Bula do Albendy

Albendy é usado para tratar uma grande variedade de condições causadas por vermes ou parasitas. Estudos mostram que o albendazol é eficaz no tratamento de infecções por Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Strongyloides stercoralís, Taenia spp. e Hymenolepis nana; de opistorquíase (Opisthorchis viverrini) e larva migrans cutânea; e de giardíase (Giardia lamblia, G. duodenalis, G. intestinalis) em crianças.

Não use Albendy se:
- Se você for hipersensível (alérgico) ao albendazol, a medicamentos similares ao albendazol (como mebendazol e
tiabendazol) ou a qualquer outro componente da fórmula;
- Se você está grávida, suspeita de gravidez ou planeja engravidar.

Gravidez e lactação
O albendazol não deve ser administrado durante a gravidez nem a mulheres que possam estar grávidas ou pensem em engravidar. Não se sabe se o albendazol ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Fale com seu médico.
Albendy não deve ser usado durante a amamentação, a não ser que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os possíveis riscos para o filho.

Comprimidos:
Dose usual de 1 comprimido mastigável de 400 mg em dose única.
Suspensão:
Administrar o conteúdo total de um frasco em dose única.

Manter limpas as instalações sanitárias e lavar as mãos após utilizá-las, evitar andar descalço, cortar e manter limpas as unhas, beber água filtrada ou fervida, lavar e cozinhar bem os alimentos, manter os alimentos e os depósitos de água cobertos, combater os insetos, lavar as mãos antes das refeições, lavar os utensílios domésticos, ferver as roupas íntimas e de cama.

Reações incomuns: dor epigástrica ou abdominal, dor de cabeça, vertigem, enjôo, vômito ou diarreia.
Reações raras: alergias e elevações dos níveis de algumas enzimas do fígado.
Reações muito raras: vermelhidão da pele, uma doença conhecida como síndrome de Stevens-Johnson, caracterizada por vermelhidão intensa, descamação da pele e lesões, com possibilidade de sintomas sistêmicos (que abrangem todo o organismo) graves.

COMPOSIÇÃO Cada comprimido mastigável de 400 mg contém: albendazol 400 mg excipientes q s p 1 comprimido Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, sacarina sódica, aroma de tangerina, estearato de magnésio, corante amarelo crepúsculo (FD&C6), laurilsulfato de sódio e água deionizada II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

COMPOSIÇÃO Cada dose de 1 mL de suspensão oral contém: albendazol 40 mg veículo q s p 1 mL Veículo: polissorbato 20, goma xantana, sacarina sódica, benzoato de sódio, corante amarelo crepúsculo (FD&C6), aroma de tangerina, celulose microcristalina + carmelose sódica, simeticona, ácido cítrico, água deionizada II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Se você acidentalmente ingerir mais Albendy do que lhe foi receitado, avise seu médico imediatamente. Ele deverá tomar as providências adequadas. Em alguns casos pode ser necessário fazer lavagem gástrica ou tomar medidas gerais
de suporte.

Houve relatos de aumento dos níveis plasmáticos do metabólito ativo do albendazol com o uso de cimetidina, praziquantel e dexametasona. O ritonavir, a fenitoína, a carbamazepina e o fenobarbital podem reduzir as concentrações plasmáticas do metabólito ativo do albendazol; sulfóxido de albendazol.

A relevância clínica é desconhecida, mas pode resultar em diminuição eficácia, especialmente no tratamento de infecções por helmintos. Para eficácia do tratamento, os pacientes devem ser monitorados e pode-se exigir regimes de doses alternativas ou terapias alternativas.

Resultados de Eficácia

Albendazol em dose única diária demonstrou eficácia de 100% no tratamento de ascaridíase e enterobíase, 92% no de ancilostomíase, 90% no de tricuríase e 97% no de giardíase em crianças. No tratamento contra Necator americanus a erradicação foi de 75%. A dose única diária utilizada por três dias consecutivos teve eficácia de 86% no tratamento da teníase e de 62% na estrongiloidíase.

Referências

1. Jagota, SC. et al. Albendazole, a broad-spectrum anthelmintic, in the treatment of intestinal nematode and cestode infection: a multicenter study in 480 patients. Clin Ther, 8(2): 226-23, 1986.
2. Horton, J. Albendazole: a broad spectrum anthelminthic for treatment of individuals and populations. Curr Opin Infect Dis, 15(6): 599- 608, 2002.
3. Dutta, AK. Et al. A randomised multicentre study to compare the safety and efficacy of Albendazole and metronidazole in the treatment of giardiasis in children. Indian J Pediatr, 61(6): 689-693, 1994.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

Albendazol possui atividade larvicida, ovicida e vermicida. Sua atividade anti-helmíntica ocorre por inibição da polimerização tubulínica, ocasionando alteração no nível de energia do helminto, incluindo o esgotamento da mesma, o que imobiliza os helmintos e posteriormente os mata.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

No homem, após uma dose oral, o albendazol tem pequena absorção (menos de 5%).

O efeito de albendazol no sistema farmacológico é aumentado se a dose for administrada com uma refeição rica em gorduras, pois aumenta a absorção em cerca de 5 vezes.

Distribuição

Após administração oral de dose única de 400 mg do albendazol durante café da manhã, o metabólito ativo, sulfóxido de albendazol atinge concentrações plasmáticas de 1,6 a 6,0 micromol/L.

Metabolismo

O albendazol sofre rapidamente um extenso metabolismo de primeira passagem no fígado, e geralmente não é detectado no plasma. O sulfóxido de albendazol é o metabólito primário, sendo a parte ativa na eficácia contra infecções dos tecidos sistêmicos.

Eliminação

A meia-vida do albendazol no plasma é de 8,5 horas.

O sulfóxido de albendazol e os seus metabolitos são eliminados principalmente na bile, com apenas pequena proporção eliminada pela urina.

Paciente idosos

Apesar de não ter sido estudada a farmacocinética do sulfóxido de albendazol em relação à idade, dados obtidos de 26 pacientes com cisto hidático (pacientes de até 79 anos) sugerem uma farmacocinética similar à de pacientes adultos saudáveis. O número de pacientes idosos tratados de doença hidática ou neurocisticercose é limitado, mas não se observaram problemas associados a populações mais idosas.

Insuficiência renal / insuficiência hepática

A farmacocinética do albendazol em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática não foi estudada.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) Proteger da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Aspecto físico/características organolépticas O comprimido mastigável de 400 mg de Albendy tem coloração laranja Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) Proteger da luz Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Aspecto físico/características organolépticas Albendy é uma suspensão laranja clara, homogênea, com odor característico de tangerina Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Paula Carniel Antônio - CRF-RS: 4228