Soro Antibotrópico (Pentavalente) e Anticrotálico Funed caixa com 5 ampolas com 10mL de solução de uso intravenoso

O soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico, heterólogo e hiperimune, não deve ser utilizado em acidentes causados por serpentes do gênero Lachesis (surucucu pico-de-jaca) ou Micrurus (corais).

Nos pacientes com histórico de alergia ou de sensibilidade a soros de origem de sangue de cavalos, a infusão intravenosa do soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico, heterólogo e hiperimune, deverá ser feita, obrigatoriamente, em condições de assistência médica para observar o aparecimento de reações alérgicas graves e iniciar um tratamento intensivo destas.

Em caso de picada de serpente, você deverá procurar um hospital que faça a aplicação do soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico, heterólogo e hiperimune, em doses adequadas, o mais rápido possível, sob acompanhamento médico. Sempre que possível, procure identificar a serpente para que seja feita a escolha correta do tipo de soro a ser usado para o tratamento do seu acidente.

O soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico, heterólogo e hiperimune, deve ser aplicado somente com acompanhamento médico. O soro será administrado, em ambiente hospitalar, seguindo as doses indicadas pelo médico, em infusão lenta, pois pode causar reações alérgicas, algumas delas graves.

A via de administração do soro recomendada é a intravenosa (IV) e o soro, diluído ou não em solução fisiológica, deve ser infundido entre 20 e 60 minutos, lentamente. Na impossibilidade de utilizar esta via, o soro pode ser administrado por via subcutânea.

O quanto antes aplicarem o soro em você, mais rápido ele fará o seu efeito terapêutico.

O soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico, heterólogo e hiperimune, pode ser aplicado em você a qualquer momento, mesmo após refeições ou ingestão de bebidas alcoólicas, mas exigirá do médico maior atenção. O cuidado será para evitar o risco de complicações relacionadas a vômitos (aspirações). O uso de outros medicamentos ao mesmo tempo em que o soro é administrado, não compromete o tratamento.

Classificação quanto à gravidade e dose recomendada

Acidente botrópico

*TC normal: até 10 minutos; TC alterado: prolongado de 10 a 30 minutos e incoagulável: maior que 30 minutos.
** Manifestações locais intensas podem ser o único critério para classificação de gravidade.

Acidente crotálico

*TC normal: até 10 minutos; TC alterado: prolongado de 10 a 30 minutos e incoagulável: maior que 30 minutos.

Doses adicionais

Somente seu médico poderá avaliar quanto à necessidade de administração de doses adicionais. Você será avaliado de acordo com os sintomas clínicos e o exame do tempo de coagulação do sangue (TC). Se o sangue continuar sem coagular 24 horas após a aplicação do soro, seu médico poderá administrar dose adicional de 2 ampolas.

Cuidados após o procedimento

Você deverá procurar orientação médica, imediatamente, em caso de qualquer reação adversa, mesmo após o final do tratamento com o soro.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este item não se aplica a este medicamento, pois o soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico, heterólogo e hiperimune, deverá ser aplicado somente com acompanhamento médico e será administrado, em ambiente hospitalar, seguindo as doses indicadas pelo médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou do cirurgião-dentista.

Em caso de acidentes, devem ser seguidas as seguintes recomendações:

• Não usar garrote ou torniquetes;
• Não fazer cortes no local da picada;
• Não aplicar querosene, amoníaco ou outras substâncias no local da picada;
• Não ingerir líquidos tóxicos ou bebidas alcoólicas;
• Manter-se em repouso, evitando caminhar;
• Manter-se hidratado.

Observações:

• A administração do soro deve ser feita com cuidado em pacientes idosos;
• Caso você tenha feito alguma refeição ou tomado alguma bebida alcoólica, avise o profissional de saúde que estiver avaliando o seu caso, pois para o seu caso será necessário ter cautela;
• Em caso de gravidez e amamentação, o médico deve ser informado sobre esta condição antes de aplicar o soro. Informe imediatamente ao seu médico caso esteja grávida ou amamentando.

O uso do soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico, heterólogo e hiperimune, não é contraindicado na gravidez e amamentação. Porém, o médico assistente deve estar atento a esta condição.

Categoria C de risco na gravidez: não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso na gravidez

Uso criterioso. Não há informações disponíveis. Avaliar o risco-benefício.

Advertências do Soro Antibotrópico (Pentavalente) e Anticrotálico Funed

Em casos de inchaço intenso e ocorrência de necrose (morte de tecido), avise imediatamente seu médico, que poderá indicar o tratamento cirúrgico.

O uso de antibióticos poderá ser indicado pelo médico na presença de infecções secundárias, bem como na prevenção do tétano.

O mau funcionamento dos rins pode ser uma complicação grave no acidente causado por picada de serpentes dos gêneros Bothrops e Crotalus. O seu médico indicará cuidados especiais com a sua hidratação e deverá monitorar sua função renal. Estes procedimentos deverão ser iniciados assim que possível.

O uso de soros heterólogos e hiperimunes pode ser acompanhado de reações alérgicas de graus variáveis.

As mais frequentes são:

• Coceira e vermelhidão na pele, tosse seca/rouquidão, náuseas/vômitos e crise asmática.

Reações graves são pouco frequentes e o choque anafilático (alergia grave) foi descrito em 1 a cada 50.000 pacientes.

Por se tratar de soro heterólogo, obtido pelo processamento do sangue de cavalos, é possível o aparecimento das seguintes reações:

• Reações precoces: Ocorrem dentro das primeiras 24 horas após a administração do soro. São de caráter alérgico (anafilático ou anafilactoide), sua frequência é variável, podendo ser grave e necessitar de cuidados médicos. Estas reações ocorrem com maior frequência em pacientes anteriormente tratados com soro da mesma origem:
  • Prevenção das reações precoces: Você deverá informar ao seu médico se já utilizou soros heterólogos e hiperimunes alguma vez em sua vida, mesmo que seja para tratar outros acidentes. Relate para seu médico se você possui problemas alérgicos de naturezas diversas. Caso necessário, o médico poderá avaliar a necessidade de administrar medicamentos antialérgicos e corticoides 15 minutos antes da aplicação do soro. O teste de sensibilidade tem sido abandonado na rotina do tratamento, pois não se tem mostrado eficiente para detectar a sensibilidade do paciente, podendo desencadear, por si só, reações alérgicas, retardando a soroterapia;
  • Tratamento das reações precoces: Caso suas reações alérgicas sejam graves, seu médico poderá interromper, temporariamente, a soroterapia e iniciar o tratamento destas reações. Seu médico poderá recomendar, de acordo com a gravidade de seu caso, a administração de medicamento injetável ou broncodilatadores. Os corticoides e anti-histamínicos também poderão ser usados para tratamento das alergias. Após a diminuição ou ausência destas reações, seu médico poderá reiniciar o tratamento com o soro, conforme a dose recomendada inicialmente.
• Reações tardias: As reações tardias são, em geral, aquelas que acontecem entre 5 a 24 dias após a administração do soro. Caracterizam-se por: febre, coceira, dores nas articulações, aumento dos gânglios e, raramente, comprometimento neurológico ou dos rins. Estas reações são também conhecidas pelo nome de “Doença do Soro” e são tratadas, pelo médico, de acordo com a sua intensidade. Você deverá procurar orientação médica, imediatamente, em caso de qualquer reação adversa, mesmo após o final do tratamento com o soro.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do serviço de atendimento ao cliente.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Em casos de eventos adversos, notifique também à FUNED por meio do link: http://www.funed.mg.gov.br/farmacovigilancia.

Em caso de dúvidas sobre o uso correto deste medicamento, comunique à FUNED por meio do link: http://www.funed.mg.gov.br/fale-conosco.

Informe também à FUNED por meio do seu Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC).

O soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico, heterólogo e hiperimune, é apresentado em ampolas contendo 10 mL de solução injetável da fração F(ab’)₂ de imunoglobulinas específicas purificadas, proteínas encontradas no sangue com anticorpos capazes de garantir a proteção contra o veneno, obtidas do plasma do sangue de cavalos hiperimunizados contra uma mistura de venenos de serpentes dos gêneros Bothrops e Crotalus e armazenadas em caixa com 05 unidades.

Uso intravenoso ou subcutâneo.

Uso adulto e pediátrico.

Cada ampola de 10 mL contém:

Fração F(ab’)₂ de imunoglobulinas de origem equina que neutralizam, no mínimo, 50 mg do veneno de referência de Bothrops jararaca e 15 mg do veneno de referência de Crotalus durissus terrificus (soroneutralização em camundongos).

Excipientes (fenol, cloreto de sódio, água para injetáveis) q.s.p. 10 mL.

Não existem informações de casos e/ou consequências da aplicação de doses maiores do que a indicada, do soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico. Caso haja consequências, provavelmente, os efeitos serão aqueles relatados nas reações precoces e tardias.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe ao seu médico se estiver usando quaisquer outros medicamentos. O uso de outros medicamentos não compromete o tratamento com o soro. Porém, somente o médico poderá avaliar a existência ou não de interações entre o soro e outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Não há ensaios clínicos controlados para a avaliação de eficácia do Soro Antibotrópico (Pentavalente) e Anticrotálico + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Crotalus sp e Bothrops sp, que é de origem equina (heteróloga), porém a sua capacidade em neutralizar as atividades tóxicas da toxina é comprovada através de modelos animais de laboratório e pelo uso sistemático em pacientes.

Características Farmacológicas

O Soro Antibotrópico (Pentavalente) e Anticrotálico + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Crotalus sp e Bothrops sp é uma solução isotônica de imunoglobulinas específicas de origem equina (IgG), purificadas por digestão enzimática, não pirogênica. As imunoglobulinas derivam do plasma de cavalos sadios hiperimunizados com uma mistura de venenos integrais de cinco espécies de serpentes do gênero Bothrops, procedentes de diferentes regiões do Brasil, dos quais 50% é composta por veneno de Bothrops jararaca, 12,5% B. alternatus, 12,5% B. jararacussu, 12,5% B. moojeni e 12,5% B. neuwiedi e do plasma de cavalos sadios hiperimunizados com uma mistura de venenos integrais de serpentes Crotalus durissus ssp, dos quais 50% é composta por veneno de C. d. terrificus e 50% C.d. collilineatus. A atividade biológica neutralizante da letalidade dos venenos, exercida pelo Soro Antibotrópico (Pentavalente) e Anticrotálico + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Crotalus sp e Bothrops sp, é avaliada pela proteção conferida a camundongos, após inoculação intraperitoneal de misturas de volumes diferentes de soro com quantidade fixa de veneno-referência. O poder neutralizante do Soro Antibotrópico (Pentavalente) e Anticrotálico + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Crotalus sp e Bothrops sp deverá ser,no mínimo de 5,0 mg do veneno-referência de Bothrops jararaca e 1,5 mg do veneno-referência de Crotalus durissus terrificus por mL de soro.

O plasma equino digerido enzimaticamante pela ação da pepsina reduz o peso molecular da IgG de 160 kDa para 90 kDa ou 100 kDa, eliminando da molécula de IgG a fração Fc responsável pela ativação do sistema complemento por via clássica. Obtém-se desse modo, uma molécula mais pura e menos reatogênica quanto a efeitos de natureza alérgica induzidos no paciente. A atividade neutralizante dos sítios combinatórios das moléculas de anticorpos tratadas pela pepsina mantém-se inalterada e, ainda, a possibilidade de formação espontânea de agregados protéicos, responsáveis também por reações alérgicas indesejáveis, é substancialmente mais reduzida. Apesar do elevado grau de purificação do soro continua existindo em potencial baixo, a possibilidade de indução a reações alérgicas em indivíduos hipersensíveis.

Entre as reações indesejáveis o choque anafilático pode ocorrer pela degranulação de mastócitos ou ativação do sistema complemento, embora o choque anafilático letal seja muito raro.

As ações de maior importância médica dos venenos são:

Veneno botrópico

Ação proteolítica ou inflamatória aguda:

Determina lesões locais (na região da picada) como dor, edema, bolhas, e necrose pela liberação de mediadores da resposta inflamatória e substâncias vasoativas.

Ação coagulante:

Provoca ativação da cascata de coagulação, com consequente consumo de fibrinogênio, podendo ocasionar incoagulabilidade sanguínea. Alterações da função plaquetária também podem ser observadas.

Ação hemorrágica:

É devida à ação de enzimas sobre o endotélio capilar, podendo causar hemorragia local ou sistêmica. As alterações na região da picada podem evoluir com necrose, podendo requerer, dependendo da intensidade, debridamento cirúrgico e, nos casos mais graves, a amputação de parte do membro acometido.

As ações sistêmicas mais graves provocadas pelos envenenamentos botrópicos são, principalmente, sangramento maciço, choque e insuficiência renal aguda (IRA).

As manifestações do envenenamento são relativamente rápidas e a precocidade da aplicação da soroterapia determina o sucesso do tratamento, evitando, inclusive, lesões secundárias graves, entre as quais a Lesão Renal Aguda (LRA) é uma das mais preocupantes.

Veneno crotálico

Ação neurotóxica:

Produzida pela fração crotoxina que provoca bloqueio pré sináptico da liberação de acetilcolina na junção neuromuscular e consequente paralisia motora. As manifestações surgem na face e progridem no sentido crânio-caudal, independentemente do local da picada, com ptose palpebral, distúrbios da motilidade ocular, ptose mandibular, dificuldade à deglutição e paralisia de músculos respiratórios.

Ação miotóxica:

O veneno crotálico leva à rabdomiólise generalizada, ocasionando dores musculares e escurecimento da coloração da urina, consequente à mioglobinúria causada pela liberação de mioglobina das células musculares lesadas. A passagem da mioglobina pelos glóbulos renais pode favorecer a ocorrência de lesão renal aguda.Ação coagulante: a ativação do sistema de coagulação, por conversão do fibrinogênio em fibrina, pode levar ao quadro de incoagulabilidade sanguínea e sangramentos espontâneos.

O local da picada, em geral, apresenta quadro discreto, podendo haver edema de pequena intensidade, acompanhado de dor, eritema e parestesia.

As manifestações do envenenamento tanto botrópico como crotálico progridem ao longo do tempo (horas) e a precocidade da aplicação do soro determina o sucesso do tratamento, evitando, inclusive, lesões secundárias graves, entre as quais a lesão renal aguda é das mais preocupantes.

O soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico, heterólogo e hiperimune, deve ser conservado sob refrigeração entre 2 ºC e 8 ºC. O soro não deve ser congelado.

O prazo de validade deste soro é de 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após abertura da ampola, o soro deve ser administrado imediatamente.

Características do medicamento

O soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico, heterólogo e hiperimune, é uma solução límpida, incolor ou ligeiramente amarelada, que não deve apresentar grumos ou partículas.

Não deve ser usado se houver turvação (diminuição da transparência) ou presença de material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S. 1.1209.0123

Farm. Resp.:
Michelle Andreza Chaves de Oliveira
CRF/MG nº 16.183

Registrado por:
Fundação Ezequiel Dias – FUNED
Rua Conde Pereira Carneiro nº 80
Gameleira Belo Horizonte – Minas Gerais
CEP 30510-010
CNPJ 17.503.475/0001-01
Indústria Brasileira

Uso restrito a hospitais. 

Uso sob prescrição médica. 

Venda proibida ao comércio.