres suscetíveis no período póspuberdade confere proteção individual contra a subsequente infecção pela rubéola durante a gestação, o que por sua vez evita a infecção do feto e a consequente lesão congênita pela rubéola. Mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a não engravidar por três meses após a vacinação e devem ser informadas das razões para essa precaução.

Se for prático e se estiverem disponíveis serviços laboratoriais confiáveis, mulheres em idade fértil candidatas potenciais à vacinação podem realizar exames sorológicos para determinar a suscetibilidade à rubéola. Entretanto, exceto em casos de exame pré-natal e pré-matrimonial, a realização rotineira desses exames em todas as mulheres férteis para verificar a suscetibilidade à rubéola (de modo que a vacina seja administrada apenas às comprovadamente suscetíveis) pode ser eficaz, mas é dispendiosa.

Além disso, seriam necessárias duas consultas com o responsável pela saúde da paciente: uma na avaliação da suscetibilidade e outra para a vacinação propriamente dita. Assim, a vacinação contra a rubéola de mulheres não imunizadas previamente e supostamente não grávidas é justificável e pode ser preferível, particularmente quando os custos relativos aos exames sorológicos são altos e o acompanhamento de mulheres suscetíveis identificadas para vacinação não é garantido.

As mulheres na pós-puberdade devem ser informadas da ocorrência frequente de artralgia (geralmente autolimitada) e/ou artrite, com início 2 a 4 semanas após a vacinação.

Puérperas

Tem-se mostrado conveniente, em muitos casos, vacinar as mulheres suscetíveis à rubéola imediatamente no período pós-parto.

Outras populações

Crianças a partir de 12 meses de idade, que não tenham sido imunizadas anteriormente e que tenham contato com gestantes suscetíveis devem receber a vacina rubéola (atenuada) [como a contida na vacina rubéola (atenuada) ou na vacina sarampo, caxumba, rubéola] para reduzir o risco de exposição de mulheres grávidas. Indivíduos que planejam viajar para o exterior podem contrair sarampo, caxumba ou rubéola se não estiverem imunes e podem levar consigo essas doenças para seu país.

Por essa razão, antes de uma viagem internacional, os indivíduos sabidamente suscetíveis a uma ou mais dessas afecções podem receber uma vacina com antígeno único (sarampo, caxumba ou rubéola) ou uma vacina com antígenos combinados, se considerado apropriado. Entretanto, é preferível utilizar a vacina sarampo, caxumba, rubéola em pessoas provavelmente suscetíveis à caxumba e à rubéola, bem como ao sarampo; se a vacina com antígeno único contra sarampo não estiver disponível, os viajantes deverão receber a vacina sarampo, caxumba, rubéola, independentemente de seu estado imunológico contra caxumba ou rubéola.

A vacina sarampo, caxumba, rubéola é indicada para imunização simultânea contra essas três doenças em indivíduos a partir de 12 meses de idade. Existem algumas evidências que sugerem que lactentes de mães que tiveram vírus selvagem do sarampo e foram vacinados com menos de um ano de idade podem não desenvolver níveis sustentáveis de anticorpos quando revacinados posteriormente; por isso, a vantagem da proteção precoce deve ser avaliada adequadamente em relação ao risco de falha de resposta à reimunização.

Crianças com menos de 12 meses de idade podem não responder ao componente do sarampo da vacina por causa da presença, na circulação, de anticorpos residuais de origem materna; quanto mais jovem a criança, menor a probabilidade de soroconversão. Em populações geograficamente isoladas ou outras relativamente inacessíveis, para as quais os programas de imunização são logisticamente difíceis, e em grupos populacionais nos quais a infecção pelo vírus selvagem do sarampo pode ocorrer em proporção significativa de crianças antes dos 15 meses de idade, pode ser desejável administrar a vacina a crianças mais jovens. Crianças vacinadas nessas condições, com menos de 12 meses de idade, devem ser revacinadas quando chegarem entre os 12 e 15 meses de idade.

Vacinação pós-exposição

A vacinação de indivíduos expostos ao vírus selvagem do sarampo pode proporcionar alguma proteção se a vacina puder ser administrada no período de 72 horas após a exposição. Se, no entanto, a vacina for administrada alguns dias antes da exposição, pode ser obtida proteção considerável. Não existem evidências conclusivas de que a vacinação de indivíduos recentemente expostos ao vírus selvagem da caxumba ou da rubéola irá proporcionar proteção.

Uso com outras vacinas

A vacina sarampo, caxumba, rubéola deve ser administrada um mês antes ou depois da administração de outras vacinas de vírus vivo.

A vacina sarampo, caxumba, rubéola tem sido administrada concomitantemente com a vacina varicela (atenuada) e a vacina Haemophilus influenzae B (conjugada) utilizando locais de aplicação e seringas diferentes. Não foi demonstrado nenhum comprometimento da resposta imunológica aos antígenos da vacina individualmente testados. O tipo, a frequência e a gravidade das experiências adversas observadas com a vacina sarampo, caxumba, rubéola foram semelhantes aos observados com cada vacina administrada isoladamente.

A administração de rotina da vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis e/ou da vacina poliomielite 1, 2 e 3 concomitantemente com indivíduos vacinados com a vacina sarampo, caxumba, rubéola não é recomendada porque existem dados limitados relativos à administração simultânea desses antígenos. No entanto, outros esquemas têm sido utilizados. Os dados dos estudos publicados sobre a administração simultânea de toda a série de vacinas recomendadas (isto é, vacina difteria, tétano e pertussis (acelular), vacina poliomielite 1, 2 e 3 e vacina Haemophilus influenzae B com ou sem a vacina hepatite B (recombinante) e vacina varicela (atenuada)) não indicam interferência entre vacinas da infância rotineiramente recomendadas (tanto de antígenos vivos, atenuados ou mortos).

A administração de imunoglobulinas concomitantemente a vacina sarampo, caxumba, rubéola pode interferir com a resposta imunológica esperada. A vacinação deve ser adiada por 3 meses ou mais após a administração da imunoglobulina (humana) e transfusões de sangue ou plasma.

Resultados de eficácia

Um estudo conduzido em crianças com 6 meses e 15 meses de idade nascidas de mães imunizadas com a vacina demonstrou que, após a administração da vacina sarampo (atenuada), 74% das crianças com 6 meses desenvolveram títulos detectáveis de anticorpos neutralizantes (NT) enquanto 100% das crianças com 15 meses desenvolveram NT. Essa taxa de soroconversão é maior que a relatada anteriormente em crianças com 6 meses de idade cujas mães estavam imunizadas naturalmente e foram testadas por ensaio de inibição da hemaglutinação (IH).

Quando essas crianças com 6 meses de mães imunizadas foram revacinadas aos 15 meses, desenvolveram títulos de anticorpos equivalentes aos de crianças primovacinadas aos 15 meses. A menor taxa de soroconversão aos 6 meses tem duas explicações possíveis: 1) em razão da limitação do nível de detecção dos ensaios (NT e imunoensaio enzimático [EIA]), a presença de traços de anticorpos maternos indetectáveis pode interferir na soroconversão de lactentes; ou 2) o sistema imunológico aos 6 meses nem sempre é capaz de produzir resposta à vacina sarampo, conforme avaliado pelos dois ensaios de anticorpos.

A eficácia da vacina sarampo, caxumba, rubéola foi estabelecida em uma série de estudos de campo duplos-cegos e controlados que demonstraram alto grau de eficácia protetora proporcionado pelos componentes individuais da vacina. Esses estudos também estabeleceram que a soroconversão em resposta à vacinação contra sarampo, caxumba e rubéola acompanhou a proteção contra essas doenças.

Após a vacinação, pode-se dosar os anticorpos associados à proteção utilizando os ensaios de neutralização, IH ou ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay). Os anticorpos neutralizantes e do ELISA contra os vírus do sarampo, da caxumba e da rubéola ainda são detectáveis na maioria dos indivíduos 11 a 13 anos após a vacinação primária.

Características farmacológicas

Sarampo, caxumba e rubéola são três doenças comuns da infância, causadas, respectivamente, pelos vírus do sarampo, da caxumba (paramixovírus) e da rubéola (togavírus), que podem estar associadas a graves complicações e/ou morte. Por exemplo: pneumonia e encefalite são causadas pelo sarampo; caxumba está associada à meningite asséptica, surdez e orquite; e rubéola durante a gravidez pode causar síndrome da rubéola congênita em recém-nascidos de mães infectadas.

O meio de cultura para sarampo e caxumba é o Meio 199 (uma solução salina tamponada com vitaminas e aminoácidos e suplementada com soro fetal bovino) contendo SPGA [sacarose, fosfato, glutamato e albumina humana (recombinante)] como estabilizante e neomicina.

O meio de cultura para rubéola é o Meio Essencial Mínimo (MEM) (solução salina tamponada com vitaminas e aminoácidos e suplementada com soro fetal bovino) contendo albumina humana (recombinante) e neomicina. Sorbitol e gelatina hidrolisada são adicionados às cepas de vírus individuais como estabilizantes.

As células, os conjuntos de vírus e o soro fetal bovino são analisados quanto à ausência de agentes adventícios.

Farmacologia Clínica

Estudos clínicos conduzidos em 284 crianças com 11 meses a 7 anos de idade, soronegativas para os três antígenos, demonstraram que a vacina sarampo, caxumba, rubéola é altamente imunogênica e geralmente bem tolerada. Nesses estudos, uma única injeção da vacina induziu anticorpos de inibição da hemaglutinação (IH) do sarampo em 95%, anticorpos neutralizantes da caxumba em 96% e anticorpos de IH da rubéola em 99% das pessoas suscetíveis. Entretanto, uma pequena porcentagem (1% a 5%) de indivíduos vacinados pode não responder à soroconversão após a primeira dose.

Caxumba, Rubéola, Sarampo