Bula do Acetato de Nomegestrol

Acetato de Nomegestrol é indicado para mulheres na pré-menopausa para tratamento de distúrbios menstruais relacionados à secreção insuficiente de progesterona, tais como:

• Alterações na duração do ciclo menstrual: oligomenorreia, polimenorreia, espaniomenorreia, amenorreia (após avaliação etiológica).
• Hemorragias genitais funcionais: metrorragias, menorragias, incluindo as relacionadas a fibromas.
• Manifestações funcionais que antecedem ou acompanham a menstruação: dismenorreia essencial, síndrome pré-menstrual, mastodinia clínica.

Acetato de Nomegestrol é indicado para mulheres na pós-menopausa para ciclos artificiais em associação com um estrógeno.

Acetato de Nomegestrol é contraindicado nos seguintes casos:

• Para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao acetato de nomegestrol ou a qualquer componente da formulação;
• Hemorragia genital de causa desconhecida;
• Antecedente de tromboembolismo venoso idiopático ou quadro de tromboembolismo (flebite, embolismo pulmonar);
• Antecedente recente ou progressivo de tromboembolismo arterial (tal como infarto do miocárdio);
• Doença hepática aguda ou histórico de doença hepática;
• Presença ou histórico de meningiomas.

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido para facilitar a deglutição.

Posologia do Acetato de Nomegestrol

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Pacientes na Pré-Menopausa

A posologia recomendada é de 1 (um) comprimido por dia, administrado por via oral, do 16° ao 25° dia (incluídos) do ciclo menstrual.

Pacientes na Pós-Menopausa

A posologia depende da modalidade da estrogenoterapia substitutiva.

No esquema de tratamento sequencial, a posologia recomendada é de 1 (um) comprimido por dia, administrado por via oral, durante 12 a 14 dias por mês.

A posologia e a duração do tratamento poderão ser modificados de acordo com a natureza da indicação e da resposta ao tratamento.

Caso ocorra ingestão acidental de dose de Acetato de Nomegestrol muito acima das preconizadas recomenda-se o acompanhamento e tratamento sintomático, caso necessário.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

O metabolismo de prostágenos pode ser aumentado no caso de uso concomitante com medicamentos indutores enzimáticos, particularmente anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e agentes anti-infecciosos (rifampicina, rifabutina). O aumento do metabolismo de prostágenos pode levar à redução do efeito terapêutico de Acetato de Nomegestrol.

Resultados de Eficácia

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No tratamento de ciclos de duração anormal, obteve-se a regularização do ciclo menstrual em 84% das pacientes tratadas com Acetato de Nomegestrol. Em 89% dos casos, a normalização ocorreu durante o 2º ciclo de tratamento.

No tratamento de sangramento menstrual abundante, observou-se a normalização em 82% dos ciclos das pacientes tratadas com Acetato de Nomegestrol.

No tratamento de menstruações prolongadas, 81% dos ciclos foram regularizados nas pacientes tratadas com Acetato de Nomegestrol. No 2º ciclo de tratamento, observou-se melhora em 65% dos casos.

Observou-se ainda o desaparecimento do spotting (pré, inter ou pós-menstrual) com normalização dos ciclos em 71% dos casos tratados com Acetato de Nomegestrol.

Referência Bibliográfica

Dorangeon P. et al.: effects de deux progestatifs de synthèse sur les troubles du cycle menstruel résultat d`une étude en double-aveugle. Est-Medecin 133 :396-399, 1987.

Características Farmacológicas

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Grupo Farmacoterapêutico: Progestágenos.
Código ATC: G03DB04.

Propriedades Farmacodinâmicas e Farmacocinéticas

Acetato de Nomegestrol é um progestágeno, derivado da 19-nor-progesterona, e apresenta afinidade pelo receptor da progesterona 2,5 vezes superior à do hormônio endógeno. Desta forma, Acetato de Nomegestrol é capaz de compensar a deficiência do hormônio endógeno.

Acetato de Nomegestrol não apresenta atividade androgênica, anabólica, estrogênica, corticosteroide e antiinflamatória. Adicionalmente, não interfere no metabolismo de lipídios e não afeta o equilíbrio hidroeletrolítico ou a depuração de bromossufaleína (BSP).

Quando administrado por via oral Acetato de Nomegestrol apresenta rápida absorção, atingindo a concentração sérica máxima em cerca de 2 horas. A meia-vida plasmática é de cerca de 30 horas, e apresenta alta ligação à proteínas plasmáticas (97,7 ± 0,1%), assim como a progesterona (97,2% - 97,6%). A sua eliminação ocorre predominantemente por via intestinal.

• Bula do Profissional do Medicamento Lutenil^®.

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