Bula do Agarol

Agarol^® é indicado para o tratamento sintomático da constipação e para facilitar a evacuação intestinal.

Agarol^® é um medicamento com atividade laxante, que modifica o intercâmbio hidroeletrolítico intestinal e estimula a motilidade do cólon.

É uma associação de picossulfato de sódio (um derivado difenilamínico), óleo mineral (uma mistura de hidrocarbonetos alifáticos obtido do petróleo) e de agar-agar (um polímero sulfatado de galactose extraído de várias espécies de algas vermelhas).

Agarol^® é contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a substâncias do grupo triarilmetano ou a qualquer componente de sua fórmula.

Também é contra-indicado nos casos de colopatias orgânicas complementares (enfermidades de Crohn, retocolite ulcerativa), síndrome oclusiva e suboclusiva, síndromes dolorosas e abdominais sem diagnóstico e a pacientes com quadros abdominais agudos (por ex. obstrução intestinal).

O uso de qualquer tipo de laxativo é contra-indicado no caso de sintomas de apendicite, sangramento retal não diagnosticado, ou caso não haja funcionamento do intestino por apenas 1 ou 2 dias.

Agite bem antes de usar.

Os laxantes não devem ser administrados ininterruptamente por períodos superiores a 1 semana, exceto por aconselhamento médico.

Agarol^® não deve ser administrado num intervalo inferior a 2 horas das refeições pois o óleo mineral pode interferir na absorção de nutrientes e vitaminas.

Posologia do Agarol

Uso em Adultos e Crianças Maiores de 12 anos

• 1/2 a 2 colheres de sopa (7,5 a 30 mL) ao deitar-se.

Uso em Pacientes Idosos

• As mesmas orientações dadas aos pacientes adultos devem ser observadas para os pacientes idosos, considerando-se as contra-indicações, advertências e precauções, interações medicamentosas e reações adversas.

O tratamento medicamentoso da constipação não é mais que um adjuvante do tratamento higiênico dietético.

Durante o tratamento com qualquer laxativo, é necessária a ingestão de no mínimo 6 a 8 copos de líquidos por dia, para auxiliar no amolecimento das fezes.

O uso excessivo de laxantes pode provocar situação de "dependência" que requer ingestão regular de laxantes, sendo necessário o aumento da posologia em caso de constipação grave. Sua administração prolongada em doses elevadas pode desenvolver situação de dependência das funções intestinais.

O óleo mineral não é recomendado a pacientes com disfagia, idosos ou pacientes acamados, uma vez que a aspiração de gotículas, pode produzir pneumonia lipídica. Sendo administrado ao deitar-se, o paciente não deve estar reclinado para evitar a aspiração de gotículas de óleo mineral.

Uso durante a gravidez e lactação

Uso durante a gravidez

Informe a um médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Agarol^® poderá ser utilizado durante a gravidez somente sob estrita orientação médica.

Como ocorre com todos os fármacos, Agarol^® poderá ser utilizado durante a gravidez somente sob estrita orientação médica, se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto.

Uma vez que o uso repetido de óleo mineral diminui a absorção de alimentos, vitaminas lipossolúveis e alguns medicamentos de uso oral, pode ocorrer hipoprotrombinemia ou doença hemorrágica do neonato, se usado durante a gravidez.

Uso durante a lactação

Embora as investigações não tenham demonstrado a presença do medicamento no leite materno, o uso de Agarol^® não é recomendado durante a lactação.

Informe a um médico se está amamentando.

Uso em pacientes pediátricos

Agarol^® não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos de idade.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.

Informe a um médico o aparecimento de quaisquer reações desagradáveis durante o tratamento com Agarol^®, tais como mal-estar abdominal tipo cólica ou diarréia especialmente em pacientes com síndrome do cólon irritável.

Por interferir na absorção de anticoagulantes orais e diminuir a absorção de vitamina K, o óleo mineral pode levar a um aumento dos efeitos anticoagulantes. O óleo mineral também pode levar a uma irritação da pele ao redor da área retal.

Durante o período pós-comercialização, foram relatados eventos adversos de intensidade leve, predominantemente relacionados a pele e ao sistema digestivo, ou menos frequentemente, eventos adversos sérios, os quais foram resolvidos.

Em casos de dores abdominais, náuseas, vômito ou outros sintomas digestivos, suspender o tratamento e consultar um médico.

Em casos de dores abdominais, náuseas, vômito ou outros sintomas digestivos, suspender o tratamento e consultar um médico.

Emulsão oral 0,334 mg/mL + 282,25 mg/mL + 2,72 mg/mL

Em embalagem contendo 1 frasco com 240 mL (sabor morango).

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos de idade.

Cada mL de Agarol^® emulsão oral contém:

Excipientes: ácido cítrico monoidratado, citrato de sódio diidratado, benzoato de sódio, ácido benzóico, sacarina de sódio diidratada, ciclamato de sódio, glicerol, carbômer 934, hidróxido de sódio, sorbitol solução 70%, hietelose, glicirrizinato monoamônico, povidona 30, hipoclorito de cálcio 70%, cremophor RH 40, corante vermelho FDC nº 5, aroma artificial de morango e água purificada.

O uso prolongado ou uma superdosagem pode provocar diarréia com perda excessiva de água e eletrólitos, particularmente potássio, como também desenvolvimento de cólon atônico não funcionante.

Os principais sintomas do uso abusivo do óleo mineral incluem:

• Diarréia crônica, vômito, dor abdominal, sensação de fadiga, sede, fraqueza, edema, dor óssea resultante de osteomalácia e perda de peso.
• O uso repetido de óleo mineral pode levar a uma diminuição da absorção de alimentos, vitaminas lipossolúveis e algumas medicações via oral. O óleo mineral pode também reduzir o efeito terapêutico do estrógeno.

Logo após a ingestão de altas doses de Agarol^®, sua absorção pode ser minimizada ou prevenida através de lavagem gástrica ou indução de vômito. Eventualmente podem ser necessários reposição de líquidos e correção de desequilíbrio eletrolítico. Esta medida é particularmente importante nos pacientes mais idosos, assim como nos mais jovens. A administração de antiespasmódicos pode ser útil.

É muito importante informar a um médico caso esteja utilizando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com Agarol^®.

Agarol^® apresenta interação com medicamentos antiarrítmicos (tipo quinina), sotalol, amiodarona, vincamina, digitálicos, fármacos hipocalemiantes (anfotericina B, corticóides e diuréticos hipocalemiantes, isolados ou associados), anticoagulantes derivados da cumarina e da indanediona, vitaminas lipossolúveis (A, D, E e K), contraceptivos orais e antibióticos. Por isso, Agarol^® não deve ser administrado em um intervalo inferior a 2 horas antes ou depois da administração de outros medicamentos.

Agarol^® pode ser administrado com qualquer tipo de alimento ou bebida. Agarol^® não deve ser administrado 2 horas antes ou 2 horas depois das refeições, pois o óleo mineral pode interferir na absorção de nutrientes e vitaminas.

Picossulfato de Sódio + Óleo Mineral + Agar-Agar é um medicamento com atividade laxante, que modifica o intercâmbio hidroeletrolítico intestinal e estimula a motilidade do cólon.

É uma associação de picossulfato de sódio (um derivado difenilamínico), óleo mineral (uma mistura de hidrocarbonetos alifáticos obtido do petróleo) e de agar-agar (um polímero sulfatado de galactose extraído de várias espécies de algas vermelhas).

Propriedades Farmacodinâmicas

O picossulfato de sódio é um laxativo estimulante, cuja atividade catártica depende de sua conversão em grupos difenólicos livres. É hidrolisado no intestino grosso por enzimas bacterianas resultando na substância ativa 4,4’-diidroxifenil-(-2-piridil)metano (DPM). Este ativo aumenta a atividade peristáltica do intestino por irritação da mucosa.

O óleo mineral sendo um laxativo de ação lubrificante, parece não possuir ação farmacológica no trato gastrintestinal. O óleo mineral, por apresentar-se sob a forma emulsionada no Picossulfato de Sódio + Óleo Mineral + Agar-Agar, amolece a massa fecal de forma mais eficiente, facilitando a evacuação. Também forma um filme impermeável na superfície das fezes e do intestino, facilitando a passagem do conteúdo intestinal, o que caracteriza sua ação laxativa lubrificante.

O agar-agar é um agente formador de massa fecal. Seu efeito terapêutico deve-se à capacidade de absorção e retenção de água inerente ao agar seco. Sua ação é mecânica, formando com a água um gel emoliente ou uma solução viscosa que age mantendo as fezes amolecidas e hidratadas. A massa resultante promove o peristaltismo, regulando os movimentos intestinais.

Propriedades Farmacocinéticas

Após a administração oral, o picossulfato de sódio atinge o cólon sem absorção importante, apresentando baixos índices de circulação êntero-hepática. Após a administração, apenas pequenas quantidades do fármaco estarão disponíveis na circulação sistêmica. O início de ação ocorre de 6 a 12 horas após a ingestão, sendo determinado pela liberação da substância ativa. A eliminação urinária indica existir um baixo nível sistêmico após administração oral. Não existe relação entre o efeito laxativo e os níveis plasmáticos de difenol ativo. Testes de toxicidade aguda em várias espécies animais não demonstraram qualquer tipo de sensibilidade específica. Os testes de toxicidade crônica em ratos e cães não mostraram efeitos tóxicos. Os estudos sobre mutagenicidade não apresentaram sinais de um potencial mutagênico ou genotóxico. Não se dispõe de estudos a longo prazo para um potencial tumorigênico em experimentos animais. Não ocorreram efeitos te-ratogênicos em ratas e coelhas que receberam doses de 100 mg/kg/dia de picossulfato de sódio.

O óleo mineral é uma substância indigerível e é absorvida somente numa região do trato gastrintestinal. Sob a forma de emulsão estável, sua ação terapêutica é mais efetiva, uma vez que melhora sua absorção.

Não há relatos de toxicidade aguda específicos para o óleo mineral como laxante.

O agar-agar não é tóxico e atravessa o trato gastrintestinal sem ser absorvido. Não existem relatos de intoxicação pela ingestão de agar-agar.

Agarol^® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para sua saúde.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS - 1.5721.0003.001-1

Farmacêutica Responsável:
Fernanda P. Runha
CRF-SP n° 29.761

Produto fabricado e embalado por:
Nycomed Pharma Ltda
Jaguariúna - SP
CNPJ: 60.397.775/0001-74

Distribuído por:
Johnson & Johnson Industrial Ltda
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos - SP
CNPJ: 59.748.988/0001-14
Indústria Brasileira

SAC
0800 728 6767

Número do lote e data de fabricação: vide embalagem externa.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.