Bula do Alrex

Alrex^® é indicado para o alívio temporário dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica sazonal.

Alrex^® é um anti-inflamatório tópico para uso oftálmico.

Alrex^®, assim como outros corticosteroides oftálmicos, está contraindicado na maioria das enfermidades virais da córnea e conjuntiva, incluindo ceratite epitelial por herpes simples (ceratite dendrítica), vacínia e varicela, e também em infecções oculares por micobactérias e doenças micóticas das estruturas oculares. Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Gravidez e Lactação

Não existem estudos conclusivos sobre a influência do etabonato de loteprednol, suspensão para uso oftálmico, na gravidez. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Não é conhecido se a administração de corticosteroide oftálmico tópico pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Cuidados devem ser tomados quando Alrex^® for administrado durante a amamentação.

Agitar antes de usar.

Salvo prescrição contrária, aplicar 1 (uma) gota de Alrex^® no saco conjuntival, 4 (quatro) vezes ao dia, a cada 6 (seis) horas.

Usuários de lentes de contato devem removê-las antes da instilação, e aguardar 10 minutos antes de recolocá-las.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

Produto somente para uso oftálmico. Agitar antes de usar.

Alrex^® não deve ser utilizado para tratar irritações relacionadas ao uso de lentes de contato. Se os sinais e sintomas não melhorarem após 2 dias, consulte o seu médico. Se o produto for usado por 10 dias ou mais, a pressão intraocular deverá ser sempre monitorada.

O uso prolongado de corticosteroide tópico ocular pode favorecer o aparecimento de infecções fúngicas corneanas. O uso prolongado de corticosteroides pode resultar em glaucoma (aumento da pressão intraocular com lesão do nervo óptico), problemas na acuidade visual central e periférica (campo visual), e formação de catarata subcapsular posterior. Os esteroides devem ser utilizados com precaução na presença de glaucoma. O uso prolongado de corticosteroides pode suprimir a resposta imunológica e desta forma aumentar o risco de infecções oculares secundárias. Nas doenças com afilamento da esclera ou da córnea podem ocorrer perfurações com o uso de esteroides tópicos. Em condições purulentas agudas do olho, os esteroides podem mascarar o quadro ou agravar a infecção pré-existente. O uso de esteroides oculares pode prolongar o curso e exacerbar a severidade de diversas infecções virais do olho (incluindo herpes simples). A utilização de corticosteroides no tratamento de pacientes com história de herpes simples requer muita cautela. Formulações com cloreto de benzalcônio devem ser usadas com cautela por usuários de lentes de contato gelatinosas.

Os usuários de lentes de contato devem remover as lentes antes da aplicação do produto, e aguardar 10 minutos antes de recolocá-las.

Crianças

Não é recomendado para uso em crianças.

Gravidez e Lactação

Não existem estudos conclusivos sobre a influência do etabonato de loteprednol, suspensão para uso oftálmico, na gravidez. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Não é conhecido se a administração de corticosteroide oftálmico tópico pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Cuidados devem ser tomados quando Alrex^® for administrado durante a amamentação.

As reações relacionadas ao uso de esteroides oftálmicos incluem a elevação da pressão intraocular, associada ou não com lesão do nervo óptico, diminuição ou perda da acuidade e do campo visual, formação de catarata subcapsular posterior, infecção ocular secundária por patógenos, incluindo herpes simples, e perfuração do globo ocular quando há afilamento da córnea e/ou esclera.

Reações adversas oculares ocorrem em 5 a 15% dos pacientes tratados com suspensão oftálmica de etabonato de loteprednol (0,2% e 0,5%) em estudos clínicos incluindo embaçamento e visão anormal, queimação na instilação, quemoses, secreção, olho seco, epífora, sensação de corpo estranho, prurido, injeção e fotofobia.

Outras reações adversas oculares ocorreram em 5% dos pacientes e incluíram conjuntivite, anormalidades corneanas, eritema das pálpebras, ceratoconjuntivite, irritação/dor/desconforto ocular, papilar e uveíte.

Reações adversas não oculares ocorreram em menos de 15% dos pacientes, e incluíram cefaleia, rinite e faringite.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Suspensão estéril para uso oftálmico 2 mg/mL:

Frasco gotejador contendo 5 mL.

Uso tópico ocular.

Uso adulto.

Cada 1 mL de produto contém:

2,0 mg de etabonato de loteprednol.

Excipientes: edetato dissódico di-hidratado, glicerol, povidona, tiloxapol, cloreto de benzalcônio, água, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.

Cada mL de Alrex^® contém:

Aproximadamente 30 gotas e cada gota contém aproximadamente 0,067 mg de etabonato de loteprednol.

Nenhum caso de superdosagem tem sido relatado para etabonato de loteprednol suspensão para uso oftálmico. Em caso de superdose, procure auxílio médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamento-medicamento

Tratamento em associação com inibidores da CYP3A, incluindo produtos contendo cobicistato, é esperado um aumento do risco de efeitos secundários sistêmicos. A combinação deve ser evitada a menos que o benefício ultrapasse o aumento do risco de efeitos colaterais sistêmicos causados por corticosteroides, nesses casos os pacientes devem ser monitorados.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Alrex^® e o seu médico pode querer monitorá-lo cuidadosamente se estiver a tomar estes medicamentos (incluindo alguns medicamentos para o HIV: ritonavir, cobicistato).

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Conjuntivite alérgica sazonal

Um estudo clínico controlado com placebo demonstrou que Etabonato de Loteprednol foi efetivo na redução dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica durante os períodos de pico de exposição ao pólen.

Características Farmacológicas

Os corticosteroides inibem a resposta inflamatória induzida por uma variedade de agentes estimuladores que provavelmente inibem ou retardam o processo curativo. Os corticosteroides inibem o edema, a deposição de fibrina, a dilatação capilar, a migração de leucócitos, a proliferação capilar e de fibroblastos e a deposição de colágeno e a formação de cicatriz associada à inflamação. Não há um consenso geral sobre o mecanismo de ação do corticosteroide ocular. Entretanto, os corticosteroides agem pela indução das proteínas inibitórias da fosfolipase A2, coletivamente chamadas de lipocortinas. Postula-se que essas proteínas controlem a biossíntese de potentes mediadores da inflamação, tais como as prostaglandinas e os leucotrienos, por meio da inibição da liberação de precursores do ácido araquidônico.

O ácido araquidônico é liberado das membranas fosfolipídicas por ação da fosfolipase A2. Os corticosteroides são capazes de produzir uma elevação da pressão intraocular.

O Etabonato de Loteprednol é estruturalmente similar a outros corticosteroides. Entretanto, o grupo cetona na posição 20 está ausente. É altamente lipossolúvel, o que acentua sua penetração nas células. O Etabonato de Loteprednol é sintetizado por meio de modificações estruturais dos compostos relacionados à prednisolona até a transformação em um metabólito inativo. Baseado em estudos pré-clínicos sobre o metabolismo in vivo e in vitro, o Etabonato de Loteprednol sofre extenso metabolismo aos metabólitos inativos do ácido carboxílico.

Alrex^® deve ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Armazenar na posição vertical. Não utilizar caso o lacre do frasco não esteja intacto.

Evitar tocar a ponta do frasco gotejador, para reduzir o risco de contaminação do produto.

Número de lote e as datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 28 dias.

Aparência

Suspensão leitosa branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS. - 1.1961.0005

Farm. Resp.:
Patrícia Helena Weber
CRF-RS 11.640

Importado e distribuído por:
BL Indústria Ótica Ltda.
R. Dona Alzira, 139 – Porto Alegre – RS
CNPJ 27.011.022/0001-03
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Bausch & Lomb Inc.
Tampa, Flórida - EUA

^©Bausch & Lomb Incorporated.

Alrex é uma marca registrada da Bausch & Lomb Incorporated ou de suas afiliadas.

Venda sob prescrição médica.