Bula do Ácido Ioxáglico + Meglumina + Hidróxido de Sódio + Edetato Dissódico de Cálcio

Este medicamento é para uso diagnóstico e indicado para exames de:

• Angiografia de todas as regiões, incluindo a angiografia cerebral e coronariana;
• Artrografia.

Hipersensibilidade ao ácido ioxáglico ou qualquer um dos excipientes.

Histórico de uma reação imediata grave ou reação cutânea tardia após injeção de Ácido Ioxáglico + Meglumina + Hidróxido de sódio + Edetato Dissódico de Cálcio.

Hipertireoidismo ou tireotoxicose manifesta.

Histerossalpingografia durante a gravidez ou na presença de um processo inflamatório agudo na região pélvica.

O uso por via subaracnóidea (ou peridural) pode provocar convulsões resultando em morte.

As doses devem ser adaptadas com base no exame a ser realizado e nas áreas a serem opacificadas, assim como no peso e função renal do paciente, especialmente em crianças. Este medicamento não pode ser administrado por injeção subaracnóidea ou intratecal pois pode levar a convulsões e morte.

Doses médias recomendadas para injeção intravascular e intra-articular:

Indicação	Dose Média	Volume Total (mL)
Angiografia	A dose não deve exceder 4 a 5 mL/kg, em injeções repetidas, não ultrapassando 100 mL por injeção.	75 a 400 mL
Artrografia	Doses adaptada ao tipo de articulação a ser examinada.	5 a 20 mL

Pacientes idosos

Devido ao declínio frequente das funções fisiológicas em idosos, as condições clínicas do paciente devem ser atentamente monitoradas. Este medicamento deve ser administrado com cautela, em pacientes bem hidratados, na menor dose possível.

Crianças

Deve ser dada especial atenção ao local da injeção em recém-nascidos e crianças. Administrar a menor dose possível.

Uma superdosagem geralmente se manifesta por parada cardiopulmonar e falência renal. Tratamento sintomático apropriado deve ser iniciado imediatamente a fim de manter as funções vitais. No caso de doses muito altas, a perda de água e eletrólitos pode ser compensada por hidratação adequada. A função renal deve ser monitorada durante pelo menos três dias. A hemodiálise pode ser realizada, se necessário.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 para mais orientações.

Radiofármacos

Os agentes de contraste iodado podem interferir na absorção de iodo radioativo pelo tecido da tireoide por várias semanas, o que pode resultar em um déficit de captação durante cintigrafia da tireoide e uma redução da eficácia terapêutica do iodo-131.

Se há previsão de uma cintigrafia renal envolvendo a injeção de um radiofarmaco excretado pelos túbulos renais, é aconselhável realizar este procedimento antes de injetar o meio de contraste iodado.

Betabloqueadores, substancias vasoativas, inibidores da enzima conversora de angiotensina, antagonista do receptor de angiotensina

Estes medicamentos reduzem a eficácia dos mecanismos compensatórios cardiovasculares que ocorrem durante os transtornos hipertensivos. O médico deve ser informado antes da injeção do meio de contraste iodado, e o equipamento de ressuscitação deve estar disponível.

Diuréticos

Devido ao risco de desidratação associado ao uso de diuréticos, o paciente deve ser hidratado com água e eletrólitos antes da injeção do meio de contraste, a fim de limitar o risco de insuficiência renal aguda, especialmente se altas doses do meio de contraste iodado foram usadas.

Metformina

Prevenir acidose láctica em diabéticos tratados com metformina, monitorando níveis séricos de creatinina. Em pacientes com função renal normal antes do exame, descontinuar a metformina antes da administração do meio de contraste iodado e manter a suspensão por pelo menos 48 horas após a administração ou até que a função renal retorne ao normal.

Em pacientes com função renal alterada, a metformina é contraindicada. Em uma emergência em que o exame seja absolutamente necessário, certas precauções devem ser tomadas, ou seja, a metformina deve ser descontinuada, o paciente deve ser hidratado, a função renal deve ser monitorada e sinais de acidose láctica checados.

Interleucina 2

O risco de reação ao meio de contraste é maior se o paciente foi recentemente tratado com Interleucina 2 (via intravenosa): uma reação cutânea é possível, ou mais raramente, hipotensão, oligúria e até falência renal.

Outras formas de interação

Altas concentrações de agentes de contraste iodado no plasma e urina podem interferir com dosagens in vitro de bilirrubina, proteínas e substancias inorgânicas (ferro, cobre, cálcio e fosfato). Estes testes não devem ser realizados nas primeiras 24 horas após o exame.

Os testes de função tireoidiana são afetados por várias semanas após a administração de agentes de contraste iodados.

Resultados de Eficácia

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As indicações de Ácido Ioxáglico + Meglumina + Hidróxido de sódio + Edetato Dissódico de Cálcio são suportadas por 26 ensaios clínicos em angiografia, urografia, artrografia, exame do trato gastrointestinal e histerossalpingografia.

Três estudos duplo-cegos comparativos (95 pacientes, versus Telebrix 38 ou Telebrix 30M) e 11 estudos abertos (518 pacientes) foram realizados em pacientes submetidos a angiografia. A avaliação de eficácia foi baseada na avaliação global por opacificação arterial e venosa. Ácido Ioxáglico + Meglumina + Hidróxido de sódio + Edetato Dissódico de Cálcio forneceu resultados satisfatórios e não houve diferença significativa entre os grupos em relação aos produtos de referência.

Dois estudos duplo-cegos comparativos (79 adultos e crianças, versus Telebrix 38 ou Telebrix 30M) e 2 estudos abertos (182 pacientes) foram realizados em pacientes submetidos a urografia. A avaliação de eficácia foi baseada na avaliação global por opacificação de nefrografia, urografia ou cistografia. Ácido Ioxáglico + Meglumina + Hidróxido de sódio + Edetato Dissódico de Cálcio forneceu melhor resultado com relação a opacificação de urografia ou cistografia e sem diferença significativa entre os grupos de opacificação de nefrografia, comparado aos medicamentos de referência.

Dois estudos abertos (86 pacientes) foram realizados em pacientes submetidos a artrografia. A avaliação de eficácia foi baseada na avaliação global por opacificação do joelho e ombro ou do quadril. Ácido Ioxáglico + Meglumina + Hidróxido de sódio + Edetato Dissódico de Cálcio apresentou bons resultados.

Quatro estudos duplo-cegos comparativos (85 pacientes, versus Telebrix 38) foram realizados em pacientes submetidos a exames do trato gastrointestinal. A avaliação de eficácia foi baseada na avaliação global por opacificação, visibilidade de dobras (folds) e visualização de lesões. Ácido Ioxáglico + Meglumina + Hidróxido de sódio + Edetato Dissódico de Cálcio forneceu resultado satisfatório e sem diferença significativa comparado ao medicamento de referência.

Um estudo duplo-cego comparativo (67 pacientes, versus Telebrix 30M) e um estudo aberto (63 pacientes) foram realizados em pacientes submetidos a histerossalpingografia. A avaliação de eficácia foi baseada na avaliação global por opacificação e na capacidade de fazer o diagnóstico. Em ambos os estudos, a qualidade de opacificação foi considerada boa ou excelente na maioria dos casos. O diagnóstico radiológico pode ser feito na maioria dos casos.

Referências Bibliográficas:

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Pr. Remy e Pr. Clement - Albert Calmette Hospital - ReportN°7901317EA In pulmonary Angiography AG 62.27
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Profs. P. e J.F.Viallet - Saint Jacques Hospital - Report n° 8009310EA In Cardiac Angiography AG62.27
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Pr. Bories- Pitie Salpetriere Hospital Group - Report n°7901304EA In Cerebral Angiography AG62.27
Dr. Fredy e Pr. Bories - General Radiology - Neuroradiology - Report n°7901312EA In cerebral Angiography AG62.27
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Pr. Manelfe - Purpan Hospital- Report n°7902323EA In Cerebral Angiography AG62.27
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Prof.Levesques and Prof. Nahum - Bichat Hospital Report n° 7901309EA In Upper Gastro Intestinal Series AG62.27

Características Farmacológicas

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Propriedades farmacodinâmicas

Ácido Ioxáglico + Meglumina + Hidróxido de sódio + Edetato Dissódico de Cálcio é um agente de contraste iônico hidrossolúvel. Devido a suas propriedades hemostáticas, Ácido Ioxáglico + Meglumina + Hidróxido de sódio + Edetato Dissódico de Cálcio reduz o risco de formação de trombos em cateteres e guias de angioplastia. Vários estudos clínicos em angioplastia coronária transluminal percutânea sugerem que Ácido Ioxáglico + Meglumina + Hidróxido de sódio + Edetato Dissódico de Cálcio ajuda a reduzir o risco de trombose relacionada ao procedimento.

Propriedades farmacocinéticas

Após a injeção intravascular, o ácido ioxaglico se distribui no compartimento intravascular e espaço intersticial. Em humanos, a meia de vida de eliminação e de 1,5h e o volume de distribuição médio é de 245 mL/Kg. O ácido ioxaglico possui baixa ligação a proteínas plasmáticas e é rapidamente eliminado de forma inalterada pelos rins (filtração glomerular sem reabsorção tubular ou secreção). A diurese osmótica induzida por Ácido Ioxáglico + Meglumina + Hidróxido de sódio + Edetato Dissódico de Cálcio está relacionada a osmolalidade e ao volume injetado. Na presença de insuficiência renal, eliminação heterotópica renal ocorre através do trato biliar. A substancia ativa pode ser dialisada.

• Bula do Profissional do Medicamento Hexabrix^® 320.

Angiografia, Procedimento de Diagnóstico