Xenpozyme 20mg, caixa com frasco-ampola com pó para solução de uso injetável

Não use Xenpozyme se você teve qualquer reação alérgica (hipersensibilidade) com risco de vida à alfaolipudase ou a qualquer outro componente do medicamento, a menos que as reações possam ser gerenciadas de forma específica para administração do medicamento.

Xenpozyme será administrado a você através de uma veia por infusão intravenosa (IV), sob a supervisão de um profissional de saúde com experiência na administração de produtos biológicos.

A dose que você recebe é baseada no seu peso corporal e será administrada a cada duas semanas.

A infusão dura geralmente cerca de 3 horas e 40 minutos; mas pode ser mais curta ou mais longa com base na avaliação do seu médico, e pode ser mais curta durante o período em que a sua dose está sendo aumentada.

Pacientes adultos

A dose inicial recomendada de Xenpozyme é de 0,1 mg para cada kg de peso corporal. As doses subsequentes devem ser aumentadas de acordo com um esquema de escalonamento de dose até a dose recomendada de 3 mg para cada kg de peso corporal a cada duas semanas. Normalmente leva até 14 semanas para atingir a dose recomendada, mas pode ser mais longo com base na avaliação do seu médico.

Pacientes pediátricos

A dose inicial recomendada de Xenpozyme é de 0,03 mg para cada kg de peso corporal. As doses subsequentes devem ser aumentadas de acordo com um esquema de escalonamento de dose até a dose recomendada de 3 mg para cada kg de peso corporal a cada duas semanas. Normalmente leva até 16 semanas para atingir a dose recomendada, mas pode ser mais longo com base na avaliação do seu médico.

Infusão domiciliar

O seu médico pode considerar a infusão domiciliar de Xenpozyme se estiver em uma dose estável e tolerar bem as suas infusões. Esta decisão de mudar para a infusão em casa deve ser tomada após avaliação e recomendação do seu médico. Se você experimentar algum efeito colateral durante uma infusão de Xenpozyme, o profissional responsável pela sua infusão domiciliar pode parar a infusão e iniciar o tratamento apropriado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

É importante fazer a sua infusão a cada 2 semanas. Uma infusão é considerada perdida se não for administrada dentro de 3 dias a partir da infusão programada. Dependendo do número de doses perdidas, poderá ter que reiniciar o esquema de escalonamento da dose.

Se você perdeu uma infusão ou não pôde comparecer a uma consulta marcada, entre em contato imediatamente com o seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Você pode ter efeitos colaterais chamados reações associadas à infusão (RIs) que podem ser causados pela infusão (gotejamento) do medicamento. Eles podem ocorrer enquanto você está recebendo Xenpozyme ou dentro de 24 horas após a infusão.

Elas podem incluir reações alérgicas e sintomas como dor de cabeça, urticária, febre, náuseas, vômito, coceira na pele, vermelhidão da pele e erupção na pele.

Se você acha que está tendo uma RI, informe o seu médico imediatamente.

Se você tiver uma reação alérgica grave durante a infusão, o médico deve interromper a infusão e fornecer tratamento médico adequado. Seu médico deve considerar os riscos e benefícios de administrar novamente Xenpozyme.

Se você tiver uma RI leve ou moderada, seu médico pode interromper temporariamente a infusão, diminuir a taxa de infusão e/ou reduzir a dose.

O seu médico também pode prescrever (ou ter prescrito) outros medicamentos para prevenir ou controlar as reações alérgicas.

O seu médico pedirá análises de sangue para verificar o funcionamento do seu fígado (enzimas hepáticas) antes de começar o tratamento e, em seguida, em intervalos regulares durante o aumento da dose.

Gravidez e/ou amamentação

Fale com o seu médico antes de utilizar Xenpozyme se estiver grávida ou amamentando, se achar que pode estar grávida ou planeja ter um bebê.

Se você é uma mulher que pode engravidar, seu médico pode pedir que você faça um teste de gravidez antes de começar a tomar este medicamento.

Não existe experiência com a utilização de Xenpozyme em mulheres grávidas. Xenpozyme pode ser prejudicial para o feto quando tomado por uma mulher durante a gravidez. Xenpozyme só deve ser usado durante a gravidez se for claramente necessário. As mulheres que podem engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por 14 dias após a última dose se Xenpozyme for descontinuado.

Não se sabe se Xenpozyme passa para o leite materno. Xenpozyme foi detectado no leite animal.

Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se planeja fazê-lo. O seu médico irá ajudá-la a decidir se deve parar de amamentar ou se deve parar de tomar Xenpozyme, considerando o benefício de amamentar o bebê e o benefício de Xenpozyme para a mãe.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Xenpozyme pode ter uma pequena influência na capacidade de conduzir e operar máquinas, pois você pode vir a ter hipotensão.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Frequência não conhecida: não podem ser estimados com os dados disponíveis.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem.

RIs foram observadas enquanto os pacientes estavam recebendo o medicamento ou dentro de 24 horas após a infusão. A maioria das RIs foram leves a moderadas.

Os efeitos colaterais mais graves podem incluir reações alérgicas súbitas e graves, urticária, erupção na pele, aumento das enzimas do fígado e batimento cardíaco irregular.

Se tiver uma reação à infusão, podem ser administrados medicamentos adicionais para tratar ou ajudar a prevenir reações futuras. Se a reação à infusão for grave, o seu médico pode interromper a infusão de Xenpozyme e começar o tratamento médico apropriado.

Reações adversas muito comuns

Adultos

• Dor de cabeça.
• Olhos avermelhados.
• Náusea.
• Vômito.
• Dor abdominal (barriga).
• Erupção elevada na pele com coceira (urticária).
• Coceira na pele.
• Dores musculares.
• Dores nas articulações.
• Febre – aumento da temperatura corporal.
• Fadiga.

Pediátricos

• Dor de cabeça.
• Náusea.
• Vômito.
• Erupção elevada na pele com coceira (urticária).
• Febre – aumento da temperatura corporal.
• Aumento do exame de sangue para inflamação.

Reações adversas comuns

Adultos

• Reações alérgicas graves.
• Desconforto dos olhos.
• Batimento cardíaco forte que pode ser rápido ou irregular.
• Vermelhidão da pele.
• Pressão baixa.
• Sensação de calor.
• Dificuldade para respirar.
• Sensação de aperto na garganta e inchaço.
• Chiado.
• Dor abdominal superior.
• Diarreia.
• Desconforto abdominal.
• Vômito.
• Dor de estômago.
• Dor no fígado.
• Inchaço rápido na pele em áreas como rosto, garganta, braços e pernas, que podem ser fatal se o inchaço da garganta bloquear as vias aéreas.
• Erupção cutânea (diferentes tipos de erupção, às vezes com coceira).
• Lesões cutâneas (como lesões sólidas elevadas ou planas vermelhas).
• Dor nas costas.
• Dor nos ossos.
• Arrepios.
• Fraqueza.
• Dor.
• Aumento do exame de sangue para inflamação.
• Exame de sangue anormal para inflamação.
• Exame de sangue de função hepática anormal.
• Temperatura corporal aumentada.

Pediátricos

• Reações alérgicas graves.
• Coceira nos olhos.
• Pressão baixa.
• Sensação de aperto na garganta e inchaço.
• Dor abdominal (barriga).
• Dor na parte superior da barriga.
• Vermelhidão da pele.
• Coceira na pele.
• Erupção recorrente no mesmo local.
• Erupção cutânea (diferentes tipos de erupção, às vezes com coceira).
• Lesões cutâneas (como lesões sólidas elevadas ou planas vermelhas).
• Dores musculares.
• Reações relacionadas ao local do cateter, incluindo dor, coceira ou inchaço.
• Fraqueza.
• Exame de sangue de função hepática anormal.
• Aumento da ferritina sérica (proteína que armazena ferro no corpo).
• Temperatura corporal aumentada.

Reações adversas incomuns

Adultos

• Coceira nos olhos.
• Sensação de aperto na garganta e inchaço.
• Irritação na garganta e nas cordas vocais.
• Erupção recorrente no mesmo local.
• Erupção cutânea (diferentes tipos de erupção, às vezes com coceira).
• Reações relacionadas ao local do cateter, incluindo dor, coceira ou inchaço.
• Aumento da ferritina sérica (proteína que armazena ferro no corpo).

Pediátricos

• Olhos vermelhos.
• Desconforto ocular.
• Batimento cardíaco forte que pode ser rápido.
• Sensação de calor.
• Aperto na garganta.
• Chiado.
• Irritação na garganta e nas cordas vocais.
• Sensação de aperto na garganta e inchaço.
• Dificuldade ao respirar.
• Diarreia.
• Desconforto abdominal.
• Dor de estômago.
• Inchaço rápido da pele em áreas como rosto, garganta, braços e pernas, que pode ser fatal se o inchaço da garganta bloquear as vias aéreas.
• Erupção cutânea (diferentes tipos de erupção, às vezes com coceira).
• Dor nos ossos.
• Dor nas articulações.
• Dor.
• Arrepios.
• Fadiga.
• Exame de sangue anormal para inflamação.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Pó liofilizado para solução injetável 20 mg

Frasco-ampola contendo 21,2 mg de alfaolipudase, com uma dose extraível de 20 mg após reconstituição.

Uso intravenoso.

Uso adulto e pediátrico.

Cada frasco-ampola de Xenpozyme 20 mg contém:

21,2 mg de alfaolipudase, com uma dose extraível de 20 mg após reconstituição.

Excipientes: sacarose, levometionina, fosfato de sódio dibásico heptaidratado e fosfato de sódio monobásico monoidratado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe o seu médico se estiver usando, tiver usado recentemente ou se vier a usar outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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Lactentes que apresentam deficiência de LAL

O LAL-CL03 foi um estudo multicêntrico, aberto e de braço único de Alfassebelipase em 9 pacientes com deficiência de LAL com falha no crescimento ou outros indícios de doença rapidamente progressiva antes dos 6 meses de idade. Os pacientes apresentavam também doença hepática rapidamente progressiva e hepatoesplenomegalia grave. A faixa etária para admissão no estudo era de 1-6 meses. Os pacientes receberam Alfassebelipase a 0,35 mg/kg uma vez por semana durante as primeiras 2 semanas e depois 1 mg/kg uma vez por semana. Com base na resposta clínica, o aumento progressivo da dose para 3 mg/kg uma vez por semana verificou-se logo ao fim de 1 mês e até 20 meses após o início do tratamento a 1 mg/kg. Foi permitido um aumento adicional progressivo da dose para 5 mg/kg uma vez por semana. A eficácia foi avaliada comparando a experiência de sobrevida de pacientes tratados com Alfassebelipase que sobreviveram por mais de 12 meses de idade no LAL-CL03 com um grupo histórico de lactentes não tratados que apresentavam deficiência de LAL com características clínicas semelhantes.

No LAL-CL03, 6 de 9 lactentes tratados com Alfassebelipase sobreviveram mais de 12 meses (67% de sobrevivência aos 12 meses, IC 95%: 30% a 93%). Com o tratamento continuado por mais de 12 meses de idade, 1 paciente adicional faleceu aos 15 meses de idade. No grupo histórico, 0 de 21 pacientes sobreviveu mais de 8 meses de idade (0% de sobrevivência aos 12 meses, IC 95%: 0% a 16%). Alfassebelipase em doses até 1 mg/kg uma vez por semana resultou em melhorias dos níveis de alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) e aumento de peso nas primeiras semanas de tratamento. Da linha basal até à semana 48, as reduções médias de ALT e AST foram -34,0 U/l e -44,5 U/l, respetivamente. O aumento progressivo da dose para 3 mg/kg uma vez por semana foi associado a melhorias adicionais no aumento de peso, linfadenopatia e albumina sérica. Da linha basal até à semana 48, o percentil de peso médio para a idade melhorou de 12,74% para 29,83% e os níveis médios de albumina sérica aumentaram de 26,7 g/l para 38,7 g/l. Um lactente foi tratado com 5 mg/kg uma vez por semana no LAL-CL03; não foram notificadas reações adversas novas com esta dose. Na ausência de mais dados clínicos, esta dose não é recomendada.

Crianças e adultos com deficiência de LAL

O LAL-CL02 foi um estudo multicêntrico, duplo cego e controlado por placebo em 66 crianças e adultos com deficiência de LAL. Os pacientes foram aleatorizados para receberem Alfassebelipase a uma dose de 1 mg/kg (n=36) ou placebo (n=30) uma vez de duas em duas semanas durante 20 semanas no período duplo cego. A faixa etária no momento da randomização era dos 4 aos 58 anos de idade (71% tinham < 18 anos de idade). Para a admissão no estudo, os pacientes tinham de apresentar níveis de ALT ≥1,5 vezes o limite superior do normal (LSN). A maioria dos pacientes (58%) tinha colesterol LDL > 190 mg/dl no momento da admissão no estudo e 24% dos pacientes com colesterol LDL > 190 mg/dl estavam tomando medicamentos para baixar os lípidos. Dos 32 pacientes que fizeram uma biópsia de fígado no momento da admissão no estudo, 100% tinham fibrose e 31% tinham cirrose. A faixa etária dos pacientes com indícios de cirrose na biópsia era dos 4 aos 21 anos de idade.

Foram avaliados os seguintes parâmetros de avaliação final:

Formalização da ALT, diminuição do colesterol LDL, diminuição do colesterol não HDL, normalização da AST, diminuição dos triglicérides, aumento do colesterol HDL, diminuição do teor de gordura no fígado avaliado por imagem por ressonância magnética - eco de gradiente multi-eco (MEGE-MRI) e melhoria da esteatose hepática medida por morfometria. Observou-se uma melhoria estatisticamente significativa em vários parâmetros de avaliação final no grupo tratado com Alfassebelipase em comparação com o grupo de placebo na conclusão do período de 20 semanas de duplo cego do estudo, como apresentado na Tabela 3. A redução absoluta do nível médio de ALT foi de - 57,9 U/l (-53%) no grupo tratado com Alfassebelipase e -6,7 U/l (-6%) no grupo de placebo.

Tabela 3: Parâmetros de avaliação final primários e secundários de eficácia no LALCL02

^a Proporção de pacientes que atingiram a normalização definida como 34 ou 43 U/l, em função da idade e do sexo.
^b Proporção de pacientes que atingiram a normalização definida como 34-59 U/l, em função da idade e do sexo. Avaliada em pacientes com valores anormais na linha basal (n=36 para o Alfassebelipase; n=29 para o placebo).
^c Avaliado em pacientes com avaliações efetuadas por MEGE-MRI (n=32 para o Alfassebelipase; n=25 para o placebo).
^d Os valores de P são do teste exato de Fisher para os parâmetros de avaliação final de normalização e do teste de soma de postos Wilcoxon para todos os outros parâmetros de avaliação final.

Estiveram disponíveis biópsias de fígado emparelhadas na linha basal e na semana 20 num subgrupo de pacientes (n=26). Dos pacientes com biópsias de fígado emparelhadas, 63% (10/16) dos pacientes tratados com Alfassebelipase melhoraram da esteatose hepática (pelo menos ≥ 5% de redução) medida por morfometria em comparação com 40% (4/10) dos pacientes a receber placebo. Esta diferença não foi estatisticamente significativa. Período aberto Sessenta e cinco de 66 pacientes entraram no período aberto (até 130 semanas) com uma dose de Alfassebelipase de 1 mg/kg uma vez de duas em duas semanas.

Nos pacientes que tinham recebido Alfassebelipase durante o período de duplo cego, as reduções dos níveis de ALT durante as primeiras 20 semanas de tratamento mantiveram-se e observaram-se melhorias adicionais nos parâmetros dos lípidos incluindo os níveis de colesterol LDL e de colesterol HDL. Quatro (4) de 65 pacientes no período aberto tiveram um aumento progressivo da dose para 3 mg/kg uma vez de duas em duas semanas com base na resposta clínica. Os pacientes que receberam placebo apresentaram níveis séricos persistentemente elevados de transaminases e níveis séricos anormais de lípidos durante o período de duplo cego. Consistente com o que foi observado nos pacientes tratados com Alfassebelipase durante o período de duplo cego, o início do tratamento com Alfassebelipase durante o período aberto produziu melhorias rápidas nos níveis de ALT e nos parâmetros dos lípidos incluindo os níveis de colesterol LDL e de colesterol HDL. Num estudo aberto separado (LAL-CL01/LAL-CL04) em pacientes adultos com deficiência de LAL, as melhorias nos níveis séricos de transaminases e lípidos foram sustentadas durante o período de tratamento de 104 semanas.

População pediátrica

Cinquenta e seis de 84 pacientes (67%) que receberam Alfassebelipase durante os estudos clínicos (LAL-CL01/LAL-CL04, LAL-CL02 e LAL-CL03) pertenciam à faixa etária pediátrica e adolescente (1 mês até 18 anos de idade).

Características Farmacológicas

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Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do trato alimentar e metabolismo, enzimas; código ATC: A16AB14.

Deficiência de lipase ácida lisossomal (LAL)

A deficiência de LAL é uma doença rara associada a morbidade e mortalidade significativas, que afeta indivíduos desde a infância até à idade adulta. A deficiência de LAL nos lactentes é uma emergência médica com rápida progressão da doença ao longo de um período de semanas, tipicamente fatal nos primeiros 6 meses de vida. A deficiência de LAL é uma doença autossômica recessiva de armazenamento lisossomal caracterizada por um defeito genético que resulta numa diminuição acentuada ou perda de atividade da enzima lipase ácida lisossomal (LAL). A atividade deficiente da enzima LAL resulta no acúmulo lisossomal de ésteres do colesterol e triglicérides.

No fígado, este acúmulo conduz a hepatomegalia, teor de gordura no fígado aumentado, elevação das transaminases indicativo de lesão crônica do fígado e progressão para fibrose, cirrose e complicações de doença hepática em fase terminal. No baço, a deficiência de LAL resulta em esplenomegalia, anemia e trombocitopenia. O acúmlo de lípidos na parede do intestino conduz a má absorção e falha no crescimento. A dislipidemia é frequente com o LDL e os triglicérides elevados e o HDL baixo, associados ao teor de gordura aumentado no fígado e às elevações das transaminases. Além da doença hepática, os pacientes com deficiência de LAL têm um risco aumentado de doença cardiovascular e aterosclerose acelerada.

Mecanismo de ação

A Alfassebelipase é uma lipase ácida lisossomal humana recombinante (rhLAL). A Alfassebelipase liga-se aos recetores da superfície celular através de glicanos expressos na proteína e é subsequentemente internalizada nos lisossomas. A Alfassebelipase catalisa a hidrólise lisossomal dos ésteres do colesterol e triglicérides para colesterol livre, glicerol e ácidos graxos livres. A substituição da atividade da enzima LAL conduz a reduções do teor de gordura no fígado e das transaminases, e ativa o metabolismo dos ésteres do colesterol e triglicérides no lisossoma, conduzindo a reduções do colesterol de lipoproteínas de baixa densidade (LDL) e do colesterol de lipoproteínas não de alta densidade, triglicérides e aumentos do colesterol HDL. A melhoria do crescimento ocorre em resultado da redução de substratos no intestino.

Propriedades farmacocinéticas

Crianças e adultos

A farmacocinética da Alfassebelipase em crianças e adultos foi determinada utilizando uma análise farmacocinética da população de 65 pacientes com deficiência de LAL que receberam infusões intravenosas de Alfassebelipase a 1 mg/kg uma vez de duas em duas semanas no LAL-CL02. Vinte e quatro pacientes tinham idades compreendidas entre os 4 e os 11 anos, 23 tinham idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos, e 18 tinham idade ≥ 18 anos (Tabela 4). Com base numa análise não compartimental de dados de adultos (LAL-CL01/LAL-CL-04), a farmacocinética da Alfassebelipase pareceu ser não linear com um aumento da exposição mais acentuado do que o proporcional à dose observado entre as doses de 1 e 3 mg/kg. Não se observou acúmulo a 1 mg/kg (uma vez por semana ou uma vez de duas em duas semanas) ou 3 mg/kg uma vez por semana.

Tabela 4: Parâmetros farmacocinéticos médios da população

* Semana 22 para os pacientes a receber placebo reinicializada para Semana 0, isto é, primeira semana de tratamento ativo.
AUC_ss = Área sob a curva de concentração plasmática-tempo em estado estacionário.
C_max = Concentração máxima.
T_max = Tempo até à concentração máxima.
CL = Depuração. 
V_c = Volume central de distribuição.
T_½ = Semivida.

Lactentes (< 6 meses de idade)

No LAL-CL03, a Alfassebelipase foi eliminada da circulação sistêmica com um T½ mediana de 0,1 h (intervalo: 0,1-0,2) à dose de 3 mg/kg uma vez por semana (n = 4). A diferença em exposições à Alfassebelipase entre os grupos que receberam 0,35 mg/kg e 3 mg/kg uma vez por semana foi mais do que proporcional à dose, com um aumento de 8,6 vezes da dose, resultando num aumento de 9,6 vezes da exposição para a AUC e um aumento de 10,0 vezes para a C_max.

Linearidade/não linearidade

Com base nestes dados, a farmacocinética da Alfassebelipase pareceu ser não linear com um aumento da exposição mais acentuado do que o proporcional à dose observado entre as doses de 1 e 3 mg/kg.

Populações especiais

Durante a análise de covariáveis do modelo de farmacocinética da população para a Alfassebelipase, constatou-se que a idade, o peso corporal e o sexo não tinham uma influência significativa na CL e no Vc da Alfassebelipase. A Alfassebelipase não foi investigada em pacientes com idades compreendidas entre os 2 e os 4 anos ou em pacientes com idade igual ou superior a 65 anos. As informações sobre a farmacocinética da Alfassebelipase em grupos étnicos não caucasianos são limitadas. A Alfassebelipase é uma proteína e prevê-se que seja metabolicamente degradada através de hidrólise péptica. Consequentemente, não se prevê que a função hepática comprometida afete a farmacocinética da Alfassebelipase.

Para os pacientes com comprometimento hepático grave existe falta de dados. A eliminação renal da Alfassebelipase é considerada uma via menor para a depuração. Para os pacientes com comprometimento renal existe falta de dados. As informações sobre o impacto de anticorpos antifármaco na farmacocinética da Alfassebelipase são limitadas.

Conservar Xenpozyme sob refrigeração, em temperatura entre 2ºC e 8ºC.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A solução reconstituída e diluídas de Xenpozyme devem ser administradas imediatamente. Se o uso imediato não for possível, a solução reconstituída pode ser armazenada por até 24 horas à temperatura entre 2ºC e 8ºC. Após diluição, a solução pode ser armazenada por até 24 horas à temperatura entre 2ºC e 8ºC.

Características do medicamento

Xenpozyme é um pó liofilizado estéril branco a quase branco. Após reconstituição a solução é clara e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS 1.8326.0493

Farm. Resp.:
Ricardo Jonsson
CRF-SP: 40.796

Registrado e importado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413
Suzano – SP
CNPJ - 10.588.595/0010-92

Fabricado por:
Genzyme Ireland Limited.
Waterford, Irlanda

^® Marca Registrada.

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.