Wilate 400UI/400UI, caixa com 1 frasco-ampola com pó para solução de uso intravenoso + frasco-ampola com 5mL de diluente + equipamento para infusão (embalagem hospitalar)

Não utilize Wilate se tem alergia (hipersensibilidade) aos fatores de coagulação sanguíneos VIII e von Willebrand ou a qualquer um dos seus componentes.

Gravidez e lactação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe ao seu médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

O Wilate deve ser injetado numa veia (administração intravenosa) após reconstituição do pó com o diluente fornecido. O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um médico.

Posologia do Wilate

A dose de Wilate e a frequência do tratamento são determinadas pelo seu médico individualmente para você.

Utilizar Wilate sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não tome uma dose em dobro para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Como qualquer medicamento preparado a partir do sangue humano (contendo proteínas) para administração numa veia (via intravenosa), o Wilate pode causar reações alérgicas.

Fique atento aos sinais precoces de reações alérgicas (hipersensibilidade) incluindo:

• Urticária, erupção cutânea, sensação de aperto no peito, respiração ruidosa, pressão arterial baixa ou anafilaxia (quando qualquer um dos sintomas ou todos aparecem rapidamente e de forma intensa). Na presença de qualquer um destes sintomas, interrompa imediatamente a injeção e consulte o seu médico.

Quando se fabricam medicamentos derivados do sangue ou do plasma humano são tomadas medidas para prevenir a transmissão de infecções aos pacientes. Estas medidas incluem a seleção cuidadosa de doadores de sangue e de plasma para assegurar que o risco de transmissão de infecções é excluído e o teste de cada doação e dos pools plasmáticos para indícios de vírus/infecções. Os fabricantes destes medicamentos também incluem no processamento do sangue ou plasma etapas que podem inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, a possibilidade de contágio ou infecção não pode ser totalmente excluída quando se administram medicamentos derivados do sangue ou plasma humano. Isto aplica-se também aos agentes infecciosos de origem desconhecida até ao momento ou outros tipos de infecções.

As medidas implementadas são consideradas eficazes para os vírus envelopados, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), o vírus da hepatite B (HBV), o vírus da hepatite C (HCV) e o vírus não envelopado da hepatite A (HAV). Essas medidas podem ser de valor limitado para os vírus não envelopados como o parvovírus B19.

A infecção por parvovírus B19 pode ser grave nas mulheres grávidas (infecção fetal) e nos doentes imunodeficientes ou com alguns tipos de anemia (por exemplo, doença falciforme ou com taxa de destruição dos glóbulos vermelhos aumentada).

Recomenda-se, a cada administração de Wilate, o registro do nome e número de lote do produto para manter a rastreabilidade dos lotes usados.

O seu médico pode recomendar que considere a vacinação apropriada contra a hepatite A e B se for receber regular/repetidamente medicamentos com fator VIII e fator vW derivados do plasma humano.

Uso restrito a hospitais.

Riscos de automedicação

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.

Capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Não foram observados efeitos na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Como todos os medicamentos, Wilate pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Embora pouco freqüentes, foram observadas reações alérgicas ou de hipersensibilidade. Estas reações podem incluir sensação de queimadura ou picada no local de injeção, calafrios, eritema, cefaléia, urticária, pressão arterial baixa (hipotensão), fadiga (letargia), enjoo (náusea), agitação, aumento da freqüência cardíaca (taquicardia), sensação de aperto no peito, sensação de picadas (formigueiro), vômitos, respiração ruidosa, inchaços repentinos em diversos locais do corpo (angioedemas).

Interrompa imediatamente a utilização de Wilate se apresentar sintomas de angioedema, tais como:

• Inchaço da face, língua ou garganta (faringe), dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar.

Em casos raros observou-se febre.

Em casos muito raros, as reações de hipersensibilidade podem progredir para reação alérgica grave ou anafilática (quando um ou mais dos sintomas acima descritos se desenvolve de forma intensa e rápida) podendo incluir choque.

Em caso de choque anafilático deve ser iniciado o tratamento de acordo com as recomendações em vigor para o tratamento do choque.

Doença de von Willebrand

O tratamento continuado com concentrados de FvW e FVIII para tratar a doença de von Willebrand pode originar níveis plasmáticos excessivos de FVIII e aumentar o risco de problemas na circulação sanguínea (trombose). Se apresentar fatores de risco laboratorial ou clínico conhecidos, deve ser monitorizado para sinais precoces de trombose.

O seu médico decidirá, de acordo com as recomendações em vigor, se deverá iniciar prevenção (profilaxia) de episódios trombóticos. Na doença de von Willebrand, especialmente do tipo 3, os doentes podem desenvolver inibidores contra o FvW (anticorpos neutralizantes). Nestes casos muito raros a presença dos inibidores pode interromper a eficácia do Wilate. Se a hemorragia continuar, o seu sangue deverá ser analisado para verificar se estes inibidores estão presentes.

Os anticorpos podem aumentar o risco de reação alérgica grave (choque anafilático). Deste modo, se tiver uma reação alérgica, a presença de inibidores deve ser avaliada. Se lhe tiver sido diagnosticado um inibidor, recomenda-se que contate um médico com experiência no tratamento de doenças da coagulação. Em doentes com elevados níveis de inibidores pode ser benéfico, e deve ser considerado, outro tipo de tratamento.

Hemofilia A

Quando se trata a hemofilia A com concentrados de FVIII, o desenvolvimento de inibidores (anticorpos neutralizantes) é uma complicação conhecida. Nestes casos raros a presença de inibidores pode interromper a eficácia do Wilate e a hemorragia continuar. Se a hemorragia não for controlada com Wilate, recomenda-se contatar um centro especializado no tratamento da hemofilia. Durante o tratamento, a pesquisa destes inibidores no sangue deverá ser regular. Os anticorpos podem aumentar o risco de reação alérgica grave (choque anafilático). Deste modo, se tiver uma reação alérgica, a presença de inibidores deve ser avaliada.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Pó liofilizado e diluente para reconstituição e preparação de solução para administração por via intravenosa.

Wilate 500

500 UI de fator VIII de coagulação (FVIII) e 500 UI de von Willebrand (FvW), pó liofilizado + diluente água para injeção x 5ml + conjunto de reconstituição e infusão.

Wilate 1000

1000 UI de fator VIII de coagulação (FVIII) e 1000 UI de von Willebrand (FvW), pó liofilizado + diluente água para injeção x 10ml + conjunto de reconstituição e infusão.

Wilate 450

450 UI de fator VIII de coagulação (FVIII) e 400 UI de von Willebrand (FvW), pó liofilizado + diluente água para injeção x 5ml + conjunto de reconstituição e infusão.

Wilate 900

900 UI de fator VIII de coagulação (FVIII) e 800 UI de von Willebrand (FvW), pó liofilizado + diluente água para injeção x 10ml + conjunto de reconstituição e infusão.

Uso adulto e pediátrico em crianças acima de 6 anos.

Uso restrito a hospitais.

Frasco-ampola

Excipientes: glicina, sacarose, cloreto de sódio, citrato de sódio, cloreto de cálcio.

A solução reconstituída com o diluente (5ml/10ml de água para injeção com 0,1% de polissorbato 80), contém 90 UI/ml FVIII e 80 UI/ml FvW.

A potência do FVIII é determinada pelo ensaio cromogênico (FVIII:C) descrito na Farmacopéia Européia. A potência do FvW é determinada pela atividade do Cofator de Ristocetina (FvW:RCo) por referência ao “Padrão Internacional para Concentrados de Fator de von Willebrand” (OMS).

A atividade específica do Wilate é ≥ 60 UI FVIII:C/mg e ≥ 53 UI FvW:RCo/mg do total da proteína.

Não são conhecidos quaisquer sintomas de sobredosagem com os FVIII e FvW da coagulação humana. Podem ocorrer episódios tromboembólicos no caso de sobredosagem elevada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Embora não sejam conhecidas interações com outros medicamentos, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos (incluindo medicamentos obtidos sem receita médica).

Não misture Wilate com outros medicamentos durante a injeção.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

Estudos farmacocinéticos mostraram que o Fator VIII de Coagulação + Fator de Von Willebrand SD/HT (A-SD/HT) tem em média uma meia-vida para VWF:RCo, FVII:C e VWF:Agde 6,91 horas (média, 7,46 + 3,20 horas), 20,87 horas (média, 21,52 7,21 horas), e 12,66 horas (média, 13,03 + 2,12 horas) respectivamente. A mediana incremental de recuperações in vivo do VWF:RCo e FVIII:C foram 3,12 (UI/dL)/(Ul/kg) [média, 3,29 + 1,46 (UI/dL)/(UI/kg)] para VWF:RCoe 1,94 (UI/dL)/(UI/kg) [média, 2,14 + 0,58 (UI/dL)/ (Ul/kg)] para FVIII:C.

Nas infusões seguintes de A-SD/HT, foi visto um aumento no tamanho dos multímeros de VWF e persistiu por pelo menos 24 horas. Seguindo o tratamento, o encurtamento da BTfoi transitério, durante menos de horas e não se correlaciona com a presença de multímeros de VWF de tamanho grande ou intermediário.

Características Farmacológicas

Farmacodinamica

O Fator VIII e fator de von Willebrand são constituintes do plasma normal e são necessários para a coagulação do sangue.

A administração do Fator VIII de Coagulação + Fator de Von Willebrand temporariamente aumenta o nível plasmático de Fator VIII, minimizando assim o risco de hemorragia. O Fator VIII é um fator essencial na ativação do Fator X, conduzindo a formação de trombina fibrina. O VWF promove a agregação plaquetária e adesão das plaquetas no endotélio vascular danificado, mas também serve como uma proteína transportadora de estabilização para o Fator VIII proteína pró-coagulante.

Farmacocinética

Hemofilia A

Em estudo aberto, randomizado, cruzado, a farmacocinética do Fator VIII de Coagulação + Fator de Von Willebrand foi comparado coma versão do mesmo produto não tratada com calor. Os pacientes com hemofilia A (< 3 UI de fator VIII/dL) foram dosados para atingir os níveis plasmáticos de fator VIII de cerca de 100 unidades/dL. Amostras de sangue foram retiradas até 28 horas apés a infusão. A meia-vida média de Fator VIII de Coagulação + Fator de Von Willebrand foi 12,2 horas e a média de recuperação in vivo foi de 86,5%. Nestes estudos, a AUC média foi 895 UI h/dL, o tempo médio de permanência foi de 9,9 horas e a depuração foi de 4,4 mL/h/kg.

Dependendo do grau de hemorragia, ferimentos ou danos ao tecido a meia-vida biológica pode diminuir. Isto deve ser levado em consideração para determinar a dosagem.

Doença de von Willebrand (VWD)

Um estudo do cruzamento de farmacocinética foi realizado em 14 não-pacientes com sangramento VWD(1 tipo 1, 2 tipo 2A, e 11 de tipo 3) comparara farmacocinética do Fator VIII de Coagulação + Fator de Von Willebrand SD/HT (A-SD/HT) e uma formulação anterior, Fator VIII de Coagulação + Fator de Von Willebrand SD (A-SD), que foi tratado com solvente detergente, mas não foi termicamente tratado.

Após perfusão de A-SD/HT, a meia-vida média de VWF:RCo, FVII:C e VWF:Ag eram 6,91 horas (média de 7,46 + 3,20 horas, intervalo de 3,68 - 16,22 horas), 20,87 horas (média de 21,52 + 7,21 horas; intervalo: 7,19 - 32,20 horas), e 12,66 horas (média de 13,03 + 2,12 horas; intervalo: 10,34 - 17,45 horas), respectivamente. A mediana C 1 em recuperações: in vivo do VWE:RCo e FVII:C foram 3,12 (UI/dL)/(UI/kg) [média, 3,29 + 1,46 (UI/dL)/(Ul/kg); intervalo: 1,3 - 5,7 (UI/dL)/ (Ul/kg)] para VWF:RCoe 1,94 (UI/dL)/(Ul/kg) [média, 2,14 + 0,58 (UI/dL)/(UI/kg); intervalo: 1,3 para 3,3 (UI/dL)/(UI/kg)] para FVIII:C.

Após perfusão de ambos os A-SD e A-SD/HT, um aumento no tamanho dos multímeros VWF foi observado e persistiu por pelo menos 24 horas. O encurtamento da BT foi transitório, de duração inferior a 6 horas apés o tratamento e não se correlacionam com a presença de tamanho grande intermediário de VWF multímeros.

Indugao da Tolerancia Imunonolégica (ITI)

Foram coletados dados sobre a Indução da Tolerância Imunológica (ITI) em pacientes pediátricos e adultos com hemofilia A que desenvolveram inibidores ao FVIII. Os 33 pacientes de um estudo retrospectivo com Fator VIII de Coagulação + Fator de Von Willebrand incluíram um amplo espectro de pacientes ITI com tratamento primário e de resgate com prognóstico variado para a obtenção da tolerância imunológica. Os dados mostram que Fator VIII de Coagulação + Fator de Von Willebrand tem sido utilizado para induzir a tolerância imunológica. Em pacientes onde a tolerância foi alcançada, a hemorragia pode ser evitada ou controlada quer em tratamento profilático ou “on-demand” (tratamento baseado no episódio) utilizando o concentrado de FVIII.

Conservar o produto em sua embalagem original, armazenado sob refrigeração, em temperaturas entre +2°C e +8°C, protegido da luz.

Não congelar. O produto reconstituído deve ser utilizado de uma só vez. O volume restante deve ser descartado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do Wilate e conteúdo da embalagem

• Pó liofilizado: pó ou sólido friável branco ou amarelado.
• Solução reconstituída: transparente ou levemente opalescente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Wilate 500/1000

Registro MS:
1.3971.0014.003-0
1.3971.0014.004-9

Farmacêutico responsável:
Pablo Fecher dos Santos
CRF RJ 11.160

Importado por:
Octapharma Brasil Ltda
Av José Wilker (Ator), 605 - Bl. 1A - Sala 1118
Jacarepaguá
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 02.552.927/0001-60

Fabricado por:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H. ou Octapharma S.A
Viena, Áustria Lingolsheim - França
Ou
Octapharma S.A
Lingolsheim - França
Ou
Octapharma AB
Estocolmo - França

Embalado por:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H.
Viena, Áustria
Ou
Octapharma Dessau GmbH
Dessau, Alemanha

SAC
0800 941 8090
sac@octapharma.com

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

Wilate 450/900

Registro MS:
1.3971.0014.001-4
1.3971.0014.002-2

Farmacêutico responsável:
Ana Carolina Almeida
CRF RJ 10.515

Importado por:
Octapharma Brasil Ltda
Av Ayrton Senna 1850 / 118
Barra da Tijuca
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 02.552.927/0001-60

Fabricado por:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H.
Viena, Áustria

Embalado por:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H.
Viena, Áustria
Ou
Octapharma Dessau GmbH
Dessau, Alemanha

SAC
++55 21 2430 3183

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.