Bula do Alginato de Sódio + Bicarbonato de Sódio + Carbonato de Cálcio

Alginato de Sódio + Bicarbonato de Sódio + Carbonato de Cálcio é um medicamento indicado para o tratamento de indigestão, queimação e desconforto estomacal (associados à indigestão), azia, dispepsia, enjôo, náusea e vômito.

Alginato de Sódio + Bicarbonato de Sódio + Carbonato de Cálcio não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade ao alginato de sódio ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contra-indicado para menores de 12 anos.

O uso de Alginato de Sódio + Bicarbonato de Sódio + Carbonato de Cálcio em crianças menores de 12 anos só pode ser feito sobre orientação médica.

Adultos, idosos e crianças acima de 12 anos:

Tomar 10 a 20 mL (1 a 2 saches) após as três principais refeições do dia e antes de dormir.

Administrar o medicamento 4 vezes ao dia, a cada 4 horas. Não exceder 80 mL, em doses fracionadas, em um período de 24 h.

Não use este medicamento se você tem restrição ao consumo de sal, insuficiência dos rins, do coração ou do fígado. Não use este medicamento em caso de doença dos rins.

Após a administração de Alginato de Sódio + Bicarbonato de Sódio + Carbonato de Cálcio, aguardar 2 horas para o uso de outros medicamentos, especialmente antihistaminico H2, tetraciclinas, digoxina, fluoroquinolonas, sais de ferro, cetoconazol, neurolépticos, hormônios da tireóide, penicilina, betabloqueadores (atenolol, metoprolol, propanolol), glicocorticóide, quinolona, alendronato, fluoretos de sódio e zinco, cloroquina, bisfosfonatos e estramustina. Tal precaução é importante, pois o carbonato de cálcio pode diminuir a absorção destes medicamentos.

Tal precaução é importante, pois o carbonato de cálcio pode diminuir a absorção destes medicamentos.

Resultados de eficácia

Após a ingestão de Alginato de Sódio + Bicarbonato de Sódio + Carbonato de Cálcio, os componentes ativos de sua formulação reagem rapidamente com o ácido gástrico para formar um aglomerado de gel de ácido algínico, com pH praticamente neutro, que flutua no conteúdo estomacal efetivamente por até 4 horas, formando uma barreira física que impede o contato do conteúdo estomacal com a mucosa do esôfago, aliviando rapidamente sintomas de indigestão.

Diversos estudos comprovaram a eficácia clínica do alginato de sódio no controle dos sintomas dispépticos, inclusive aqueles que ocorrem durante a gestação. Uma revisão sobre o assunto foi recentemente publicada, concluindo que medicações a base do alginato de sódio têm rápido início de ação, semelhante aos antiácidos comuns, mas com maior duração de ação que esta classe (até 4 h vs. 30-40 minutos).

Lindow e cols. avaliaram em um estudo aberto e multicêntrico, a eficácia e segurança do alginato de sódio e bicarbonato de potássio em gestantes com sintomas de refluxo. Cento e quarenta e oito gestantes com idade gestacional inferior a 38 semanas foram tratadas com Alginato de Sódio + Bicarbonato de Sódio + Carbonato de Cálcio Advance (5-10 mL por tomada no momento dos sintomas, até o máximo de 40 mL/dia) durante 4 semanas. O tratamento foi considerado como “muito bom” ou “bom” em 88% das pacientes. A maior parte das pacientes (57%) reportou melhora dos sintomas em até 10 minutos após a administração da medicação, e quase todas (93%) tiveram melhora em até 20 minutos. A taxa de complicações peri-parto foi considerada dentro do esperado para gestações normais e nenhum evento adverso sério observado nas mães e nos conceptos foi considerado atribuível ao tratamento.

A eficácia e segurança do alginato de sódio em gestantes foi confirmada no estudo publicado por Uzan e cols., no qual 50 gestantes no 2o e 3o trimestres de gestação foram tratadas com Alginato de Sódio + Bicarbonato de Sódio + Carbonato de Cálcio. Observou-se pelo menos alguma melhora em 98% das pacientes, sendo que a resposta foi classificada como “boa” ou “muito boa” em 72%. A tolerabilidade foi considerada “excelente” em 38% e “boa” em 48% dos casos. Nenhum evento adverso relacionado à gestação foi reportado.

Alginato de Sódio + Bicarbonato de Sódio + Carbonato de Cálcio pode ser utilizado durante a gravidez, quando clinicamente necessário. Estudos clínicos em mais de 500 mulheres grávidas, bem como grande quantidade de dados provenientes da experiência pós-comercialização, indicam que não há toxicidade nem malformações fetal/neonatal relacionadas às substâncias ativas. Mais de 500 mulheres grávidas foram expostas à terapia com alginato em estudos clínicos até 2012 (5-9). Em um estudo realizado pela Reckitt Benckiser, incluindo pacientes grávidas, nenhum evento adverso grave relacionado ao tratamento foi reportado com a utilização de Alginato de Sódio + Bicarbonato de Sódio + Carbonato de Cálcio Suspensão Oral. Outros estudos destacam que não existem implicações de segurança para a mãe ou o feto e nem preocupações em relação aos níveis séricos de sódio ou potássio (6, 8).

De acordo com estudos publicados, a frequência e o perfil de eventos adversos em mulheres grávidas são consistentes com a incidência na população normal. No Relatório Periódico de Farmacovigilância do período de 11/10/2004 a 31/01/2012 5,2% dos casos pós-comercialização da empresa é proveniente de pacientes grávidas (339 casos relatados, 18 dos quais em mulheres grávidas, em 262.352.290 exposições de pacientes (número de embalagens vendidas) = 5,2%). A partir destes dados a empresa pode gerar uma estimativa aproximada de exposições ao medicamento durante a gravidez em 13.930.210 pacientes.

Dettmar e cols. compararam o alginato de sódio (Alginato de Sódio + Bicarbonato de Sódio + Carbonato de Cálcio, 20 mL) com omeprazol (10 mg), ranitidina (75 mg) e controle (água) quanto à rapidez para a elevação do pH gástrico e para o alívio de sintomas relacionados ao refluxo gastro-esofágico.

Como era de se esperar pelo seu mecanismo de ação que dispensa a absorção sistêmica, o alginato de sódio foi superior na 1a hora pós-administração em manter o pH gástrico mais elevado e em controlar os sintomas de refluxo, em comparação com omeprazol e ranitidina e também com o controle. Os mesmos autores demonstraram em um estudo de farmacocinética que a administração de Alginato de Sódio + Bicarbonato de Sódio + Carbonato de Cálcio não interfere na absorção de omeprazol, possibilitando, desta forma, a administração dos dois medicamentos ao mesmo paciente.

O tratamento combinado com cimetidina (200 mg) e alginato de sódio (500 mg), administrados 4 vezes ao dia, foi comparado com a cimetidina em dose plena (400 mg, 4 vezes ao dia) em um estudo clínico envolvendo 312 pacientes. Após 12 semanas de acompanhamento, 91,6% dos pacientes em uso da terapia combinada apresentaram melhora dos sintomas de refluxo, em comparação com 75,3% dos pacientes usando apenas cimetidina (p < 0,01).

Características farmacológicas

Alginato de Sódio + Bicarbonato de Sódio + Carbonato de Cálcio possui mecanismo de ação físico e não depende da absorção através da circulação sistêmica. Após ingestão, a suspensão oral reage com o ácido gástrico e forma uma camada de gel de ácido algínico com pH praticamente neutro, que flutua efetivamente sob o conteúdo estomacal, impedindo o refluxo gastroesofageal. Em casos severos, a camada de gel de ácido algínico pode ser refluxada preferencialmente com relação ao conteúdo estomacal, impedindo o contato do suco gástrico com as mucosas do esôfago, e causando uma sensação demulcente.

Considerando-se que o modo de ação do medicamento é físico e independe da absorção sistêmica dos seus princípios ativos, estudos metabólicos e farmacocinéticos não são aplicáveis para comprovação de eficácia.

Dados de um estudo realizado em ratos que receberam alimentação com alginato com carbonos marcados demonstraram que 85-91% da radioatividade foi recuperada nas fezes; 0,11-0,16% na urina; 0,21-0,42% em dióxido de carbono respiratório e 0,002-0,007% no plasma após 17 horas. A absorção de alginato foi, portanto, extremamente pequena.

Por ser um mecanismo físico, o início da ação farmacológica é considerado como o tempo necessário para a formação do aglomerado de gel de ácido algínico, que é de 15 segundos. Após a administração do medicamento, a sensação de alívio ocorre em até 3 minutos.

Azia, Má Digestão, Refluxo