Rebrive 100mg/mL, caixa com 10 frasco-ampolas com 2mL de solução de uso intravenoso

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas que apresentam alergia (hipersensibilidade) a sugamadex sódico ou quaisquer dos componentes da fórmula do produto.

Informe o seu anestesiologista se algum desses casos se aplica a você.

Rebrive^® (sugamadex sódico) será administrado pelo seu anestesiologista, em injeção única através de um acesso intravenoso.

O seu anestesiologista saberá como calcular a dose de Rebrive^® (sugamadex sódico) que você precisa com base:

• No seu peso;
• Na quantidade de relaxante muscular que ainda está lhe afetando.

A dose usual é de 2 a 4 mg/kg do peso corporal para pacientes acima de 2 anos de idade. A dose de 16 mg/kg pode ser administrada em adultos se uma recuperação imediata do relaxamento muscular for necessária.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se não for administrado, seus músculos voltarão ao estado anterior à cirurgia assim que você recuperar sua força. Isso pode demorar mais tempo comparado a quando Rebrive^® (sugamadex sódico) for administrado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou do cirurgião-dentista.

Seu anestesiologista precisa ser informado antes da administração deste medicamento se você:

• Apresenta ou apresentou alguma doença dos rins. Isso é importante porque sugamadex sódico é eliminado do seu organismo através dos rins.
• Apresenta doenças que, conhecidamente, podem proporcionar um aumento do risco de sangramentos (distúrbios da coagulação do sangue).
• Apresenta ou apresentou alguma doença no fígado.
• Apresenta retenção de fluído (edema).

Informe o seu anestesiologista se algum desses casos se aplica a você.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é indicado para crianças com menos de 2 anos de idade.

Gravidez e lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe o seu anestesiologista se você estiver grávida, suspeitar que possa estar ou se estiver amamentando.

Você ainda poderá receber sugamadex sódico, mas primeiro deverá discutir isso com o seu médico.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas

O seu médico lhe dirá quando é seguro dirigir ou operar máquinas depois de ter recebido sugamadex sódico. Até onde se sabe, o sugamadex sódico não é conhecido por apresentar qualquer efeito sobre o estado de alerta e concentração.

Este medicamento contém sódio.

Informe o seu anestesiologista se você segue uma dieta controlada de sal.

Assim como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, mas nem todos os pacientes os apresentam.

Caso esses efeitos ocorram enquanto você estiver anestesiado, eles serão percebidos e tratados apropriadamente pelo seu anestesiologista.

Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento)

• Tosse.
• Problemas nas vias aéreas, que podem incluir tosse ou movimento como se estivesse acordando ou tomando fôlego.
• Anestesia leve − nesse caso você pode começar a acordar antes do tempo desejado e pode precisar de mais anestésico.
  Com isso, você pode se mexer ou tossir ao final da cirurgia.
• Complicações durante o procedimento como alteração na frequência cardíaca, tosse ou movimento.
• Diminuição da pressão sanguínea devido à cirurgia.

Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento)

• Reações alérgicas – tais como erupção ou vermelhidão na pele, inchaço da sua língua e/ou garganta, encurtamento da respiração, alterações da pressão sanguínea ou da frequência cardíaca, algumas vezes resultando em uma importante diminuição da pressão sanguínea.
• Reações alérgicas graves ou reações do tipo alérgico que podem ser uma ameaça à vida. As reações alérgicas foram relatadas mais comumente em voluntários sadios e conscientes.
• Respiração curta devido a contrações dos músculos das vias respiratórias (broncoespasmo), ocorrida em pacientes com histórico de problemas nos pulmões.
• Retorno do relaxamento muscular após a cirurgia.

Frequência desconhecida

• Diminuição importante dos batimentos cardíacos e desaceleração do coração até parada cardíaca podem ocorrer quando sugamadex sódico é administrado.

Se após a cirurgia você perceber que algum efeito colateral se tornou grave, ou se você notar algum efeito colateral que não seja mencionado nesta bula, informe o seu anestesiologista ou outro médico.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe o seu médico.

Solução injetável e para diluição para infusão 100 mg/mL

Embalagens com 10 frascos-ampola contendo 2 mL.

Uso intravenoso.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos de idade.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Cada frasco-ampola de 2 mL contém:

*Cada 217,56 mg de sugamadex sódico equivalem a 200,00 mg de sugamadex.
**Ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para injetáveis.

O pH da solução situa-se entre 7 e 8 e a osmolaridade entre 300 e 500 mOsm/kg.

Cada mL contém aproximadamente 9,7 mg de sódio.

Uma vez que o seu anestesiologista monitorará suas condições rigorosamente, dificilmente ele injetará o medicamento em superdose, mas caso isso aconteça inadvertidamente, é improvável que cause algum problema.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe o seu anestesiologista se você está fazendo uso de algum outro medicamento ou se tomou outros medicamentos recentemente. Informe também sobre medicamentos e produtos fitoterápicos utilizados que tenham sido comprados sem receita médica. O sugamadex sódico pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos.

Alguns medicamentos reduzem o efeito de sugamadex sódico.

É importante que você informe o seu anestesiologista se você tomou recentemente:

• Toremifeno (usado para o tratamento do câncer de mama).
• Ácido fusídico (antibiótico).

Este medicamento pode afetar os anticoncepcionais hormonais

O sugamadex sódico pode diminuir os efeitos dos anticoncepcionais hormonais, incluindo as pílulas, os anéis vaginais, os implantes ou o sistema hormonal intrauterino porque reduz a quantidade do hormônio progestagênio absorvida pela mulher.

A quantidade perdida de progestagênio com a utilização de sugamadex sódico é mais ou menos a mesma de uma pílula “esquecida”.

• Se você estiver tomando a pílula no dia em que receber o sugamadex sódico, siga as instruções para “esquecimento” contidas na bula do seu anticoncepcional.
• Se você estiver usando outros métodos anticoncepcionais (por exemplo, anel vaginal, implante ou sistema intrauterino), você deve usar um método anticoncepcional não hormonal adicional, por exemplo, a camisinha, durante os 7 dias seguintes.

Efeitos sobre exames laboratoriais

De modo geral, o sugamadex sódico não interfere nos exames laboratoriais. Entretanto, ele pode afetar os resultados de um exame para um hormônio chamado progesterona.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A ciclofenila é uma nova droga, não esteróide, quimicamente conhecida por bis (paraacetoxifenil) ciclohexilidenometano, que apresenta duas ações:

• Uma estrogênica, que inibe os níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) e outra antiestrogênica, que inibe os níveis séricos da prolactina.

Devido à ação estrogênica, a ciclofenila atua direta e especificamente no eixo hipotalâmico-hipofisário, isto é, onde situa-se o problema fisiopatológico da menopausa, não induzindo nenhum outro efeito, especialmente sobre os tecidos genitais como acontece, por exemplo, com os estrógenos que atuam em todos os tecidos, genitais e extragenitais, aumentando o risco de neoplasias malignas, em particular as do endométrio e mama, além de diversos outros efeitos “menores” mas altamente indesejáveis como o aumento do grau de risco das doenças tromboembólicas.

A ciclofenila normaliza as relações entre o hipotálamo e as funções do sistema nervoso central que comandam a vida vegetativa e o psiquismo, melhorando os quadros de depressão e nervosismo.

A consequência destes efeitos é a supressão da sintomatologia “vasomotora”, tais como:

• “Ondas de calor” (fogachos), palpitações, sudorese. A ciclofenila é absorvida rapidamente após administração oral, alcançando níveis plasmáticos entre 1 e 5 horas. Possui meia-vida de 48 horas e a sua excreção se faz principalmente por via urinária sob a forma de metabólitos. Estudos sobre a distribuição da droga mostraram que a ciclofenila se deposita em elevadas concentrações no corpo lúteo e na placenta.

O hospital manterá o medicamento nas condições corretas em que ele deve ser armazenado.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz. Não congelar. Quando não protegidos da luz, os frascos-ampola devem ser utilizados em até 5 dias.

Após a diluição com solução de cloreto de sódio 0,9%, foi demonstrada estabilidade química e física do produto em bolsa durante 48 horas em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC ou por 48 horas em temperatura entre 2ºC e 8ºC.

Do ponto de vista microbiológico, o produto diluído deve ser utilizado imediatamente, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas que são de responsabilidade do usuário/administrador.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, deve ser utilizado imediatamente.

Características do medicamento

Rebrive^® (sugamadex sódico) é uma solução límpida e incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S.: 1.0043.1391

Farm. Resp. Subst.:
Dra. Ivanete Aparecida Dias Assi
CRF-SP 41.116

Fabricado e Registrado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3565
Itapevi – SP
CNPJ do titular do registro: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira.

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.