Vialebex 20%, caixa com 1 frasco-ampola com 50mL de solução de uso intravenoso (embalagem hospitalar)

Nunca use Vialebex se você for alérgico a um dos constituintes da preparação.

Não utilizar se a solução estiver turva ou apresentar depósitos.

Vialebex deve ser aplicado por via intravenosa por profissional habilitado e sob supervisão médica.

Modo de administração

A solução deve ser administrada por via intravenosa seja diretamente, ou após diluição em uma solução isotônica (ex: glicose a 50 mg/mL – 5%) ou cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%).

A solução de albumina jamais deve ser diluída em água para preparações injetáveis, pois poderá causar hemólise no receptor.

Se forem administrados grandes volumes de solução de albumina, a mesma deverá estar à temperatura ambiente ou corporal antes da perfusão.

O equipo de infusão deve ser descartável para prevenir contaminações.

Retirar o lacre no topo do frasco e limpar a tampa de borracha exposta, com uma solução germicida apropriada, tendo o cuidado de remover qualquer excesso.

Seguir a técnica de assepsia e preparar o equipo de infusão endovenoso estéril como segue:

1. Fechar a válvula do equipo.
2. Com o frasco na posição vertical, introduzir a ponta do equipo de forma inclinada, no centro da tampa de borracha e fazer uma leve torção, até que a ponta do equipo atravesse essa tampa.
3. Inverter o frasco imediatamente para estabelecer automaticamente o nível apropriado do fluido no equipo (preenchimento até a metade da câmara).
4. Conectar uma agulha ou escalpe ao equipo, abrir a válvula permitindo que a solução expulse todo o ar do tubo e da agulha. Fechar então a válvula.
5. Fazer a venopunção e ajustar o fluxo.
6. Descartar todo o equipo após o uso. Descartar todo o conteúdo não utilizado.

Posologia do Vialebex

---

A dose a administrar depende do peso e altura do paciente, da severidade do traumatismo ou da doença e das perdas líquidas e protéicas.

A dose necessária deve ser determinada em função da volemia a restaurar e não em função da taxa plasmática de albumina.

Os seus parâmetros hemodinâmicos devem ser regularmente controlados durante a administração de albumina humana, principalmente:

• A pressão arterial e pulso;
• Apressão venosa central;
• Apressão arterial pulmonar;
• Adiurese (volume urinário);
• Os eletrólitos (sais minerais);
• O hematócrito/hemoglobina.

Este medicamento pode ser utilizado em prematuros e pacientes dialisados.

Recomenda-se obedecer ao seguinte esquema:

Cirrose hepática ou nefrose, doenças gastrointestinais e cirurgias gastrointestinais, pré e pós-operatório:

• Usar albumina não diluída (20 %) na velocidade de 35 a 70 gotas por minuto ou diluída 1:4 em soro fisiológico, na velocidade de 125 gotas por minuto;
• Aquantidade utilizada e a duração do tratamento dependem do quadro clínico. É necessário controlar regularmente a albumina sérica.

Queimaduras

• Usar albumina não diluída (20 %), na velocidade de 125 gotas por minuto, em volume total de 50 a 100 mL, ou diluída 1:4 em soro fisiológico;
• Em casos graves utilizar infusão rápida: 500 mL em 15 a 30 minutos.

Edema Cerebral

• Usar albumina não diluída (20 %) na velocidade de 35 a 70 gotas por minuto, volume de 50 a 100 mL;
• Utilizar concomitantemente solução hipertônica e/ou diuréticos e reduzir a administração de líquidos.

Toxemia Gravídica

Usar albumina não diluída (20 %) na velocidade de 125 gotas por minuto, volume de 50 a 100 mL;

Hemorragia, perda de plasma e choque hipovolêmico

• No início do tratamento, usar albumina não diluída (20 %) na velocidade de 125 gotas por minuto, volume de 50 a 100 mL;
• Em casos graves, pode ser utilizada a albumina diluída em infusão rápida: 500 mL em 15 a 30 minutos;
• Na manutenção, utilizar albumina diluída a 1:4 em soro fisiológico, na velocidade de 125 gotas por minuto, ou cerca de 500 mL por hora;
• Caso o valor do hematócrito fique menor que 25 %, deve-se utilizar adicionalmente sangue total ou concentrado de hemácias.

Desidratação com déficit de albumina e estabilização do volume circulante pré, intra e pósoperatório

• Usar albumina diluída a 1:4 em soro fisiológico ou glicosado a 5 %, na velocidade de 125 gotas por minuto;
• A quantidade infundida e a duração do tratamento dependem do quadro clínico.

Perfusão extracorpórea (auxílio à circulação)

Administração em quantidade proporcional à solução de perfusão.

Hiperbilirrubinemia do recém-nascido

Administrar albumina não diluída (20 %), de 5 a 14 mL/Kg de peso corporal, 30 minutos antes de iniciar a exsanguíneo-transfusão.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não administrar uma dose dupla para compensar a dose que não foi administrada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Se surgirem alergias ou reações anafiláticas, a administração deve ser interrompida imediatamente. Devem ser adotadas medidas terapêuticas habitualmente aplicadas em casos de estado de choque.

Os casos de hipervolemia e suas consequências (como por exemplo, aumento da pressão) e os casos de hemodiluição (diluição do sangue) podem apresentar risco para o paciente, devendo haver monitorização adequada quando do uso da Albumina. Os casos de insuficiência cardíaca descompensada, hipertensão arterial, varizes esofágicas, edema pulmonar, síndrome hemorrágica, anemia severa, anuria são outros casos de risco para os pacientes.

Portanto, na administração de albumina concentrada, é conveniente se tomar as medidas necessárias para assegurar uma hidratação adequada do paciente.

As soluções de albumina humana a 200 mg/mL (20%) são relativamente pouco concentradas em eletrolíticos comparativamente às soluções de albumina humana a 40-50 mg/mL (4-5%). O balanço dos sais minerais do organismo do paciente deve ser monitorado no momento da administração de albumina e as medidas necessárias devem ser tomadas para restaurar ou manter o equilíbrio dos mesmos.

Soluções de albumina jamais devem ser diluídas com água para injeção, pois pode causar hemólise no receptor.

O acompanhamento da coagulação e do hematócrito é necessário no caso de administração de grandes volumes de albumina. Atenção particular deverá ser dada para assegurar uma substituição adequada dos outros componentes sanguíneos (fatores de coagulação, sais minerais, plaquetas e glóbulos vermelhos).

Hipervolemia poderá ocorrer se a dosagem ou o fluxo de infusão não estiverem ajustados à condição circulatória do paciente. Ao primeiro sinal clínico de sobrecarga cardiovascular (dor de cabeça, dispnéia, congestão da veia jugular) ou aumento da pressão sanguínea, pressão da pressão venosa e edema pulmonar, a infusão deve ser imediatamente interrompida.

Vialebex contém 280 mg de sódio por frasco de 100 mL e 140 mg por frasco de 50 mL, (a levar em consideração em caso de regime sem sal), e não contém mais de 200 mg/l de alumínio.

Tratando-se de medicamentos preparados a partir de sangue ou de plasma humano, o risco de transmissão de agentes infecciosos não pode ser definitivamente afastado. Isto se aplica igualmente a agentes patogênicos cuja natureza ainda não foi estudada. Entretanto, esse risco é limitado através do controle rigoroso realizado durante a seleção de doadores através de entrevista médica e triagem sorológica para os principais vírus patogênicos, e com procedimentos de extração/purificação, incluindo etapas de eliminação e/ou de inativação viral, cuja eficácia foi comprovada com vírus-modelo, principalmente o HIV, HCV e o HVB. A eficácia da eliminação e/ou inativação viral mostra-se limitada em relação a certos vírus não encapsulados particularmente resistentes.

Até hoje, não foi relatado nenhum caso de contaminação viral associado à administração de albumina humana fabricada de acordo com as especificações da Farmacopéia Européia.

Dirigindo e operando máquinas

Nenhum efeito foi observado na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Gravidez

A inocuidade de Vialebex nos casos de gravidez não foi comprovada por estudos clínicos. Entretanto, a experiência clinica com albumina sugere que não se deve esperar efeito nocivo no curso da gravidez ou sobre o feto ou neonato.

As experiências realizadas em animais não são suficiente para avaliar a segurança concernente à reprodução, ao desenvolvimento do embrião ou feto, à gravidez e ao desenvolvimento pré-natal e pós-natal. Entretanto a albumina humana é um constituinte normal do sangue humano.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Durante ou após a infusão de soluções que afetem o volume sanguíneo, podem ocorrer reações urticariformes transitórias da pele, hipotensão temporária, aumento da temperatura e/ou calafrios. Tais reações são raras e desaparecem rapidamente com a interrupção da infusão.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Em casos muito raros, reações severas, indo até o estado de choque, podem ser observadas. Nestes casos, a administração deve ser suspensa e o tratamento sintomático do estado de choque deve ser instaurado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução para infusão 200 mg/mL (50 mL, 100 mL)

Frasco de 50 mL

Contendo 10 g de albumina humana 20%.

Frasco de 100 mL

Contendo 20 g de albumina humana 20%.

Uso adulto e pediátrico.

Via de administração intravenosa.

Cada Frasco de Vialebex de 50 mL contém:

Albumina humana de origem plasmática	10 g
Caprilato de sódio	0,150 g
Cloreto de sódio	0,307 g
Água para injeção q.s.p	50 mL

Cada Frasco de Vialebex de 100 mL contém:

Albumina humana de origem plasmática	20 g
Caprilato de sódio	0,300 g
Cloreto de sódio	0,615 g
Água para injeção q.s.p	100 mL

Uma hipervolemia (aumento do volume de sangue circulante) pode ocorrer quando a posologia e o fluxo de administração forem elevados demais. É preciso interromper imediatamente a infusão no aparecimento dos primeiros sinais clínicos de sobrecarga cardiovascular (dores de cabeça, dispneia, congestão da veia jugular); ou aumento da pressão arterial e da pressão venosa central; ou edema pulmonar (infiltração de líquido nos pulmões) e implementar uma vigilância estreita dos parâmetros hemodinâmicos do paciente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 08007226001, se você precisar de mais orientações.

Não se conhece até hoje nenhuma interação medicamentosa com a albumina humana.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

---

Lactentes que apresentam deficiência de LAL

O LAL-CL03 foi um estudo multicêntrico, aberto e de braço único de Alfassebelipase em 9 pacientes com deficiência de LAL com falha no crescimento ou outros indícios de doença rapidamente progressiva antes dos 6 meses de idade. Os pacientes apresentavam também doença hepática rapidamente progressiva e hepatoesplenomegalia grave. A faixa etária para admissão no estudo era de 1-6 meses. Os pacientes receberam Alfassebelipase a 0,35 mg/kg uma vez por semana durante as primeiras 2 semanas e depois 1 mg/kg uma vez por semana. Com base na resposta clínica, o aumento progressivo da dose para 3 mg/kg uma vez por semana verificou-se logo ao fim de 1 mês e até 20 meses após o início do tratamento a 1 mg/kg. Foi permitido um aumento adicional progressivo da dose para 5 mg/kg uma vez por semana. A eficácia foi avaliada comparando a experiência de sobrevida de pacientes tratados com Alfassebelipase que sobreviveram por mais de 12 meses de idade no LAL-CL03 com um grupo histórico de lactentes não tratados que apresentavam deficiência de LAL com características clínicas semelhantes.

No LAL-CL03, 6 de 9 lactentes tratados com Alfassebelipase sobreviveram mais de 12 meses (67% de sobrevivência aos 12 meses, IC 95%: 30% a 93%). Com o tratamento continuado por mais de 12 meses de idade, 1 paciente adicional faleceu aos 15 meses de idade. No grupo histórico, 0 de 21 pacientes sobreviveu mais de 8 meses de idade (0% de sobrevivência aos 12 meses, IC 95%: 0% a 16%). Alfassebelipase em doses até 1 mg/kg uma vez por semana resultou em melhorias dos níveis de alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) e aumento de peso nas primeiras semanas de tratamento. Da linha basal até à semana 48, as reduções médias de ALT e AST foram -34,0 U/l e -44,5 U/l, respetivamente. O aumento progressivo da dose para 3 mg/kg uma vez por semana foi associado a melhorias adicionais no aumento de peso, linfadenopatia e albumina sérica. Da linha basal até à semana 48, o percentil de peso médio para a idade melhorou de 12,74% para 29,83% e os níveis médios de albumina sérica aumentaram de 26,7 g/l para 38,7 g/l. Um lactente foi tratado com 5 mg/kg uma vez por semana no LAL-CL03; não foram notificadas reações adversas novas com esta dose. Na ausência de mais dados clínicos, esta dose não é recomendada.

Crianças e adultos com deficiência de LAL

O LAL-CL02 foi um estudo multicêntrico, duplo cego e controlado por placebo em 66 crianças e adultos com deficiência de LAL. Os pacientes foram aleatorizados para receberem Alfassebelipase a uma dose de 1 mg/kg (n=36) ou placebo (n=30) uma vez de duas em duas semanas durante 20 semanas no período duplo cego. A faixa etária no momento da randomização era dos 4 aos 58 anos de idade (71% tinham < 18 anos de idade). Para a admissão no estudo, os pacientes tinham de apresentar níveis de ALT ≥1,5 vezes o limite superior do normal (LSN). A maioria dos pacientes (58%) tinha colesterol LDL > 190 mg/dl no momento da admissão no estudo e 24% dos pacientes com colesterol LDL > 190 mg/dl estavam tomando medicamentos para baixar os lípidos. Dos 32 pacientes que fizeram uma biópsia de fígado no momento da admissão no estudo, 100% tinham fibrose e 31% tinham cirrose. A faixa etária dos pacientes com indícios de cirrose na biópsia era dos 4 aos 21 anos de idade.

Foram avaliados os seguintes parâmetros de avaliação final:

Formalização da ALT, diminuição do colesterol LDL, diminuição do colesterol não HDL, normalização da AST, diminuição dos triglicérides, aumento do colesterol HDL, diminuição do teor de gordura no fígado avaliado por imagem por ressonância magnética - eco de gradiente multi-eco (MEGE-MRI) e melhoria da esteatose hepática medida por morfometria. Observou-se uma melhoria estatisticamente significativa em vários parâmetros de avaliação final no grupo tratado com Alfassebelipase em comparação com o grupo de placebo na conclusão do período de 20 semanas de duplo cego do estudo, como apresentado na Tabela 3. A redução absoluta do nível médio de ALT foi de - 57,9 U/l (-53%) no grupo tratado com Alfassebelipase e -6,7 U/l (-6%) no grupo de placebo.

Tabela 3: Parâmetros de avaliação final primários e secundários de eficácia no LALCL02

^a Proporção de pacientes que atingiram a normalização definida como 34 ou 43 U/l, em função da idade e do sexo.
^b Proporção de pacientes que atingiram a normalização definida como 34-59 U/l, em função da idade e do sexo. Avaliada em pacientes com valores anormais na linha basal (n=36 para o Alfassebelipase; n=29 para o placebo).
^c Avaliado em pacientes com avaliações efetuadas por MEGE-MRI (n=32 para o Alfassebelipase; n=25 para o placebo).
^d Os valores de P são do teste exato de Fisher para os parâmetros de avaliação final de normalização e do teste de soma de postos Wilcoxon para todos os outros parâmetros de avaliação final.

Estiveram disponíveis biópsias de fígado emparelhadas na linha basal e na semana 20 num subgrupo de pacientes (n=26). Dos pacientes com biópsias de fígado emparelhadas, 63% (10/16) dos pacientes tratados com Alfassebelipase melhoraram da esteatose hepática (pelo menos ≥ 5% de redução) medida por morfometria em comparação com 40% (4/10) dos pacientes a receber placebo. Esta diferença não foi estatisticamente significativa. Período aberto Sessenta e cinco de 66 pacientes entraram no período aberto (até 130 semanas) com uma dose de Alfassebelipase de 1 mg/kg uma vez de duas em duas semanas.

Nos pacientes que tinham recebido Alfassebelipase durante o período de duplo cego, as reduções dos níveis de ALT durante as primeiras 20 semanas de tratamento mantiveram-se e observaram-se melhorias adicionais nos parâmetros dos lípidos incluindo os níveis de colesterol LDL e de colesterol HDL. Quatro (4) de 65 pacientes no período aberto tiveram um aumento progressivo da dose para 3 mg/kg uma vez de duas em duas semanas com base na resposta clínica. Os pacientes que receberam placebo apresentaram níveis séricos persistentemente elevados de transaminases e níveis séricos anormais de lípidos durante o período de duplo cego. Consistente com o que foi observado nos pacientes tratados com Alfassebelipase durante o período de duplo cego, o início do tratamento com Alfassebelipase durante o período aberto produziu melhorias rápidas nos níveis de ALT e nos parâmetros dos lípidos incluindo os níveis de colesterol LDL e de colesterol HDL. Num estudo aberto separado (LAL-CL01/LAL-CL04) em pacientes adultos com deficiência de LAL, as melhorias nos níveis séricos de transaminases e lípidos foram sustentadas durante o período de tratamento de 104 semanas.

População pediátrica

Cinquenta e seis de 84 pacientes (67%) que receberam Alfassebelipase durante os estudos clínicos (LAL-CL01/LAL-CL04, LAL-CL02 e LAL-CL03) pertenciam à faixa etária pediátrica e adolescente (1 mês até 18 anos de idade).

Características Farmacológicas

---

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do trato alimentar e metabolismo, enzimas; código ATC: A16AB14.

Deficiência de lipase ácida lisossomal (LAL)

A deficiência de LAL é uma doença rara associada a morbidade e mortalidade significativas, que afeta indivíduos desde a infância até à idade adulta. A deficiência de LAL nos lactentes é uma emergência médica com rápida progressão da doença ao longo de um período de semanas, tipicamente fatal nos primeiros 6 meses de vida. A deficiência de LAL é uma doença autossômica recessiva de armazenamento lisossomal caracterizada por um defeito genético que resulta numa diminuição acentuada ou perda de atividade da enzima lipase ácida lisossomal (LAL). A atividade deficiente da enzima LAL resulta no acúmulo lisossomal de ésteres do colesterol e triglicérides.

No fígado, este acúmulo conduz a hepatomegalia, teor de gordura no fígado aumentado, elevação das transaminases indicativo de lesão crônica do fígado e progressão para fibrose, cirrose e complicações de doença hepática em fase terminal. No baço, a deficiência de LAL resulta em esplenomegalia, anemia e trombocitopenia. O acúmlo de lípidos na parede do intestino conduz a má absorção e falha no crescimento. A dislipidemia é frequente com o LDL e os triglicérides elevados e o HDL baixo, associados ao teor de gordura aumentado no fígado e às elevações das transaminases. Além da doença hepática, os pacientes com deficiência de LAL têm um risco aumentado de doença cardiovascular e aterosclerose acelerada.

Mecanismo de ação

A Alfassebelipase é uma lipase ácida lisossomal humana recombinante (rhLAL). A Alfassebelipase liga-se aos recetores da superfície celular através de glicanos expressos na proteína e é subsequentemente internalizada nos lisossomas. A Alfassebelipase catalisa a hidrólise lisossomal dos ésteres do colesterol e triglicérides para colesterol livre, glicerol e ácidos graxos livres. A substituição da atividade da enzima LAL conduz a reduções do teor de gordura no fígado e das transaminases, e ativa o metabolismo dos ésteres do colesterol e triglicérides no lisossoma, conduzindo a reduções do colesterol de lipoproteínas de baixa densidade (LDL) e do colesterol de lipoproteínas não de alta densidade, triglicérides e aumentos do colesterol HDL. A melhoria do crescimento ocorre em resultado da redução de substratos no intestino.

Propriedades farmacocinéticas

Crianças e adultos

A farmacocinética da Alfassebelipase em crianças e adultos foi determinada utilizando uma análise farmacocinética da população de 65 pacientes com deficiência de LAL que receberam infusões intravenosas de Alfassebelipase a 1 mg/kg uma vez de duas em duas semanas no LAL-CL02. Vinte e quatro pacientes tinham idades compreendidas entre os 4 e os 11 anos, 23 tinham idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos, e 18 tinham idade ≥ 18 anos (Tabela 4). Com base numa análise não compartimental de dados de adultos (LAL-CL01/LAL-CL-04), a farmacocinética da Alfassebelipase pareceu ser não linear com um aumento da exposição mais acentuado do que o proporcional à dose observado entre as doses de 1 e 3 mg/kg. Não se observou acúmulo a 1 mg/kg (uma vez por semana ou uma vez de duas em duas semanas) ou 3 mg/kg uma vez por semana.

Tabela 4: Parâmetros farmacocinéticos médios da população

* Semana 22 para os pacientes a receber placebo reinicializada para Semana 0, isto é, primeira semana de tratamento ativo.
AUC_ss = Área sob a curva de concentração plasmática-tempo em estado estacionário.
C_max = Concentração máxima.
T_max = Tempo até à concentração máxima.
CL = Depuração. 
V_c = Volume central de distribuição.
T_½ = Semivida.

Lactentes (< 6 meses de idade)

No LAL-CL03, a Alfassebelipase foi eliminada da circulação sistêmica com um T½ mediana de 0,1 h (intervalo: 0,1-0,2) à dose de 3 mg/kg uma vez por semana (n = 4). A diferença em exposições à Alfassebelipase entre os grupos que receberam 0,35 mg/kg e 3 mg/kg uma vez por semana foi mais do que proporcional à dose, com um aumento de 8,6 vezes da dose, resultando num aumento de 9,6 vezes da exposição para a AUC e um aumento de 10,0 vezes para a C_max.

Linearidade/não linearidade

Com base nestes dados, a farmacocinética da Alfassebelipase pareceu ser não linear com um aumento da exposição mais acentuado do que o proporcional à dose observado entre as doses de 1 e 3 mg/kg.

Populações especiais

Durante a análise de covariáveis do modelo de farmacocinética da população para a Alfassebelipase, constatou-se que a idade, o peso corporal e o sexo não tinham uma influência significativa na CL e no Vc da Alfassebelipase. A Alfassebelipase não foi investigada em pacientes com idades compreendidas entre os 2 e os 4 anos ou em pacientes com idade igual ou superior a 65 anos. As informações sobre a farmacocinética da Alfassebelipase em grupos étnicos não caucasianos são limitadas. A Alfassebelipase é uma proteína e prevê-se que seja metabolicamente degradada através de hidrólise péptica. Consequentemente, não se prevê que a função hepática comprometida afete a farmacocinética da Alfassebelipase.

Para os pacientes com comprometimento hepático grave existe falta de dados. A eliminação renal da Alfassebelipase é considerada uma via menor para a depuração. Para os pacientes com comprometimento renal existe falta de dados. As informações sobre o impacto de anticorpos antifármaco na farmacocinética da Alfassebelipase são limitadas.

Na sua embalagem original, Vialebex deve ser conservado em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C. Proteger da luz.

Prazo de validade

• Desde que sejam observados os cuidados de armazenamento, Vialebex apresenta o prazo de validade de 36 meses. Nenhum medicamento deve ser utilizado após o término do seu prazo de validade, pois pode ser ineficaz e prejudicial à saúde.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. Todo produto não utilizado, ou sobra, deve ser eliminado.

Características do medicamento

A solução deve ser límpida ou ligeiramente opalescente, incolor, amarelada, âmbar ou esverdeada. Não usar uma solução que apresente aspecto não homogêneo ou que contenha depósitos. Isto pode indicar instabilidade da proteína ou contaminação da solução.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro MS
50 mL	1.6307.0004/001-9
100 mL	1.6307.0004/002-7

Farm. Resp.:
Aline Voijtila Balthazar
CRF-RJ n°15497

Fabricado e Embalado (embalagem primária) por:
LFB Biomedicaments 
59-61, rue de Trévise - 59000
Lille – França

Embalado (embalagem secundária) por:
LFB Biomedicaments
43 rue Albert Einstein, Parc d’Activités du Château. 62220
Carvin - França

Importado por:
LFB – Hemoderivados e Biotecnologia Ltda
Av. das Américas n.º 500 – Bloco 11, sala 101
CEP: 22640-100
CNPJ: 07.207.572/0001-95

SAC
0800 039 1779

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.