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Sugadioz 100mg/mL, caixa com 10 frascos com 2mL de solução de uso intravenoso

Sandoz
Sugadioz 100mg/mL, caixa com 10 frascos com 2mL de solução de uso intravenoso
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Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)

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Bula do Sugadioz

Sugadioz® é usado para acelerar a recuperação de seus músculos dos efeitos dos relaxantes musculares após uma cirurgia, quando o relaxante muscular utilizado for o brometo de rocurônio ou o brometo de vecurônio.

Sugadioz® é um medicamento de um grupo chamado Agentes Reversores do Bloqueio Neuromuscular de Ligação Seletiva.

Quando você é submetido a determinados tipos de cirurgia, os seus músculos precisam estar completamente relaxados. Isso facilita o procedimento para o cirurgião. Os medicamentos usados para essa finalidade são chamados relaxantes musculares, e entre eles estão o brometo de rocurônio e o brometo de vecurônio. Uma vez que esses medicamentos também proporcionam o relaxamento dos músculos respiratórios, você precisa de ajuda para respirar (ventilação artificial) durante e depois da cirurgia, até que possa respirar sozinho novamente.

Sugadioz® é usado para eliminar os efeitos dos relaxantes musculares usados em anestesias. O produto apresenta essa ação porque a substância sugamadex combina-se ao brometo de rocurônio ou ao brometo de vecurônio no seu organismo. Sugadioz® é administrado para acelerar a sua recuperação em relação aos efeitos dos relaxantes musculares; por exemplo, ao final da cirurgia ele é administrado para permitir que você respire sozinho, normalmente, mais precocemente.

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas que apresentam alergia (hipersensibilidade) a Sugadioz®, sugamadex ou quaisquer dos componentes da fórmula do produto.

Informe o seu anestesiologista se algum desses casos se aplica a você.

Sugadioz® será administrado pelo seu anestesiologista, em injeção única através de um acesso intravenoso.

Dose

O seu anestesiologista saberá como calcular a dose de Sugadioz® que você precisa com base:

  • No seu peso;
  • Na quantidade de relaxante muscular que ainda está lhe afetando.

A dose usual é de 2 a 4 mg/kg do peso corporal para pacientes acima de 2 anos de idade. A dose de 16 mg/kg pode ser administrada em adultos se uma recuperação imediata do relaxamento muscular for necessária.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se Sugadioz® não for administrado, seus músculos voltarão ao estado anterior à cirurgia assim que você recuperar sua força. Isso pode demorar mais tempo comparado a quando Sugadioz® for administrado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Seu anestesiologista precisa ser informado antes da administração deste medicamento se você:

  • Apresenta ou apresentou alguma doença dos rins. Isso é importante porque Sugadioz® é eliminado do seu organismo através dos rins.
  • Apresenta doenças que, conhecidamente, podem proporcionar um aumento do risco de sangramentos (distúrbios da coagulação do sangue).
  • Apresenta ou apresentou alguma doença no fígado.
  • Apresenta retenção de fluído (edema).

Informe o seu anestesiologista se algum desses casos se aplica a você.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é indicado para crianças com menos de 2 anos de idade.

Gravidez e lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe o seu anestesiologista se você estiver grávida, suspeitar que possa estar ou se estiver amamentando.

Você ainda poderá receber Sugadioz®, mas primeiro deverá discutir isso com o seu médico.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas

O seu médico lhe dirá quando é seguro dirigir ou operar máquinas depois de ter recebido Sugadioz®. Até onde se sabe, Sugadioz® não é conhecido por apresentar qualquer efeito sobre o estado de alerta e concentração.

Sugadioz® contém sódio

Informe o seu anestesiologista se você segue uma dieta controlada de sal.

Assim como qualquer medicamento, Sugadioz® pode causar efeitos colaterais, mas nem todos os pacientes os apresentam.

Caso esses efeitos ocorram enquanto você estiver anestesiado, eles serão percebidos e tratados apropriadamente pelo seu anestesiologista.

Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento)

  • Tosse
  • Problemas nas vias aéreas, que podem incluir tosse ou movimento como se estivesse acordando ou tomando fôlego.
  • Anestesia leve − nesse caso você pode começar a acordar antes do tempo desejado e pode precisar de mais anestésico. Com isso, você pode se mexer ou tossir ao final da cirurgia.
  • Complicações durante o procedimento como alteração na frequência cardíaca, tosse ou movimento.
  • Diminuição da pressão sanguínea devido à cirurgia.

Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento)

  • Reações alérgicas – tais como erupção ou vermelhidão na pele, inchaço da sua língua e/ou garganta, encurtamento da respiração, alterações da pressão sanguínea ou da frequência cardíaca, algumas vezes resultando em uma importante diminuição da pressão sanguínea.
  • Reações alérgicas graves ou reações do tipo alérgico que podem ser uma ameaça à vida.
  • As reações alérgicas foram relatadas mais comumente em voluntários sadios e conscientes.
  • Respiração curta devido a contrações dos músculos das vias respiratórias (broncoespasmo), ocorrida em pacientes com histórico de problemas nos pulmões.
  • Retorno do relaxamento muscular após a cirurgia.

Frequência desconhecida

  • Diminuição importante dos batimentos cardíacos e desaceleração do coração até parada cardíaca podem ocorrer quando Sugadioz® é administrado.

Se após a cirurgia você perceber que algum efeito colateral se tornou grave, ou se você notar algum efeito colateral que não seja mencionado nesta bula, informe o seu anestesiologista ou outro médico.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe o seu médico.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Solução injetável 100mg/mL

Em embalagem com 10 frascos-ampola contendo 2 mL (200 mg) de solução.

Uso intravenoso.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos de idade.

Cada frasco-ampola de 2 mL contém:

200 mg de sugamadex na forma de sugamadex sódico.

Excipientes: ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH), água para injetáveis.

O pH da solução situa-se entre 7 e 8 e a osmolaridade entre 300 e 500 mOsm/kg.

Cada mL contém 9,7 mg de sódio.

Uma vez que o seu anestesiologista monitorará suas condições rigorosamente, dificilmente ele injetará o medicamento em superdose, mas caso isso aconteça inadvertidamente, é improvável que cause algum problema.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe o seu anestesiologista se você está fazendo uso de algum outro medicamento ou se tomou outros medicamentos recentemente. Informe também sobre medicamentos e produtos fitoterápicos utilizados que tenham sido comprados sem receita médica. Sugadioz® pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos.

Alguns medicamentos reduzem o efeito de Sugadioz®

É importante que você informe o seu anestesiologista se você tomou recentemente:

  • Toremifeno (usado para o tratamento do câncer de mama).
  • Ácido fusídico (antibiótico).

Sugadioz® pode afetar os anticoncepcionais hormonais

Sugadioz® pode diminuir os efeitos dos anticoncepcionais hormonais, incluindo as pílulas, os anéis vaginais, os implantes ou o sistema hormonal intrauterino porque reduz a quantidade do hormônio progestagênio absorvida pela mulher. A quantidade perdida de progestagênio com a utilização de Sugadioz® é mais ou menos a mesma de uma pílula “esquecida”.

  • Se você estiver tomando a pílula no dia em que receber Sugadioz®, siga as instruções para “esquecimento” contidas na bula do seu anticoncepcional.
  • Se você estiver usando outros métodos anticoncepcionais (por exemplo, anel vaginal, implante ou sistema intrauterino), você deve usar um método anticoncepcional não hormonal adicional, por exemplo, a camisinha, durante os 7 dias seguintes.

Efeitos sobre exames laboratoriais

De modo geral, Sugadioz® não interfere nos exames laboratoriais. Entretanto, ele pode afetar os resultados de um exame para um hormônio chamado progesterona.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A ciclofenila é uma nova droga, não esteróide, quimicamente conhecida por bis (paraacetoxifenil) ciclohexilidenometano, que apresenta duas ações:

  • Uma estrogênica, que inibe os níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) e outra antiestrogênica, que inibe os níveis séricos da prolactina.

Devido à ação estrogênica, a ciclofenila atua direta e especificamente no eixo hipotalâmico-hipofisário, isto é, onde situa-se o problema fisiopatológico da menopausa, não induzindo nenhum outro efeito, especialmente sobre os tecidos genitais como acontece, por exemplo, com os estrógenos que atuam em todos os tecidos, genitais e extragenitais, aumentando o risco de neoplasias malignas, em particular as do endométrio e mama, além de diversos outros efeitos “menores” mas altamente indesejáveis como o aumento do grau de risco das doenças tromboembólicas.

A ciclofenila normaliza as relações entre o hipotálamo e as funções do sistema nervoso central que comandam a vida vegetativa e o psiquismo, melhorando os quadros de depressão e nervosismo.

A consequência destes efeitos é a supressão da sintomatologia “vasomotora”, tais como:

  • “Ondas de calor” (fogachos), palpitações, sudorese. A ciclofenila é absorvida rapidamente após administração oral, alcançando níveis plasmáticos entre 1 e 5 horas. Possui meia-vida de 48 horas e a sua excreção se faz principalmente por via urinária sob a forma de metabólitos. Estudos sobre a distribuição da droga mostraram que a ciclofenila se deposita em elevadas concentrações no corpo lúteo e na placenta.

O hospital manterá o medicamento Sugadioz® nas condições corretas em que ele deve ser armazenado.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz. Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, deve ser utilizado imediatamente.

Características do medicamento

Sugadioz® é uma solução para injeção límpida e incolor a levemente marrom-amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Recomenda-se a leitura cuidadosa desta bula antes do uso deste medicamento.

  • Guarde esta bula. Você poderá precisar ler as informações novamente.
  • Se você tiver alguma dúvida, converse com o seu anestesiologista.
  • Se algum dos efeitos colaterais tornar-se grave ou você apresentar algum efeito colateral que não seja mencionado nesta bula, informe o seu anestesiologista ou outro médico.

M.S - 1.0047.0643

Farm. Resp.:
Cláudia Larissa S. Montanher
CRF-PR nº 17.379

Fabricado por:
Lek Pharmaceuticals, d.d.
Ljubljana – Eslovênia

Registrado e Importado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920 Cambé – PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.


Especificações sobre o Sugadioz

Caracteristicas Principais

Fabricante:

Tipo do Medicamento:

Similar Intercambiável

Necessita de Receita:

Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)

Principio Ativo:

Categoria do Medicamento:

Especialidades:

Neurologia

Preço de Fábrica:

PF/SP R$ 411.846,00

Registro no Ministério da Saúde:

1004706430016

Código de Barras:

7897595639196

Temperatura de Armazenamento:

Temperatura ambiente

Produto Refrigerado:

Este produto não precisa ser refrigerado

Doenças Relacionadas:

Bula do Paciente:

Bula do Profissional:

Modo de Uso:

Uso injetável (intravenoso)

Pode partir:

Esta apresentação não pode ser partida

SUGADIOZ É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.


Sobre a Sandoz

Líder global em medicamentos genéricos e biossimilares, a Sandoz tem o papel de liderança no acesso a medicamentos ao redor do mundo. Com o objetivo de melhorar e prolongar a vida das pessoas, a empresa fornece total qualidade, na qual não só os pacientes confiam, mas também os profissionais da saúde.

A Sandoz ocupa a posição global n°1 nas áreas terapêutica genérica cardiovascular, sistema nervoso central, analgésicos, oftalmológicos e produtos oncológicos, respiratórios e hormonais.

Seu portfólio conta com uma rica gama de tecnologia, informação e formulação de ponta.

Visando aumentar a quantidade de medicamentos chegados às mãos dos consumidores, a empresa possui também programas de responsabilidade, assegurando acesso aos que mais precisam, como moradores de comunidades carentes.

Fonte: https://www.sandoz.com.br

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