Rebetol 200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 140

Este medicamento é contraindicado para uso por:

• Pessoas com histórico de hipersensibilidade (alergia) à ribavirina ou a qualquer componente da fórmula do Rebetol;
• Pessoas com histórico de doença cardíaca nos últimos 6 meses;
• Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar. Rebetol pode causar danos ao feto;
• Mulheres que estão amamentando;
• Pessoas com quaisquer distúrbios do sangue, como por exemplo, anemia (baixa contagem de células vermelhas do sangue), talassemia e anemia falciforme;
• Pessoas com condições médicas debilitantes;
• Pessoas com doença renal grave e/ou que estejam sendo submetidas à hemodiálise;
• Pessoas com doença grave do fígado diferente da hepatite C;
• Pessoas com hepatite autoimune ou qualquer outro problema do sistema imunológico;
• Pessoas que estejam tomando medicamentos que suprimem o sistema imune (que protege a pessoa contra infecção e algumas doenças).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Tome as cápsulas com um pouco de água durante as refeições. Não mastigue nem abra as cápsulas.

O número de cápsulas que você deve tomar será determinado pelo seu médico, com base na sua doença e peso. Seu médico poderá ajustar a dose e a duração do tratamento de acordo com sua resposta. Os exames de sangue ajudarão o seu médico a saber se o tratamento está funcionando bem. Dependendo dos resultados desses exames, seu médico poderá modificar o número de cápsulas que você deve tomar.

O tratamento poderá ser interrompido caso você apresente problemas renais ou do fígado.

Rebetol não deve ser utilizado isoladamente porque a ribavirina não é eficaz como monoterapia no tratamento da hepatite C.

A interferona, que é o medicamento utilizado em combinação com Rebetol pode causar cansaço incomum; se você estiver injetando esse medicamento em você ou injetando em outra
pessoa, faça-o à noite, na hora de deitar.

As doses recomendadas, em geral são as seguintes:

Duração do tratamento:

Atenção: Rebetol é apenas utilizado em combinação com alfapeginterferona 2b ou alfainterferona 2b para infecção por vírus da hepatite C. Para informações completas consulte a bula do medicamento receitado pelo seu médico.

A duração do tratamento dependerá da resposta e das suas condições clínicas, podendo variar de 3 meses a um ano.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Rebetol?

Se você esquecer de tomar uma dose de Rebetol, tome as cápsulas esquecidas assim que lembrar durante o mesmo dia, tentando acertar os horários. Não tome dose dobrada para compensar a dose esquecida. Se deixou de tomar as cápsulas durante um dia todo, entre em contato com o seu médico para receber orientação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Se você esquecer de tomar uma dose de Rebetol^®, tome as cápsulas esquecidas assim que lembrar durante o mesmo dia, tentando acertar os horários. Não tome dose dobrada para compensar a dose esquecida. Se deixou de tomar as cápsulas durante um dia todo, entre em contato com o seu médico para receber orientação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Se durante o tratamento com este medicamento você apresentar sintomas de reação alérgica importante (tais como dificuldade para respirar, chiado no peito ou urticária), procure seu médico imediatamente.

Informe o seu médico:

• Se você tem ou teve um distúrbio grave do sistema nervoso ou um distúrbio mental, confusão, perda de consciência, ou teve ideias de suicídio ou se tentou o suicídio;
• Sse você alguma vez teve depressão ou apresentou sintomas associados com depressão (por exemplo, sensação de tristeza, de abatimento, etc) durante o tratamento com Rebetol;
• Se você for homem e sua mulher ou companheira estiver em idade que possa engravidar;
• Se você teve alguma doença grave do coração ou se apresenta alguma doença cardíaca;
• Se você tem mais que 65 anos ou se apresenta problemas nos rins;
• Se você tem ou teve alguma doença grave;
• Se você tem problemas da tiroide;
• Se você usa azatioprina.

Seu médico recomendará que você faça exames de sangue para avaliar a função dos rins e fígado. Se você tiver doenças renais seu médico fará a monitoração mais cuidadosa da diminuição da contagem de glóbulos vermelhos no sangue.

Durante o tratamento com Rebetol em combinação com alfainterferona, foram relatados distúrbios na gengiva e dentes, podendo levar à perda destes. Além disso, durante tratamentos prolongados com Rebetol em combinação com alfainterferona foi relatada boca seca, que pode também causar prejuízos aos dentes e mucosas da boca. Por isso, escove muito bem os dentes duas vezes ao dia e consulte seu dentista regularmente. Alguns pacientes podem apresentar vômitos. Caso isso ocorra, lave bem a boca após.

Durante o tratamento com Rebetol em combinação com alfainterferona, os pacientes podem apresentar problemas oculares e, raramente, perda da visão. Se você receber ribavirina em combinação com uma alfainterferona, você deve ser submetido a um exame oftalmológico antes do início do tratamento. Qualquer paciente que apresente queixa de diminuição ou perda da visão deve ser prontamente submetido a exame oftalmológico completo. Os pacientes que apresentam distúrbios oculares preexistentes (por exemplo, retinopatia diabética ou hipertensiva) devem ser submetidos a exames oftalmológicos regularmente durante o tratamento de combinação com ribavirina e alfainterferona. O tratamento combinado de ribavirina e alfainterferonas deve ser descontinuado nos pacientes que apresentarem piora ou desenvolverem um novo distúrbio ocular.

Assim como qualquer medicamento, Rebetol em combinação com a alfapeginterferona 2b ou alfainterferona 2b pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas os apresentem. Embora nem todas essas reações adversas possam ocorrer, elas podem requerer atenção médica se ocorrerem.

Sensações psicológicas:

Algumas pessoas se tornam deprimidas quando tomam Rebetol em tratamento combinado com interferona, e, em alguns casos, as pessoas apresentam pensamento suicida ou homicida ou comportamento agressivo (algumas vezes dirigido contra outras pessoas). Alguns pacientes realmente cometeram o suicídio. Assegure-se de procurar cuidado de emergência se você notar que está ficando deprimido, ou, se tiver pensamento suicida, ou se apresentar alguma alteração de comportamento. Você pode querer considerar a possibilidade de pedir a alguém de sua família ou amigo próximo para ajudá-lo a ficar alerta aos sinais de depressão ou alterações de comportamento.

Contate seu médico imediatamente se você notar alguma das seguintes reações adversas durante o tratamento em combinação:

• Dor no peito ou tosse persistente; alterações nos batimentos cardíacos;
• Confusão, sensação de depressão; pensamento suicida ou comportamento agressivo; tentativa de suicídio;
• Sensação de atordoamento ou formigamento;
• Distúrbios do sono, do pensamento ou de concentração;
• Dor forte no estômago, fezes escuras ou semelhantes ao carvão, sangue nas fezes ou urina, dor nas costas ou na parte lateral do abdome;
• Dor ou dificuldade para urinar;
• Sangramento nasal intenso;
• Febre ou calafrios, começando após algumas semanas de tratamento;
• Problemas de visão ou de audição;
• Vermelhidão ou manchas intensas na pele.

Foram relatadas as seguintes reações adversas com a combinação de Rebetol em combinação com uma alfainterferona em adultos:

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Diminuição no número de glóbulos vermelhos no sangue (que pode causar fadiga, respiração curta, tontura), diminuição em determinados glóbulos brancos (que pode torná-lo mais susceptível a diferentes infecções);
• Dificuldade de concentração, sensação de ansiedade ou oscilação do humor, sensação de depressão ou de irritação, sensação de cansaço, distúrbio para despertar ou para se manter acordado;
• Tosse, boca seca, faringite (dor de garganta);
• Diarreia, vertigem, febre, sintomas gripais, cefaleia, náusea, tremores, infecção viral, vômitos, fraqueza;
• Perda de apetite, perda de peso, dor no estômago;
• Pele seca, irritação, dor ou vermelhidão no local de injeção, perda de cabelos, prurido, dor muscular e óssea, dores musculares, dor nas articulações e músculos, erupção cutânea.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Diminuição nas células que promovem a coagulação do sangue, chamadas plaquetas, que pode resultar em fácil ferimento e sangramentos espontâneos, diminuição em determinadas células brancas do sangue chamadas linfócitos que ajudam no combate a infecções, diminuição na atividade da glândula tireoide (a qual pode fazer com que você se sinta cansado, deprimido, pode aumentar sua sensibilidade ao frio e outros sintomas), excesso de açúcar ou de ácido úrico (como na gota) no sangue, baixo nível de cálcio no sangue;
• Infecções fúngicas, choro anormal, agitação, nervosismo, comportamento agressivo, sensação de confusão, falta de interesse, distúrbio mental, sonhos incomuns, desejo de auto-agressão, sonolência, alterações do sono, perda de interesse em sexo ou incapacidade de realizá-lo, vertigem (sensação de entrar em parafuso);
• Visão anormal ou borrada, dor ou infecção ocular, olhos secos ou lacrimejantes, alterações na audição ou voz, zumbidos, infecção no ouvido, dor de ouvido, herpes simples, alterações de paladar, perda de paladar, sangramento gengival ou ferida na mucosa da boca, feridas na língua, gengivas inflamadas, enxaqueca, infecções respiratórias, sinusite, sangramento nasal, tosse seca, respiração rápida ou dificuldade para respirar, nariz entupido ou com corrimento, sede;
• Sopro cardíaco (batimentos cardíacos com som anormal), dor no peito, sensação de desmaio, mal estar, rubor, aumento de suor, pressão sanguínea baixa ou alta, palpitações (batimentos cardíacos fortes acelerados) frequência cardíaca rápida;
• Constipação, indigestão, gazes intestinais, aumento de apetite, colo irritado, irritação da próstata, icterícia (pele amarelada), fezes amolecidas, dor no lado direito ao redor das costelas, fígado aumentado, mal estar gástrico, necessidade frequente de urinar, urinando mais que o normal, infecção do trato urinário, urina anormal;
• Menstruação difícil, irregular, ou, ausência de menstruação, menstruações anormalmente abundantes e prolongadas, cólicas menstruais, distúrbios do ovário ou da vagina, dor mamária;
• Textura anormal dos cabelos, acne, artrite, contusão, eczema (pele inflamada, vermelha, pruriginosa e seca, com possíveis gotejamentos nas lesões), sensibilidade tátil aumentada ou diminuída, alterações nas unhas, sensação de insensibilidade ou formigamento, dor no local de injeção, dor nas articulações, mãos trêmulas, psoríase, mãos e tornozelos inchados, pele sensível ao sol, erupção cutânea com lesões malhadas, vermelhidão da pele ou alteração na pele, gânglios inchados, tensão muscular, tumor (não especificado), desequilíbrio ao andar, distúrbio aquoso.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Diabetes; 
• Pneumonia.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Suicídio.

Se você é um paciente adulto infectado concomitantemente com vírus da hepatite C e vírus HIV, recebendo tratamento anti-HIV, a adição de Rebetol e alfapeginterferona 2b, pode aumentar o seu risco de apresentar piora da função hepática (HAART) e aumento do seu risco de acidose lática, insuficiência hepática e desenvolvimento de anormalidades no sangue (redução no número de células vermelhas no sangue que transportam oxigênio, determinadas células brancas que combatem infecções, e células que promovem a coagulação do sangue chamada plaquetas) (NRTI).

Em pacientes infectados concomitantemente com vírus da hepatite C e vírus HIV, recebendo HAART, as seguintes reações adversas adicionais ocorreram com a combinação de Rebetol cápsulas e alfapeginterferona 2b (não listadas acima):

• Apetite diminuído, dor nas costas, diminuição dos linfócitos CD4, metabolismo de gorduras alterado, hepatite, dor nos membros, candidíase oral (sapinho), anormalidade em vários parâmetros laboratoriais no sangue.

Se qualquer dessas reações adversas se tornar grave ou se você notar qualquer reação adversa não relacionada nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Gravidez

Tanto homens quanto mulheres devem adotar medidas especiais de precaução em sua atividade sexual se houver alguma possibilidade para ocorrência de gravidez.

Tratamento de pacientes do sexo feminino:

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou que possam engravidar durante o tratamento. Se você estiver grávida, você não deve tomar Rebetol.

Você deve ter um teste negativo para gravidez antes de iniciar o tratamento, mensalmente durante o tratamento e nos 4 meses seguintes ao término do tratamento. Isto deve ser discutido com o seu médico.

Tratamento de pacientes do sexo masculino:

Nnão mantenha relações sexuais com mulher grávida a menos que esteja usando camisinha. Isto vai diminuir a possibilidade da ribavirina passar para o corpo da mulher. Se sua mulher ou companheira não estiver grávida agora, mas estiver em idade que pode engravidar, ela deve ser submetida ao teste de gravidez mensalmente durante o tratamento e por 7 meses depois do término do tratamento. Se o homem for tratado com esse medicamento, ele e sua parceira devem utilizar métodos anticonceptivos eficientes para evitar que ela engravide durante o tratamento e durante 7 meses depois que o tratamento tiver terminado.

Amamentação

Se você é mulher que está amamentando, você não deve tomar Rebetol. Interrompa a amamentação antes de iniciar o tratamento.

Este medicamento causa malformação ao bebe durante a gravidez.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

Rebetol não afeta sua habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas; entretanto, a alfapeginterferona 2b e a alfainterferona 2b podem afetá-la. Não dirija nem opere máquinas se você apresentar fadiga, sonolência ou confusão durante o tratamento.

Cápsulas 200 mg

Embalagem com 140 cápsulas.

Uso oral.

Uso adulto.

Cada cápsula contém:

200mg de ribavirina.

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica e estearato de magnésio. Componentes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício e dióxido de ferro (tinta de impressão).

Se alguém usar uma quantidade de cápsulas de Rebetol maior do que deveria, informe seu médico ou farmacêutico assim que possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Realizaram-se estudos de interação com a ribavirina em associação com alfainterferona e antiácidos. As concentrações da ribavirina são similares quando esta é administrada isoladamente ou concomitantemente com alfainterferona.

O potencial para a ocorrência de interações pode persistir durante um período de até 2 meses (5 vezes à meia-vida da ribavirina) após a conclusão do tratamento com ribavirina devido à sua longa meia-vida.

Os resultados dos estudos in vitro nos quais foram utilizadas preparações de microssomas hepáticos de rato e humanos indicaram não existir metabolismo da ribavirina mediado pelas enzimas do citocromo P450. A ribavirina não inibe as enzimas do citocromo P450. Os estudos de toxicidade não revelaram indícios de indução das enzimas hepáticas pela ribavirina. Por conseguinte, é mínimo o potencial para a ocorrência de interações com as enzimas do citocromo P450.

Antiácidos

A biodisponibilidade de 600 miligramas de ribavirina diminuiu com a coadministração de um antiácido contendo magnésio, alumínio e meticona; a AUCtf diminuiu em 14%. É possível que a biodisponibilidade diminuída, neste estudo, se tenha devido ao atraso no trânsito da ribavirina ou à alteração do pH. Esta interação não é considerada clinicamente relevante.

Análogos dos nucleosídeos

A ribavirina mostrou inibir in vitro a fosforilação da zidovudina e da estavudina. Desconhece-se o significado clínico destes dados. No entanto, estes dados in vitro levantam a possibilidade de que a utilização concomitante de ribavirina com zidovudina ou com estavudina possa conduzir ao aumento da viremia do HIV. Por conseguinte, recomenda-se o monitoramento frequente das concentrações plasmáticas do RNA do HIV em pacientes em tratamento com ribavirina e um dos fármacos anteriormente referidos. Se o nível de RNA do HIV aumentar, a utilização de ribavirina concomitantemente com inibidores da transcriptase reversa deve ser revista.

Didanosina (ddI)

A coadministração de ribavirina e didanosina não é recomendada. Dados in vitro, a exposição à didanosina ou ao seu metabolito ativo (5´trifosfato de dideoxiadenosina) está aumentada, quando a didanosina é coadministrada com a ribavirina. Foram notificados casos de insuficiência hepática fatal, assim como neuropatia periférica, pancreatite, e hiperlactacidemia/acidose láctica sintomática, com a utilização da ribavirina.

Pacientes coinfectados por HCV e HIV Não foi observada evidência aparente de interação medicamentosa em 47 doentes coinfectados por HCV e HIV, que completaram um subestudo farmacocinético de 12 semanas, para avaliar o efeito da ribavirina na fosforilação intracelular de alguns nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (lamivudina, zidovudina ou estavudina). No entanto, devido à elevada variabilidade, os intervalos de confiança são muito alargados. A exposição plasmática à ribavirina pareceu não ser afetada pela administração concomitante de nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NITRs).

Foi notificada a exacerbação da anemia devida à ribavirina quando a zidovudina é parte do regime de tratamento do HIV, embora o mecanismo exato ainda não seja conhecido. Não é recomendada a utilização concomitante de ribavirina com zidovudina devido ao aumento do risco de anemia. Deve considerar-se a substituição da zidovudina num regime de tratamento antirretroviral combinado se este já estiver estabelecido. Tal seria particularmente importante em pacientes com história conhecida de anemia induzida por zidovudina.

Interferência a exames laboratoriais

Todos os pacientes devem efetuar as análises hematológicas e bioquímicas habituais antes do início do tratamento (contagem de células sanguíneas completa e diferencial com fórmula leucocitária, contagem de plaquetas, eletrólitos, creatinina sérica, parâmetros da função hepática, ácido úrico).

São considerados aceitáveis como orientação, antes do início do tratamento com ribavirina em associação com a alfainterferona, os seguintes valores laboratoriais:

• Hemoglobina ≥ 12 g/dL (mulheres); ≥ 13 g/dL (homens).
• Plaquetas ≥ 90.000/mm³.
• Contagem de neutrófilos ≥ 1500/mm³.

Os dados sobre a eficácia e segurança em doentes coinfectados por HIV e HCV e com contagem de células CD4 abaixo das 200 cel/μL, são limitados (N = 51). Assim, recomenda-se precaução no tratamento de doentes com contagem de células CD4 baixas.

A avaliação laboratorial deverá ser feita na 2ª e 4ª semanas de terapêutica e depois, periodicamente, de acordo com a necessidade clínica.

Mulheres em idade fértil

As pacientes do sexo feminino devem efetuar mensalmente um teste de gravidez durante o tratamento e nos 4 meses seguintes à sua conclusão. As parceiras de pacientes do sexo masculino devem efetuar um teste de gravidez mensalmente durante o tratamento e nos 7 meses seguintes à sua conclusão.

O ácido úrico pode aumentar com a ribavirina devido à hemólise pelo que o desenvolvimento de gota deve ser cuidadosamente monitorizado nos pacientes com predisposição.

A ciclofenila é uma nova droga, não esteróide, quimicamente conhecida por bis (paraacetoxifenil) ciclohexilidenometano, que apresenta duas ações:

• Uma estrogênica, que inibe os níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) e outra antiestrogênica, que inibe os níveis séricos da prolactina.

Devido à ação estrogênica, a ciclofenila atua direta e especificamente no eixo hipotalâmico-hipofisário, isto é, onde situa-se o problema fisiopatológico da menopausa, não induzindo nenhum outro efeito, especialmente sobre os tecidos genitais como acontece, por exemplo, com os estrógenos que atuam em todos os tecidos, genitais e extragenitais, aumentando o risco de neoplasias malignas, em particular as do endométrio e mama, além de diversos outros efeitos “menores” mas altamente indesejáveis como o aumento do grau de risco das doenças tromboembólicas.

A ciclofenila normaliza as relações entre o hipotálamo e as funções do sistema nervoso central que comandam a vida vegetativa e o psiquismo, melhorando os quadros de depressão e nervosismo.

A consequência destes efeitos é a supressão da sintomatologia “vasomotora”, tais como:

• “Ondas de calor” (fogachos), palpitações, sudorese. A ciclofenila é absorvida rapidamente após administração oral, alcançando níveis plasmáticos entre 1 e 5 horas. Possui meia-vida de 48 horas e a sua excreção se faz principalmente por via urinária sob a forma de metabólitos. Estudos sobre a distribuição da droga mostraram que a ciclofenila se deposita em elevadas concentrações no corpo lúteo e na placenta.

Conservar em temperatura ambiente. Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Caracteríticas físicas

Rebetol é apresentado em cápsulas de gelatina branca opaca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Leia esta bula antes de começar a tomar Rebetol^® e cada vez que você adquirir uma nova embalagem, pois pode haver nova informação. Esta informação não substitui a conversa que você deve ter com o seu médico ou farmacêutico sobre sua condição clínica ou sobre o seu tratamento.

MS 1.0171.0180

Farm. Resp.:
Cristina Matushima
CRF-SP nº 35.496

Registrado e importado por:
Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua João Alfredo, 353 - São Paulo/SP
CNPJ 03.560.974/0001-18 - Brasil
Central de Relacionamento 0800-0122232

Fabricado por:
MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC, Las Piedras, Porto Rico - EUA

Embalado por:
Schering-Plough Labo N.V., Heist-op-den-Berg, Bélgica

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.