Venofundin 60mg/ml, caixa com 10 ampolas de sistema fechado com 500mL de solução de uso intravenoso (embalagem hospitalar)

Via de administração intravenosa.

Se a administração for efetuada por infusão manual sob pressão, deve-se retirar todo o ar existente na embalagem de plástico e no kit de infusão, caso contrário há risco de embolia devido ao ar produzido durante a infusão.

A duração da terapia depende da duração e da dimensão da hipovolemia, dos efeitos hemodinâmicos do tratamento administrado e do nível de hemodiluição.

Ao recipiente plástico deve ser adaptado o equipo de uso único. Não se recomenda administração concomitante de Venofundin com outras drogas.

Administrar conforme orientação médica.

Posologia do Venofundin

A dose diária e a taxa de infusão dependem da quantidade de sangue perdida, da manutenção e da restauração dos parâmetros hemodinâmicos, bem como do nível de hemodiluição.

Os primeiros 10-20 ml devem ser infundidos lentamente e com o paciente sob cuidadosa monitoração, de forma a detectar precocemente quaisquer sinais e sintomas de reações anafiláticas / anafilactóides.

Taxa máxima de infusão:

A taxa máxima de infusão depende da situação clínica. Aos pacientes em fase aguda de choque podem ser administrados até 20 ml por kg de peso corporal, por hora, (equivalente a 0,33 ml/kg/min ou 1,2 g de Amido Hidroxietílico por kg de peso corporal por hora).

Em situações onde existe risco de vida podem ser administrados 500 ml por infusão manual sob pressão.

Dose máxima diária:

Até 50 ml de Venofundin por kg de peso corporal (equivalente a 3,0 g de Amido Hidroxietílico por kg de peso corporal). Isto é equivalente a 3.500 ml de Venofundin para um paciente com 70 kg.

A sobrecarga de fluidos decorrente de superdosagem deve ser evitada. A dosagem deve ser cuidadosamente ajustada, particularmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou renal, pelo risco aumentado de hiperhidratação nesses pacientes.

Pacientes idosos com hipovolemia devem ser completamente monitorados e a dosagem deve ser ajustada a fim de evitar a diminuição da função renal.

Devem ser assegurados o fornecimento adequado de fluidos e os níveis séricos de eletrólitos; o balanço de fluidos e a função renal devem ser monitorados.

Pacientes com desidratação grave devem primeiro receber soluções eletrolíticas por via intravenosa.

Deve-se ter cuidado especial em pacientes com insuficiência hepática e com alterações graves na coagulação sangüínea, particularmente hemofilia e doença de von Willebrand.

Testes de compatibilidade sangüínea e provas cruzadas devem ser realizadas com amostras de sangue retiradas previamente à administração de grandes volumes de soluções contendo amidos, pois pode haver interferência nos resultados dos testes imunohematológicos.

Devido à possibilidade de reações alérgicas (anafilática e anafilactóide), faz-se necessário adequada monitoração de pacientes, e uma taxa de infusão baixa no início da infusão. A fim de detectar a ocorrência de reação anafilactóide o mais cedo possível, os primeiros 20-30 ml de Venofundin devem ser infundidos vagarosamente e sob observação cuidadosa. Na ocorrência de uma reação de intolerância, a infusão deve ser interrompida imediatamente, e tratamento apropriado instituído sem demora.

Concentrações séricas de alfa-amilase tendem a ser temporariamente elevadas após a administração de soluções de HES. Este efeito não deve ser confundido como evidência de alteração pancreática.

Não foi ainda estudada a segurança e a eficácia de Venofundin em crianças. Assim sendo Venofundin deve ser utilizado em crianças menores de 12 anos somente após uma cuidadosa análise risco versus benefício e com precauções adequadas.

Todos os estudos toxicológicos mostram que Venofundin é um substituto de volume com grau de toxicidade muito baixo. Administração intravenosa de HES em camundongos, ratos e coelhos produziram valores de DL50 que sugerem baixa toxicidade. Não há evidência de reações graves de toxicidade nas doses clínicas usuais.

Os principais sintomas de toxicidade subaguda observados após a administração intravenosa de soluções de HES por um a três meses foram devidos à sobrecarga de fluidos mantida nos animais. Somente os resultados dos estudos de embriotoxicidade podem limitar o uso clínico de Venofundin em mulheres grávidas embora os efeitos fossem mais provavelmente relacionados ao grande volume infundido do que à própria substância.

Não use se houver turvação, depósito ou violação do recipiente.

Não utilizar o produto após a data de vencimento.

Risco de uso por via de administração não recomendada

Não há estudos dos efeitos de Venofundin (Amido Hidroxietílico) administrados por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser realizada somente por via intravenosa.

Interações medicamentosas

O uso concomitante de Venofundin pode aumentar o tempo de coagulação em pacientes tratados com Heparina ou com anticoagulantes orais.

Não são conhecidas interações com outras drogas ou produtos nutricionais até esta data.

Na ausência de estudos de compatibilidade, não se recomenda a administração concomitante de Venofundin com outras drogas.

A reações adversas foram classificadas numa escala de tipo e freqüência utilizando a seguinte convenção:

• Muito comuns (>1/10);
• Comuns (>1/100, <1/10);
• Incomuns (>1/1.000, <1/100);
• Raras (>1/10.000, <1/1.000).

As reações adversas mais freqüentes relatadas estão diretamente relacionadas com os efeitos terapêuticos das soluções de amido e as doses administradas, isto é, hemodiluição resultante da expansão do espaço intravascular sem a administração concomitante de componentes sangüíneos. Também pode ocorrer diluição dos fatores de coagulação.

As reações de hipersensibilidade, que são muito raras, não são dose dependentes.

Alterações no sangue e no sistema linfático

Muito comuns:

Como resultado da hemodiluição, redução nos valores de hematócrito e diminuição nas concentrações das proteínas plasmáticas.

Comuns (dose-dependente):

Elevadas doses de Amido Hidroxietílico causam diluição dos fatores de coagulação e podem, portanto afetar a coagulação sangüínea. O tempo de coagulação e a aPTT podem ser aumentados, enquanto que os níveis do complexo FVIII/vWF podem ser reduzidos, após a administração de doses elevadas.

Alterações no sistema imunológico

Raras:

Reações anafiláticas de diferentes intensidades. 

Alterações de âmbito geral e condições no local de administração

Incomuns:

Infusões repetidas de HES durante vários dias, particularmente quando se atingem doses cumulativas elevadas, podem comumente provocar o surgimento de prurido, que responde muito fracamente à terapia. Este prurido pode ocorrer várias semanas após descontinuação das infusões de amido e pode persistir durante meses. No entanto, a probabilidade da ocorrência deste efeito adverso não se encontra especificamente estudada no caso de Venofundin.

Investigações

Muito comuns:

A infusão de Amido Hidroxietílico produz um aumento nas concentrações séricas de alfa-amilase. Este efeito é o resultado da formação de um complexo entre a amilase e o Amido Hidroxietílico, com uma eliminação renal e extra renal atrasada. Este efeito não deve ser confundido ou mal interpretado como evidência de uma alteração pancreática.

Reações anafiláticas

Reações anafiláticas de intensidades variadas podem ocorrer após a administração de Amido Hidroxietílico.

Não existem testes que possam prever a ocorrência de uma reação anafilática, tampouco sua gravidade e resultado caso ocorram. Portanto os pacientes recebendo infusões de amido devem ser monitorados cuidadosamente quanto ao surgimento de quaisquer sinais e sintomas de reações anafiláticas. No caso de ocorrer uma reação anafilática a infusão deve ser imediatamente interrompida e instituído o tratamento habitual de emergência.

O uso profilático de corticosteróides não foi comprovado eficaz.

Nota: Pacientes devem informar ao médico ou ao farmacêutico qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula.

Pacientes Idosos

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.

Gravidez e Aleitamento

Não existem dados disponíveis quanto à segurança de Venofundin no tratamento de mulheres grávidas. Venofundin não foi testado em estudos de toxicologia reprodutiva em animais. No entanto, estudos com produtos similares revelaram a ocorrência de hemorragias vaginais e efeitos teratogênicos e embriotóxicos após tratamentos repetidos em animais de laboratório.

As reações anafiláticas relacionadas com o emprego de HES no tratamento da mulher grávida podem ter efeitos nocivos sobre o feto.

Venofundin só deve ser utilizado na mulher grávida se os benefícios antecipáveis prevalecerem ao risco potencial para o feto; isto deve ser considerado principalmente quando a administração de Venofundin é planejada nos três primeiros meses da gravidez.

Uma vez que se desconhece se o amido modificado que constitui o princípio ativo de Venofundin é excretado através do leite materno, a administração do medicamento à mãe em fase de aleitamento deve ser encarada com precaução. Pode ser considerada a interrupção temporária do aleitamento materno.

Apresentações 

Sistema fechado de infusão Ecoflac Plus (ampola plástica PEBD) 500 ml.

Sistema fechado de infusão Ecobag (bolsa plástica) 500 ml.

Uso adulto.

Via intravenosa.

Composição

Cada 1000 ml da Solução de Amido Hidroxietílico contém:

Concentração eletrolítica:

Osmolaridade teórica:

309 mOsmol/L.

O maior risco associado a uma superdosagem aguda é a hipervolemia. Neste caso, a infusão deve ser imediatamente interrompida e ser considerada a administração de diuréticos.

O uso concomitante de Hidroxietilamido pode aumentar o tempo de coagulação em pacientes tratados com heparina ou com anticoagulantes orais.

O uso concomitante de Hidroxietilamido com medicamentos com potencial nefrotóxico, por exemplo, antibióticos aminoglicosídeos agentes de contraste podem potencializar o efeito adverso nos rins. Portanto, a coadministração prolongada de tais drogas devem ser evitada.

Como o produto contém eletrólitos, deve ser avaliada a administração de produtos que possam causam retenção de sódio.

Não são conhecidas interações com outras drogas ou produtos nutricionais até esta data.

Na ausência de estudos de compatibilidade, não se recomenda a administração concomitante de Hidroxietilamido com outras drogas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Não existem dados disponíveis que demonstrem que o produto influencie a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

A ciclofenila é uma nova droga, não esteróide, quimicamente conhecida por bis (paraacetoxifenil) ciclohexilidenometano, que apresenta duas ações:

• Uma estrogênica, que inibe os níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) e outra antiestrogênica, que inibe os níveis séricos da prolactina.

Devido à ação estrogênica, a ciclofenila atua direta e especificamente no eixo hipotalâmico-hipofisário, isto é, onde situa-se o problema fisiopatológico da menopausa, não induzindo nenhum outro efeito, especialmente sobre os tecidos genitais como acontece, por exemplo, com os estrógenos que atuam em todos os tecidos, genitais e extragenitais, aumentando o risco de neoplasias malignas, em particular as do endométrio e mama, além de diversos outros efeitos “menores” mas altamente indesejáveis como o aumento do grau de risco das doenças tromboembólicas.

A ciclofenila normaliza as relações entre o hipotálamo e as funções do sistema nervoso central que comandam a vida vegetativa e o psiquismo, melhorando os quadros de depressão e nervosismo.

A consequência destes efeitos é a supressão da sintomatologia “vasomotora”, tais como:

• “Ondas de calor” (fogachos), palpitações, sudorese. A ciclofenila é absorvida rapidamente após administração oral, alcançando níveis plasmáticos entre 1 e 5 horas. Possui meia-vida de 48 horas e a sua excreção se faz principalmente por via urinária sob a forma de metabólitos. Estudos sobre a distribuição da droga mostraram que a ciclofenila se deposita em elevadas concentrações no corpo lúteo e na placenta.

Conservar abaixo 25ºC. Não congelar. Proteger da luz.

Venofundin deve ser mantido em sua embalagem original.

Somente para uso único. Usar imediatamente depois de aberto e descartar qualquer produto não utilizado.

Características físicas

Venofundin é uma solução límpida, incolor, estéril e apirogênica.

Usar somente se a solução estiver límpida, praticamente livre de partículas, contida em recipientes intactos, ou seja, recipientes não violados.

MS - 1.0085.0137

Farm. Resp.:
Neide M. S. Kawabata
CRF-RJ nº 6233

Fabricado por:
B. Braun Medical AG
Route de Sorge, 9
CH-1023 - Crissier - Suíça

Importado e distribuído por:
Laboratórios B. Braun S.A.
Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 09
Arsenal - CEP: 24751-000
São Gonçalo - RJ - Brasil
CNPJ: 31.673.254/0001-02

SAC: 0800-227286

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.