Sivextro Injetável 200mg, caixa com 1 frasco-ampola com pó para solução de uso intravenoso

Não usar Sivextro^® se você for alérgico ao fosfato de tedizolida (substância ativa) ou a qualquer outro componente deste medicamento.

Sivextro^® será administrado a você por um enfermeiro ou médico.

Você receberá Sivextro^® diretamente na veia (via intravenosa) por gotejamento durante aproximadamente 1 hora.

Sivextro^® deve ser administrado pela via intravenosa após reconstituição e diluição.

Você receberá uma infusão de 200 mg de Sivextro^®, uma vez por dia, durante 6 dias.

Fale com um médico se você não se sentir melhor, ou se você se sentir pior após 6 dias.

Dose diária máxima

Não aplicável. A posologia para o tratamento com fosfato de tedizolida é de 200 mg, 1 vez ao dia. Para doses acima do recomendado, vide o item "Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Sivextro Solução Injetável maior do que a recomendada?".

Se você tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, converse com o seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe o seu médico imediatamente se você achar que pode ter perdido uma dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

O seu médico irá decidir se Sivextro^® é adequado para tratar a sua infecção.

Fale com o seu médico antes de receber Sivextro^® se quaisquer umas das seguintes condições se aplicar a você:

• Se você estiver com diarreia, ou se, no passado, já teve diarreia associada ao Clostridium difficile enquanto tomou antibióticos (ou até 2 meses ou mais após o seu uso). Os medicamentos que inibem o peristaltismo (movimentos de contrações responsáveis pela progressão do bolo alimentar ao longo da maior parte do tubo digestivo) estão contraindicados nesta situação.
• Se você for alérgico a outros medicamentos pertencentes ao grupo "oxazolidinonas" (por exemplo: linezolida, cicloserina).
• Se você estiver tomando certos medicamentos conhecidos como “antidepressivos tricíclicos ou ISRS (inibidores seletivos da recaptação da serotonina)” para tratar a depressão, por exemplo: amitriptilina, citalopram, clomipramina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, paroxetina e sertralina.
• Se você estiver tomando certos medicamentos utilizados para tratar a enxaqueca conhecidos como "triptanos", tais como: o sumatriptano e zolmitriptano.
• Se você estiver tomando certos medicamentos conhecidos como “inibidores da MAO” para tratar a depressão, por exemplo: selegilina e moclobemida.

Pergunte ao seu médico se não tiver certeza que está tomando algum destes medicamentos.

Diarreia

Entre em contato com o seu médico imediatamente se você apresentar diarreia durante ou após o seu tratamento. Não tome nenhum medicamento para tratar a diarreia sem primeiro consultar o seu médico.

Resistência a antibióticos

Ao longo do tempo, as bactérias podem se tornar resistentes ao tratamento com antibióticos. Isto ocorre quando os antibióticos não conseguem interromper o crescimento das bactérias e tratar a infecção. O seu médico irá decidir se você deve receber Sivextro^® para tratar a sua infecção.

Alguns efeitos adversos foram observados com outro medicamento da classe oxazolidinona quando administrado por um período superior ao recomendado para Sivextro^®.

Informe o seu médico imediatamente se você apresentar alguma das seguintes condições enquanto estiver tomando Sivextro^®:

• Diminuição da quantidade de glóbulos brancos;
• Anemia (glóbulos vermelhos baixos);
• Sangramento ou contusões com facilidade;
• Perda de sensibilidade nas mãos ou pés (como dormência, formigamento ou dores agudas);
• Quaisquer problemas de visão, como visão turva (embaçada), alterações na visualização de cores, dificuldade em ver detalhes ou se o seu campo de visão se tornar restrito.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser usado em crianças e adolescentes, uma vez que os estudos não foram suficientes nestas populações.

Pacientes Idosos

Seu médico não precisará ajustar sua dose se você for idoso. Se você tem mais de 75 anos, converse com seu médico sobre este tratamento, uma vez que a experiência clínica em pacientes acima de 75 anos é limitada.

Insuficiência Renal

Seu médico não precisará ajustar sua dose se você estiver com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins).

Insuficiência Hepática

Seu médico não precisará ajustar sua dose se você estiver com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado).

Gênero

O médico não precisará ajustar a dose conforme o sexo do paciente.

Obesidade/IMC

Seu médico não necessitará ajustar sua dose de Sivextro^® com base no seu Índice de Massa Corporal (IMC).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se estiver grávida ou amamentando, se suspeitar que esteja grávida ou se estiver planejando ter um bebê, consulte seu médico antes de tomar este medicamento.

Se você estiver em idade fértil, ou seja, se pode engravidar, você deve usar um método contraceptivo adequado enquanto estiver tomando Sivextro^®. Contraceptivos que liberam hormônios (por exemplo, pílulas contraceptivas, adesivos transdérmicos, implantes e certos dispositivos intrauterinos [DIUs]) podem não funcionar de forma eficaz quando utilizados concomitantemente com este medicamento. Mulheres que usam esses tipos de contraceptivos hormonais também devem usar um segundo método de “barreira” (tais como preservativos ou diafragma com espermicida). Consulte o seu médico imediatamente se engravidar enquanto estiver tomando Sivextro^®.

Não se sabe se Sivextro^® passa para o leite materno em humanos. Consulte seu médico antes de amamentar seu bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Conduzir veículos e operar máquinas

Não dirija ou utilize máquinas se estiver com tontura, se sentindo cansado ou com sonolência depois de tomar este medicamento.

Como todos os medicamentos, Sivextro^® pode causar reações adversas (efeitos colaterais), embora nem todas as pessoas as apresentem.

Informe o seu médico imediatamente se você apresentar diarreia durante ou após o seu tratamento.

Outros efeitos colaterais podem incluir:

Reações adversas comuns (podem ocorrer em até 1 a cada 10 pessoas)

• Náuseas;
• Vômitos;
• Dor de cabeça;
• Coceira em todo o corpo;
• Cansaço;
• Tontura;
• Diarreia;
• Reações no local da infusão (flebite – inflamação nas veias superficiais ou profundas).

Reações adversas incomuns (podem ocorrer em até 1 a cada 100 pessoas)

• Infecção causada por fungos na pele, boca e vagina (candidíase oral/vaginal);
• Coceira (incluindo coceira devido à reação alérgica), queda de cabelo, acne, erupções na pele ou urticária avermelhadas e/ou que coçam, sudorese excessiva (suor exagerado);
• Diminuição ou perda de sensibilidade da pele, formigamento / sensação de formigamento da pele;
• Fogachos (ondas de calor) ou rubor/vermelhidão no rosto, pescoço ou parte superior do peito;
• Abscesso (nódulo avermelhado, dolorido e abaulado na pele com pus);
• Infecção, inflamação ou coceira vaginal;
• Ansiedade, irritabilidade, agitação ou tremores;
• Infecção do trato respiratório (seios da face (cavidades ao redor do nariz preenchidas por ar), garganta e pulmão);
• Nariz ressecado, peito congestionado, tosse;
• Sonolência, sono anormal, dificuldade para dormir, pesadelos (sonhos desagradáveis/perturbadores);
• Boca seca, constipação (intestino preso), má digestão, dor/desconforto na barriga (abdômen), esforço para vomitar, sangue vermelho vivo nas fezes; 
• Doença de refluxo gastroesofágico (azia, má digestão, queimação na garganta e/ou estômago), flatulência/gases;
• Dor nas articulações, espasmos musculares (contração involuntária do músculo), dor nas costas, dor no pescoço, dor/desconforto nos membros (braços, antebraços, ombros e mãos, e quadril, coxas, pernas e pés), diminuição da força nas mãos;
• Visão turva (embaçada), "moscas volantes" (visualização de pontos brilhantes flutuando no campo de visão);
• Inchaço ou aumento dos linfonodos (ínguas - estrutura pequena e oval, que faz parte do sistema imunológico do corpo humano);
• Anemia;
• Reação alérgica;
• Desidratação (perda de água do organismo);
• Controle inadequado da diabetes (aumento anormal de açúcar no sangue);
• Sensação de paladar (gosto na boca) anormal;
• Batimento cardíaco (pulsação) lento;
• Febre;
• Inchaço nos tornozelos e/ou pés;
• Urina com cheiro anormal;
• Resultados de exames de sangue anormais;
• Diarreia grave com fezes líquidas, causada pela bactéria Clostridium difficile.

Reações adversas incomuns apenas de Sivextro^® 200 mg pó liofilizado para solução injetável

• Dor no local da aplicação da agulha;
• Reações à infusão (calafrios, agitação ou tremor com febre, dor muscular, inchaço do rosto, fraqueza, desmaios, falta de ar, aperto no peito e angina).

Outras reações adversas indesejáveis que ocorreram com frequência desconhecida em adultos incluem:

• Sangramentos ou hematomas com facilidade.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Pó liofilizado para Solução Injetável 200 mg

Embalagem contendo 1 frasco-ampola.

Uso intravenoso.

Uso adulto.

Cada frasco-ampola contém:

200 mg de fosfato de tedizolida (correspondente a 164,5 mg de tedizolida).

Excipientes: manitol, hidróxido de sódio, ácido clorídrico.

Se você receber uma dose de Sivextro^® maior que a dose recomendada, o tratamento deve ser interrompido e um tratamento de suporte deve ser iniciado por seu médico. A dose única mais alta administrada nos ensaios clínicos foi 1.200 mg. Todas as reações adversas, nessa dose, tiveram severidade leve ou moderada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente, ou se começar a tomar outros medicamentos.

Interações com Álcool e Nicotina

Interações de Sivextro^® com álcool e nicotina não são conhecidas ou esperadas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A ciclofenila é uma nova droga, não esteróide, quimicamente conhecida por bis (paraacetoxifenil) ciclohexilidenometano, que apresenta duas ações:

• Uma estrogênica, que inibe os níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) e outra antiestrogênica, que inibe os níveis séricos da prolactina.

Devido à ação estrogênica, a ciclofenila atua direta e especificamente no eixo hipotalâmico-hipofisário, isto é, onde situa-se o problema fisiopatológico da menopausa, não induzindo nenhum outro efeito, especialmente sobre os tecidos genitais como acontece, por exemplo, com os estrógenos que atuam em todos os tecidos, genitais e extragenitais, aumentando o risco de neoplasias malignas, em particular as do endométrio e mama, além de diversos outros efeitos “menores” mas altamente indesejáveis como o aumento do grau de risco das doenças tromboembólicas.

A ciclofenila normaliza as relações entre o hipotálamo e as funções do sistema nervoso central que comandam a vida vegetativa e o psiquismo, melhorando os quadros de depressão e nervosismo.

A consequência destes efeitos é a supressão da sintomatologia “vasomotora”, tais como:

• “Ondas de calor” (fogachos), palpitações, sudorese. A ciclofenila é absorvida rapidamente após administração oral, alcançando níveis plasmáticos entre 1 e 5 horas. Possui meia-vida de 48 horas e a sua excreção se faz principalmente por via urinária sob a forma de metabólitos. Estudos sobre a distribuição da droga mostraram que a ciclofenila se deposita em elevadas concentrações no corpo lúteo e na placenta.

Sivextro^® pó liofilizado para solução injetável deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após reconstituição, manter em temperatura ambiente ou sob refrigeração por até 24 horas.

Características do medicamento

Sivextro^® pó liofilizado para solução injetável é um pó liofilizado a ser reconstituído com água para injetáveis e é apresentado em frasco-ampola de vidro transparente para uso único. A solução reconstituída e a solução diluída são límpidas e incolores a amarelo pálido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS 1.0171.0227

Farm. Resp.:
Fernando C. Lemos
CRF-SP nº 16.243

Importado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Av. Dr. Chucri Zaidan, 296 - São Paulo/SP
CNPJ: 03.560.974/0001-18 – Brasil

Fabricado por:
Patheon Italia S.p.A.
Ferentino, Itália

Embalado por:
Bayer AG
Berlim, Alemanha

SAC
0800-0122232
online@merck.com

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.