Sulfato De Terbutalina Prati-Donaduzzi 0,3mg/mL, caixa com 1 frasco com 100mL de xarope + copo medidor

Você não deve utilizar este medicamento se tiver alergia à terbutalina ou a qualquer um dos componentes do produto.

Este medicamento deve ser usado como tratamento de manutenção da asma e de outras pneumopatias que apresentam broncoespasmo. Quando usado como terapia de manutenção, o paciente deve receber terapia antiinflamatória ideal, por exemplo, corticosteroides inalatórios, antagonistas dos receptores de leucotrienos. Este medicamento deve ser tomado por via oral, de preferência sempre no mesmo horário. A dose deve ser individualizada, a critério médico.

Posologia do Sulfato de Terbutalina Prati-Donaduzzi

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A dose recomendada deste medicamento é de:

Adultos

3 a 4,5 mg (10 a 15 mL), 3 vezes ao dia.

Crianças

0,075 mg (0,25 mL) por kg de peso corporal, 3 vezes ao dia. Não mais que 15 mL, 3 vezes ao dia. Veja tabela a seguir.

Dose apropriada deste medicamento em cada tomada:

Peso corporal (kg)	Dose
4	1 mL
6	1,5 mL
8	2 mL
10	2,5 mL
12	3 mL
14	3,5 mL
16	4 mL
18	4,5 mL
20	5 mL
24	6 mL
28	7 mL
32	8 mL
36	9 mL
40	10 mL

Para pacientes pediátricos seguir a dose apropriada de acordo com o peso corporal (kg) e conforme orientação do seu médico.

Este medicamento deve ser utilizado até que o médico defina quando deve ser interrompido o uso do mesmo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você se esqueça de tomar uma dose deste medicamento, deverá tomá-lo assim que lembrar, mas se estiver próximo ao horário da próxima dose, não é necessário tomar a dose esquecida, deverá apenas tomar a próxima dose, no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Este medicamento deve ser utilizado com cuidado em pacientes com problemas cardíacos, da tireoide ou diabetes.

Caso você tenha uma doença grave do coração como doença cardíaca isquêmica (provocada por redução do fluxo de sangue no coração), arritmia (batimentos cardíacos irregulares), insuficiência cardíaca grave e esteja usando sulfato de terbutalina, procure seu médico imediatamente caso sinta dor no peito ou outro sintoma de agravamento da doença cardíaca.

Pacientes com asma persistente que requerem terapia de manutenção com agonistas β2 devem também receber terapia anti-inflamatória apropriada, por exemplo, corticosteroides inalatórios (budesonida, por exemplo), antagonistas dos receptores de leucotrienos (montelucaste de sódio, por exemplo). Aconselha-se a continuidade do tratamento com estes anti-inflamatórios após a introdução deste medicamento, mesmo quando os sintomas diminuírem. Se os sintomas persistirem, ou o tratamento com agonistas β2 precisar ser aumentado, isto indica uma piora nas condições basais e justifica a reavaliação da terapia.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

Este medicamento não afeta a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Este medicamento pode causar doping.

Reações muito comuns (ocorrem em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento)

Tremor e dor de cabeça.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos); palpitações; cãibras musculares e hipocalemia (concentração anormalmente baixa de íons de potássio no sangue).

Frequência desconhecida*

Arritmias cardíacas (batimentos cardíacos irregulares), por exemplo, fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e extrassístoles; isquemia do miocárdio; náusea (enjoo); alterações do sono e de comportamento, como agitação, hiperatividade e inquietação; urticária (erupções na pele caracterizada por placas) e exantema (lesões na pele com vermelhidão).

*Relatadas espontaneamente em dados de pós-comercialização e, portanto, de frequência considerada como desconhecida.

A maior parte das reações adversas são características das aminas simpatomiméticas. Estas reações geralmente desaparecem após 1-2 semanas de tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Xarope 0,3 mg/mL em embalagem com 1 frasco de 100 mL acompanhado de copo-medida.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.

Cada mL do xarope contém:

Sulfato de terbutalina	0,3 mg*
Veículo q.s.p	1 mL

*Equivalente a 0,25 mg de terbutalina.

Excipentes: benzoato de sódio, edetato de sódio, álcool etílico, mentol, ácido cítrico, sorbitol e água purificada.

Possíveis sinais e sintomas

Dor de cabeça, ansiedade, tremor, enjoo, cãibras musculares, palpitações, batimentos rápidos ou irregulares e, ocasionalmente, queda da pressão sanguínea.

Tratamento

Em caso de ingestão de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, você deve contatar imediatamente o médico.

Se houver suspeita de que quantidades significantes de sulfato de terbutalina foram ingeridas, as seguintes medidas devem ser consideradas: lavagem gástrica e administração de carvão ativado. Determinar o equilíbrio ácido-base, glicemia e eletrólitos. Monitorar a frequência e o ritmo cardíaco bem como a pressão sanguínea. O antídoto mais indicado para a superdosagem com sulfato de terbutalina é um agente betabloqueador cardiosseletivo, porém fármacos betabloqueadores devem ser usados com cuidado em pacientes com história de broncoespasmo. Deve-se administrar um expansor de volume se a redução da resistência vascular periférica mediada pelo b2 contribuir significativamente para a queda da pressão sanguínea.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Este medicamento deve ser utilizado com cuidado se você estiver usando medicamentos betabloqueadores (medicamentos para pressão alta, para algumas doenças cardíacas e alguns colírios como o atenolol), anestésicos halogenados (halotano, por exemplo), metilxantinas (aminofilina, por exemplo), corticosteroides e diuréticos (medicamentos que promovem o aumento da quantidade de urina), pois eles podem reduzir o efeito de sulfato de terbutalina quando usados ao mesmo tempo. O uso de sulfato de terbutalina com outros medicamentos pode reduzir os níveis de potássio no sangue. Em alguns casos pode haver efeitos sobre o ritmo dos batimentos do coração. Níveis reduzidos de potássio no sangue também predispõem à toxicidade por digoxina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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Xarope

Sulfato de terbutalina nas doses de 0,075 e 0,0375 mg/kg peso corpóreo foi estudado em crianças asmáticas.

A dose de 0,075 mg/kg promoveu melhora significativa sobre a obstrução das vias aéreas em um período de observação de 5 horas. Não houve alterações significativas sobre a frequência cardíaca (Leegaard J and Fjulsrud S. Arch Dis Child 1973; 48: 229-32).

Injetável

Estudos demonstram a eficácia e segurança da terbutalina administrada por via subcutânea na dose de 0,5 mg quando comparada à epinefrina subcutânea em pacientes com asma. Depois de controlar os fatores de exposição no ambiente, 28 pacientes participaram de um estudo duplo-cego e cruzado durante 4 dias. Todos os pacientes apresentaram respostas significativas às duas doses de terbutalina e a epinefrina quando comparados com o placebo [o volume de ar expirado em 1 segundo (FEV1) teve um aumento maior que 15%]. Conclui-se que a terbutalina é tão eficaz quanto à epinefrina na reversão do broncoespasmo e pode ser considerada como medicamento de escolha para asmáticos.¹

Injeções repetidas de terbutalina por via subcutânea nas doses de 0,25 mg a 0,3 mg em cada 12 a 15 minutos foi eficaz no tratamento da asma refratária em pacientes pediátricos. A dose total chegou a 4,8 mg em 6 horas e 10 mg em um período de 24 horas.²

Cinquenta pacientes tiveram suas contrações uterinas controladas eficazmente e o prolongamento da gravidez quando tratadas com infusão continua por via subcutânea na dose de 0,05 mg/hora de terbutalina. Para controlar o aumento periódico nas contrações, um bolus de 250 mcg foi administrado regularmente. Quarenta e quatro pacientes tiveram a gestação continuada com mais de 36 semanas; 4 tiveram o parto entre 35 e 36 semanas. O prolongamento da gravidez desde o início da terapia com terbutalina via subcutânea foi de 6,6 semanas. Cerca de 78% chegaram bem a enfermaria e a média de estadia foi de 2,13 dias.³

A terbutalina mostra-se segura quando administrada por via endovenosa na dose de 1 a 5 mcg/kg/min em crianças com asma aguda severa, nos parâmetros de frequência cardíaca, pressão arterial e eletrólitos sanguíneos.⁴

Estudo detectou 98% de sucesso no uso de terbutalina como relaxante uterino em trabalho de parto prematuro³ , sendo segura e eficaz na dose de 0,25 mcg.⁵

Referências bibliográficas

1. H.J.Schwartz, J.J. Trautlein, A.R. Goldstein. Acute effects of terbutaline and epinephrine on asthma double-blind crossover placebo study. Journal of Allergy and Clinical Immunology, Volume 58, Issue 4, 1976, Pages 516-522.
2. Tipton WR & Nelson HS: Frequent parenteral terbutaline in the treatment of status asthmaticus in children. Ann Allergy 1987, 58: 252-256.
3. Adkins RT, Van Hooydonk JE, Bressman PL, et al: Prevention of preterm death: early detection and aggressive treatment with terbutaline. South Med J 1993; 86: 157-164.
4. Mamatha Kambalapalli, S. Nichani S. Upadhyayula. Safety of intravenous terbutaline in acute severe asthma: a retrospective study. Acta Pædiatrica. Volume 94, Issue 9, Pages 1214 – 1217. Published Online: 2 Jan 2007.
5. Shekarloo, A.; Mendez-Bauer, C.; Cook, V.; Freese, U. Terbutaline (intravenous bolus) for the treatment of acute intrapartum fetal distress. Obstetric Anesthesia Digest: October 1989 – Volume 9 – Issue 3 – pg 141-142.

Características Farmacológicas

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Xarope

Farmacodinâmica

A terbutalina é um agonista adrenérgico que estimula predominantemente os receptores b2, produzindo relaxamento da musculatura lisa dos brônquios, inibição da liberação de espasmógenos endógenos, inibição do edema causado por mediadores endógenos, aumento da depuração mucociliar e relaxamento do músculo uterino.

Em estudos clínicos, o efeito broncodilatador deste medicamento demonstrou ter uma duração de até 8 horas.

Farmacocinética

Apresenta um considerável metabolismo de primeira passagem na parede intestinal como também no fígado. A biodisponibilidade é de aproximadamente 10% e aumenta para aproximadamente 15% se a terbutalina é ingerida com o estômago vazio.

A concentração plasmática máxima é alcançada dentro de 3 horas e sua metabolização se dá, principalmente, por conjugação com ácido sulfúrico, sendo excretada como conjugado sulfato. Não são formados metabólitos ativos.

O início da ação terapêutica ocorre dentro de 30 minutos.

Dados de segurança pré-clínica

O principal efeito tóxico da terbutalina observado em estudos toxicológicos é a necrose miocárdica focal.

Este tipo de cardiotoxicidade é um efeito bem conhecido da classe sendo que o efeito da terbutalina é igual ou menos acentuado do que aqueles de outros agonistas beta-receptores.

Injetável

Farmacodinâmica

A terbutalina é uma amina simpatomimética sintética que tem o nome químico sulfato álcool alfa-((terc-butilamino)metil)-3,5-dihidrobenzil. Estruturalmente, a terbutalina é diferente da epinefrina, isoproterenol e isoetarina, pois apresenta um grupo butil terciário no átomo de nitrogênio. Este grupo aparentemente evita a ativação da monoamino oxidase que ocorre com os outros medicamentos.

Além disso, essa substituição permite uma duração maior do efeito (4 a 5 horas) e apresenta maior efeito brônquico do que efeitos cardíacos.

A terbutalina é um agonista adrenérgico que estimula predominantemente os receptores beta-2, produzindo relaxamento do músculo liso bronquial, inibição do edema causado por mediadores endógenos, aumento do movimento mucociliar e relaxamento do músculo uterino.

Acredita-se que os efeitos farmacológicos de todos os agonistas beta-adrenérgicos são causados pela ativação da adenil ciclase que catalisa a conversão de ATP para AMP-cíclico. O AMP-cíclico causa um leve relaxamento muscular.

A terbutalina tem sido largamente usada por muitos anos para promover alívio do broncoespasmo, sem identificação de qualquer área de preocupação.

Farmacocinética

Absorção

Após a injeção subcutânea, o efeito broncodilatador se inicia dentro de 5 a 15 minutos e o efeito máximo é alcançado dentro de 30 minutos.

Metabolismo e excreção

A terbutalina é metabolizada principalmente por conjugação com ácido sulfúrico e excretada como sulfato conjugado, não sendo formados metabólitos ativos. A meia-vida plasmática é de aproximadamente 16 horas. Após a administração endovenosa ou subcutânea, 90% da terbutalina é excretada pelos rins em 48-96 horas, sendo 60% de terbutalina não metabolizada. O maior efeito tóxico da terbutalina é igual ou menos acentuado do que aqueles de outros agonistas beta-receptores.

Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco e ao abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Este medicamento apresenta-se na forma de um xarope límpido, incolor, sabor e odor característicos de mentol.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS - 1.2568.0088

Farmacêutico Responsável:
Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842

Registrado e fabricado por:
Prati, Donaduzzi & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira

CAC:
0800-709-9333
cac@pratidonaduzzi.com.br

Venda sob prescrição médica.