Zostavax

Você não deve receber Zostavax^® se:

• For alérgico a algum dos ingredientes (isso inclui alergia à gelatina ou à neomicina);
• Tiver o sistema imunológico comprometido;
• Tiver tuberculose ativa não tratada;
• Estiver grávida.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Zostavax^® é administrada em dose única injetável por via subcutânea (abaixo da pele).

Zostavax^® pode ser administrada ao mesmo tempo que a vacina influenza (inativada).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Zostavax^® é administrada em dose única injetável.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Você deve dizer ao médico se:

• Apresenta ou apresentou qualquer problema de saúde;
• Está tomando medicamentos que podem enfraquecer seu sistema imunológico;
• Apresenta alergias, incluindo alergia à gelatina ou à neomicina;
• Apresenta febre;
• Apresenta infecção por HIV.

Gravidez e amamentação

Esta vacina não deve ser administrada a mulheres grávidas. Mulheres em idade fértil devem tomar as precauções necessárias para evitar a gravidez durante 3 meses após a vacinação.

Informe o médico ou o profissional de saúde se estiver amamentando ou se pretende amamentar. O médico ou o profissional de saúde decidirá se Zostavax^® deve ser administrada a você.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Crianças

O uso de Zostavax^® não é recomendado para essa faixa etária.

Dirigir veículos ou operar máquinas

Não há informações que indiquem que Zostavax^® afete a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

A exemplo de qualquer vacina, Zostavax^® pode causar eventos adversos. Nos estudos, os eventos adversos mais comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) ocorreram no local da injeção. Esses eventos adversos incluíram vermelhidão, dor, inchaço, nódulo duro, coceira, calor e ferimento no local da injeção. Também houve relato de dor de cabeça e dor no braço ou na perna.

Os eventos adversos adicionais a seguir foram relatados com Zostavax^®:

• Reações alérgicas, que podem ser graves e podem incluir dificuldade para respirar ou engolir. Se você apresentar uma reação alérgica, ligue imediatamente para seu médico;
• Catapora;
• Febre;
• Urticária no local da injeção;
• Dor articular;
• Dor muscular;
• Nausea;
• Erupção cutânea;
• Erupção cutânea no local da injeção;
• Herpes-zóster;
• Gânglios inchados próximo ao local da injeção (o inchaço pode durar alguns dias a algumas semanas);
• Síndrome de Guillain-Barré (fraqueza muscular, sensações anormais, formigamento nos braços, pernas e parte superior do corpo);
• Perda de movimentos do músculo facial.

Consulte o profissional de saúde responsável para obter uma lista completa de eventos adversos. Informe imediatamente seu médico sobre sintomas incomuns ou graves que surgirem depois de receber Zostavax^®. Se a condição persistir ou piorar, procure seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Zostavax^® é apresentada em cartucho contendo 1 frasco-ampola de dose única com pó liofilizado para solução injetável acompanhado de 1 frasco-ampola com diluente.

Uso subcutâneo.

Uso adulto (a partir de 50 anos de idade).

Cada dose de 0,65 mL contém:

Pelo menos 19.400 UFP (Unidades Formadoras de Placa) de vírus varicela-zóster (VVZ) da cepa Oka/Merck.

Zostavax^®, quando reconstituída conforme indicado, é uma preparação estéril para administração subcutânea. Após reconstituição, a vacina deve ser imediatamente utilizada para minimizar a perda de potência.

Excipientes: sacarose, gelatina (suína hidrolisada), ureia, cloreto de sódio, levoglutamato de sódio monoidratado, fosfato de sódio dibásico, fosfato de potássio monobásico, cloreto de potássio, componentes residuais de células MRC-5 incluindo DNA e proteína, traços de neomicina e soro de bezerro. O produto não contém conservantes.
Diluente: água para injetáveis.

Não há dados disponíveis sobre superdosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Zostavax^® pode ser aplicada ao mesmo tempo que a vacina influenza (inativada).

Zostavax^® não deve ser misturada a nenhum outro medicamento na mesma seringa. Outros medicamentos devem ser administrados em injeções separadas e em locais diferentes do corpo.

Zostavax^® não deve ser aplicada ao mesmo tempo que a Pneumovax™ 23 [vacina pneumocócica 23- valente (polissacarídica)]. Para mais informações sobre estas vacinas, converse com seu médico ou profissional de saúde, pois pode ser melhor aplicar estas vacinas com, pelo menos, 4 semanas de intervalo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A ciclofenila é uma nova droga, não esteróide, quimicamente conhecida por bis (paraacetoxifenil) ciclohexilidenometano, que apresenta duas ações:

• Uma estrogênica, que inibe os níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) e outra antiestrogênica, que inibe os níveis séricos da prolactina.

Devido à ação estrogênica, a ciclofenila atua direta e especificamente no eixo hipotalâmico-hipofisário, isto é, onde situa-se o problema fisiopatológico da menopausa, não induzindo nenhum outro efeito, especialmente sobre os tecidos genitais como acontece, por exemplo, com os estrógenos que atuam em todos os tecidos, genitais e extragenitais, aumentando o risco de neoplasias malignas, em particular as do endométrio e mama, além de diversos outros efeitos “menores” mas altamente indesejáveis como o aumento do grau de risco das doenças tromboembólicas.

A ciclofenila normaliza as relações entre o hipotálamo e as funções do sistema nervoso central que comandam a vida vegetativa e o psiquismo, melhorando os quadros de depressão e nervosismo.

A consequência destes efeitos é a supressão da sintomatologia “vasomotora”, tais como:

• “Ondas de calor” (fogachos), palpitações, sudorese. A ciclofenila é absorvida rapidamente após administração oral, alcançando níveis plasmáticos entre 1 e 5 horas. Possui meia-vida de 48 horas e a sua excreção se faz principalmente por via urinária sob a forma de metabólitos. Estudos sobre a distribuição da droga mostraram que a ciclofenila se deposita em elevadas concentrações no corpo lúteo e na placenta.

Durante o transporte, para garantir que não haja perda de potência, a vacina deve ser mantida em temperatura igual ou inferior a 8°C, mas sem exceder temperaturas inferiores a -50°C. O uso de gelo seco pode sujeitar Zostavax^® a temperaturas mais frias do que -50°C.

Zostavax^® deve ser mantida refrigerada a temperatura de 2ºC a 8ºC ou menos, até que seja reconstituída para injeção.

O diluente deve ser armazenado em geladeira (2°C a 8°C).

Antes de ser reconstituída, a vacina deve ser protegida da exposição à luz.

Após a reconstituição, recomenda-se que a vacina seja administrada imediatamente para minimizar a perda de potência. Descarte a vacina reconstituída caso não seja utilizada dentro de 30 minutos.

Não congele a vacina reconstituída.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência

O pó liófilo injetável é uma massa cristalina compacta branca a esbranquiçada e, quando reconstituída, é um líquido semiopaco a translúcido, esbranquiçado a amarelo-claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS 1.0171.0218

Farm. Resp.:
Fernando C. Lemos
CRF-SP nº 16.243

Importado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Av. Dr. Chucri Zaidan, 296 - São Paulo/SP
CNPJ: 03.560.974/0001-18 – Brasil

Fabricado por:
Merck Sharp & Dohme Corp.
West Point, EUA

Embalado por:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Haarlem, Holanda

SAC
0800-0122232
online@merck.com

Venda sob prescrição médica.